ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září


Publikovaných článků: 117


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LP v SLP III

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ROCALTROL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Tin-Tec

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku  Tin-Tec, 0,125mg po. liof. inj. iv. fa. vd. trans. X 5fa.  


Sankce - rok 2022


Koordinátor odborné a mediální agendy


Věstník 9/2022

Věstník SÚKL 9/2022 zveřejněn 27. 9. 2022  


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 12. až 15. září 2022

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v září 2022 doporučil ke schválení 12 léčivých přípravků.  


Informační dopis - Nulojix

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Bristol-Myers Squibb by Vás rádi informovali o důležité změně dávkování léčivého připravku Nulojix (belatacept).  


vedoucí Oddělení koordinace registračních procedur

SÚKL vyhlašuje 1. kolo výběrového řízení na služební pozici - vedoucí Oddělení koordinace registračních procedur - jmenování na dobu určitou  


vedoucí Oddělení klinických praxí

SÚKL vyhlašuje 1. kolo výběrového řízení na služební pozici vedoucí Oddělení klinických praxí - jmenování na dobu uričtou  


vedoucí Oddělení veřejných zakázek, projektového řízení a investic

SÚKL vyhlašuje 1. kolo výběrového řízení na služební místo vedoucí Oddělení veřejných zakázek, projektového řízení a investic - jmenování na dobu určitou  


vedoucí Oddělení závad v jakosti

SÚKL vyhlašuje 1. kolo výběrového řízení na služební místo vedoucí Oddělení závad v jakosti - jmenování na dobu určitou  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice.  


Odborný koordinátor Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný koordinátor Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.   


Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Koordinátor vigilance v Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Koordinátor vigilance v Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance.   


Odborný posuzovatel Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný posuzovatel Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků.   


Inspektor dozoru nad reklamou zdravotnických prostředků v Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor dozoru nad reklamou zdravotnických prostředků v Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků.  


Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice.  


Odborný koordinátor Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný koordinátor Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.   


Koordinátor vigilance v Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Koordinátor vigilance v Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance.   


Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.   


Odborný pracovník – farmakoekonom v Oddělení farmakoekonomických analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – farmakoekonom v Oddělení farmakoekonomických analýz.   


Odborný posuzovatel Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný posuzovatel Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků.   


Inspektor dozoru nad reklamou zdravotnických prostředků v Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor dozoru nad reklamou zdravotnických prostředků v Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků.  


Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz.  


Odborný pracovník – farmakoekonom v Oddělení farmakoekonomických analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – farmakoekonom v Oddělení farmakoekonomických analýz.   


Změna registrace léčivých přípravků CONCERTA 18 mg; 36 mg; 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o rozšíření terapeutické indikace o dospělou populaci u léčivých přípravků Concerta, 18 mg; 36 mg; 54 mg, tbl.pro.  


Změna registrace léčivého přípravku SEPTOFORT 2 mg pastilky

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě terapeutické indikace, dávkování a dalších změnách u léčivého přípravku Septofort, 2 mg, pas.    


Změna registrace léčivého přípravku NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací, kontraindikací, úpravě dávkování, a dále o úpravě lékové formy u přípravku Natrium Chloratum BBP, 100 mg/ml, inj.sol.  


fentanyl citrát (Vellofent, Angelini Pharma Česká republika s.r.o.)


Alutard SQ - ukončení dodávek alergenů Směs 3 druhů stromů a Equus (kůň)

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek dvou variant terapeutických alergenů ALUTARD SQ.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu XARELTO

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – EFFLUMIDEX LIQUIFILM

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Sdělení SÚKL ze dne 23. 9. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ciprofloxacin Kabi 400mg/200ml inf. sol. 10x200ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 22.9.2022

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Everio Airmaster, 50mcg/500 mcg inh. plv. dos. 1x 60dáv a 3x60dáv; Everio Airmaster, 50mcg/500 mcg inh. plv. dos. 1x60dáv a 3x 60dáv a Everio Airmaster, 50mcg/250 mcg inh. plv. dos. 1x60dáv a 3x60 dáv až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Důležitá změna registrace vakcíny Comirnaty – podání posilovací dávky u dětí ve věku od 5 do 11 let

Evropská komise vydala dne 16. 9. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu Comirnaty tykající se možnosti podání posilovací dávky u dětí ve věku 5 až 11 let, na základě hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  


Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (září 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROVAMYCINE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ULTIBRO BREEZHALER

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Manažer bezpečnosti informací

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Manažer bezpečnosti informací  


Manažer bezpečnosti informací

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Manažer bezpečnosti informací  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NEOFOLLIN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha.  


Posuzovatel názvů a mock-upů léčivých přípravků v Oddělení implementace a posuzování obalů a názvů

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel názvů a mock-upů léčivých přípravků v Oddělení implementace a posuzování obalů a názvů.   


Posuzovatel názvů a mock-upů léčivých přípravků v Oddělení implementace a posuzování obalů a názvů

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel názvů a mock-upů léčivých přípravků v Oddělení implementace a posuzování obalů a názvů.   


Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Koordinátor externí edukace a evropských záležitostí v Oddělení systémů, edukace a evropských záležitostí

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Koordinátor externí edukace a evropských záležitostí v Oddělení systémů, edukace a evropských záležitostí.   


Koordinátor externí edukace a evropských záležitostí v Oddělení systémů, edukace a evropských záležitostí

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Koordinátor externí edukace a evropských záležitostí v Oddělení systémů, edukace a evropských záležitostí.   


Právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků.   


Právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Právník v Oddělení právní podpory Odboru zdravotnických prostředků.   


Odborný pracovník – koordinátor v Oddělení vybraných typů správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – koordinátor v Oddělení vybraných typů správních řízení.   


Odborný pracovník – koordinátor v Oddělení vybraných typů správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – koordinátor v Oddělení vybraných typů správních řízení.   


Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz.  


Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz.  


Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení hodnocení léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení hodnocení léčiv.   


Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení hodnocení léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – hodnotitel v Oddělení hodnocení léčiv.   


Prohlášení o odborných důvodech podporujících zaměnitelnost biologicky podobných léčivých přípravků (biosimilars) v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Síť ředitelů lékových agentur (HMA) vydali společné prohlášení, v němž potvrzují, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené v Evropské unii (EU) jsou zaměnitelné s jejich referenčním léčivým přípravkem nebo s jiným rovnocenným biologicky podobným léčivým přípravkem.  


Biosimilars


Informační dopis - Condrosulf, 800 mg tbl.flm.30

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti léčivého přípravku  Condrosulf, 800 mg tbl.flm.30,  u nějž byla v rámci registračních procesů  ponechána neodpovídající léková forma „potahované tablety", namísto odpovídající lékové formy „tablety".  


EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci.  Tyto již není nutné každoročně obnovovat.  Všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.  


Změna registrace léčivých přípravků TIAPRIDAL 100 mg tablety a TIAPRIDAL 138 mg/ml perorální roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u pediatrické populace a zkrácení maximální délky léčby u dospělých u léčivých přípravků TIAPRIDAL, 100 mg, tbl.nob. a TIAPRIDAL, 138 mg/ml, por.sol.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – DALACIN C

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – CISPLATIN EBEWE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PAZENIR

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABRAXANE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.10.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Reklama propagující infuze vitamínu C

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jak prostřednictvím podnětů, tak i vlastní úřední činností zjistil, že mnohá zdravotnická zařízení zejména prostřednictvím internetu a sociálních sítí výrazným způsobem propagují podávání infuzí vitaminu C. Některá reklamní sdělení obsahují i fotografii a název léčivého přípravku, jiná pouze nepřímý odkaz na něj.  


Sdělení SÚKL ze dne 15. 9. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Velaxin, 50 mg tbl. nob. 60 (6x10) až z úrovně zdravotnických zařízení.  


mosunetuzumab ( Lunsumio, Roche s.r.o.)


Prezentace k semináři č. 13 – Seminář Odboru zdravotnických prostředků

Seminář  Odboru zdravotnických prostředků – Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745.  


SÚKL rozhodl o úhradě léku pro pacienty se spinální svalovou atrofií

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady pro léčivý přípravek určený pacientům se spinální svalovou atrofií (SMA). Jedná se o první rozhodnutí dle nové legislativy, která do procesu zapojila také zástupce pacientů a odborníků v roli účastníků správního řízení. Nemocní se spinální svalovou atrofií dosud museli o úhradu v pravidelných intervalech individuálně žádat zdravotní pojišťovny.  


Právník v Oddělení právním a přestupkovém


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 21.-22. června 2022.  


Informační dopis - Letrox

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností BERLIN-CHEMIE AG by Vás rádi informovali o nových skutečnostech týkajících se bezpečného používání přípravku Letrox.  


Seminář č. 15 – Sekce dozoru – Správná distribuční praxe


Seminář č 14. – Sekce dozoru – Správná distribuční praxe


Sdělení SÚKL ze dne 12. 9. 2022 (2)

SÚKL informuje o uvolnění distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Simponi, 50mg inj. sol. pep. 1x0,5ml.  


Sdělení SÚKL ze dne 12. 9. 2022

SÚKL informuje o uvolnění distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Trevicta, 525mg inj. sus. pro. 1x2,625ml+2J.  


drospirenon+estetrol, (Drovelis, Gedeon Richter Plc., Budapešť)


EMA vydala doporučení k registraci upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na varianty Omikron BA.4 a BA.5

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou bivalentní vakcínu zaměřenou na původní kmen viru SARS-CoV-2 a současně na subvarianty Omikron BA.4 a BA.5. Toto doporučení rozšíří spektrum dostupných vakcín proti covid-19 před nadcházející podzimní sezónou, kdy se očekává další vlna onemocnění covid-19.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Ozempic

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Ozempic 0,5 mg/1,5 ml.   


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Keytruda, Higlobin a Ocrevus

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Keytruda 100mg/4ml, Higlobin 5 g, a Ocrevus 300mg/10ml.   


Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1.  


Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.  


Změna registrace vakcíny Nuvaxovid – podání posilovací dávky

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o důležité změně registrace vakcíny Nuvaxovid proti covid-19, která se týká přidání možnosti podat tuto vakcínu jako posilovací dávku o osob nad 18 let.  


Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – potvrzení závěrů výboru PRAC

V návaznosti na sdělení ze dne 26. 7. 2022 Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) potvrdil závěry Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) týkající se proběhlého přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon. Přínosy léčby nadále převažují nad riziky, jsou však doporučena nová opatření k minimalizaci rizika vzniku meningiomu.  


fentanyl citrát (Fentalis Akut, Sandoz s.r.o.)


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 7. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se úřední komunikace Ústavu, konkrétně tohoto znění: 1.     Jakým způsobem je vyžadováno dodržování profesionální úřední komunikace? 2.     Má Vaše organizace zvláštní interní předpis týkající se komunikace s veřejností? 3.     Má Vaše organizace zvláštní interní předpis týkající se vnitřní komunikace? 4.     Pořádá Vaše organizace školení zaměřené na úřední komunikaci?  


Dostupnost léků v ČR: Proč mají výpadky? A jak si s tím poradit?

Prudký nárůst poptávky, komplikace ve výrobě nebo potíže s distribucí, to vše mohou být důvody, proč pacienti občas nemohou sehnat některé léky. Aby se přerušení nebo ukončení dodávek léčiv dotklo pacientů co nejméně, monitoruje SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) každý den situaci na trhu a je v úzkém kontaktu s farmaceutickými firmami, které mají povinnost takovou skutečnost s předstihem nahlásit.  


Srpen 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Doporučení EMA a ECDC ohledně používání přizpůsobených očkovacích látek proti covid-19

Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydaly společné prohlášení, v němž poskytují aktualizovanou rozvahu týkající se používání nově registrovaných přizpůsobených (adaptovaných) očkovacích látek proti covid-19 na podporu plánování národních podzimních a zimních očkovacích kampaní.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 8. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se elektronické preskripce léčivých přípravků. Konkrétně žadatel požadoval poskytnutí dat za roky 2018-2022, ze kterých jsou na stránkách www.epreskripce.cz vytvořeny statistiky elektronické preskripce pro širokou veřejnost. Současně požádal o rozlišení dat pokud možno z pohledu krajů (případně okresů), pokud jsou tato data k dispozici.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 8. 2022

Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu, které bylo vydáno pod sp. zn. sukls142214/2016.  


darvadstrocel (Alofisel, Takeda Pharma)


Závada v jakosti u sirupu Nurofen Jahoda: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren

SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda, 20 mg/ml por. sus. 100 ml II z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci kvůli závadě v jakosti.  


Sdělení SÚKL ze dne 5. 9. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda 20mg/ml por. sus. 100 ml II až z úrovně pacientů.  


pegcetakoplan (Aspaveli, Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.)


Sdělení SÚKL ze dne 3. 9. 2022

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda,  20 mg/ml por. sus. 100 ml II.  


Topiramát v těhotenství a riziko neurovývojových poruch – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že  farmakovi­gilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum topiramátu a rizika neurovývojových poruch u dětí, jejichž matky užívaly topiramát během těhotenství. Topiramát je lék používaný v EU k léčbě epilepsie, prevenci migrény a v některých zemích v kombinaci s fenterminem ke snížení tělesné hmotnosti.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jopromid

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jopromid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jomeprol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jomeprol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku jodixanol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku jodixanol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 20. července 2022.  


První upravené vakcíny pro posilovací dávku očkování proti covid-19 doporučené ke schválení v EU

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci dvě vakcíny přizpůsobené tak, aby poskytovaly širší ochranu proti covid-19. Tyto dvě vakcíny, Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 jsou určeny pro použití u osob ve věku 12 let a starších, které podstoupily základní očkování proti covid-19. Tyto vakcíny jsou upravené verze původních vakcín Comirnaty (Pfizer/BioNTech) a Spikevax (Moderna) tak, aby cílily na subvariantu Omicron BA.1, kromě cílení na původní kmen viru SARS-CoV-2.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Gamimune N 5%

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku  Gamimune N 5%.  


Melatonin 5 mg Premium


sukls183111/2022


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vitamin C

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Vitamin C 25 g/100 ml inf. cnc. sol.