Publikovaných článků: 63
COVID-19 Vaccine AstraZeneca přehledně: Jak účinkuje a pro koho je určená?
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor
Evropská komise podmínečeně zaregistrovala v pořadí již třetí vakcínu proti nemoci COVID-19. SÚKL o vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity připravil přehled podrobností.
Vakcína proti COVID-19 od AstraZeneca je podmínečně schválena Evropskou komisí
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor
Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19). Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci. Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let.
EMA doporučila k registraci vakcínu společnosti AstraZeneca
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2021
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 07/2020 - 12/2020).
Seznam IPLP k 1.2.2021
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam individuálně připravovaných LP.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2021
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Objasnění intervalu mezi dávkami vakcíny Comirnaty
Celý článek Čtvrtek, 28. leden 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě změny registrace aktualizoval informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci) vakcíny proti COVID-19 Comirnaty. Změny se týkají intervalu mezi první a druhou dávkou vakcíny.
Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2021
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Důležité upozornění pro tkáňová zařízení – kryovaky pro zamražování kmenových buněk
Celý článek Čtvrtek, 28. leden 2021 | Autor Lenka Cibulková
The Finnish Medicines Agency (Finland) vydala dne 27.01.2021 rapid alert, který se týká zamražovacích vaků Miltenyi CryoMACS Freezing Bag 750 , Product code 200-074-403, LOT 720070537, EXP 2023-06-29:
Sdělení SÚKL ze dne 31.1.2021
Celý článek Neděle, 31. leden 2021 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Desloratadin Xantis, 5 mg tbl. nob. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Rok 2021
Celý článek Čtvrtek, 28. leden 2021 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.
Nežádoucí účinky vakcín proti covid-19: SÚKL bude pravidelně zveřejňovat počty nahlášených podezření
Celý článek Čtvrtek, 28. leden 2021 | Autor
Česká republika má za sebou první měsíc očkování proti nemoci COVID-19. Po celou dobu přijímá Státní Ústav pro kontrolu léčiv od očkovaných, lékařů a dalších zdravotnických pracovníků hlášení podezření na nežádoucí účinky. Každé hlášení zaevidujeme, přidělíme mu světově unikátní číslo a dál s ním pracujeme.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - OSPOLOT
Celý článek Čtvrtek, 28. leden 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Výzva držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků kombinované hormonální antikoncepce
Celý článek Středa, 27. leden 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Informační dopis - Esmya
Celý článek Středa, 27. leden 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv společnost ve spolupráci s Gedeon Richter Plc., Maďarsko a Evropskou lékovou agenturou (EMA) by Vás rádi informovaly o nových omezeních v užívání ulipristal-acetátu 5 mg a o dalších opatřeních k minimalizaci rizika závažného poškození jater.
Sdělení SÚKL ze dne 27.1.2021
Celý článek Středa, 27. leden 2021 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Milgamma N, 40 mg/90 mg/0,25 mg cps. mol. 20, 50 a 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021
Celý článek Středa, 12. leden 2022 | Autor Lenka Vykypělová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
Instrukce k použití stříkaček a jehel k natažení 6 dávek u vakcíny Comirnaty
Celý článek Neděle, 24. leden 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila dokument obsahující instrukce k použití stříkaček a jehel s malým mrtvým objemem (prostorem), tzv. „Low dead volume – LDV“. Pomocí těchto LDV stříkaček a/nebo LDV jehel lze většinou úspěšně odebrat 6 dávek z 1 injekční lahvičky vakcíny Comirnaty.
SÚKL o sběru dat k inosin pranobexu v domovech důchodců
Celý článek Pátek, 22. leden 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výsledku šetření ve věci sběru dat z používání inosin pranobexu v domovech důchodců.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ORENCIA
Celý článek Pátek, 22. leden 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROPINIROL
Celý článek Pátek, 22. leden 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2021
Celý článek Středa, 20. leden 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2021
Celý článek Středa, 20. leden 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Očkování osob starších než 85 let vakcínami proti COVID-19
Celý článek Úterý, 19. leden 2021 | Autor
V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny). Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let. Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let. Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA
Celý článek Úterý, 19. leden 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Změna způsobu výdeje léčivého přípravku DESLORATADIN XANTIS 5 MG TABLETY, velikosti balení 5, 10, 20 a 30 tablet
Celý článek Pátek, 15. leden 2021 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Desloratadin Xantis, 5 mg, tbl.nob., velikosti balení 5, 10, 20 a 30 tablet, SÚKL kódy 218431, 218432, 218433, 218434. Způsob výdeje velikostí balení 50, 60, 90 a 100 tablet zůstává nezměněn.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Cialis 20 mg
Celý článek Čtvrtek, 14. leden 2021 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cialis 20 mg tbl. flm. 4x20mg
Pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Celý článek Čtvrtek, 14. leden 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/585/16-C).
Pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN 75 MG a RANISAN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Celý článek Čtvrtek, 14. leden 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN, 75 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/132/01-C) a RANISAN, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/287/90-C).
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 1. 2021
Celý článek Středa, 10. únor 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se konopí pro léčebné použití.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 12. 2020
Celý článek Úterý, 19. leden 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se řízení o registraci očkovacích vakcín proti nemoci označované jako SARS-Cov-2 (Covid 19) a dozoru nad řádným průběhem tohoto řízení.
Požadavky na elektronický podpis v případě plně elektronického podání žádosti o klinické hodnocení elektronicky
Celý článek Úterý, 12. leden 2021 | Autor Hana Hábová
Elektronický podpis musí splňovat požadavky nařízení č. 910/2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (tzv. nařízení eIDAS) a zákona č. 297/2016 Sb. o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce (dále jen „zákon č. 297/2016 Sb.), který toto adaptuje do českého právního řádu.
EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
Celý článek Úterý, 12. leden 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.
COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně
Celý článek Pondělí, 11. leden 2021 | Autor
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021
Celý článek Pondělí, 22. listopad 2021 | Autor Pavla Janďourková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2021
Celý článek Pátek, 8. leden 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Možnost podání 6. dávky z injekční lahvičky vakcíny Comirnaty
Celý článek Pátek, 8. leden 2021 | Autor
Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil aktualizaci informací o přípravku u vakcíny Comirnaty, týkající se vysvětlení, za jakých podmínek je možné získat k aplikaci šest dávek vakcíny z jedné injekční lahvičky.
Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna
Celý článek Čtvrtek, 7. leden 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID‑19 Vaccine Moderna, která na obalu ponesou název „Moderna COVID-19 Vaccine, Suspension for Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.
Prosinec 2020
Celý článek Čtvrtek, 7. leden 2021 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Vakcína proti COVID-19 od firmy Moderna je podmínečně schválena Evropskou komisí
Celý článek Středa, 6. leden 2021 | Autor
6.1.2021 Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna). Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii. Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let .
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FRAXIPARINE
Celý článek Středa, 6. leden 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU
Celý článek Středa, 6. leden 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna ) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se o druhou vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 12. 2020
Celý článek Úterý, 19. leden 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, jaké je konkrétní složení očkovacích vakcín proti onemocnění COVID-19, včetně informace, zda některá z vakcín, u kterých probíhal nebo probíhá schvalovací proces [v USA, Velké Británii či na úrovni Evropské unie], v sobě obsahuje krevní složku [včetně krevních frakcí], a pokud ano, jakou, případně zda je vyrobena z lidské nebo zvířecí krve.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 12. 2020
Celý článek Středa, 13. leden 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, zda byla v období od 1.1.2016 do data podání žádosti o informace nahlášena Ústavu jakákoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek jakéhokoliv léčivého přípravku z ATC skupiny C05CA03 a pokud ano, o jaký nežádoucí účinek, popř. účinky, se jednalo.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 12. 2020
Celý článek Středa, 13. leden 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí anonymizovaného písemného znění rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. j. sukl284075/2020 ze dne 10.11.2020, vydaného ve správním řízení sp. zn. sukls158568/2020, které nabylo právní moci dne 12.11.2020.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2020
Celý článek Středa, 13. leden 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku Panbio Covid-19 Rapid test device (nasopharyngeal) Abbott vyráběný v Korei (41 ADF191A) sub. A dle ustanovení § 9 zákona č. 268/2014 Sb., v platném znění do kategorie diagnostický zdravotnický prostředek in vitro - ostatní a informace , kdo v ČR kontroluje zdravotní nezávadnost a shodu s legislativou u výrobku vyrobeného mimo členské státy EU v případě, že nepodléhají registraci a notifikaci (https://www.globalpointofcare.abbott/cs/product-details/panbio-covid-19-ag-antigen-test.html).
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 12. 2020
Celý článek Středa, 13. leden 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, zda má výrobek Rapid test device Abbott (nasopharyngeal) s chválení pro plošné užití v rámci České republiky, pro koho je test určen (příznakový, bezpříznakový člověk), zda musí být přiložen český příbalový leták a zda musí být český polep na krabičce.
FI leden 2021
Celý článek Středa, 6. leden 2021 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 1/2021
2021
Celý článek Středa, 6. leden 2021 | Autor Monika Knobová
Zde naleznete plné verze Farmakoterapeutických informací vydaných v roce 2021
Aktuálně.cz: Očkování má v Česku dlouhou tradici. Vakcínu pečlivě sledujeme, říká ředitelka SÚKL
Celý článek Středa, 23. prosinec 2020 | Autor
Aktuálně.cz, 23. 12. 2020 | Do Česka o víkendu dorazí prvních 10 tisíc vakcín společnosti Pfizer. Další budou záhy následovat. I kvůli vyskytujícím se dezinformacím se však mnozí nechtějí dát očkovat. Podle ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv Ireny Storové bezpečnost vakcíny byla, je a bude pečlivě sledována. "V Česku se očkuje už od roku 1803. Princip očkování i u těchto nových vakcín zůstává pořád stejný," říká.
Informace o odcizení prázdné lahve léčivého přípravku Conoxia
Celý článek Pondělí, 4. leden 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na odcizení prázdné lahve léčivého přípravku Conoxia 100% gas crs. 2l/400l IV, na území České republiky.
cz