ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor   >>


Publikovaných článků: 77


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2024


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Seminář č. 10 – Odbor farmakovigilance sekce registrací

TÉMA: ZÁKLADY FARMAKOVIGILANCE  


Informační dopis - Multaq, 400mg tbl.flm.60

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možnosti estetické vady na sekundárním obalu léčivého přípravku Multaq.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 1. 2024

Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel dne 23. 1. 2024  žádost o poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), konkrétně tohoto znění, cit: „Vážení, ve smyslu článku 17 Listiny základních práv a svobod, provedeného zákonem č. 106/1999 Sb. o svobodném přístupu k informacím ve znění pozdějších zákonů, Vás žádám o poskytnutí následující informace: Audit zadávání zakázek ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv, vypracovaný auditorskou společností KPMG, zadaný bývalou ředitelkou SÚKL Kateřinou Podrazilovou, specifikovaný blíže v článku na portále Seznam.cz „Odvolali mě kvůli kritickému auditu, říká bývalá ředitelka lékového ústavu“.“  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 1. 2024

Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel dne 23. 1. 2024  žádost o poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), konkrétně tohoto znění, cit: „Dobrý den,  ve smyslu zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, tímto Vaší instituci žádám o poskytnutí úplného znění auditu, který zadala vypracovat společnosti KPMG bývalá ředitelka Kateřina Podrazilová 12. října 2023 a který se věnoval hospodaření Státního ústavu pro kontrolu léčiv v posledních pěti letech. Vzhledem k tomu, že se jedná o dokument hrazený z veřejných peněz a zabývající se vynakládáním veřejných peněz, považuji za prokázaný veřejný zájem, který na získání auditu a můj veřejný zájem. Rád bych se seznámil se zjištěními, závěry a prověřovanými skutečnostmi, které jsou v auditu obsaženy.“   


EMA potvrzuje doporučení k neprodloužení registrace přípravku Translarna pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie

Po opětovném přezkoumání výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA potvrdil své původní doporučení neobnovovat podmíněnou registraci přípravku Translarna (ataluren). Tento léčivý přípravek se používá k léčbě pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií, jejichž onemocnění je způsobeno typem genetické vady zvané „nesmyslná mutace“ v genu pro dystrofin a kteří jsou schopni chodit.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil.  


Pseudoefedrin - potvrzení závěrů výboru PRAC

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že výbor CHMP EMA potvrdil závěry výboru PRAC týkající se nových doporučení k minimalizaci rizik neurologických syndromů PRES a RCVS pro léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin, zveřejněné 4.12.2023. Toto stanovisko výboru CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí pro celou EU.  


Sdělení SÚKL ze dne 26. 1. 2024

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Cinacalcet Heaton, 30 mg tbl. flm. 28 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


foslevodopa, foskarbidopa (Duodopa SC, AbbVie s.r.o.)


Do 31. 12. 2023


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11.-14. prosince 2023

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v prosinci 2023 doporučil ke schválení sedm léčivých přípravků.  


EMA potvrzuje doporučení k neprodloužení registrace léku Blenrep na mnohočetný myelom

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA potvrdil své původní doporučení neobnovovat podmínečnou registraci přípravku Blenrep (belantamab mafodotin), protože nedávné údaje nepotvrdily jeho účinnost; má se tedy za to, že přínosy přípravku Blenrep již nepřevyšují jeho rizika.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Valcyte

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku  Valcyte 450 mg film-coated tablets.  


Věstník 1/2024

Věstník SÚKL 1/2024 zveřejněn 23. 1. 2024  


Věstník SÚKL 2024


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 1. 2024

Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel dne 2. 1. 2024  žádost o poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), konkrétně tohoto znění, cit: „podle zákona č. 106/1999 Sb. si dovoluji požádat o zaslání auditní zprávy (celého dokumentu) z auditu, který byl vypracován v roce 2023 a týkal se hospodaření Vašeho úřadu za období vedení předchozí ředitelky Ireny Storové. Audit je zmiňován například v tom to článku: https://www.ceskenoviny.cz/zpravy/2456368 .“  


2024


Sankce - rok 2024


Změna registrace léčivého přípravku MAPOLI 25 mg/ml perorální roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti a změně podmínek uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku MAPOLI, 25 mg/ml, por.sol.  


Seminář č. 9 – Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

TÉMA: Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro  


LEK-13 verze 8


DIS-13 verze 8


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2024

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.  


SÚKL informuje o vydání miliontého ePoukazu na zdravotnické prostředky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) oznamuje, že byl vydán miliontý elektronický poukaz (ePoukaz) na zdravotnické prostředky. Tento okamžik nastal 2. ledna 2024 v 12:13 hodin v Brně, což představuje velký úspěch služby spuštěné v květnu 2022.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ZYPADHERA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Ivosinib

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Ivosinib, 250mg cps. 28 .   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Cefixime 400mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cefixime 400mg.   


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PEGASYS

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Sdělení SÚKL ze dne 17. 1. 2024

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku Zeposia, 0,23mg+0,46mg cps.dur. 4X0,23mg+3X0,46mg.  


Hlášení skladových zásob


Sankce - rok 2024


Žádosti o zařazení článků do Českého lékopisu


Sankce - rok 2024


Sankce - rok 2024


Valproát - potenciální riziko neurovývojových poruch u dětí narozených léčeným mužům

Státní ústav pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o doporučením EMA pro o omezení potenciálního rizika.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.2.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Český SÚKL a jeho silná pozice v oblasti registrací a bezpečnosti léčiv

Pátý cyklus vzájemného srovnávání lékových agentur EU „Benchmarking of European Medicines Agencies“ – BEMA V se opět zaměřil na procesy lékových agentur v oblastech managementu, posuzování žádostí o registrace léčivých přípravků, farmakovigilančí činnosti, bezpečnosti léčiv a inspekcí. Vzájemné srovnání evropských lékových agentur ukázalo na silné stránky českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti klinických hodnocení a bezpečnosti léčiv.    


Ředitel/Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Státní tajemník v Ministerstvu zdravotnictví vyhlašuje výběrové řízení na služební místo vedoucího služebního úřadu – ředitel/ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  


Hloubkové revize úhrad v roce 2024


Úprava vyjádření síly u léčivého přípravku ZINNAT 125 mg granule pro perorální suspenzi

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Zinnat, 125 mg, por.gra.sus.  


sukls6213/2024


sukls6180/2024


sukls5979/2024


sukls6256/2024


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Tykerb, Alistint, Lakesia, Forxiga, Dapoza a Prolia - aktualizace ze dne 15. 1. 2024

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Tykerb, Alistint, Lakesia, Forxiga, Dapoza a Prolia.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Ozempic

SÚKL upozorňuje na výskyt padělaného balení léčivého přípravku Ozempic.   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vicks Vaporub

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vicks Vaporub, ung.  


Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 1. 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Informační dopis - Novapio, 15mg a 45mg tbl. nob. 30

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se možnosti estetické vady na sekundárním obalu léčivého přípravku Novapio.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – SIRDALUD

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – PEDITRACE

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – AMOKSIKLAV

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ZYPADHERA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LP s LL rabeprazol

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – PEGASYS

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – FEMOSTON a FEMOSTON CONTI

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Darzalex, Endoxan, Vectibix a Zolpidem - aktualizace ze dne 8. 1. 2024

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Darzalex, Endoxan, Vectibix a Zolpidem.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – SAIZEN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – LAMISIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Rok 2023


Prosinec 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


ritlecitinib (Litfulo, Pfizer Europe MA EEIG)


Rok 2024


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 12. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se povinnosti subjektů zacházejících se zdravotnickými prostředky zachovat teplotní podmínky úschovy uvedené výrobcem.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se kontroly konkrétního výrobce zdravotnického prostředku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 12. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se používání neregistrovaných léčivých přípravků moderní terapie.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls158492/2023.  


Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  


Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  


Aktualizace webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ v souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku k datu 2. 1. 2024.   


Farmakoterapeutické informace 2024


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku montelukast

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku montelukast v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 7.–8. listopadu 2023.