Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen   >>


Publikovaných článků: 60


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.9.2021


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 8. 2021

Poskytnutí rozhodnutí vedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod spisovou značkou sukls190188/2021.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 5. 2021

Žádost o informace týkající se úhrad zvlášť účtovaného léčivého přípravků NEXAVAR, a to konkrétně v indikaci HCC (hepatocelulární karcinom). Byla po celou dobu období 1. 1. 2012 do 31. 12. 2016 stanovena úhrada léčivého přípravku NEXAVAR z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výše uvedené indikaci? Pokud ne, v jakém období či obdobích úhrada stanovena nebyla?  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Změna registrace léčivého přípravku Vitamin A Slovakofarma 30 000 IU měkké tobolky

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivého přípravku VITAMIN A SLOVAKOFARMA, 30 000 IU, cps.mol.    


Sdělení SÚKL ze dne 27.8.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Mitomycin Medac, 1 mg/ml inj./inf./ivs. plv. sol. 1 x 20 mg až z úrovně zdravotnických zařízení.  


D-MAX 4000 IU


D-MAX 2000 IU


D-MAX 1200 IU


Vitamin D 2000 IU


Věstník SÚKL 8/2021

Věstník SÚKL 8/2021 zveřejněn 27. 8. 2021  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 8. 2021

Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění covid-19, přičemž část žádosti, která se týkala působnosti Ústavu, zněla konkrétně: "Protein S obsažený ve vakcínách proti covid je získán jako geneticky upravená změna molekuly, které prosím konkrétní aminokyseliny? Žádám o zaslání dokumentu zpracovaného pro tuto oblast od jednotlivých výrobců/držitelů registrace vakcín proti covid. Obsahují vakcíny proti covidu dodávané a aplikované v ČR (dle jednotlivých druhů vakcín)­ proteiny, fragmenty, buněčné komponenty nebo látky se signální funkcí či mající podíl na regulaci transkripce, případně finální metabolity dané biosyntetické dráhy s vazbou na represor? Žádám o zaslání dokumentu zpracovaného pro tuto oblast od jednotlivých výrobců/držitelů registrace vakcín proti covid."    


Informace o povolení používání neregistrované BCG vakcíny

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BCG VACCINE, FREEZE-DRIED, Vaccinum Tuberculosis (BCG) Cryodessication.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 8. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti onemocnění covid-19. Žádost konkrétně obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 7. 2021

Žádost o poskytnutí kopií všech rozhodnutí, které vydal Ústav ve správních řízeních o správním deliktu dle ustanovení § 39q odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, tedy ohledně porušení závazku předloženého podle § 15 odst. 6 písm. e) téhož zákona, včetně navazujících rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o odvolání či odporu proti takovým rozhodnutím či příkazům, a poskytnutí pravomocných rozhodnutí sp. zn. sukls38586/2017 a pravomocných příkazů sp. zn. sukls203476/2019 a sp. zn. sukls 21752/2020 a dále rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 42212/2017-3/FAR, případně poskytnutí dalších rozhodnutí a příkazů Ústavu či Ministerstva zdravotnictví vydaných až do dne podání této žádosti, pokud jimi Ústav disponuje.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 7. 2021

Žádost týkající se poskytnutí informací o obsahu a složení vakcín proti onemocnění covid-19 od všech jejich dodavatelů (používaných v ČR).    


Úprava názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku Calcium Biotika 96 mg/ml injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivého přípravku Calcium Biotika, 96 mg/ml, inj.sol.      


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 9. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


trastuzumab deruxtekan (Enhertu, AstraZeneca Czech Republic s.r.o.)


satralizumab (Enspryng, Roche s.r.o.)


EMA zahájila hodnocení použití látky tocilizumab k léčbě covidu-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením protizánětlivé léčivé látky tocilizumab k léčbě hospitalizovaných dospělých pacientů se závažným průběhem onemocnění covid-19, kteří již podstupují léčbu kortikosteroidy a vyžadují kyslíkovou podporu nebo umělou plicní ventilaci.  


Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML, registrační číslo 63/999/16-C, kód SÚKL: 0220590, čísla šarží: 44810521 a 49340621, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v anglickém jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem ATRACURIUM BESILATE 10 mg/ml Solution for Injection/Infusion.  


Pozastavení registrace léčivého přípravku METASTRON

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku METASTRON 37MBQ/ML, inj.sol. (reg. č. 88/028/93-C).  


Pozastavení registrace léčivých přípravků MEROPENEM ACCORD 1G a MEROPENEM ACCORD 500MG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků MEROPENEM ACCORD 1G, inj./inf.plv.sol. (reg. č. 15/622/15-C) a MEROPENEM ACCORD 500MG, inj./inf.plv.sol. (reg. č. 15/621/15-C).  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (srpen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (srpen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (srpen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (srpen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Sdělení SÚKL ze dne 11.8.2021

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže hromadně připravovaného  léčivého přípravku Acidi borici aqua ophthalmica cT 50g.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku metamizol nebo léčivé látky takrolimus, sertralin, valproát, methadon a efavirenz

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metamizol v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 11. listopadu 2020.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Venvanse - aktualizace ze dne 16.10.2021

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Venvanse, cps. 28 x 70 mg.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 6. 2021

Žádost o poskytnutí celkem 265 rozhodnutí Ústavu specifikovaných v žádosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 7. 2021


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 8. 2021


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 7. 2021

Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění Covid – 19 a léčby roztroušené sklerózy, konkrétně: „Zůstávají pacientům s roztroušenou sklerózou léčených lékem Ocrevus (ocrelizumab) protilátky po očkování jakoukoli vakcínou proti Covid-19? Dokáže si takový pacient vytvořit vlastní protilátky i bez očkování?“  


žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 7. 2021


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 9. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku MENOGON® 75 IU

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku MENOGON® 75 IU.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 7. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls90191/2013 a sp. zn. sukls210911/2011 verzi PDF.    


Důležité závěry výboru PRAC k vakcínám proti covid-19 (srpen 2021)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila výstupy z pravidelného jednání Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) z 5. srpna 2021.  


Důležité závěry výboru PRAC k vakcínám proti covid-19 (srpen 2021)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila výstupy z pravidelného jednání Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) z 5. srpna 2021.  


Změna registrace léčivého přípravku Omeprazol Aurovitas 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o přidání nového typu primárního obalu a velikostí balení u léčivého přípravku OMEPRAZOL AUROVITAS, 20 mg, cps. etd.    


Úprava názvu léčivého přípravku JODID 100 mikrogramů tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu léčivého přípravku Jodid 100, 100 mcg, tbl. nob.    


Pokračovat v očkování je důležité i kvůli mutaci delta, říká EMA a ECDC

S nárůstem delta varianty viru SARS-CoV-2 v zemích Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru doporučují Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), aby se lidé způsobilí k očkování, kteří však dosud očkováni nebyli, nechali včas očkovat a dokončili doporučené vakcinační schéma proti covid-19.  


Druhá vakcína proti covid-19 schválena pro děti od 12 do 17 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Spikevax proti covid-19 (dříve Moderna) pro použití u dětí ve věku 12 až 17 let. Vakcína byla dosud schválena pro osoby starší 18 let.  


Pokračovat v očkování je důležité i kvůli mutaci delta, říká EMA a ECDC

S nárůstem delta varianty viru SARS-CoV-2 v zemích Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru doporučují Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), aby se lidé způsobilí k očkování, kteří však dosud očkováni nebyli, nechali včas očkovat a dokončili doporučené vakcinační schéma proti covid-19.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - SIGMA PHARMACY s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv SIGMA PHARMACY s.r.o.    


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 6. 2021


Červenec 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MABTHERA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku dihydrotachysterolum pro perorální podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku dihydrotachysterolum v lékové formě perorálního roztoku určeného k  léčbě zejména hypoparathyreoidismu (idiopatický a pooperační) a pseudohypoparathyreoidismu.   


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku tretinoinum pro perorální podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku tretinoinum o síle 10 mg v jednotce lékové formy k perorálnímu podání určeného ke kombinační léčbě zejména akutní promyelocytární leukémie.   


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku daunorubicini hydrochloridum pro intravenózní podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku daunorubicini hydrochloridum o síle 2 mg/ml v lékové formě prášku pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku určeného zejména k léčbě akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastické leukémie, neuroblastomu a rhabdomyosarkomu.   


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku testosteroni undecanoas pro perorální podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku testosteroni undecanoas o síle 40 mg v jednotce lékové formy k perorálnímu podání k substituční léčbě testosteronem.   


Úprava názvu u léčivého přípravku Tobradex oční mast

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu léčivého přípravku Tobradex oční mast, 3MG/G+1MG/G, oph. ung.    


Úprava názvu léčivých přípravků Plendil ER tablety s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu léčivých přípravků Plendil ER, 5 mg, tbl. pro. a  Plendil ER, 10 mg, tbl. pro.  


Úprava názvu u léčivých přípravků řady Dianeal PD4 Glucose roztok pro peritoneální dialýzu

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu u léčivých přípravků Dianeal PD4 Glucose 1,36 % W/V/13,6MG/ML, prn. sol., Dianeal PD4 Glucose 2,27 % W/V/22,7 MG/ML, prn. sol. a Dianeal PD4 Glucose 3,86 % W/V/38,6 MG/ML, prn. sol.    


Změna registrace léčivého přípravku Accuzide potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně funkce půlicí rýhy u léčivých přípravků ACCUZIDE, 10 mg/12,5 mg, tbl.flm a ACCUZIDE, 20 mg/12,5 mg, tbl.flm.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LHRH FERRING

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.