Ústav k žádosti poskytl následující informace:
K bodu a) žádosti uvádíme, že inhalátory pro inhalaci čistého melatoninu nenaplňují definici léčivého přípravku podle ustanovení § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech“), proto by je Ústav za léčiva nepovažoval.
K bodu b) žádosti uvádíme, že produkty s obsahem melatoninu, které jsou určeny k inhalaci výparů nebo vdechování kouře z nich, Ústav nepovažuje za léčivé přípravky, leda by důvodem pro jejich klasifikaci jako léčivých přípravků byl jiný důvod, než je obsažený melatonin. Na základě dostupných aktuálních vědeckých poznatků nelze určit jaké množství látky melatonin se při této cestě podání vstřebá, proto nelze ani dovodit míru jejího působení na organismus člověka a prokázat, že takové výrobky splňují definici léčivého přípravku podle ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech.
Výrobky uvedené na trh jako doplňky stravy s obsahem látky melatonin Ústav naopak klasifikuje jako léčivé přípravky, pokud u nich prokáže, že splňují alespoň jednu z definic léčivého přípravku uvedených v ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech. Výrobky, které jsou léčivými přípravky, vyžadují registraci podle zákona o léčivech.
K bodu c) žádosti uvádíme, že Ústav v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech rozhoduje o povaze konkrétního výrobku. Rozhodnutí, že daný výrobek je léčivým přípravkem, je založeno na prokázání naplnění všech znaků alespoň jedné z jeho definic uvedených v ustanovení § 2 odst. 1 zákona o léčivech. Konkrétní hraniční hodnota obsahu melatoninu rozhodující o tom, kdy výrobek je nebo není léčivý přípravek, zákon ani jiný právní předpis nestanovuje. Ústavem dosud posuzované výrobky, jež byly klasifikovány jako léčivé přípravky, obsahovaly v denní dávce 0,98 mg melatoninu nebo více.
K bodu d) žádosti uvádíme, že výrobky s obsahem látky melatonin užívané perorálně (např. tablety) Ústav klasifikuje jako léčivé přípravky (srov. odpovědi k bodům b) a c) žádosti). Pokud Ústav zjistí, že je na trh uváděn výrobek s obsahem melatoninu jako doplněk stravy, zahájí správní řízení, ve kterém rozhodne, zda se jedná o léčivý přípravek nebo jiný výrobek. Po nabytí právní moci rozhodnutí o tom, že výrobek je léčivý přípravek, je další jeho uvádění na trh v kategorii doplňků stravy přestupkem podle zákona o léčivech.
Produkty s obsahem melatoninu určené k inhalaci nebo vdechování kouře či výparů nepovažuje Ústav za léčivé přípravky, viz odpověď k bodu b) žádosti. Takové výrobky však nejsou ani doplňky stravy, neboť nesplňují definici potraviny (podle nařízení (ES) č. 178/2002).
K bodu e) písm. a. žádosti uvádíme, že o výrobku je prvoinstančně rozhodnuto, že se jedná o léčivý přípravek.
K bodu e) písm. b. žádosti uvádíme, že bude zahájeno správní řízení o povaze výrobku.
K bodu e) písm. c. a d. žádosti uvádíme, že uvedené výrobky nejsou doplňky stravy (avšak ani léčivé přípravky).
cz