Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad   >>


Publikovaných článků: 69


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.11.2021


Věstník SÚKL 10/2021

Věstník SÚKL 10/2021 zveřejněn 27. 10. 2021  


Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2021

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Milgamma N,  40mg/90mg/0,25mg cps. mol. 20, 50 a 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Odpovědi na dotazy k semináři 21. 10. 2021


Odpovědi na dotazy k semináři 30. 6. 2021


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku urapidilum k perorálnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku urapidilum, pro perorální podání, určeného k léčbě hypertenze.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 9. 2021

žadatel žádal o poskytnutí následujících informací: „V jakém množství probíhaly dodávky léků a léčebných přípravků do zahraničí v letech 2011–2020? V jakých objemech (počítáno v milionech Kč) probíhaly dodávky léků a léčebných přípravků dalším distributorům v zahraničí v letech 2011–2020? V jakých objemech (počítáno na počet balení) probíhaly dodávky léků a léčebných přípravků dalším distributorům v zahraničí v letech 2011–2020? Které obchodní korporace byly největší reexportéři léků a léčebných přípravků v letech 2014 a 2015 Prosím o sdělení prvních 10ti. Kolikátá byla společnost Deltasys, s.r.o., IČ: 27661903, sídlem Loosova 355/12, Lesná, 638 00 Brno, v reexportu léčiv a léčebných přípravků v letech 2012–2015?”  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 9. 2021

Žadatel požádal o poskytnutí informací  ohledně "SARS-CoV-2 Antigen test kit" od výrobce Genrui Biotech Inc., ve znění:  1. „Je tento test určen výrobcem k testování osob bez symptomů onemocnění? ANO - test je k tomuto výrobcem určen NE - test není k tomuto výrobcem určen 2. P okud ano, je tento test výrobcem validovaný k tomuto účelu? ANO - test je k tomuto účelu výrobcem validovaný na počtu … (doplňte údaj) osob bez symptomů onemocnění, u kterých byla jinou detekční metodou potvrzena přítomnost kompletního infekce schopného viru NE - test není k tomuto účelu výrobcem validovaný  3. Jaké PCR testy byly schválené k použití pro toto screeningové testování  žáků, pokud škola nevyužila antigenní test? Uveďte celé názvy a výrobce testu. 4. Jsou tyto PCR testy určené výrobcem k testování osob bez symptomů onemocnění? ANO - všechny použité testy jsou k tomuto výrobcem určené ANO, ale jen některé a jsou to tyto … (doplňte údaje) NE - testy nejsou k tomuto výrobcem určeny 5. Pokud ano, jsou takto použité testy výrobcem validované k tomuto účelu? ANO - všechny testy jsou k tomuto účelu výrobcem validované na osobách bez symptomů onemocnění, u kterých byla jinou detekční metodou potvrzena přítomnost kompletního infekce schopného viru ANO, ale jen některé a jsou to tyto … (doplňte údaje) NE - testy nejsou k tomuto účelu výrobcem validované”    


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Doporučení EMA ohledně posilovací dávky vakcíny Spikevax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že posilovací dávka vakcíny proti covid-19 Spikevax (od společnosti Moderna) může být zvážena u lidí ve věku 18 let a starších.  


EMA zahájila rolling-review molnupiraviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil rolling-review (průběžné hodnocení) protivirového léčivého přípravku molnupiravir (také známého jako MK‑4482 nebo Lagevrio), určeného k podání ústy (perorální podání), který vyvinula společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics pro léčbu onemocnění covid-19 u dospělých.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 10. 2021

Žadatel požadoval poskytnutí níže uvedených informací: 1. počtu úředníků ve služebním poměru podle zákona č. 234/2014 Sb., o státní službě, 2. počtu úředníků v pracovním poměru podle zákona č. 262/2006 Sb., zákoník práce, a 3. počtu zaměstnanců v jednotlivých platových třídách podle nařízení vlády č. 304/2014 Sb., o platových poměrech státních zaměstnanců.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EMTRICITABINE

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Prezentace k semináři 7 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Odborné aspekty správních řízení vedené sekcí CAU  


Průzkum SÚKL: Lékaři stále více používají eRecept. Většina lékárníků nahlíží do lékového záznamu pacientů

Na elektronický recept běžně předepisuje léky osmdesát procent lékařů, to je výrazně víc než před třemi lety. Technické potíže se objevují jen výjimečně. Vyplývá to z pravidelného průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten také ukázal, že většina lékárníků alespoň občas využívá lékový záznam pacienta. Díky této funkcionalitě eReceptu lze například zabránit nevhodné kombinaci léků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 8. 2021

Žádost ohledně poskytnutí seznamu a specifikace (výrobce, dovozce, konkrétní přípravek, datum zahájení řízení) veškerých aktuálně zahájených a prozatím nepravomocně ukončených správních řízení, jejichž předmětem jsou přípravky s obsahem melatoninu.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 11. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Seminář 9 – Sekce cenové a úhradové regulace - Webinář

Téma: Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění týkající se správních řízení vedené sekcí CAU  


Informace o zákazu činnosti distributora léčivých přípravků - Krami s.r.o.

SÚKL informuje o zákazu činnosti distributora léčivých přípravků právnické osobě Krami s.r.o.    


Nová léková forma vakcíny Comirnaty bez potřeby ředění

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila rozšíření stávající registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrátu pro injekční disperzi proti onemocnění covid-19 od společnosti BioNTech/Pfizer, kdy je nově k dispozici nová léková forma injekční disperze, síla vakcíny zůstala zachována.   


Nová léková forma vakcíny Comirnaty bez potřeby ředění

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila rozšíření stávající registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrátu pro injekční disperzi proti onemocnění covid-19 od společnosti BioNTech/Pfizer, kdy je nově k dispozici nová léková forma injekční disperze, síla vakcíny zůstala zachována.   


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - GOPTEN

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Limustin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Limustin, 1.0mg  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.10.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Úprava vyjádření síly léčivých přípravků řady Zenon potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě vyjádření síly u léčivých přípravků Zenon, 10 mg/10 mg, tbl.flm., Zenon, 10 mg/20 mg, tbl.flm. a Zenon, 10 mg/40 mg, tbl.flm.  


Úprava názvu léčivých přípravků Flector EP, Flector EP TISSUGEL a Flector EP RAPID

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu léčivých přípravků Flector EP, 10 mg/g, gel; Flector EP RAPID, 50 mg, por.gra.sol.scc. a Flector EP TISSUGEL, 180 mg, emp.med.    


EMA začala s hodnocením použití vakcíny Comirnaty u dětí ve věku od 5 do 11 let

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace - rozšíření používání vakcíny proti covid-19 společnosti BioNTech/Pfizer pro děti ve věku od 5 do 11 let.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 7. 2021

Žádost o poskytnutí pravomocných rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedených pod sp.zn. sukls44155/2019, sukls59376/2019, sukls59649/2019, sukls116041/2020, sukls283934/2020, sukls345609/2018 a sukls345639/2018.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 9. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel žádost ve znění, cit.: „Byla v letech 2015 – 2018 přijata nějaká opatření ve vztahu k exportu a reexportu léčiv? Pokud nějaká opatření byla přijata, došlo po jejich přijetí k razantním změnám na trhu s léčivy? Co je to systém DTP? Kdo a kdy DTP systém zavedl, a na základě čeho? Má systém DTP vliv na export a reexport léčiv? Kdo byly největší exportéři léčiv (dle obratu z export léčiv) v roce 2015? Kdo jsou největší exportéři léčiv v současné době (2020 a 2021)?“  


onasemnogene abeparvovec (Zolgensma, Novartis Gene Therapies EU Limited, Dublin)


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Tecentriq

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Tecentriq, 1200mg inf. cnc. sol. 1x20ml.  


Prezentace k semináři 6 - Sekce cenové a úhradové regulace


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COMBAIRE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - VASOSAN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - EMTRICITABINE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VINCRISTINE TEVA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - DIAZEPAM

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Botox, 100SU inj. plv. sol. 1  


Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Janssen-Cilag International NV v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.  


Informační dopis - Vaxzevria

Státní ústav  pro kontrolu léčiv  a  AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky  Vás chtějí informovat o následujícím.  


EMA ukončila rolling-review vakcíny proti covid-19 společnosti CureVac AG

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny proti covid-19 společnosti CureVac AG poté, co společnost informovala agenturu, že z procesu odstupuje.  


Upřesnění lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o upřesnění lékové formy a rozkódování registračního čísla léčivého přípravku VARILRIX inj.pso.lqf.  


Změna registrace léčivého přípravku Persen Forte tvrdé tobolky

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně vzhledu tobolek léčivého přípravku PERSEN FORTE, cps.dur.    


Změna registrace léčivých přípravků CALCIUM FLUORATUM DHU, KALIUM PHOSPHORICUM DHU a NATRIUM SULFURICUM DHU

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně rozsahu ředění a změně složení pomocných látek léčivých přípravků CALCIUM FLUORATUM DHU, D5-D30, tbl.nob., KALIUM PHOSPHORICUM DHU, D5-D30, tbl.nob. a NATRIUM SULFURICUM DHU, D5-D30, tbl.nob. Jedná se o homeopatické léčivé přípravky registrované zjednodušenou procedurou.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


EMA obdržela žádost o registraci kasirivimabu a imdevimabu pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab k léčbě dospělých pacientů a dospívajících od 12 let s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je  společnost Roche Registration GmbH.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 8. 2021

Žádost týkající se poskytnutí informací o vakcínách proti onemocnění covid-19 a úmrtí spojených s jejich aplikací. Konkrétně se žadatel domáhal informací o počtu úmrtí, u nichž bylo Ústavu hlášeno podezření na spojitost s aplikací vakcíny proti onemocnění covid-19 podle jednotlivých vakcín používaných v České republice.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.11.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Září 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Průzkum SÚKL: Lidé oceňují eRecept i lékový záznam. Pro radu o lécích chodí nejvíce k lékaři a lékárníkovi

Pacienti nejčastěji získávají informace o lécích od lékaře a lékárníka, zdrojem je i příbalový leták. Jen část lidí se spoléhá na internet. Významně se osvědčil eRecept, pro téměř osmdesát procent respondentů je teď získání léku na předpis snazší. Meziročně také mírně přibylo lidí, kteří nakupují léčivé přípravky na internetu. Vyplývá to z pravidelného průzkumu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).  


Zdroje a využití informací v oblasti léčiv

Výsledky průzkumu SÚKL Zdroje a využití informací v oblasti léčiv v roce 2021 mezi veřejností.  


2021


3. čtvrtletí 2021

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


2. čtvrtletí 2021

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


Informace pro zadavatele od CTIS Expert group (CTIS = Clinical Trials Information Systém) – o dvou připravovaných on-line akcích

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků – farmaceutické společnosti, CRO, akademiky a zástupce malých a středních podniků v souvislosti s EU portálem.  


Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon.  


Doprodej léčivých přípravků, u nichž došlo k 1.10.2021 ke snížení maximální ceny

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o možnosti doprodeje léčivých přípravků, kterým byla k 1.10.2021 snížena maximální cena.  


Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru,  


EMA obdržela žádost o registraci regdanvimabu pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky regdanvimab k léčbě dospělých pacientů s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je  společnost Celltrion Healthcare Hungary Kft.  


Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů a změna praxe při úpravách zkratek lékových forem

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny a upravenými zkratkami pro „řízené uvolňování“, která je účinná od 1. 12. 2021, a dále informuje o změně praxe při vydávání rozhodnutí s upravenými zkratkami lékových forem.  


FI říjen 2021

Farmakoterapeutické informace 10/2021  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,4ml.  


Novirus


Důležité upozornění pro výrobce léčivých přípravků a distributory léčiv

SÚKL upozorňuje na možnost účasti výrobců léčivých přípravků a distributorů léčiv na online webináři Integration of EudraGMDP with EMA´s Organisation Management Service (OMS) pořádaném Evropskou lékovou agenturou (EMA) dne 12. 10. 2021 .