ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11. – 14. října 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výstupech z pravidelného měsíčního jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).  

Ke schválení je doporučeno šest nových léčivých přípravků

Výbor pro humánní léčivé přípravky ( CHMP ) Evropské lékové agentury (EMA) na svém zasedání v říjnu 2021 doporučil ke schválení šest léčivých přípravků.

Trodelvy (sacituzumab govitecan) bylo uděleno kladné stanovisko k léčbě neresekovatelného nebo metastatického trojitě-negativního karcinomu prsu. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.

Výbor přijal kladné stanovisko, v němž doporučil udělení podmínečného rozhodnutí o registraci přípravku Rybrevant (amivantamab) určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Aspaveli * (pegcetacoplan) k léčbě dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.

CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro Cibinqo (abrocitinib) k léčbě atopické dermatitidy.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Vaxneuvance (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (15-ti valentní, adsorbovaná)), který je určený k profylaxi proti pneumokokové pneumonii a přidruženému invazivnímu onemocnění.

Jednomu generickému léčivému přípravku, Sitagliptin SUN (sitagliptin fumarát), bylo výborem CHMP uděleno kladné stanovisko k léčbě diabetu 2. typu.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro deset léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšíření indikací pro Edistride, Forxiga, Hizentra, Kisplyx, Lenvima, Repatha, Skyrizi, Xeljanz, Zeposia a dvě rozšíření indikací pro Keytruda.

Stažení žádosti o registraci

Žádost o registraci pro léčivý přípravek Zynyz (retifanlimab) byla stažena. Zynyz byl určen k léčbě skvamózního karcinomu análního kanálu, rakoviny tkání konečníku. Dokument s otázkami a odpověďmi o stažení žádosti naleznete na stránkách EMA.

Negativní výsledek doporučení podle článku 29 na přípravek Lidocain/Prilocain Idetec a související názvy.

CHMP doporučilo zamítnout registraci pro Lidocain / Prilocain Idetec a související názvy (lidokain/prilokain krém). Lidocain/Prilocain Idetec byl určen k aplikaci na kůži a oblast genitálií k prevenci bolesti při menších chirurgických nebo lékařských zákrocích a při léčbě bércových vředů. Další informace o tomto negativním stanovisku naleznete v dokumentu otázek a odpovědí na stránkách EMA.

Znovuzvolení Bruna Sepodese místopředsedou CHMP

CHMP opětovně zvolilo Bruno Sepodese za svého místopředsedu na druhé tříleté funkční období, od října 2021.

Program jednání a zápisy

Program zasedání CHMP z října 2021 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze schůze výboru ze září 2021 bude zveřejněn v následujících týdnech.
---------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (Orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.