Publikovaných článků: 88
Změna registrace léčivých přípravků Dapril 5 mg, Dapril 10 mg a Dapril 20 mg tablety
Celý článek Středa, 1. prosinec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací, dávkování a cílové populace u léčivého přípravku Dapril, 5 mg, 10 mg, 20 mg, tbl. nob.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2021
Celý článek Úterý, 30. listopad 2021 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2021
Celý článek Úterý, 30. listopad 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid
Celý článek Úterý, 30. listopad 2021 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydrochlorothiazid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.
Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2021
Celý článek Úterý, 30. listopad 2021 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Ercefuryl (nifuroxazid) – nová doporučení pro použití přípravku u fertilních a kojících žen
Celý článek Úterý, 30. listopad 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro konrolu léčiv informuje - V návaznosti na změnu registrace léčivého přípravku Ercefuryl informujeme o nových doporučeních pro použití přípravku u fertilních a kojících žen a u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět.
Úprava lékové formy u léčivého přípravku Fortum 1 g
Celý článek Úterý, 30. listopad 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě lékové formy u léčivého přípravku Fortum, 1 g, INJ/INF PLV SOL.
Seminář 11 - ZP č. 2/21: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Celý článek Pátek, 26. listopad 2021 | Autor Janka Krchňavá
Seminář ZP č. 2/21: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan
Celý článek Pátek, 26. listopad 2021 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan (s výjimkou lipozomálních forem) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 13. října 2021.
Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti SIGMA PHARMACY s.r.o.
Celý článek Pátek, 26. listopad 2021 | Autor
SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti SIGMA PHARMACY s.r.o., IČ 078 57 918, která měla pozastavenou distribuční činnost.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - RXULTI
Celý článek Pátek, 26. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - EBRANTIL
Celý článek Pátek, 26. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let
Celý článek Čtvrtek, 25. listopad 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšíření indikace pro vakcínu Comirnaty proti covid-19 tak, aby zahrnovala možnost použití u dětí ve věku 5 až 11 let. Vakcína vyvinutá společnostmi BioNTech a Pfizer je již schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku let 12 a výše.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Tempra Forte, Duradoce, Denvar, Amaryl a Agin
Celý článek Čtvrtek, 25. listopad 2021 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Tempra Forte 650 mg, Duradoce 1mg/2 mL, Denvar 400 mg, Amaryl 4mg/1000mg a Agin.
Golden Nature Tryptofan + Melatonin + B6
Celý článek Středa, 24. listopad 2021 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
Věstník 11/2021
Celý článek Středa, 24. listopad 2021 | Autor
Věstník SÚKL 11/2021 zveřejněn 24. 11. 2021
Statut Etické komise SÚKL
Celý článek Středa, 24. listopad 2021 | Autor Hana Hábová
Statut etické komise SÚKL, verze 2, 4. 3. 2022
Etická komise SÚKL
Celý článek Středa, 24. listopad 2021 | Autor Hana Hábová
Informace k etické komisi SÚKL vložené v této složce a činnost etické komise SÚKL se týkají pouze takových klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, o jejichž provedení bylo požádáno podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA, VIGIL
Celý článek Středa, 24. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru
Celý článek Úterý, 23. listopad 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku Lagevrio (molnupiravir), protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých, které vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.
Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (listopad 2021)
Celý článek Úterý, 23. listopad 2021 | Autor
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (listopad 2021)
Celý článek Úterý, 23. listopad 2021 | Autor
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (listopad 2021)
Celý článek Úterý, 23. listopad 2021 | Autor
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (listopad 2021)
Celý článek Úterý, 23. listopad 2021 | Autor
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
Seminář 10 - ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Celý článek Úterý, 23. listopad 2021 | Autor Roman Martínek
Seminář ZP č. 1/21: Povinnosti výrobců ZP podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 22. 11. 2021
Celý článek Úterý, 23. listopad 2021 | Autor
V souvislosti se současnou vážnou a stále se zhoršující epidemiologickou situaci s koronavirem, která má dopad na probíhající anebo ještě nezahájená klinická hodnocení, vydáváme stanovisko SÚKL k možnosti znovuzavedení mimořádných opatření, která lze v rámci běžících nebo nově zahajovaných KH uplatňovat.
EMA vyhodnocuje údaje k posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen
Celý článek Pondělí, 22. listopad 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace – použití posilovací dávky COVID-19 Vaccine Janssen, která je jednou ze čtyř registrovaných vakcín proti covid-19. Posilovací dávka by měla být dle předložené dokumentace podána nejméně dva měsíce po první dávce osobám ve věku 18 let a starším.
EMA vyhodnocuje údaje k posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen
Celý článek Pondělí, 22. listopad 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace – použití posilovací dávky COVID-19 Vaccine Janssen, která je jednou ze čtyř registrovaných vakcín proti covid-19. Posilovací dávka by měla být dle předložené dokumentace podána nejméně dva měsíce po první dávce osobám ve věku 18 let a starším.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil
Celý článek Pondělí, 22. listopad 2021 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil (k intravenóznímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.
EMA vydala doporučení k použití molnupiraviru k léčbě covid-19
Celý článek Pátek, 19. listopad 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal doporučení k použití léčivého přípravku Lagevrio (obsahujícího léčivou látku molnupiravir nebo MK 4482) k léčbě covid-19. Tento léčivý přípravek v současné době není v EU registrován, je určen k léčbě dospělých s covid-19, kteří nepotřebují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšenému riziku rozvoje závažného onemocnění covid-19. Molnupiravir by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději však do 5 dnů od začátku příznaků. Lék, který bude vyráběn ve formě tobolek, by se měl užívat dvakrát denně po dobu 5 dnů.
EMA zahajuje přezkum léčivého přípravku Paxlovid pro léčbu covid-19
Celý článek Pátek, 19. listopad 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně hodnotí dostupná data k použití dosud neregistrovaného léčivého přípravku Paxlovid (kombinace léčivé látky s označením PF-07321332 a známe léčivé látky ritonaviru), perorální léčby (určené k podání ústy) onemocnění covid-19 vyvinuté společností Pfizer. EMA zahájila tento přezkum za účelem podpory pro vnitrostátní orgány členských států EU, které se na základě tohoto hodnocení mohou rozhodnout o jeho časném použití, například v režimu nouzového použití ještě před jeho registrací.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2021
Celý článek Pátek, 19. listopad 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
EMA obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky sotrovimab
Celý článek Pátek, 19. listopad 2021 | Autor
EMA začala vyhodnocovat žádost o registraci monoklonální protilátky Xevudy (sotrovimab). Žadatelem je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GOPTEN
Celý článek Pátek, 19. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2021
Celý článek Pátek, 19. listopad 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Sdělení SÚKL ze dne 18.11.2021
Celý článek Čtvrtek, 18. listopad 2021 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Pleumolysin, por. gtt. sol. 1x10 ml II až z úrovně zdravotnických zařízení.
Průzkum SÚKL: Češi u lékaře antibiotika spíš odmítají, než vyžadují. Asi desetina je neužívá, pokud je lékař předepíše
Celý článek Čtvrtek, 18. listopad 2021 | Autor
Nejčastěji předepisují antibiotika praktičtí lékaři, pacienty poučí o dávkování i správném užívání. Případné nežádoucí účinky s nimi ale příliš neprobírají. Vyplývá to z průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k užívání antibiotik v Česku. Ten také ukázal, že většina pacientů čte alespoň někdy příbalový leták a antibiotika užívá správně. Češi si také uvědomují riziko neúčinnosti antibiotik při jejich nadužívání.
Užívání antibiotik
Celý článek Čtvrtek, 18. listopad 2021 | Autor
Výsledky průzkumu SÚKL Užívání antibiotik v roce 2021 mezi veřejností.
EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci pro vakcínu Nuvaxovid
Celý článek Středa, 17. listopad 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti covid-19 společnosti Novavax pod názvem Nuvaxovid (také známé jako NVX-CoV2373). Posouzení bude probíhat ve zrychleném časovém harmonogramu a stanovisko k registraci by mohlo být vydáno během několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné, aby prokázaly účinnost, bezpečnost a kvalitu této vakcíny.
Nabídka nepotřebného hmotného majetku (reakce nejpozději do 30. 11. 2021)
Celý článek Úterý, 16. listopad 2021 | Autor
REG-41: Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu
Celý článek Pondělí, 15. listopad 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Požadavky na dokumentaci předkládanou k žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu
Celý článek Pondělí, 15. listopad 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Požadavky na obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u léčivého přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu jsou vymezeny v příloze č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška").
Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu
Celý článek Pondělí, 15. listopad 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Kritéria pro klasifikaci výdeje humánních léčivých přípravků jsou vymezena v § 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech").
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej
Celý článek Pondělí, 15. listopad 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Změna registrace léčivého přípravku Norprolac 75 mikrogramů tablety
Celý článek Úterý, 16. listopad 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Norprolac, 75 mcg, tbl.nob., která souvisí se zrušením registrace léčivých přípravků Norprolac, 25 mcg + 50 mcg, tbl.nob. a Norprolac, 150 mcg, tbl.nob.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 8. – 11. listopadu 2021
Celý článek Pondělí, 15. listopad 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v listopadu 2021 doporučil ke schválení jedenáct léčivých přípravků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 11. 2021
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost o poskytnutí informací ve znění, cit.: „V kontextu ustálené judikatury příslušných soudů k neplatnosti pojistných smluv životního pojištění společnosti Generali Česká pojišťovna a.s., IČO: 45272956, se sídlem Spálená 75/16, 113 04 Praha 1 (dále jen Pojišťovna), Vás podle zákona č. 106/1999 Sb., zákon o svobodném přístupu k informacím, zdvořile žádám o poskytnutí následujících informací: 33. Poskytujete zaměstnancům Vaší organizace příspěvek na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění uzavřené s Pojišťovnou jako pojistitelem? Prosím o stručnou odpověď ano / ne. 34. V případě, že jako zaměstnavatel poskytujete příspěvek na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění zaměstnanců uzavřených s Pojišťovnou, žádám o poskytnutí obecných doplňujících informací ( v ž dy v e v z tahu k p o ji stn ý m s mlou vám s o ukr o mé ho životního pojištění uzavřených za m ě s tn anc i Vaší organizace s Pojišťovnou, nikoli s jiným i poji šťov nam i) a. kolik takových příspěvků jste poskytli Vašim zaměstnancům v měsíci červnu 2021? b. jaká byla průměrná výše příspěvku zaměstnavatele v měsíci červnu 2021? c. mají zaměstnanci Vaší organizace, kterým přispíváte na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění uzavřených s Pojišťovnou, povinnost hradit pojistné nad rámec příspěvku zaměstnavatele? Prosím o stručnou odpověď ano / ne. d. uplatnila Vaše organizace příspěvky na pojistné smlouvy soukromého životního pojištění zaměstnanců uzavřených s Pojišťovnou v souladu s ustanovením§ 24 odst. 2 písm. j) zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, jako daňově uznatelný náklad na práva zaměstnanců vyplývající z kolektivní smlouvy či z jiného vnitřního předpisu za zdaňovací období kalendářního roku 2020 (či jeho části)? Prosím o stručnou odpověď ano / ne.“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 11. 2021
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost ve znění, cit.: „a) zda úřad registruje inhalátory pro inhalaci čistého melatoninu jako léčivo, resp. zda je takový přípravek považován za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek, ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., b) zda úřad považuje všechny přípravky nebo potravinové doplňky (tablety, elektronické cigarety, e-liquidy pro elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin za léčivo, resp. léčivý přípravek či prostředek ve smyslu příslušného zákona a vyžaduje tudíž registraci produktu jako léčiva, c) zda je pro posouzení přípravku obsahující melatonin, jakožto léčiva, rozhodné množství melatoninu v přípravku, a pokud ano, od jakého množství je přípravek považován za léčivo ve smyslu příslušného zákona, d) zda je legální uvádět na trh produkty (e-liquidy, tablety, elektronické cigarety apod.) obsahující melatonin bez registrace u SÚKL jako potravinové doplňky, e) zda je legální prodej následujících produktů, jakožto potravinových doplňků: a. Melatonin Forte 5 mg, tbl. 100 Clinical, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 0745125097534, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-forte-5mg-tbl-100-clinical ), b. Melatonin B6 sirup příchuť citron 120 ml, výrobce Clinical nutricosmetics, EAN 5907604341230, značka Clinical ( https://www.benu.cz/melatonin-b6-sirup-prichut-citron-120ml ), c. inhalátor Inhale Health Melatonin Lavender Dream inhalátor, značka Inhale Health, EAN 0856923006021 ( https://www.drmax.cz/inhale-health-melatonin-lavender-dream-inhaler ), d. inhalátor Melatonin Chocolate Midnight, značka Inhale Health, EAN 0856923006533, výrobce Inhale Health, LLC, sídlem 6100 Wilshire BLVD STE 1100, Los Angeles, Spojené státy americké ( https://www.inhalehealth.cz/melatonin-v2-new#koupit )?“
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení nahraditelných LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP OCTAGAM, NALCROM, ALVESCO
Celý článek Pátek, 12. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 11. 2. 2020, č. j. MZDR 2468/2020-4/OLZP, dne 8. 11. 2019, č. j. MZDR 44503/2019-4/OLZP a dne 26. 3. 2021, č. j. MZDR 8562/2021-4/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení nahraditelných LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP KEPPRA
Celý článek Pátek, 12. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 9. 4. 2019, č. j. MZDR 11538/2019-5/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EMTRICITABINE
Celý článek Pátek, 12. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RECTODELT
Celý článek Pátek, 12. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Iberogast – riziko polékového poškození jater a nová doporučení pro používání přípravku
Celý článek Pátek, 12. listopad 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil nová opatření omezující používání léčivého přípravku Iberogast vztahující se k nahlášeným případům polékového poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
EMA doporučila k registraci dvě monoklonální protilátky pro léčbu covid-19
Celý článek Čtvrtek, 11. listopad 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal souhlasné stanovisko s registrací léčivých přípravků Ronapreve (kombinace léčivých látek kasirivimab/imdevimab) a Regkirona (léčivá látka regdanvimab) pro léčbu nemoci covid-19.
Novinky v eReceptu: Nabídne evidenci očkování a elektronické poukazy na zdravotnické prostředky
Celý článek Středa, 10. listopad 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje nové funkcionality eReceptu, které pomohou ještě lépe chránit zdraví pacientů. Jednou z těchto novinek bude elektronická evidence provedeného očkování, další pak elektronický poukaz na zdravotnické prostředky, který umožní i nákup předepsaných prostředků přes internet. Nově bude také elektronicky vydáván tzv. recept s modrým pruhem.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.12.2021
Celý článek Středa, 10. listopad 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
EMA začala s hodnocením použití vakcíny Spikevax u dětí ve věku od 6 do 11 let
Celý článek Středa, 10. listopad 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace - rozšíření používání vakcíny proti covid-19 společnosti Moderna pro děti ve věku od 6 do 11 let.
Informační dopis - Mitomycin medac
Celý článek Úterý, 9. listopad 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností medac GmbH by vás rád informoval o následujících skutečnostech.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines
Celý článek Úterý, 9. listopad 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines .
Molnupiravir: EMA zahajuje přezkum podle článku 5(3) nařízení ES 726/2004
Celý článek Úterý, 9. listopad 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila tento přezkum, aby podpořila možná vnitrostátní rozhodnutí o použití molnupiraviru ještě před jeho registrací.
Změna registrace léčivého přípravku Roxilip 10 mg potahované tablety a Roxilip 20 mg potahované tablety
Celý článek Úterý, 9. listopad 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek a změně vzhledu tablet léčivých přípravků Roxilip, 10 mg, tbl.flm. a Roxilip, 20 mg, tbl.flm.
Úprava názvu a lékové formy léčivých přípravků řady Kytril
Celý článek Úterý, 9. listopad 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu u léčivého přípravku KYTRIL, 2 mg, tbl.flm. a o úpravě názvu a lékové formy u léčivého přípravku KYTRIL INJ/INF, 1 mg/ml, inj.sol.
Změna registrace léčivého přípravku BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY 3,5 mg granule v sáčku
Celý článek Úterý, 9. listopad 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivého přípravku BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY, 3,5 mg, gra.scc.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VIGIL
Celý článek Pondělí, 8. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Říjen 2021
Celý článek Pátek, 5. listopad 2021 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Informační dopis - LEUCO-SCINT, 0,18MG RAD KIT 3+3+3
Celý článek Pátek, 5. listopad 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), ve spolupráci se společností Medi-Radiopharma Kft., Érd, Maďarsko, by Vás chtěl informovat o případných nedostatcích při použití přípravku LEUCO-SCINT týkajících se rychlosti sedimentace krevního vzorku při vyšetření a o možnosti použití metody centrifugace odebrané krve.
isotretinoin (všechny LP obsahující perorální isotretinoin, všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících perorální isotretinoin) - pro pacienty
Celý článek Pátek, 5. listopad 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Sdělení SÚKL ze dne 5.11.2021
Celý článek Pátek, 5. listopad 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Preductal MR , 35 mg tbl. ret. až z úrovně zdravotnických zařízení.
isotretinoin (všechny LP obsahující perorální isotretinoin, všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících perorální isotretinoin)
Celý článek Pátek, 5. listopad 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Informační dopis - Beovu
Celý článek Pátek, 5. listopad 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv a společnost Novartis by Vás po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky chtěly informovat o následujících skutečnostech.
Sdělení SÚKL ze dne 4.11.2021 (2)
Celý článek Čtvrtek, 4. listopad 2021 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Diabetan, spc. 1 IV až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 4.11.2021
Celý článek Čtvrtek, 4. listopad 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ikametin , 50 mg tbl. flm. 30 II až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 9. 2021
Celý článek Středa, 3. listopad 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost týkající se poskytnutí pravomocných rozhodnutí Ústavu v anonymizované podobě, kterými byla v roce 2019 či 2020 distributorovi léčivých přípravků či výrobci léčivých přípravků uložena sankce za porušení požadavků stanovených zákonem č. 526/1990 Sb., o cenách, příp. jeho prováděcími právními předpisy
Žádost o rolling-review pro bamlanivimab a etesevimab byla stažena
Celý článek Úterý, 2. listopad 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila rolling-review (průběžné hodnocení) bamlanivimabu a etesevimabu, dvou protilátek pro léčbu covid-19 vyvinutých společností Eli Lilly Netherlands BV poté, co společnost informovala agenturu EMA, že z procesu odstupuje.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GOPTEN
Celý článek Úterý, 2. listopad 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
ethinylestradiolum, cyproteroni acetas (Vreya, Heaton k.s., Praha)
Celý článek Úterý, 2. listopad 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Pomozte zlepšit očkování pro všechny, stačí nahlásit podezření na nežádoucí účinek
Celý článek Úterý, 2. listopad 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje týdenní kampaň na sociálních sítích, aby podpořil hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování. Šestý ročník kampaně #MedSafetyWeek, která se koná od 1. do 7. listopadu 2021, se věnuje vakcínám. Agentury pro léčivé přípravky celkem ze 64 zemí v této době vyzývají zdravotnické pracovníky, pracovníky národních imunizačních programů i pacienty, jejich pečovatele a rodiny, aby hlásili problémy, které se vyskytly po očkování vakcínami (včetně očkování proti covid-19).
Úprava názvu léčivého přípravku Alvesco Inhaler 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Celý článek Úterý, 2. listopad 2021 | Autor Petra Špimrová
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu léčivého přípravku Alvesco Inhaler, 160 mikrogramů/dávka, inh.sol.pss.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 10. 2021
Celý článek Středa, 3. listopad 2021 | Autor Jana Tomanová
Žadatel požadoval informaci, co vše je třeba přiložit k žádosti na Státní ústav pro kontrolu léčiv o přezkoumání a dále o potvrzení nebo vyloučení možného autoimunitního onemocnění s trvalými vážnými následky po povinném očkování dítěte.
Změna registrace přípravku Mucosolvan 15 mg měkké pastilky
Celý článek Úterý, 2. listopad 2021 | Autor Petra Špimrová
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně ve složení u léčivého přípravku MUCOSOLVAN, 15 mg, pas.mol.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11. – 14. října 2021
Celý článek Úterý, 2. listopad 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výstupech z pravidelného měsíčního jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Fresenius Kabi – upozornění
Celý článek Pondělí, 1. listopad 2021 | Autor Lenka Cibulková
Na základě varování rozeslaného RAB systémem dne 25. 10. 2021 SÚKL informuje, že společnost Fresenius Kabi stahuje některé z šarží Smartconnect Plasmacell 6R2281 (pro aferetický odběr plazem) z důvodu přítomnosti červených krvinek ve vaku po zahájení odběru.
FI listopad 2021
Celý článek Pondělí, 1. listopad 2021 | Autor
Farmakoterapeutické informace 11/2021
Informace o falešných kontrolách
Celý článek Pondělí, 1. listopad 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) se distancuje od jednání neznámé osoby, nebo osob, které v poslední době kontaktují poskytovatele zdravotních služeb údajně jménem sekretariátu ředitelky SÚKL/ředitelství SÚKL s informací, že u poskytovatele zdravotních služeb bude provedena kontrola dodržování právních předpisů ze strany SÚKL, a s následnou nabídkou, že za finanční odměnu zkontrolují dokumentaci zdravotnického zařízení, která bude předmětem kontroly ze strany SÚKL. Součástí této služby má být mimo jiné vyzvednutí veškeré dokumentace podléhající kontrole z příslušného zdravotnického zařízení.
Informační dopis - Forxiga
Celý článek Pondělí, 1. listopad 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností AstraZeneca AB a Evropskou lékovou agenturou (EMA) by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech.
cz