Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021   

<<   leden


Publikovaných článků: 52


Instrukce k použití stříkaček a jehel k natažení 6 dávek u vakcíny Comirnaty

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila dokument obsahující instrukce k použití stříkaček a jehel s malým mrtvým objemem (prostorem), tzv. „Low dead volume – LDV“. Pomocí těchto LDV stříkaček a/nebo LDV jehel lze většinou úspěšně odebrat 6 dávek z 1 injekční lahvičky vakcíny Comirnaty.  


SÚKL o sběru dat k inosin pranobexu v domovech důchodců

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výsledku šetření ve věci sběru dat z používání inosin pranobexu v domovech důchodců.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ORENCIA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROPINIROL

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Sankce - rok 2021


Sdělení ohledně připravovaných webinářů k práci s CTIS (Clinical Trials Information System), neboli Portálem pro schvalování klinických hodnocení.

Informujeme zadavatele, smluvní organizace, výzkumníky i akademiky o připravovaných seminářích EMA (Evropské lékové agentury) k práci s EU portálem  


Očkování osob starších než 85 let vakcínami proti COVID-19

V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny). Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let. Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let. Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Očkování osob starších než 85 let vakcínami proti COVID-19

V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny). Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let. Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let. Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informace k průběhu individuálního správního řízení o úhradě LP/PZLÚ po vydání hodnotící zprávy

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informuje o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.  


OOP 08-20 Stanovení výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných radiofarmak pro nově zařazený kód

Opatření obecné povahy týkající se stanovení výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných radiofarmak pro nově zařazený kód.  


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku DESLORATADIN XANTIS 5 MG TABLETY, velikosti balení 5, 10, 20 a 30 tablet

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Desloratadin Xantis, 5 mg, tbl.nob., velikosti balení 5, 10, 20 a 30 tablet, SÚKL kódy 218431, 218432, 218433, 218434. Způsob výdeje velikostí balení 50, 60, 90 a 100 tablet zůstává nezměněn.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Cialis 20 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cialis 20 mg tbl. flm. 4x20mg  


Pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/585/16-C).  


Pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN 75 MG a RANISAN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN, 75 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/132/01-C) a RANISAN, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/287/90-C).  


Posuzovatel Oddělení farmakovigilančního hodnocení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel Oddělení farmakovigilančního hodnocení.  


Odborný pracovník - hodnotitel v Oddělení hodnocení léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník - hodnotitel v Oddělení hodnocení léčiv.  


Posuzovatel Oddělení farmakovigilančního hodnocení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel Oddělení farmakovigilančního hodnocení.   


Odborný pracovník - hodnotitel v Oddělení hodnocení léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný pracovník - hodnotitel v Oddělení hodnocení léčiv.  


Prodejci vyhrazených léčiv


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 12. 2020

Žádost o poskytnutí informací týkající se řízení o registraci očkovacích vakcín proti nemoci označované jako SARS-Cov-2 (Covid 19) a dozoru nad řádným průběhem tohoto řízení.  


EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.  


Požadavky na elektronický podpis v případě plně elektronického podání žádosti o klinické hodnocení elektronicky

Elektronický podpis musí splňovat požadavky nařízení č. 910/2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (tzv. nařízení eIDAS) a zákona č. 297/2016 Sb. o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce (dále jen „zákon č. 297/2016 Sb.), který toto adaptuje do českého právního řádu.  


COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně

mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19  


Možnost podání 6. dávky z injekční lahvičky vakcíny Comirnaty

Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil aktualizaci informací o přípravku u vakcíny Comirnaty, týkající se vysvětlení, za jakých podmínek je možné získat k aplikaci šest dávek vakcíny z jedné injekční lahvičky.  


Vakcína proti COVID-19 od firmy Moderna je podmínečně schválena Evropskou komisí

6.1.2021  Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna). Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii. Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let .    


EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.  


COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně

mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19  


Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


4. čtvrtletí 2020

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Možnost podání 6. dávky z injekční lahvičky vakcíny Comirnaty

Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil aktualizaci informací o přípravku u vakcíny Comirnaty, týkající se vysvětlení, za jakých podmínek je možné získat k aplikaci šest dávek vakcíny z jedné injekční lahvičky.  


Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID‑19 Vaccine Moderna, která na obalu ponesou název „Moderna COVID-19 Vaccine, Suspension for Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.  


Prosinec 2020

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Vakcína proti COVID-19 od firmy Moderna je podmínečně schválena Evropskou komisí

6.1.2021  Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna). Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii. Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let .    


EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna ) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se o druhou vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.  


EMA pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v posledních týdnech pokročila v hodnocení registrační dokumentace k vakcíně proti COVID-19 vyvíjené společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Stejně jako při schvalování vakcíny Comirnaty postupuje EMA způsobem tzv. rolling review, jehož výstupem by mělo být udělení podmínečné registrace.   


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FRAXIPARINE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna ) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se o druhou vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 12. 2020

Žádost o poskytnutí informace, jaké je konkrétní složení očkovacích vakcín proti onemocnění COVID-19, včetně informace, zda některá z vakcín, u kterých probíhal nebo probíhá schvalovací proces [v USA, Velké Británii či na úrovni Evropské unie], v sobě obsahuje krevní složku [včetně krevních frakcí], a pokud ano, jakou, případně zda je vyrobena z lidské nebo zvířecí krve.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 12. 2020

Žádost o poskytnutí informace, zda byla  v období od 1.1.2016 do data podání žádosti o informace nahlášena Ústavu jakákoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek jakéhokoliv léčivého přípravku z ATC skupiny C05CA03 a pokud  ano, o jaký nežádoucí účinek, popř. účinky, se jednalo.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 12. 2020

Žádost o poskytnutí  anonymizovaného písemného znění rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. j. sukl284075/2020 ze dne 10.11.2020, vydaného ve správním řízení sp. zn. sukls158568/2020, které nabylo právní moci dne 12.11.2020.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2020

Žádost o poskytnutí rozhodnutí  o zatřídění zdravotnického prostředku Panbio Covid-19 Rapid test device (nasopharyngeal) Abbott vyráběný v Korei (41 ADF191A) sub. A dle ustanovení § 9 zákona č. 268/2014 Sb., v platném znění do kategorie diagnostický zdravotnický prostředek in vitro - ostatní a informace , kdo v ČR kontroluje zdravotní nezávadnost a shodu s legislativou u výrobku vyrobeného mimo členské státy EU v případě, že nepodléhají registraci a notifikaci (https://www.globalpointofcare.abbott/cs/product-details/panbio-covid-19-ag-antigen-test.html).  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 12. 2020

Žádost o poskytnutí informace, zda má  výrobek Rapid test device Abbott (nasopharyngeal) s chválení pro plošné užití v rámci České republiky,  pro koho je test určen (příznakový, bezpříznakový člověk),  zda musí být přiložen český příbalový leták a  zda musí být český polep na krabičce.  


FI leden 2021

Farmakoterapeutické informace 1/2021  


2021

Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2021  


Rok 2021


Informace o odcizení prázdné lahve léčivého přípravku Conoxia

SÚKL upozorňuje na odcizení prázdné lahve léčivého přípravku Conoxia 100% gas crs. 2l/400l IV, na území České republiky.  


UST-20 verze 1