Publikovaných článků: 51
Sdělení SÚKL ze dne 30.1.2015 (2)
Celý článek Pátek, 30. leden 2015 | Autor
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Orlistat Teva 60mg, por. cps. dur., až z úrovně zdravotnických zařízení.
4.čtvrtletí 2014
Celý článek Pátek, 30. leden 2015 | Autor Lenka Cibulková
Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.
3.čtvrtletí 2014
Celý článek Pátek, 30. leden 2015 | Autor Lenka Cibulková
Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2015
Celý článek Pátek, 30. leden 2015 | Autor
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2014 - 12/2014).
Kontrolní činnost
Celý článek Pátek, 30. leden 2015 | Autor Veronika Petláková
Oddělení dozoru nad reklamou v souladu s ustanovením § 26 zákona č. 255/2012 Sb. o kontrole (kontrolní řád) zveřejňuje obecné informace o výsledcích kontrol dle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“) a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (dále jen „zákon o léčivech“).
Sdělení SÚKL ze dne 30.1.2015
Celý článek Pátek, 30. leden 2015 | Autor
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Artizia 0,075mg/0,020mg obalené tablety až z úrovně zdravotnických zařízení.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2015
Celý článek Pátek, 30. leden 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (5) - aktualizace
Celý článek Čtvrtek, 29. leden 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Perindopril/Amlodipin Teva 10 mg/10 mg, pro. tbl. nob. a Perindopril/Amlodipin Teva 10 mg/5 mg, pro. tbl. nob. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (4)
Celý článek Čtvrtek, 29. leden 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Forexo 200 mg potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (3)
Celý článek Čtvrtek, 29. leden 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Geslora 5 mg, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (2)
Celý článek Čtvrtek, 29. leden 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Lotera 5 mg potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015
Celý článek Čtvrtek, 29. leden 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivých přípravků Purcema 5 mg, por. tbl. flm. a Purcema 10 mg, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.
33. Jak SÚKL postupuje při udělování výjimky z aplikace pravidla sunset clause z důvodu existence práv třetích osob?
Celý článek Středa, 28. leden 2015 | Autor
V souvislosti s posuzováním žádostí o výjimku podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, tedy výjimky z aplikace § 34a odst. 1 nebo 2 zákona o léčivech (tzn. výjimka z aplikace tzv. „pravidla sunset clause“) vyvstala v aplikační praxi otázka ohledně jednoho z možných důvodů pro udělení této výjimky, a to existence práv třetích osob. Existence práv třetích osob byla, jako další z možných důvodů pro udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause, do předmětného ustanovení zákona o léčivech vtělena novelou č. 70/2013 Sb. Za okamžik rozhodný pro udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech z důvodu existence práv třetích osob tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje okamžik, kdy je nejdříve možné podat žádost o tuto výjimku – tedy 6 měsíců před předpokládaným zánikem registrace ohroženého léčivého přípravku (tedy k 1. 7. kalendářního roku).
Udělování výjimek z aplikace pravidla sunset clause z důvodu existence práv třetích osob
Celý článek Středa, 28. leden 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o postupu při udělování výjimek z aplikace pravidla sunset clause z důvodu existence práv třetích osob.
Mediket šampon
Celý článek Středa, 28. leden 2015 | Autor Veronika Petláková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Mediket šampon, který na trh v České republice uvádí společnost Benemedo, s.r.o.
LIPO 6 HERS
Celý článek Středa, 28. leden 2015 | Autor Veronika Petláková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku LIPO 6 HERS, který na trh v České republice uvádí Lukáš Dvorok.
Zahájení informační kampaně SÚKL „Léky do koše nepatří“
Celý článek Středa, 28. leden 2015 | Autor Lucie Šustková
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o zahájení kampaně pro širokou laickou veřejnost „ Léky do koše nepatří“.
Sdělení SÚKL ze dne 28.1.2015
Celý článek Středa, 28. leden 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku EllaOne 30 mg, por. tbl. nob. 1x30 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
GVK Biosciences - Stanovisko SÚKL k doporučení EMA pozastavit registrace léčivých přípravků
Celý článek Středa, 18. únor 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrací léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii (EU) na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences, Hyderabad (Indie).
Sdělení SÚKL ze dne 26.1.2015 (2)
Celý článek Pondělí, 26. leden 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 26.1.2015 (1) - aktualizace
Celý článek Pondělí, 26. leden 2015 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Dienille potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Reakce SÚKL na článek MF Dnes ze dne 23. 1. 2015
Celý článek Pátek, 23. leden 2015 | Autor Lucie Šustková
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) uvádí na pravou míru mylné a zavádějící informace, které uvedla v článku „Kmenové buňky pro diabetiky: proplácení se odkládá“ redaktorka Lenka Petrášová.
Věstník SÚKL 1/2015
Celý článek Středa, 21. leden 2015 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 1/2015 zveřejněn 21. 1. 2015
4. čtvrtletí 2014
Celý článek Úterý, 20. leden 2015 | Autor MUDr. Tomáš Boráň
Přehled činností oddělení klinického hodnocení
Návrh Seznamu k 20.1.2015
Celý článek Úterý, 20. leden 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15. 1. 2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1. 1. 2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
Polymyxiny (kolistin a CMS) – ukončeno celoevropské přehodnocení
Celý článek Pondělí, 19. leden 2015 | Autor Hana Otáhalová
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přehodnotila bezpečnost a účinnost léčivých přípravků obsahujících polymyxinová antibiotika (kolistin a sodnou sůl kolistimethátu, která se v organismu metabolizuje na kolistin) a vydala doporučení pro zajištění jejich bezpečného používání.
Ambroxol a bromhexin – malé riziko závažných alergických reakcí
Celý článek Pondělí, 19. leden 2015 | Autor Hana Otáhalová
Výbor PRAC doporučuje aktualizaci informací doprovázejících přípravky z důvodu malého rizika závažných alergických reakcí.
Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg
Celý článek Středa, 14. leden 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku DEPOCYTE 50mg inj.sus. 1x5ml/50mg do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.
Oprava předchozího Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 13.1.2015
Celý článek Úterý, 13. leden 2015 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Oprava seznamu IPLP k 12.1.2015
Celý článek Pondělí, 12. leden 2015 | Autor
Seznam individuálně připravovaných LP, transfuzních přípravků a radiofarmak.
UST-35 verze 2
Celý článek Pondělí, 12. leden 2015 | Autor
Neintervenční poregistrační studie, způsob hlášení.
Rok 2015
Celý článek Pátek, 9. leden 2015 | Autor Veronika Petláková
SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.
Kirkland Signature Extra Strength for Men Minoxidil – 5% roztok
Celý článek Pátek, 9. leden 2015 | Autor Veronika Petláková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Kirkland Signature Extra Strength for Men Minoxidil – 5% roztok, který na trh v České republice uvádí Patrik Niedoba.
Seminář 1 - Sekce dozoru - Správná výrobní praxe
Celý článek Čtvrtek, 8. leden 2015 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Změna EU pokynů pro správnou výrobní praxi
FI leden 2015
Celý článek Čtvrtek, 8. leden 2015 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 1/2015
2015
Celý článek Čtvrtek, 8. leden 2015 | Autor Monika Knobová
Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2015
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění – poskytování slev a bonusů
Celý článek Čtvrtek, 8. leden 2015 | Autor PharmDr. Michal Molík
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje stanovisko k problematice poskytování slev a bonusů a odpovědi na nejčastější dotazy.
Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SOLU-MEDROL
Celý článek Středa, 7. leden 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivých přípravků SOLU-MEDROL do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.
Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – GABITRIL 10 mg
Celý článek Středa, 7. leden 2015 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku GABITRIL 10 mg por.tbl.flm. 50x10 mg do oběhu v ČR v polském balení.
Prosinec 2014
Celý článek Středa, 7. leden 2015 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
Informace o závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv, padělcích, nelegálních přípravcích a zdravotnických prostředcích.
cz