ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023   

<<   leden únor březen


Publikovaných článků: 82


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Lemtrada

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Lemtrada (alentuzumabe), 10mg/ml.  


Inspektor Oddělení kontroly ZP

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly ZP.   


Inspektor Oddělení správné distribuční praxe

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení správné distribuční praxe.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha.  


Inspektor Oddělení kontroly ZP

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly ZP.   


Inspektor Oddělení správné distribuční praxe

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení správné distribuční praxe.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv České Budějovice.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha.  


Odborný pracovník – farmakoekonom v Oddělení farmakoekonomických analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník – farmakoekonom v Oddělení farmakoekonomických analýz.  


Ředitel Odboru informačních technologií

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Ředitel Odboru informačních technologií.   


Ředitel Odboru kanceláře ředitele

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Ředitel Odboru kanceláře ředitele.   


Věstník 3/2023

Věstník SÚKL 3/2023 zveřejněn 27. 3. 2023  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MENOPUR

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GENOTROPIN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


S eReceptem do zahraničí: Češi si brzo budou moci vyzvedávat léky na elektronický recept i mimo ČR

Vyzvednout si léky na elektronický recept bude brzo možné i v zahraničí, a to díky přeshraniční preskripci. Jde o další rozšíření systému eRecept, které zvýší komfort pacientů. V těchto dnech probíhají finální testy v produkčním prostředí s ostatními státy EU. Po jejich úspěšném splnění bude ve spolupráci s Evropskou komisí určen termín zahájení „ostrého provozu“.  


Informační dopis - Riduca

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Schulke CZ, s.r.o. by Vás rádi informovali o rizicích spojených s užíváním přípravku tzv. off-label.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TRIMBOW

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - BEMFOLA, PUREGON

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Změna registrace léčivého přípravku VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o rozšíření způsobu podání na intradermální a s tím související úpravu dávkování, a o aktualizaci klinických zkušeností a výsledků klinických studií u vakcíny Verorab inj.psu.lqf.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu PULMOZYME

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.  


Upozornění na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - MABTHERA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NALOXONE WZF

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MENOPUR

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GONAL-F

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - BEMFOLA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TRAJENTA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LP ATC H01AC01

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - TRESIBA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


OOP 04-23 Stanovení výše a podmínek úhrady tkání a buněk


sukls69378/2023


sukls69422/2023


sukls69443/2023


sukls69553/2023


SABRIL - přerušení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku SABRIL.  


Informační dopis - inhibitory Janusových kináz (JAKi)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a držitelé rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o doporučeních z celoevropského přehodnocení bezpečnosti přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz, týkajícího se zvýšeného rizika malignit, závažných kardiovaskulárních příhod (MACE), závažných infekcí, trombóz a mortality.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.4.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Ředitel/Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Státní tajemník v Ministerstvu zdravotnictví vyhlašuje výběrové řízení na služební místo vedoucího služebního úřadu - ředitel/ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  


krizotinib ( Xalkori, Pfizer )


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Botox® (toxina botulínica A) 100U  


Seminář č. 5 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

Téma: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745  


Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku melatonin

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt  výrobků  určených k úpravě nespavosti a zlepšení kvality spánku obsahujících účinnou látku  melatonin.    


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2023

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


Rok 2023

Přehled vydaných publikací Zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 1. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informací o kontrolách v oblasti lidských tkání a buněk.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o rozhodnutí týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně datové struktury a nákladů na zřízení lékového záznamu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace ohledně souhrnné statistiky reexportů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace ohledně kompetencí Ústavu ve vztahu k výrobcům zdravotnických prostředků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace ohledně uvedení na trh konkrétního zdravotnického prostředku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se okamžiku, kdy Ústav nabyl podezření na nesprávné zatřízení konkrétního zdravotnického prostředku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informace ohledně kontaktování výrobce konkrétního zdravotnického prostředku.  


Sdělení SÚKL ze dne 10. 3. 2023

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Bromhexin KM,  12mg/ml por. gtt. sol. 30ml  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


CLIMEN - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku CLIMEN.  


NALOXONE WZF POLFA - přerušení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku NALOXONE WZF POLFA.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TRULICITY

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Pozastavení registrace léčivého přípravku IPERTROFAN 40

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku IPERTROFAN 40, 40MG, tbl.ent. (reg. č. 87/287/92-C).  


Únor 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem

Na základě upozornění, které jsme obdrželi, SÚKL identifikoval, že v důsledku nedopatření není v aktuálních českých textech léčivého přípravku Brilique (obsahujícího léčivou látku tikagrelor) uvedena informace o možné interakci s rosuvastatinem.   


Sdělení SÚKL ze dne 7. 3. 2023

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ikametin, 50mg tbl. flm. 30 II až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Změna registrace léčivého přípravku DOBUTAMIN ADMEDA 5 mg/ml infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku Dobutamin Admeda, 5 mg/ml, inf.sol. po naředění Ringer-laktátovým roztokem a o vypuštění možnosti ředění přípravku roztokem 5% glukózy.     


Seminář č. 4 - Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.

Téma: Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP,  CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.    


Změna registrace léčivého přípravku ATARAX 25 mg potahované tablety

  SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u léčivého přípravku Atarax, 25 mg, tbl.flm.  


Sankce - rok 2023


Informační dopis - Erdomed, 30mg/ml por. plv. sus. 100ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se balení léčivého přípravku Erdomed, 30mg/ml por. plv. sus. 100ml obsahujících odměrku bez rysky 8,5 ml.  


Prezentace k semináři č. 1 - Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků

Téma:  Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků ve světle nové legislativy  


Rok 2023

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – somatropin

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LONQUEX

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis - Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x 50 ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na změnu v registraci týkající se ředění a podmínek uchovávání po naředění u léčivého přípravku Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x50 ml.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Durateston a Deca-Durabolin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Durateston a Deca-Durabolin, 50mg/ml.   


DIS-16


Zrušené registrace přípravků registrovaných centralizovanou procedurou


Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci


Změna registrace léčivých přípravků FRONTIN 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků FRONTIN 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg tbl.nob.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MENOPUR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.