Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad   >>


Publikovaných článků: 105


Distribuce a dodávky vakcín: Co je potřeba splnit?


EMA vydala doporučení ohledně použití kombinace protilátek REGN-COV2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil svůj přezkum ohledně možného použití monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab (kombinace označovaná jako REGN-CoV-2) k léčbě pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž je vysoké riziko přechodu do závažné formy COVID-19. Tento přezkum byl proveden s cílem poskytnout harmonizované odborné stanovisko na úrovni EU pro podporu případného rozhodování na úrovni jednotlivých členských států o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací. EMA takové použití podporuje.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.3.2021

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 08/2020  - 01/2021).  


OOP 02-21 Stanovení výše a podmínky úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků

Opatření obecné povahy 02-21 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků.      


OOP 01-21 Stanovení výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 01-21 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných výživ pro domácí terapii.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Oxaliplatin Solution AqVida

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Oxaliplatin Solution AqVida 50 mg - 5 mg/ml a Oxaliplatin Solution AqVida 100 mg - 5 mg/ml.  


Seznam IPLP k 1.3.2021

Seznam individuálně připravovaných LP.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - AQUA PRO INJECTIONE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Očkování proti COVID-19 a nové varianty SARS-CoV-2: EMA vydala pokyny pro výrobce vakcín

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala pokyny, které nastiňují požadavky pro výrobce, kteří plánují upravit své vakcíny COVID-19 za účelem jejich účinnosti i pro nové varianty koronaviru SARS-CoV-2.  


Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 3. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Sankce - rok 2021


EMA zahájila průběžné hodnocení další protilátky proti SARS-CoV-2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů k další monoklonální protilátce proti viru SARS-CoV-2 s označením CT-P59 (regdanvimab) společnosti Celltrion.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - OSPOLOT

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


EMA zahájila průběžné hodnocení další protilátky proti SARS-CoV-2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů k další monoklonální protilátce proti viru SARS-CoV-2 s označením CT-P59 (regdanvimab) společnosti Celltrion.  


Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN INF EML 4X1012ML do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN INF EML 4X1012ML, registrační číslo 76/657/16-C, kód SÚKL: 0139923, číslo šarže 10PE3304 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v italském jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem SMOFKABIVEN AA 6,5% (držitel rozhodnutí o registraci uvedený na obalu: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala – Verona).  


Sankce - rok 2021


EMA začala hodnotit změnu registrace remdesiviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začíná hodnocení použití remdesiviru i u pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.  


Comirnaty: Informace o rozšíření teplotního rozmezí při skladování a přepravě

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila změnu registrace, kterou jsou doplněny údaje o širším teplotním rozmezí pro skladování a přepravu vakcíny proti onemocnění COVID-19 společnosti BioNTech / Pfizer.  


Změna registrace léčivých přípravků Dexamethasone Krka, injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o přidání nové léčebné indikace pro léčivé přípravky Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, inj./inf.sol. a Dexamethasone Krka, 8 mg/2ml, inj./inf.sol.  


Změna registrace léčivého přípravku Dexamethasone Krka 4 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o přidání nové léčebné indikace pro léčivý přípravek Dexamethasone Krka, 4 mg, tbl.nob.  


EMA začala hodnotit změnu registrace remdesiviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začíná hodnocení použití remdesiviru i u pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.  


Seminář 1 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora a zplnomocněného zástupce (opakování Semináře 7 ze dne 17.8.2020, Semináře 13 ze dne 17.9.2020 a Semináře 18 ze dne 3.12.2020)  


Věstník SÚKL 2/2021

Věstník SÚKL 2/2021 zveřejněn 22. 2. 2021  


Změna registrace léčivých přípravků Buventol Easyhaler 100 mcg/dose a Buventol Easyhaler 200 mcg/dose

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu, vyjádření síly a lékové formy u léčivých přípravků Buventol Easyhaler 100 mcg/dose, 100 mcg, inh.plv.dos. a Buventol Easyhaler 200 mcg/dose, 200 mcg, inh.plv.dos.  


Změna registrace léčivého přípravku Ambrobene 7,5 mg/ml roztok k perorálnímu podání a k inhalaci

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti léčivého přípravku Ambrobene, 7,5 mg/ml, por.sol.  


Změna registrace léčivého přípravku Ambrobene 15 mg/5 ml sirup

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti léčivého přípravku Ambrobene, 15 mg/5 ml, sir.  


Změna registrace léčivého přípravku EXODERIL10 mg/ml kožní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku EXODERIL, 10 mg/ml, drm.sol.   


Oprava lékové formy u léčivého přípravku FLECTOR EP TISSUGEL

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o opravě lékové formy u léčivého přípravku FLECTOR EP TISSUGEL, 180 mg, tdr.emp.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


fentanyl citrát (Fenroo, STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel)


Rok 2021

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  


Přehled seminářů v roce 2021


Český rozhlas Dvojka: Nežádoucí účinky léčiv

V__st__i__ek.PNG Český rozhlas Dvojka, 20. 1. 2021 | Autor: Patricie Strouhalová |  Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová byla hostem pořadu Káva o čtvrté.  


Blesk.cz: Epicentrum: Dá se věřit Sputniku? Šéfka SÚKL o vakcínách i novém typu léčby koronaviru

blesk2.jpg 28. 1. 2021| Očkování zatím nejde podle plánů. Vakcín je nedostatek. Ministerstvo zdravotnictví navíc expresně objednalo injekční stříkačky, které jsou k aplikaci zatím dostupných vakcín nevhodné. Další nadějí na obzoru by mohla být protilátková léčba, ke které nyní přistupují v sousedním Německu. To vše bylo tématem Epicentra Blesku s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irenou Storovou.  


Sama doma: Schvalovací proces vakcín

__t.jpg Hostem pořadu ČT Sama doma byla ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA.   


Interview ČT24: Ruskou vakcínou bych se nechala očkovat, pokud ji schválí EMA, řekla ředitelka SÚKL

__t.jpg 10. 2. 2021| Očkování v Česku vázne, dodávky vakcín se opožďují a přichází jich méně než vláda očekávala. Epidemiologická situace je podle ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) špatná, opatření prý nefungují. Premiér Andrej Babiš (ANO) uvažuje, že zemi předzásobí ruskou vakcínou Sputnik V, kterou ale zatím neschválila Evropská léková agentura (EMA). O tom, zda je ruská vakcína bezpečná a jaké mají už schválené vakcíny vedlejší účinky, hovořila v Interview ČT24 ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.  


Deník: Ředitelka Ústavu pro kontrolu léčiv Storová: Sputnik o registraci ani nepožádal

den__k.jpg Deník.cz, 17. 2. 2021 | Na unijním povolování vakcín proti covidu se podílí i čeští vědci, říká ředitelka SÚKL Irena Storová. Vakcíny jsou k dispozici rychleji, než se čekalo.  


EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 společnosti Janssen

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti COVID-19 vyvinutou společností Janssen-Cilag International N.V.  


EMA řeší nové virové mutace, připravuje pokyny pro výrobce vakcín

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně vyvíjí pokyny pro výrobce vakcín proti COVID-19, kteří plánují změny stávajících vakcín proti COVID-19 za účelem řešení nových variant virů.  Agentura  požádala všechny společnosti, které mají registrované vakcíny proti COVID-19, aby prozkoumaly, zda jejich vakcína může poskytnout ochranu proti jakýmkoli novým variantám, např. variantě viru identifikované ve Velké Británii, Jižní Africe a Brazílii. Účelem je zvážení dalšího  testování a vývoje vakcín, které jsou účinné proti novým virovým mutacím.  


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku Bamlanivimab

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Bamlanivimab (LY-CoV-555, dříve LY3819253),  koncentrát pro infuzní roztok, 700 mg.  


Přehled testů k diagnostice onemocnění covid-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)* všechny zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 ZoZP  (v návaznosti na přechodné ustanovení § 74 odst. 5 zákona č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích) pro ZP a podle ustanovení § 31 zákona č. 268/2014 Sb. o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (ZoIVD) pro IVD.  


Amfepramon – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících amfepramon. V České republice není žádný přípravek s obsahem amfepramonu zaregistrován.  


Informační dopis - Lojuxta

Společnost Amryt Pharmaceuticals DAC by Vám ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv chtěla připomenout potřebu sledování funkce jater u pacientů léčených přípravkem Lojuxta a vyvarování se užívání v těhotenství.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


2020

Výroční zpráva o poskytování informací podle § 18 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o svobodném přístupu k informacím").  


EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 společnosti Janssen

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti COVID-19 vyvinutou společností Janssen-Cilag International N.V.  


Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2021.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ORENCIA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROPINIROL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Ambisome - aktualizace ze dne 18.2.2021

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Ambisome 5 mg  


EMA řeší nové virové mutace, připravuje pokyny pro výrobce vakcín

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně vyvíjí pokyny pro výrobce vakcín proti COVID-19, kteří plánují změny stávajících vakcín proti COVID-19 za účelem řešení nových variant virů.  Agentura  požádala všechny společnosti, které mají registrované vakcíny proti COVID-19, aby prozkoumaly, zda jejich vakcína může poskytnout ochranu proti jakýmkoli novým variantám, např. variantě viru identifikované ve Velké Británii, Jižní Africe a Brazílii. Účelem je zvážení dalšího  testování a vývoje vakcín, které jsou účinné proti novým virovým mutacím.  


EMA zahajuje průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 od společnosti CureVac

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes zahájil průběžné hodnocení („rolling review“) další vakcíny proti COVID-19 s názvem CVnCoV, vyvinuté německou společností CureVac AG.  


EMA zahajuje průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 od společnosti CureVac

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes zahájil průběžné hodnocení („rolling review“) další vakcíny proti COVID-19 s názvem CVnCoV, vyvinuté německou společností CureVac AG.  


Informace o povolení používání neregistrovaných léčivých přípravků Bamlanivimab a Etesevimab

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Bamlanivimab,  koncentrát pro infuzní roztok, 700 mg a  neregistrovaného humánního léčivého přípravku Bamlanivimab,  koncentrát pro infuzní roztok, 700 mg v kombinaci s neregistrovaným léčivým přípravkem Etesevimab,  koncentrát pro infuzní roztok, 700 mg.  


Sdělení SÚKL ze dne 12.2.2021

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Respreeza  1000mg inf. pso. lqf. 1+1x20ml+ad+filtr až úrovně zdravotnických zařízení.   


Informační dopis - Respreeza

Státní ústav pro kontrolu léčiv si dovoluje upozornit na preventivní stahování níže uvedených šarží léčivého přípravku.  


EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.  


SÚKL přijal hlášení o úmrtí seniora v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19

Dne 10.2.2021 SÚKL přijal nahlášení úmrtí, ke kterému došlo v důsledku zhoršení zdravotního stavu v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19. S tímto hlášením bude SÚKL nadále pracovat.  


EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.  


SÚKL přijal hlášení o úmrtí seniora v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19

Dne 10.2.2021 SÚKL přijal nahlášení úmrtí, ke kterému došlo v důsledku zhoršení zdravotního stavu v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19. S tímto hlášením bude SÚKL nadále pracovat.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 3. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Sankce - rok 2021


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 2. 2021

Žádost o poskytnutí seznamu osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků - respirátorů třídy FFP2 (FFP2 popř. N95, KN95 atd.), které splňují podmínky pro prodej v ČR. Tzn. že mají platný certifikát www.vubp.cz a popř. vyjádření www.coi.cz , nebo jiného oprávněného subjektu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 2. 2021

Žádost o poskytnutí informace, kdo (jméno, příjmení, pracovní zařazení) je autorem věty "Ústav ve svém stanovisku uvedl, že situace, kdy objem vialky po doplnění rozpouštědlem je vyšší než součin objemů 5 dávek, je standardním postupem u vícedávkových injekčních přípravků, kdy se vždy musí počítat s tzv. overfill, tedy „nadsazením“ z dokumentu https://koronavirus.mzcr.cz/wp-content/uploads/2020/12/Rozhodnuti-c.-j.-MZDR63142-2020-3-OLZP-o-docasnem-povoleni-leciveho-pripravku.pdf a dále jaký význam má slovo SOUČIN v této větě.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 1. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí o udělení pokuty ve správním řízení sp. zn. sukls194742/2014, sp. zn. sukls8957/2016, sp. zn. sukls8946/2016, sp. zn. sukls30317/2015 a sp. zn. sukls30279/2015.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 1. 2021

Žádost o poskytnutí informací, proč aplikace na serveru https://pristupy.sukl.cz/ neumožňuje elektronickou identifikaci lékařům, lékárníkům a jednatelům poskytovatelů zdravotních služeb dle § 2 odst. 1 zákona č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci a proč aplikace na serveru https://lekar.erecept.sukl.cz/ , popřípadě https://lekarnik.erecept.sukl.cz/ neumožňuje elektronickou identifikaci lékařům, lékárníkům dle § 2 odst. 1 zákona č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 1. 2021

Žádost o poskytnutí informací, jak dlouho  je třeba čekat po operaci (kyretáž dělohy), než je možné nechat se očkovat proti Covid-19 a jak dlouho po aplikování očkování je třeba počkat s plánováním těhotenství.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 1. 2021

Žádost o poskytnutí informací, v jakých všech případech žádaly zdravotní pojišťovny v letech 2018, 2019 a 2020 o zahájení správního řízení (zkrácené revize systému úhrad) dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.  


COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i  případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.   


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku bupropion

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bupropion v souladu se zprávami ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaných ve dnech 13. - 14. října 2020 a ve dnech 8. – 9. prosince 2020.  


Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním – ukončení pozastavení registrace

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o ukončení pozastavení registrace léčivého přípravku Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.  


Změna registrace léčivého přípravku Benoxi 4 mg/ml oční kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku BENOXI, 4 mg/ml, oph.gtt.sol.   


Sankce - rok 2020


COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i  případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.   


Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí dostupné údaje k použití monoklonálních protilátek kasirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19, jejichž závažnost onemocnění nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem, avšak kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého onemocnění COVID-19.  


EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax CZ a.s. (dceřiná společnost společnosti Novavax, Inc.).  


COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, která na obalu ponesou název „COVID-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.  


EMA zahájila průběžné hodnocení protilátek REGN-COV2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů o léčivém přípravku známém jako kombinace protilátek REGN-COV2 (kasirivimab / imdevimab), který společně vyvíjejí společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) pro léčbu a prevenci COVID-19.  


U vakcíny Comirnaty nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku Comirnaty - vakcíny proti COVID-19 se závěrem, že údaje o její bezpečnosti získané v průběhu očkování jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcíny a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.  


Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí dostupné údaje k použití monoklonálních protilátek kasirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19, jejichž závažnost onemocnění nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem, avšak kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého onemocnění COVID- 19.  


Leden 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax CZ a.s. (dceřiná společnost společnosti Novavax, Inc.).  


COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, která na obalu ponesou název „COVID-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.  


Věstník SÚKL 1/2021

Věstník SÚKL 1/2021 zveřejněn 31. 1. 2021  


Věstník SÚKL 2021


FI únor 2021

Farmakoterapeutické informace 2/2021  


Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2021

Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2021  


Povolené souběžné dovozy


Zrušené registrace (bez centralizovaných)


Nově registrované přípravky centralizovanou procedurou


Nově registrované přípravky (bez centralizovaných)


Přehledy léčivých přípravků - 2021


EMA zahájila průběžné hodnocení protilátek REGN-COV2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů o léčivém přípravku známém jako kombinace protilátek REGN-COV2 (kasirivimab / imdevimab), který společně vyvíjejí společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) pro léčbu a prevenci COVID-19.  


U vakcíny Comirnaty nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku Comirnaty - vakcíny proti COVID-19 se závěrem, že údaje o její bezpečnosti získané v průběhu očkování jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcíny a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.  


luspatercept (Reblozyl, Celgene/Bristol Myers Squibb)


Sdělení SÚKL ze dne 1.2.2021

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Perindopril Mylan, 4mg tbl. nob. 30 a Perindopril Mylan, 4mg tbl. nob. 90 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


COVID-19 Vaccine AstraZeneca přehledně: Jak účinkuje a pro koho je určená?

Evropská komise podmínečeně zaregistrovala v pořadí již třetí vakcínu proti nemoci COVID-19.  SÚKL o vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity připravil přehled podrobností.   


Vakcína proti COVID-19 od AstraZeneca je podmínečně schválena Evropskou komisí

Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19). Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci. Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let.  


EMA doporučila k registraci vakcínu společnosti AstraZeneca

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.