ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben   >>


Publikovaných článků: 95


Seroxat 30 mg - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku Seroxat 30 mg.   


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2024


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Sdělení SÚKL ze dne 28. 3. 2024 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Opdivo, 10mg/ml inf. cnc. sol. 1X10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje provozovatele na doporučený postup přípravy a stanovení správné doby použitelnosti léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% v souladu s Českým lékopisem 2023.  


tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca AB)


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku ADACEL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku ADACEL, Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Suspension for Injection, výrobce Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Ontario, Canada.  


Sdělení SÚKL ze dne 28.3.2024

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Imunor, 10mg por. lyo. 4 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Věstník 3/2024

Věstník SÚKL 3/2024 zveřejněn 27. 3. 2024  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2024

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


Rok 2024

Přehled vydaných publikací zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv.  


Sdělení SÚKL ze dne 26. 3. 2024

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%, 20g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Aktualizace pomocného číselníku LIM Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1. 4. 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje úpravu pomocného číselníku „LIM“ Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „Seznam“), s platností od 1. 4. 2024.  


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. - 21. března 2024

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v březnu 2024 doporučil ke schválení 12 léčivých přípravků.  


Synapse Labs Pvt. Ltd: Přezkum (re-examination) potvrzuje pozastavení léků kvůli chybným studiím

Dne 21. března 2024 výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) potvrdil své doporučení pozastavit nebo neudělit registrace řady generických léčiv testovaných společností Synapse Labs Pvt. Ltd, smluvní výzkumná organizace (CRO) se sídlem v Pune v Indii. Tímto potvrzením je ukončeno opětovné přezkoumání požadované žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci pro některé z dotčených léčivých přípravků.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


sukls68591/2024


sukls68538/2024


sukls68472/2024


sukls68317/2024


sukls68220/2024


sukls68113/2024


sukls68012/2024


sukls67867/2024


sukls67852/2024


Seminář č. 18 – Sekce registrací/odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

TÉMA: TTR (Transitional trials) a CTIS  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – TOUJEO

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PELGRAZ

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – LANTUS SOLOSTAR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ANTABUS

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – FLUDARABINE TEVA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis - Paxlovid

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Pfizer a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vám rád sdělil následující informace.  


Sdělení SÚKL ze dne 21.3.2024

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, přípravy a výdeje uvedených šarží přípravku  Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5% FAGRON.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 12. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu.  


Informační dopis Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se závady v jakosti (nesoulad s registrační dokumentací) léčivého přípravku Verorab, inj.psu.lqf. 1+1x0,5ml isp.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2024

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.  


Seminář č. 17 – Sekce registrací

TÉMA: Seminář sekce registrací – aktuální témata  


Seminář č. 16 – Sekce registrací

TÉMA: Seminář sekce registrací – aktuální témata  


Žádosto o poskytnutí informací ze dne 23. 2. 2024

Ústav obdržel žádosti o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2024

Ústav obdržel žádost týkající se plateb za odeslané identifikátory systému eRecept.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se kontroly pod sp. zn. sp.zn. sukls21568/2021.  


Žádosti o poskytnutí informací ze dne 21. 2. 2024, 23. 2. 2024 a 25. 2. 2024

Ústav obdržel žádosti o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se evidence neregistrovaných léčivých přípravků v rámci hlášení DIS 13 a UST 11.  


Sdělení SÚKL ze dne 19. 3. 2024

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku  Methylrosanilinii chloridi  solutio 0,5%, 10g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis Havrix Junior monodose, 720EU inj. sus. 1x0,5ml + sj

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se harmonizace typu injekčních stříkaček léčivého přípravku Havrix Junior monodose, 720EU inj. sus. 1x0,5ml + sj.   


Změna registrace léčivého přípravku CYCLO 3 FORT 150 mg/150 mg/100 mg tvrdé tobolky

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně indikace a dávkování u léčivého přípravku Cyclo 3 Fort, 150 mg/150 mg/100 mg, cps.dur.  


Změna názvu a další terapeutická indikace pro 20valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu Apexxnar

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně názvu léčivého přípravku Apexxnar na nový název Prevenar 20 a změnu indikace tak, že zahrnuje použití u jedinců ve věku od 6 týdnů. Evropská komise tuto změnu schválila dne 11. 3. 2024.  


Změna způsobu výdeje – zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje u přípravků vydávaných bez lékařského předpisu, které byly nově zařazeny do kategorie vyhrazených léčivých přípravků.  


Prezentace k semináři č. 10 - Odbor farmakovigilance sekce registrací


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.4.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Aflibercept pro intravitreální podání – varování před nesprávným použitím

SÚKL byl upozorněn na několik případů závažného poškození oka po podání nitrooční injekce afliberceptu.  


LEK-18 verze 1

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče  


sukls44007/2024


Seminář č. 15 – Sekce registrací/odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

TÉMA: TTR (Transitional trials) a CTIS  


sukls9850/2024


sukls49407/2024


sukls49451/2024


Seminář č. 14 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků

TÉMA: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků – opakování semináře z 11.04.2024  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti W-Pharm Lekarna Praha 5 s.r.o.

SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti W-Pharm Lekarna Praha 5 s.r.o., IČ 065 84 225, která měla pozastavenou distribuční činnost.  


Doporučený postup STL pro provádění povinných NAT vyšetření

Na webu Společnosti pro transfuzní lékařství byl zveřejněn dokument „Stanovisko k zavádění HIV/VHB/VHC NAT v zařízeních transfuzní služby“.  


inebilizumab (Uplizna/ Horizon Therapeutics Ireland DAC)


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Únor 2024

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Seminář č. 13 – Odbor farmakovigilance sekce registrací

TÉMA: AKTUALITY VE FARMAKOVIGILANCI - opakování semináře č. 12 ze dne 21.05.2024  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls170083/2023 ze dne 20. 7. 2023.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls8486/2023, č. j. sukl91176/2023 ze dne 13. 4. 2023 a rozhodnutí sp. zn. sukls274343/2022, č. j. sukl1844/2024 ze dne 3. 1. 2024.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se kontrol vybraných typů subjektů v roce 2023.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 2. 2024

Ústav obdržel žádost týkající se personálních poměrů zaměstnanců Ústavu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  


Seminář č. 12 – Odbor farmakovigilance sekce registrací

TÉMA: AKTUALITY VE FARMAKOVIGILANCI  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se personálních poměrů zaměstnanců Ústavu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se distribuce léčivých přípravků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024

Ústav obdržel žádosti o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 2. 2024

Ústav obdržel žádosti o informace týkající se pozastavení certifikátu u zdravotnických prostředků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 2. 2024

Ústav obdržel žádost týkající se fekální bakterioterapie.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se auditu, personálních poměrů zaměstnanců Ústavu a důvodech odvolání ředitelky Kateřiny Podrazilové.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – FLUDARABINE TEVA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – SUMAMED, SUMAMED FORTE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LANTUS A TOUJEO

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).  


Sankce - rok 2024


Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku N-acetylcystein

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt  výrobků  obsahujících účinnou látku N-acetylcystein (syn. acetylcystein, N-acetyl-L-cystein) .    


Reakce SÚKL ke článku publikovanému na seznamzpravy.cz, který se zabývá tématem cen léků

Redakce Seznam Zprávy se ve svých článcích k tématu cen léků opakovaně věnuje studii, kterou zveřejňuje švédská léková agentura TLV. Aktuálně jsou zmiňovány i cenové přehledy Eurostatu a OECD. SÚKL upozorňuje, že jde o souhrnná čísla a data, ze kterých nejsou zřejmé ceny jednotlivých léků. V textu je konstatováno, že ceny léků jsou v ČR velmi vysoké, a to i ve srovnání s dalšími zeměmi EU. T uzemské ceny léků ale už ze samotného principu stanovení maximální ceny (tj. horního limitu ceny, za kterou může výrobce/dovozce uvádět léčivý přípravek na český trh) nemohou být nad evropským průměrem, neboť ČR stanovuje maximální cenu léků jako průměr tří nejlevnějších zemí EU. Reálná cena, tj. za kterou je lék uváděn na český trh, pak nesmí překročit tento stanovený horní limit. Výslednou výši ceny však může ovlivnit i držitel rozhodnutí o registraci svou obchodní politikou.    


Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající neúplnosti balení léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp..  


Seminář č. 11 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků

TÉMA: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředkůse  


Stahování léčivého přípravku Acidi Borici Aqua Ophthalmica Cum T z úrovně pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku ACIDI BORICI AQUA OPHTHALMICA CUM T. Ten se používá při očních potížích, jako jsou např. lehčí formy zánětů spojivek, dále při pálení, řezání a svědění oka způsobené zevními vlivy.  


Sdělení SÚKL ze dne 1. 3. 2024

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Acidi borici aqua ophthalmica cum T, 50 g až z úrovně pacientů.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Cyclophosphamide, Depodroxo, Materna, Olanib, Linurase, Krytantek Ofteno a Sophiren Ofteno

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Cyclophosphamide, Depodroxo, Materna, Olanib, Linurase, Krytantek Ofteno a Sophiren Ofteno.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


talkvetamab (Talvey,Janssen-Cilag International N.V.)