Regkirona (regdanvimab) a Ronapreve (casirivimab/imdevimab) jsou první monoklonální protilátky, které obdržely kladné stanovisko Výboru k léčbě onemocnění COVID-19. Další podrobnosti jsou k dispozici v samostatném článku zde.
Tavneos* (avacopan) získal kladné stanovisko k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, vzácným typem zánětu krevních cév. Další podrobnosti naleznete na webu EMA.
Bylo přijato kladné stanovisko k přípravku Lonapegsomatropin Ascendis Pharma* (lonapegsomatropin) k léčbě deficitu růstového hormonu u dospívajících a dětí starších 3 let.
Výbor doporučil udělení podmíněné registrace pro přípravek Lumykras (sotorasib) určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů se specifickou mutací, G12C, v KRAS proteinu.
Pro přípravek Tecovirimat SIGA (tecovirimat) pro léčbu onemocnění způsobeného orthopoxviry bylo přijato doporučení pro registraci za výjimečných okolností.
CHMP vydalo kladné stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci pro Uplizna* (inebilizumab) k léčbě dospělých pacientů s optickou neuromyelitidou.
Přípravek Voraxaze* (glukarpidáza), určený ke snížení toxické plazmatické koncentrace methotrexátu u dospělých a dětí s opožděnou eliminací methotrexátu nebo s rizikem toxicity methotrexátu, obdržel doporučení od výboru k registraci za výjimečných okolností.
Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Vyepti (eptinezumab) pro profylaxi migrény u dospělých pacientů, kteří mají alespoň 4 dny migrény za měsíc.
Wegovy (semaglutid) získalo kladné stanovisko pro regulaci hmotnosti u lidí s obezitou nebo s nadváhou a dalšími souvisejícími onemocněními.
CHMP udělilo kladné stanovisko k jedné žádosti informovaného souhlasu k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých, u nichž nemoc není dostatečně kontrolována jinými léky: Riltrava Aerosphere (dihydrát formoterolfumarátu/glycopyrronium/budesonid). Žádost o informovaný souhlas využívá údaje z dokumentace dříve registrovaného léčivého přípravku, přičemž držitel rozhodnutí o registraci tohoto léku dává souhlas s použitím svých údajů v nové žádosti.
Negativní doporučení pro nový léčivý přípravek
CHMP přijalo záporné stanovisko k žádosti o registraci pro Ipique (bevacizumab). Tento léčivý přípravek byl určen k léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace.
Další informace o tomto negativním stanovisku naleznete na webu EMA.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro šest léčivých přípravků.
Přehodnocení
Žadatel o přípravek Lidokain/Prilocain Idetec a související názvy (lidokain/prilokainový krém) požádal o přehodnocení stanoviska Výboru k tomuto léčivému přípravku přijatého na jeho zasedání v říjnu 2021. Po obdržení odůvodnění žádosti agentura znovu přezkoumá své stanovisko a vydá konečné doporučení.
Po přehodnocení svého původního stanoviska přijatého k přípravku Nexviadyme (avalglukosidáza alfa) výbor CHMP potvrdil, že avalglukosidáza alfa není považována za novou léčivou látku. Další informace o tomto novém posudku naleznete na webu EMA.
CHMP rovněž přezkoumalo svůj původní názor na Nouryant (istradefylline) a potvrdil své předchozí doporučení odmítnout udělení rozhodnutí o registraci pro tento přípravek, který byl určen k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou. Další informace o tomto stanovisku k opětovnému přezkoumání naleznete v dokumentu otázek a odpovědí na webu EMA.
Stažení žádostí o registraci
Žádost o registraci pro Flynpovi (eflornithin / sulindac) byla stažena. Flynpovi byl určen k léčbě familiární adenomatózní polypózy.
Držitel rozhodnutí o registraci pro Cervarix (vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)) stáhl žádost o rozšíření použití vakcíny zahrnující prevenci rakoviny hlavy a krku, způsobených určitými typy lidského papilomaviru.
Dokumenty s otázkami a odpověďmi ohledně stažení žádostí jsou k dispozici na webu EMA.
Program jednání a zápisy
Program zasedání CHMP z listopadu 2021 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze schůze výboru z října 2021 bude zveřejněn v následujících týdnech.
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (Orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz