Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kombinování vakcín proti nemoci COVID-19: Je možné?

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Klára Brunclíková

Vzhledem k častým dotazům odborníků i laické veřejnosti připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv odborné stanovisko ke kombinování vakcín proti COVID-19. Podklad, ve kterém jsme shrnuli dostupná data z provedených studií, má nyní k dispozici Ministerstvo zdravotnictví ČR.  

Sdělení SÚKL ze dne 23.6.2021

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Egiramlon 10mg/5mg cps.dur. 90 až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku PRONTOFLEX 10% kožní sprej, roztok

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Petra Špimrová

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku PRONTOFLEX 10%, 100 mg/ml, drm.spr.sol.    

Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2021

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Klára Brunclíková

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  

Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Andrea Golová

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.  

Inspektor Oddělení správné distribuční praxe

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Andrea Golová

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení správné distribuční praxe.  

Biostatistik v Oddělení posuzování preklinické dokumentace a bioanalýz

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Andrea Golová

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Biostatistik v Oddělení posuzování preklinické dokumentace a bioanalýz.  

Posuzovatel informací o přípravku v Oddělení národní regulace

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Andrea Golová

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel informací o přípravku v Oddělení národní regulace.  

Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Andrea Golová

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.  

Inspektor Oddělení správné distribuční praxe

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Andrea Golová

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení správné distribuční praxe.  

Biostatistik v Oddělení posuzování preklinické dokumentace a bioanalýz

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Andrea Golová

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Biostatistik v Oddělení posuzování preklinické dokumentace a bioanalýz.  

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TEPADINA

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Posuzovatel informací o přípravku v Oddělení národní regulace

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Andrea Golová

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel informací o přípravku v Oddělení národní regulace.  

vedoucí Oddělení závad v jakosti

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Radmila Madarová

SÚKL vyhlašuje 1. kolo výběrového řízení na služební pozici vedoucí Oddělení závad v jakosti  

Odborný pracovník Státní agentura pro konopí pro léčebné použití

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Radmila Madarová

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Odborný pracovník Státní agentura pro konopí pro léčebné použití  

ambrisentan (Ambrisentan Zentiva, Zentiva, k.s., Praha)

Celý článek Úterý, 22. červen 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Informační dopis - Vaxzevria

Celý článek Středa, 23. červen 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav pro kontrolu léíčiv a AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.  

Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML do oběhu

Celý článek Pondělí, 21. červen 2021 | Autor Antonín Faukner

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML, registrační číslo 63/999/16-C, kód SÚKL: 0220590, číslo šarže 44810521 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v anglickém jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem ATRACURIUM BESILATE 10 mg/ml Solution for Injection/Infusion.  

Seminář 5 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)

Celý článek Pondělí, 21. červen 2021 | Autor Veronika Krásová

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře č. 4 ze dne 12.10.2021)  

Seminář 4 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)

Celý článek Pondělí, 21. červen 2021 | Autor Veronika Krásová

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2021

Celý článek Pátek, 18. červen 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

Q&A ke značení

Celý článek Čtvrtek, 17. červen 2021 | Autor Hana Hábová

Požadavky na značení hodnocených léčivých přípravků jsou dány pokynem Evropské Komise pro správnou výrobní praxi: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 13 , Investigational Medicinal Products, jehož českým překladem je pokyn VYR-32 doplněk 13 . Anglická verze tohoto dokumentu je dostupná na webu Evropské Komise: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2009_06_annex13.pdf Český překlad tohoto pokynu na webu SÚKL (VYR-32 doplněk 13) :   https://www.sukl.cz/leciva/doplnek-13-verze-1  

Vitamin D3 5000 IU Czech Virus

Celý článek Čtvrtek, 17. červen 2021 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

Bioaktivní Vitamin D3 D-Pearls 38 mcg

Celý článek Čtvrtek, 17. červen 2021 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2021

Celý článek Pátek, 18. červen 2021 | Autor Marcela Toušková

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci na předložení změny informací o přípravku, týkající se délky trvání antikoncepce po ukončení léčby léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem

Celý článek Středa, 16. červen 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o doporučení Safety Working Party (SWP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), týkající se délky trvání antikoncepce u mužů a žen po ukončení léčby  léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem v kontextu s podáváním v klinických studiích a s užíváním registrovaných léčivých přípravků .  

Sdělení SÚKL ze dne 14.6.2021

Celý článek Pondělí, 14. červen 2021 | Autor Radka Otawová

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Champix 0,5 mg+1 mg tbl. flm. 11+14 II až z úrovně zdravotnických zařízení.    

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS

Celý článek Pondělí, 14. červen 2021 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DIFICLIR

Celý článek Pondělí, 14. červen 2021 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ACTILYSE

Celý článek Pondělí, 14. červen 2021 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HYQVIA

Celý článek Pondělí, 14. červen 2021 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TARKA

Celý článek Pondělí, 14. červen 2021 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - DEPO-PROVERA

Celý článek Pondělí, 14. červen 2021 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

Vaxzevria: EMA nedoporučuje použití u lidí s anamnézou syndromu kapilárního úniku

Celý článek Středa, 16. červen 2021 | Autor Klára Brunclíková

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že osoby, které již dříve prodělaly syndrom kapilárního úniku, nesmí být očkovány vakcínou Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca). Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že syndrom kapilárního úniku má být doplněn jako nový nežádoucí účinek vakcíny do informací o přípravku společně s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o tomto riziku.  

vedoucí Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

Celý článek Pondělí, 14. červen 2021 | Autor Radmila Madarová

SÚKL vyhlašuje 1. kolo výběrového řízení na služební pozici vedoucí Oddělení úhrad zdravotnických prostředků  

Seminář 3 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Celý článek Pondělí, 14. červen 2021 | Autor Veronika Krásová

Téma: „ Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká  s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. “   

Hodnocení myokarditidy a perikarditidy u vakcín proti onemocnění COVID-19

Celý článek Pátek, 11. červen 2021 | Autor Klára Brunclíková

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pokračuje v hodnocení hlášení myokarditidy (zánět srdečního svalu) a perikarditidy (zánět membrány kolem srdce) u malého počtu lidí v časové souvislosti s očkováním vakcínami proti onemocnění COVID-19.  

Dnem 30. 6. 2021 bude ukončena platnost stanoviska odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL ze dne 22. 12. 2020

Celý článek Pátek, 11. červen 2021 | Autor Monika Knobová

Dnem 30. 6. 2021 bude ukončena platnost stanoviska odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL ze dne 22. 12. 2020

Celý článek Pátek, 11. červen 2021 | Autor Hana Hábová

Informační dopis - Venclyxto

Celý článek Pátek, 11. červen 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností AbbVie s.r.o. by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních týkajících se syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) pro přípravek Venclyxto (venetoklax) a s tím související nutnosti tato doporučení striktně následovat.  

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků

Celý článek Pátek, 11. červen 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o tom, jak je možné uvádět způsob výdeje na obalu léčivých přípravků.  

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění blue-boxových informací na obalu léčivých přípravků

Celý článek Pátek, 11. červen 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o aktualizaci pokynů stanovujících blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků.  

Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2021

Celý článek Čtvrtek, 10. červen 2021 | Autor Marcela Toušková

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   

Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Coveram, Coversyl

Celý článek Čtvrtek, 10. červen 2021 | Autor Radka Otawová

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Coveram 5mg/5mg tbl., Coveram 10mg/10mg tbl., Coversyl 5mg tbl.  

Přínosy a rizika vektorových vakcín proti COVID-19 v kontextu s věkovými skupinami

Celý článek Středa,  9. červen 2021 | Autor Klára Brunclíková

Evropská komise 9. dubna 2021 požádala v souladu s článkem 5(3) Nařízení (EC) 726/2004 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o zhodnocení dat k vakcíně Vaxzevria, z důvodu potřeby dále analyzovat riziko vzniku trombóz v kombinaci s trombocytopenií (TTS) v kontextu s přínosy, které přináší očkování vakcínou Vaxzevria. Tato analýza probíhala napříč věkovými skupinami s cílem popsat případné další rizikové faktory vzniku TTS. Dále byla EMA požádána zhodnotit a případně vydat nová doporučení o podávání druhé dávky vakcíny Vaxzevria.  

Prezentace k semináři 2 - Sekce cenové a úhradové regulace

Celý článek Čtvrtek, 10. červen 2021 | Autor Veronika Krásová

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ  (jedná se o přeložený Seminář 15 ze dne 3.11.2020)     

Vakcíny Vaxzevria a Janssen: Informace pro veřejnost i zdravotníky

Celý článek Středa,  9. červen 2021 | Autor Klára Brunclíková

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se prostřednictvím svých zástupců v Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) podílí na hodnocení rizik vektorových vakcín Vaxzevria a Janssen. V souvislosti s velmi vzácným nežádoucím účinkem syndromu TTS, který je spojen s oběma těmito vakcínami, by chtěl SÚKL upozornit očkované i zdravotnické pracovníky na příznaky této velmi vzácně se objevující zdravotní komplikace.  

Sdělení SÚKL ze dne 9.6.2021

Celý článek Středa,  9. červen 2021 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Egiramlon 5mg/5mg cps.dur. 90, Egiramlon 5mg/10 mg cps.dur. 90 a Egiramlon 10mg/10mg cps.dur. 90  až z úrovně zdravotnických zařízení.  

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon

Celý článek Úterý,  8. červen 2021 | Autor Pavla Janďourková

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. dubna 2021.  

Květen 2021

Celý článek Pondělí,  7. červen 2021 | Autor Monika Nováková

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  

FI červen 2021

Celý článek Pátek,  4. červen 2021 | Autor Monika Knobová

Farmakoterapeutické informace 6/2021  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 5. 2021

Celý článek Středa,  9. červen 2021 | Autor Alžběta Růžková

Žádost o poskytnutí všech pravomocných rozhodnutí Ústavu týkajících se reklamy na léčivý přípravek podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, a to za období od 1. 7. 2020 do současnosti.  

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - PRADAXA

Celý článek Čtvrtek,  3. červen 2021 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  

Informační dopis - Vaxzevria

Celý článek Středa,  2. červen 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav  pro kontrolu léčiv  a  AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky  Vás chtějí informovat o následujícím.  

Informační dopis - INOmax

Celý článek Úterý,  1. červen 2021 | Autor Kateřina Šustrová

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a  společnost Linde Healthcare AB vám po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)  poskytuje následující důležité informace pro uživatele.  

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k nabytí účinnosti nařízení č. 536/2014 a možnosti jeho uplatňování v praxi

Celý článek Úterý,  1. červen 2021 | Autor Hana Hábová