23. 11. 2021
V Evropském hospodářském prostoru (EH) bylo od 21. 12. 2020 do 29. 10. 2021 podáno téměř 428 milionů dávek vakcíny Comirnaty. Bezpečnost vakcíny Comirnaty je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.
V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.
Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:
Výbor PRAC na svém zasedání od 25. 10. do 28. 10. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. V současné době není doporučena žádná aktualizace informací o přípravku. Přehodnocení nežádoucích účinků myokarditidy a perikarditidy nadále pokračuje. Pro stanovení příčinné souvislosti mezi vakcínou Comirnaty a velmi vzácnými případy multisystémového zánětlivého syndromu (MIS) neexistuje dostatek důkazů.
Myokarditida a perikarditida
Výbor PRAC v současné době posuzuje další údaje o riziku myokarditidy a perikarditidy po očkování vakcínou Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida jsou zánětlivá onemocnění srdce. Příznaky se mohou lišit, ale často zahrnují dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný (palpitace) a bolest na hrudi.
Výbor PRAC již dříve hodnotil případy myokarditidy a perikarditidy, které byly spontánně nahlášené v EHP. Hodnocení bylo uzavřeno v červenci 2021 s doporučením uvést obě onemocnění jako nežádoucí účinky v informacích o přípravku vakcíny Comirnaty společně s upozorněním, aby se zvýšilo povědomí o těchto nežádoucích účincích mezi zdravotníky a očkovanými osobami.
Výbor PRAC nyní požádal držitele rozhodnutí o registraci vakcíny Comirnaty, aby provedl důkladné přezkoumání všech publikovaných údajů o vztahu myokarditidy a perikarditidy s vakcínou, včetně údajů z klinických studií, literatury a dalších veřejně dostupných informací.
Multisystémový zánětlivý syndrom (MIS)
Výbor PRAC dospěl k závěru, že v současné době neexistuje dostatek důkazů o možné souvislosti mezi vakcínou Comirnaty a velmi vzácnými případy multisystémového zánětlivého syndromu (MIS).
MIS je vzácné závažné zánětlivé onemocnění postihující mnoho částí těla. Mezi příznaky tohoto onemocnění patří únava, přetrvávající vysoká horečka, průjem, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, bolest na hrudi a potíže s dýcháním. MIS byl již dříve hlášen po onemocnění covid-19.
Hodnocení výboru je založeno na spontánně nahlášených příhodách a v současné době na jeho základě není navržena žádná aktualizace informací o přípravku. Diagnostická kritéria pro MIS splnil pouze malý počet případů. Vzhledem k tomu, že ve všech případech nebylo možné plně vyloučit jiné infekce, které by mohly vyvolat MIS (včetně covid-19), výbor PRAC dospěl k závěru, že v současné době neexistuje dostatek důkazů o možné souvislosti s vakcínou Comirnaty.
cz