Publikovaných článků: 83
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2020
Celý článek Pátek, 31. leden 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2020
Celý článek Pátek, 31. leden 2020 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2019 - 12/2019).
Sdělení SÚKL ze dne 30.1.2020
Celý článek Čtvrtek, 30. leden 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení všech prázdných balení uvedené šarže léčivého přípravku Levopront kapky 60mg/ml, por gtt sol 15ml II.
Informace SÚKL ze dne 30.1.2020
Celý článek Čtvrtek, 30. leden 2020 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TROMBEX, 75MG TBL FLM 30 a TROMBEX, 75MG TBL FLM 90 se závadou v jakosti.
Věstník SÚKL 1/2020
Celý článek Středa, 29. leden 2020 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 1/2020 zveřejněn 29. 1. 2020
Seminář 4 - Oddělení koordinace odborných činností - ZMĚNA FORMY SEMINÁŘE - WEBINÁŘ
Celý článek Středa, 2. září 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma : Procesy SÚKL ve vztahu k zajištění dostupnosti léčivých přípravků
Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2020
Celý článek Pátek, 31. leden 2020 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Cyteal, 0,25 g/0,25 g/0,75 g, drm. liq. 250 ml a Cyteal, 0,5 g/0,5 g/1,5 g, drm. liq. 500 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10.12.2019
Celý článek Úterý, 28. leden 2020 | Autor Michaela Matoušová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají regulovaných subjektů.
Informační dopis - Picato
Celý článek Pondělí, 27. leden 2020 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv se společností LEO Pharma by Vás po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) rádi informovali o následujícím, zatímco probíhá evropský přezkum přínosů a rizik ingenol mebutátu.
Změna vyjádření síly léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci
Celý článek Úterý, 28. leden 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly a upřesnění lékové formy v názvu léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 10MG, inj.sol.
Sdělení SÚKL ze dne 27.1.2020
Celý článek Pondělí, 27. leden 2020 | Autor Mgr. Eva Komrsková
SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje všech šarží léčivého přípravku Picato 150mcg/g gel 3x0,47g.
Prezentace k semináři 1 - Sekce dozoru (Oddělení biologických metod)
Celý článek Pondělí, 27. leden 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Mikrobiologické metody zkoušení s důrazem na moderní rychlé metody a zkoušení buněčných přípravků, pyrogeny
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - Ardossia pharm s.r.o.
Celý článek Pátek, 24. leden 2020 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Ardossia pharm s.r.o.
Informační dopis - Lemtrada
Celý článek Pátek, 24. leden 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Aktualizovaná omezení indikací, kontraindikace a další opatření k minimalizaci rizik.
Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci Azen Pharma, s.r.o.
Celý článek Pondělí, 27. leden 2020 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti Azen Pharam, s.r.o.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Octagam
Celý článek Středa, 22. leden 2020 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informační dopis - Ecalta
Celý článek Středa, 22. leden 2020 | Autor Kateřina Sullivan
Ecalta 100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (anidulafunginum): Infuzní roztok nesmí být zmrazen.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vaxigrip Tetra vaccine 0,5ml
Celý článek Středa, 22. leden 2020 | Autor Aneta Vobinušková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vaxigrip Tetra vaccine 0,5ml.
Informace SÚKL ze dne 22.1.2020
Celý článek Středa, 22. leden 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SOLEDUM 200 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY, 200MG CPS ETM 20 se závadou v jakosti.
Přehled správních řízení – úhrady ZP
Celý článek Čtvrtek, 4. červen 2020 | Autor
Přehled správních řízení v procesu kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků.
Upozornění pro distributory léčivých přípravků
Celý článek Středa, 22. leden 2020 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory na povinnosti vyplývající z novely zákona o léčivech č. 378/2007Sb., o léčivech.
Informace o provedení hloubkových revizí systému maximálních cen
Celý článek Čtvrtek, 2. prosinec 2021 | Autor Michaela Matoušová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o provedení hloubkových revizí systému maximálních cen.
Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2020
Celý článek Úterý, 24. listopad 2020 | Autor Pavla Janďourková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Ústav opakovaně vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě názvů registrovaných léčivých přípravků v souladu s Metodikou Ústavu REG-29 verze 4
Celý článek Úterý, 21. leden 2020 | Autor Petra Špimrová
Ústav v prosinci 2016 zveřejnil Metodiku k posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení (pokyn REG-29 verze 4), která vstoupila v platnost dne 1. 1. 2017, a zároveň vyzval držitele k úpravě názvů registrovaných léčivých přípravků do 3 let od vydání této Metodiky, tzn. do 1. 1. 2020.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2020
Celý článek Pondělí, 20. leden 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2020
Celý článek Pondělí, 20. leden 2020 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Statistika klinických hodnocení za rok 2019
Celý článek Pondělí, 20. leden 2020 | Autor Monika Knobová
Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) za rok 2019
4. čtvrtletí 2019
Celý článek Pondělí, 20. leden 2020 | Autor Hana Hábová
Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Picato (ingenol mebutate) – doporučeno pozastavení registrace
Celý článek Pondělí, 20. leden 2020 | Autor Kateřina Šustrová
SÚKL informuje, že bude pozastavena registrace léčivého přípravku Picato, používaného ve formě gelu k léčbě aktinické keratózy.
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2020
Celý článek Čtvrtek, 14. leden 2021 | Autor Lenka Vykypělová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
SÚKL kódy, kterým skončila platnost (po změně, zrušení, ukončení platnosti registrace)
Celý článek Pondělí, 3. únor 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení
Celý článek Čtvrtek, 2. duben 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci
Celý článek Pondělí, 1. červen 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Zrušené registrace (bez centralizovaných)
Celý článek Pondělí, 3. únor 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou
Celý článek Čtvrtek, 27. únor 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)
Celý článek Pondělí, 3. únor 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Upozornění na falzifikát certifikátu správné distribuční praxe
Celý článek Pondělí, 20. leden 2020 | Autor Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková
SÚKL informuje o falzifikátu certifikátu správné distribuční praxe.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin
Celý článek Pátek, 17. leden 2020 | Autor Lenka Vykypělová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.
Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Skin-Prick test Rye Grain, Roggenkorn
Celý článek Pátek, 17. leden 2020 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti uvedených šarží neregistrovaného léčivého přípravku Skin-prick test Rye Grain, Roggenkorn, solution for skin-prick test 1x2ml.
STUD 100, pánský retardant ve spreji
Celý článek Čtvrtek, 16. leden 2020 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
STUD 100, pánský retardant ve spreji
Celý článek Čtvrtek, 16. leden 2020 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
Rok 2020
Celý článek Čtvrtek, 16. leden 2020 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.
4. čtvrtletí 2019
Celý článek Úterý, 14. leden 2020 | Autor Lenka Cibulková
Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.
Reakce na reportáž ČT v pořadu Události „Přerušené dodávky desítek léků“
Celý článek Úterý, 14. leden 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na reportáž odvysílanou Českou televizí dne 10. 1. 2020.
Změna registrace léčivého přípravku FASTUM 25 mg/ml gel
Celý článek Úterý, 14. leden 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivého přípravku FASTUM, 25MG/G, gel, nové komponenty pro úpravu vůně obsahují alergenní látky.
Změna registrace léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA kit pro radiofarmakum
Celý článek Úterý, 14. leden 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o změně způsobu uchovávání po označení léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA, rad.kit.
Změna registrace léčivého přípravku VECTAVIR tónovaný krém na opary 10 mg/g krém
Celý článek Úterý, 14. leden 2020 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o změně podmínek uchovávání a zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku Vectavir tónovaný krém na opary, 10MG/G, crm.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2020
Celý článek Pátek, 10. leden 2020 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Rok 2020
Celý článek Pátek, 10. leden 2020 | Autor Janka Krchňavá
Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Seminář 3 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)
Celý článek Pátek, 10. leden 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Správná distribuční praxe (opakování semináře 2 ze dne 12.2.2020)
Seminář 2 - Sekce dozoru (Oddělení správné distribuční praxe)
Celý článek Pátek, 10. leden 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Správná distribuční praxe
Sdělení SÚKL ze dne 10.1.2020
Celý článek Pátek, 10. leden 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Axetine, 750 mg inj./inf. plv. sol. 10.
FI leden 2020
Celý článek Čtvrtek, 9. leden 2020 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 1/2020
2020
Celý článek Čtvrtek, 9. leden 2020 | Autor Monika Knobová
Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2020
Sdělení SÚKL ze dne 9.1.2020
Celý článek Čtvrtek, 9. leden 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Globulus cum natrio tetraborico 0,6 csc. a Mukoseptonex, 0,55 mg/ml nas. gtt. sol. 10 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Seminář 1 - Sekce dozoru (Oddělení biologických metod)
Celý článek Středa, 8. leden 2020 | Autor Janka Krchňavá
Téma: Mikrobiologické metody zkoušení s důrazem na moderní rychlé metody a zkoušení buněčných přípravků, pyrogeny
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 12. 2019
Celý článek Čtvrtek, 16. leden 2020 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku fluidní lůžko model LI-7 Air Fluidized Supporting System, výrobce KEISEI MEDICAL INDUSTRIAL CO., LTD., Japonsko, vydaného na základě podnětu evidovaného pod sp. zn. sukls230317/2018.
Důležité upozornění pro tkáňová zařízení – centra asistované reprodukce
Celý článek Úterý, 7. leden 2020 | Autor Lenka Cibulková
SÚKL upozorňuje na informace získané prostřednictvím evropského systému Rapid Alert týkající se dárce spermií pro nepartnerské darování Donor 5447 z Cryos International – Denmark ApS.
Informace ke stanovení úhrady topickým oftalmologickým přípravkům k dlouhodobé terapii
Celý článek Úterý, 7. leden 2020 | Autor Tamara Robesonová
SÚKL informuje o postupu při určení velikosti balení topických oftalmologických přípravků k dlouhodobé terapii pro účely stanovení úhrady.
Prosinec 2019
Celý článek Úterý, 7. leden 2020 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Sdělení SÚKL ze dne 6.1.2020
Celý článek Pondělí, 6. leden 2020 | Autor Radka Otawová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Globulus cum natrio tetraborico 0,6 csc. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Hloubková revize systému úhrad 2020
Celý článek Pátek, 26. červen 2020 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3-4/2019
Celý článek Pondělí, 6. leden 2020 | Autor Monika Knobová
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
Nabídka nepotřebného hmotného majetku (reakce nejpozději do 31. 1. 2020)
Celý článek Pátek, 3. leden 2020 | Autor Monika Knobová
3. čtvrtletí 2019
Celý článek Čtvrtek, 2. leden 2020 | Autor Lenka Cibulková
Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.
2. čtvrtletí 2019
Celý článek Čtvrtek, 2. leden 2020 | Autor Lenka Cibulková
Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.
1. čtvrtletí 2019
Celý článek Čtvrtek, 2. leden 2020 | Autor Lenka Cibulková
Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.
4. čtvrtletí 2018
Celý článek Čtvrtek, 2. leden 2020 | Autor Lenka Cibulková
Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.
3. čtvrtletí 2018
Celý článek Čtvrtek, 2. leden 2020 | Autor Lenka Cibulková
Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.
cz