Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 25. 10. 2021 změnu registrace u léčivého přípravku Fortum, 1 g, INJ/INF PLV SOL, registrační číslo 15/207/85-B/C, SÚKL kód 239539, 239540, 239541, 239542 a 239543.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k opravě lékové formy v informacích o přípravku z „prášek pro injekční nebo infuzní roztok“ na „prášek pro injekční roztok“. Úprava se promítne i do doplňku názvu v databázových systémech a datových výstupech: „INJ/INF PLV SOL“ se opravuje na: „INJ PLV SOL“.
SÚKL upozorňuje, že u těchto přípravků nedošlo ke změně lékové formy, léková forma je stejná jako před schválením této změny registrace, pouze došlo k její opravě v informacích o přípravku v souladu s registrační dokumentací.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
Fortum 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Na nyní:
Fortum 1 g prášek pro injekční roztok
Sekce registrací
30. 11. 2021
cz