ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen


Publikovaných článků: 57


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 6. 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


SÚKL zveřejňuje možnost zasílat podněty k plánované revizi pokynu REG-29 k názvům léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) zveřejňuje možnost pro držitele rozhodnutí o registraci zasílat podněty k plánované revizi pokynu REG-29 verze 4 „Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení“.  


Seznam předkládané dokumentace pro Part II

Žádost o předkládání seznamu dokumentace s vyznačenými daty a verzemi dokumentů  


Transition trials (TTR) – doplňující informace

Doplňující informace k TTR v přiloženém pdf dokumentu  


Informační dopis - Muscoril

Státní ústav pro kontrolu léčiv  ve spolupráci s  držitelem rozhodnutí o registraci, Sanofi, s. r. o.   a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) by Vás rád informoval, že léčivý přípravek Muscoril 4 mg tvrdé tobolky a Muscoril 4 mg/2 ml injekční roztok (thiokolchikosid) je v souvislosti s rizikem genotoxicity nově kontraindikován.  


Informační dopis Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na možnost výskytu nedostatečně naplněných lahviček léčivého přípravku Giapreza, 2,5mg/ml inf. cnc. sol. 10x1ml.   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Albiomin 20%

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Albiomin 20%.  


Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku VAXNEUVANCE INJ SUS ISP 1X0,5ML+1SJ do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže Y003420 vakcíny VAXNEUVANCE, registrační číslo EU/1/21/1591/003, kód SÚKL 0255391, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve francouzském jazyce.  


Právník/Právnička v Oddělení právní podpory cenové a úhradové regulace

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Právník/Právnička v Oddělení právní podpory cenové a úhradové regulace.   


Koordinátor/ka registrací v Oddělení koordinace registračních procedur

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Koordinátor/ka registrací v Oddělení koordinace registračních procedur.   


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.5.2024

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.5.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – TIMONIL RETARD

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


sukls118931/2024


sukls118955/2024


sukls118964/2024


OOP 04-24 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 04-24 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.      


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PEGASYS

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.6.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MOVENTIG

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis Mispregnol, 400mcg tbl.nob. 16 II

Upozornění zástupce držitele rozhodnutí o registraci týkající se přiložení 15 kusů příbalové informace k balení léčivého přípravku Mispregnol, 400mcg tbl.nob. 16 II.  


Prezentace k seminářům č. 12 a 13


Informace o výskytu podezření na padělání léčivého přípravku Toctino

SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku Toctino 10 mg  podezřelých z padělání.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – EPIRUBICIN ACCORD, EPIRUBICIN ACTAVIS a EPIRUBICIN TEVA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – UBRETID

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – SANDIMMUN

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – zrušení zákazu vývozu BEMFOLA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.  


Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.   


Inspektor/ka Oddělení kontroly léčiv České Budějovice

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka Oddělení kontroly léčiv České Budějovice.  


Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.   


Inspektor/ka Oddělení kontroly léčiv České Budějovice

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka Oddělení kontroly léčiv České Budějovice.  


Informační dopis Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad textů s registrační dokumentací) léčivého přípravku Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.  


Inspektor/ka Oddělení kontroly léčiv Brno

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka Oddělení kontroly léčiv Brno.  


Inspektor/ka Oddělení kontroly léčiv Brno

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka Oddělení kontroly léčiv Brno.  


Inspektor/ka Oddělení správné distribuční praxe

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka Oddělení správné distribuční praxe.  


Inspektor/ka Oddělení správné výrobní praxe

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka Oddělení správné výrobní praxe.   


Specialista/Specialistka IT v Oddělení podpory řízení IT

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Specialista/Specialistka IT v Oddělení podpory řízení IT.   


Inspektor/ka Oddělení správné distribuční praxe

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka Oddělení správné distribuční praxe.  


Inspektor/ka Oddělení správné výrobní praxe

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka Oddělení správné výrobní praxe.  


Specialista/Specialistka IT v Oddělení podpory řízení IT

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Specialista/Specialistka IT v Oddělení podpory řízení IT.   


Prezentace k seminářům č. 19 a 21


Informační dopis – Oralair 300 IR, 300IR slg. tbl. nob. 30

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad textů s registrační dokumentací) léčivého přípravku Oralair 300 IR, 300IR slg. tbl. nob. 30.  


Prezentace k seminářům č. 16 a 17


sukls109166/2024


sukls115782/2024


Pozastavení registrace léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci Auxilto Healthcare s.r.o.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci Auxilto Healthcare s.r.o.  


Duben 2024

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Sdělení SÚKL ze dne 7.5.2024

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% FAGRON až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sankce - rok 2024


Alkeran 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok - přerušení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně přerušení dodávek léčivého přípravku Alkeran 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 4. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se upřesnění již dříve poskytnutých informací týkající se hlášení podezření na nežádoucí účinky.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 4. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se možností vakcinace ve vybrané pediatrické skupině.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace v souvislosti s rozhodnutím Ústavu ve věci sp. zn. sukls263011/2022.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Opdivo

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Opdivo, 100 mg, inf/inj sol. 1  


Reakce SÚKL k tématu výroby prostředků na zakázku v zubních laboratořích a výrokům proneseným v pořadu „Co na to vaše peněženka?“ s hostem doc. MUDr. Romanem Šmuclerem, CSc.

Vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vyznění reportáže CNN Prima NEWS odvysílané dne 28.4.2024 v hlavních večerních zprávách k tématu výroby prostředků na zakázku v zubních laboratořích a výrokům proneseným v pořadu „Co na to vaše peněženka?“ s hostem doc. MUDr. Romanem Šmuclerem, CSc. odvysílaném dne 29. dubna 2024 na cnn.iprima.cz k témuž tématu.  


MUDr. Tomáš Boráň byl jmenován ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv se 1. května 2024 stal MUDr. Tomáš Boráň. Na základě výsledků výběrového řízení ho do této funkce vybral ministr zdravotnictví prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR.  


Metodika deleukotizace humánních transfuzních přípravků

Ve Věstníku MZ ČR, částka 5/2024 ze dne 29.04.2024 byl zveřejněn dokument „Metodika deleukotizace humánních transfuzních přípravků“.