Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen


Publikovaných článků: 50


Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Zenon potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě vyjádření síly u léčivých přípravků Zenon, 10 mg/10 mg, tbl.flm., Zenon, 10 mg/20 mg, tbl.flm. a Zenon, 10 mg/40 mg, tbl.flm.  


Úprava názvu léčivých přípravků Flector EP, Flector EP TISSUGEL a Flector EP RAPID

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu léčivých přípravků Flector EP, 10 mg/g, gel; Flector EP RAPID, 50 mg, por.gra.sol.scc. a Flector EP TISSUGEL, 180 mg, emp.med.    


EMA začala s hodnocením použití vakcíny Comirnaty u dětí ve věku od 5 do 11 let

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace - rozšíření používání vakcíny proti covid-19 společnosti BioNTech/Pfizer pro děti ve věku od 5 do 11 let.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 7. 2021

Žádost o poskytnutí pravomocných rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedených pod sp.zn. sukls44155/2019, sukls59376/2019, sukls59649/2019, sukls116041/2020, sukls283934/2020, sukls345609/2018 a sukls345639/2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 9. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost ve znění, cit.: „Byla v letech 2015 – 2018 přijata nějaká opatření ve vztahu k exportu a reexportu léčiv? Pokud nějaká opatření byla přijata, došlo po jejich přijetí k razantním změnám na trhu s léčivy? Co je to systém DTP? Kdo a kdy DTP systém zavedl, a na základě čeho? Má systém DTP vliv na export a reexport léčiv? Kdo byly největší exportéři léčiv (dle obratu z export léčiv) v roce 2015? Kdo jsou největší exportéři léčiv v současné době (2020 a 2021)?“  


onasemnogene abeparvovec (Zolgensma, Novartis Gene Therapies EU Limited, Dublin)


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Tecentriq

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Tecentriq, 1200mg inf. cnc. sol. 1x20ml.  


Prezentace k semináři 6 - Sekce cenové a úhradové regulace


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha.  


Biostatistik v Oddělení posuzování preklinické dokumentace a bioanalýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Biostatistik v Oddělení posuzování preklinické dokumentace a bioanalýz.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha.  


Biostatistik v Oddělení posuzování preklinické dokumentace a bioanalýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Biostatistik v Oddělení posuzování preklinické dokumentace a bioanalýz.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COMBAIRE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - VASOSAN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - EMTRICITABINE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VINCRISTINE TEVA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - DIAZEPAM

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Botox, 100SU inj. plv. sol. 1  


Vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení

SÚKL vyhlašuje 2. kolo výběrového řízení na služební místo vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení  


Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Janssen-Cilag International NV v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.  


Informační dopis - Vaxzevria

Státní ústav  pro kontrolu léčiv  a  AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky  Vás chtějí informovat o následujícím.  


EMA ukončila rolling-review vakcíny proti covid-19 společnosti CureVac AG

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny proti covid-19 společnosti CureVac AG poté, co společnost informovala agenturu, že z procesu odstupuje.  


Upřesnění lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o upřesnění lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku VARILRIX inj.pso.lqf.  


Změna registrace léčivého přípravku Persen Forte tvrdé tobolky

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně vzhledu tobolek léčivého přípravku PERSEN FORTE, cps.dur.    


Změna registrace léčivých přípravků CALCIUM FLUORATUM DHU, KALIUM PHOSPHORICUM DHU a NATRIUM SULFURICUM DHU

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně rozsahu ředění a změně složení pomocných látek léčivých přípravků CALCIUM FLUORATUM DHU, D5-D30, tbl.nob., KALIUM PHOSPHORICUM DHU, D5-D30, tbl.nob. a NATRIUM SULFURICUM DHU, D5-D30, tbl.nob. Jedná se o homeopatické léčivé přípravky registrované zjednodušenou procedurou.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


EMA obdržela žádost o registraci kasirivimabu a imdevimabu pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab k léčbě dospělých pacientů a dospívajících od 12 let s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je  společnost Roche Registration GmbH.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 8. 2021

Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění covid-19 a úmrtí spojených s jejich aplikací. Konkrétně se žadatel domáhal informací o počtu úmrtí, u nichž bylo Ústavu hlášeno podezření na spojitost s aplikací vakcíny proti onemocnění covid-19 podle jednotlivých vakcín používaných v České republice.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.11.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Září 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Průzkum SÚKL: Lidé oceňují eRecept i lékový záznam. Pro radu o lécích chodí nejvíce k lékaři a lékárníkovi

Pacienti nejčastěji získávají informace o lécích od lékaře a lékárníka, zdrojem je i příbalový leták. Jen část lidí se spoléhá na internet. Významně se osvědčil eRecept, pro téměř osmdesát procent respondentů je teď získání léku na předpis snazší. Meziročně také mírně přibylo lidí, kteří nakupují léčivé přípravky na internetu. Vyplývá to z pravidelného průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).  


Zdroje a využití informací v oblasti léčiv

Výsledky průzkumu SÚKL Zdroje a využití informací v oblasti léčiv v roce 2021 mezi veřejností.  


2021


3. čtvrtletí 2021

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


2. čtvrtletí 2021

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Informace pro zadavatele od CTIS Expert group (CTIS = Clinical Trials Information Systém) – o dvou připravovaných on-line akcích

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků – farmaceutické společnosti, CRO, akademiky a zástupce malých a středních podniků v souvislosti s EU portálem.  


Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon.  


Doprodej léčivých přípravků, u nichž došlo k 1.10.2021 ke snížení maximální ceny

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o možnosti doprodeje léčivých přípravků, kterým byla k 1.10.2021 snížena maximální cena.  


Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru,  


EMA obdržela žádost o registraci regdanvimabu pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky regdanvimab k léčbě dospělých pacientů s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je  společnost Celltrion Healthcare Hungary Kft.  


Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů a změna praxe při úpravách zkratek lékových forem

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny a upravenými zkratkami pro „řízené uvolňování“, která je účinná od 1. 12. 2021, a dále informuje o změně praxe při vydávání rozhodnutí s upravenými zkratkami lékových forem.  


FI říjen 2021

Farmakoterapeutické informace 10/2021  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,4ml.  


Novirus


Důležité upozornění pro výrobce léčivých přípravků a distributory léčiv

SÚKL upozorňuje na možnost účasti výrobců léčivých přípravků a distributorů léčiv na online webináři Integration of EudraGMDP with EMA´s Organisation Management Service (OMS) pořádaném Evropskou lékovou agenturou (EMA) dne 12. 10. 2021 .