Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 4. 11. 2021 změnu registrace u léčivého přípravku Norprolac, 75 mcg, tbl.nob., registrační číslo 56/1039/94-A/C, SÚKL kód 17106, v rámci které došlo ze souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) k odstranění informací týkajících se léčivých přípravků Norprolac, 25 mcg + 50 mcg, tbl.nob., registrační číslo 56/518/05-C, SÚKL kód 23805, a Norprolac, 150 mcg, tbl.nob. registrační číslo 56/1039/94-B/C, SÚKL kód 17107.
K této úpravě SmPC došlo na základě skutečnosti, že registrace uvedených sil přípravku Norprolac byla zrušena na žádost držitele rozhodnutí o registraci a informace o přípravku byly společné pro všechny síly přípravku Norprolac. S ohledem na dávkování přípravku byla do textu SmPC doplněna informace, že na trhu v České republice nejsou k dispozici všechny síly přípravku. Na trhu nadále zůstává léčivý přípravek Norprolac, 75 mcg, tbl.nob.
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Norprolac.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
16. 11. 2021
cz