Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad   >>


Publikovaných článků: 67


Informační dopis - Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)  po dohodě se společností  Hameln pharma gmbh  by vás chtěli informovat o nasledujícím.  


Sdělení SÚKL ze dne 30.6.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.7.2021


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.7.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Věstník SÚKL 6/2021

Věstník SÚKL 6/2021 zveřejněn 29. 6. 2021  


VAYU Intra Citron


VAYU Intra Lesní plody


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dinoproston

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dinoproston v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. dubna 2021.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tramadol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tramadol v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 27. ledna 2021.  


Změna registrace léčivých přípravků CALCIUM PHOSPHORICUM DHU, CALCIUM SULFURICUM DHU a KALIUM CHLORATUM DHU

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivých přípravků CALCIUM PHOSPHORICUM DHU, D5 – D30, tbl.nob., CALCIUM SULFURICUM DHU, D5 – D30, tbl.nob., a KALIUM CHLORATUM DHU, D5 – D30, tbl.nob. Jedná se o homeopatické léčivé přípravky registrované zjednodušenou procedurou.  


Úprava názvu léčivých přípravků DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 mg a 10 mg rektální roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu léčivých přípravků Diazepam Desitin rectal tube, 5 mg, rct.sol. a Diazepam Desitin rectal tube, 10 mg, rct.sol.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DEPO-PROVERA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Kombinování vakcín proti nemoci COVID-19: Je možné?

Vzhledem k častým dotazům odborníků i laické veřejnosti připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv odborné stanovisko ke kombinování vakcín proti COVID-19. Podklad, ve kterém jsme shrnuli dostupná data z provedených studií, má nyní k dispozici Ministerstvo zdravotnictví ČR.  


První vakcína v EU proti COVID-19 schválená i pro děti ve věku 12 až 15 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Comirnaty proti COVID-19 tak, aby zahrnovala použití u dětí ve věku 12 až 15 let. Vakcína byla dosud schválena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.  


K použití inhalačních kortikosteroidů pro léčbu COVID-19 není dostatek údajů

Pracovní skupina pro COVID-19 Evropské agentury pro léčivé přípravky (COVID-ETF) vydala vyjádření pro zdravotnické pracovníky, že v současné době není dostatek důkazů o benefitu inhalačních kortikosteroidů pro léčbu COVID-19.  


Úprava vyjádření síly léčivého přípravku INFECTOSCAB 5% KRÉM

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku INFECTOSCAB 5% KRÉM, 50 mg/g, crm.    


Oprava lékové formy u léčivých přípravků řady ORFIRIL LONG

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o opravě lékové formy u léčivých přípravků Orfiril long, 150 mg, cps.pro., Orfiril long, 300 mg, cps.pro., Orfiril long, 500 mg, tbl.pro., a Orfiril long, 1000 mg, tbl.pro.  


Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Veregen 10% mast

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku VEREGEN 10% MAST, 100 mg/g, ung.    


Změna vyjádření síly léčivého přípravku Vizilatan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Vizilatan 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2021

Žádost o poskytnutí informace ohledně účelu ztotožnění pacienta (resp. žadatele) dle rodného čísla v Registru obyvatel ze strany Ústavu  


Úprava vyjádření síly u léčivých přípravků řady AETHOXYSKLEROL injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivých přípravků AETHOXYSKLEROL 0,5%, 5 mg/ml, inj.sol., AETHOXYSKLEROL 1%, 10 mg/ml, inj.sol., AETHOXYSKLEROL 2%, 20 mg/ml, inj.sol. a AETHOXYSKLEROL 3%, 30 mg/ml, inj.sol.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 6. 2021

Žádost o poskytnutí informace ohledně prezentace s názvem „VYBRANÁ TÉMATA LÉKOVÉ POLITIKY“ ze dne 12. 4. 2021, autor „Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL“, dat tam použitých a působení PharmDr. Zdeňka Blahuty na pozici ředitele Ústavu.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - RECTODELT

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Kombinování vakcín proti nemoci covid-19: Je možné?

Vzhledem k častým dotazům odborníků i laické veřejnosti připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv odborné stanovisko ke kombinování vakcín proti covid-19. Podklad, ve kterém jsme shrnuli dostupná data z provedených studií, má nyní k dispozici Ministerstvo zdravotnictví ČR.  


Sdělení SÚKL ze dne 23.6.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Egiramlon 10mg/5mg cps.dur. 90 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Úprava vyjádření síly léčivého přípravku PRONTOFLEX 10% kožní sprej, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku PRONTOFLEX 10%, 100 mg/ml, drm.spr.sol.    


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2021

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TEPADINA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Rok 2020

Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2020  (oznamovací období 1. 1. 2020 – 31. 12. 2020)  


ambrisentan (Ambrisentan Zentiva, Zentiva, k.s., Praha)


Informační dopis - Vaxzevria

Státní ústav pro kontrolu léíčiv a AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.  


Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku ATRACURIUM KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL 5X5ML, registrační číslo 63/999/16-C, kód SÚKL: 0220590, číslo šarže 44810521 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v anglickém jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem ATRACURIUM BESILATE 10 mg/ml Solution for Injection/Infusion.  


Seminář 5 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře č. 4 ze dne 12.10.2021)  


Seminář 4 - Sekce registrací (Odbor Farmakovigilance)

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Q&A ke značení

Požadavky na značení hodnocených léčivých přípravků jsou dány pokynem Evropské Komise pro správnou výrobní praxi: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 13 , Investigational Medicinal Products, jehož českým překladem je pokyn VYR-32 doplněk 13 .  


Vitamin D3 5000 IU Czech Virus


Bioaktivní Vitamin D3 D-Pearls 38 mcg


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci na předložení změny informací o přípravku, týkající se délky trvání antikoncepce po ukončení léčby léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o doporučení Safety Working Party (SWP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), týkající se délky trvání antikoncepce u mužů a žen po ukončení léčby  léčivými přípravky s genotoxickým potenciálem v kontextu s podáváním v klinických studiích a s užíváním registrovaných léčivých přípravků .  


Sdělení SÚKL ze dne 14.6.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Champix 0,5 mg+1 mg tbl. flm. 11+14 II až z úrovně zdravotnických zařízení.    


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DIFICLIR

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ACTILYSE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HYQVIA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TARKA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - DEPO-PROVERA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Vaxzevria: EMA nedoporučuje použití u lidí s anamnézou syndromu kapilárního úniku

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že osoby, které již dříve prodělaly syndrom kapilárního úniku, nesmí být očkovány vakcínou Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca). Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že syndrom kapilárního úniku má být doplněn jako nový nežádoucí účinek vakcíny do informací o přípravku společně s upozorněním pro zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o tomto riziku.  


Seminář 3 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: „ Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká  s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. “   


Hodnocení myokarditidy a perikarditidy u vakcín proti onemocnění COVID-19

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pokračuje v hodnocení hlášení myokarditidy (zánět srdečního svalu) a perikarditidy (zánět membrány kolem srdce) u malého počtu lidí v časové souvislosti s očkováním vakcínami proti onemocnění COVID-19.  


Informační dopis - Venclyxto

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností AbbVie s.r.o. by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních týkajících se syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) pro přípravek Venclyxto (venetoklax) a s tím související nutnosti tato doporučení striktně následovat.  


Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o tom, jak je možné uvádět způsob výdeje na obalu léčivých přípravků.  


Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění blue-boxových informací na obalu léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o aktualizaci pokynů stanovujících blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Coveram, Coversyl

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Coveram 5mg/5mg tbl., Coveram 10mg/10mg tbl., Coversyl 5mg tbl.  


Přínosy a rizika vektorových vakcín proti COVID-19 v kontextu s věkovými skupinami

Evropská komise 9. dubna 2021 požádala v souladu s článkem 5(3) Nařízení (EC) 726/2004 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o zhodnocení dat k vakcíně Vaxzevria, z důvodu potřeby dále analyzovat riziko vzniku trombóz v kombinaci s trombocytopenií (TTS) v kontextu s přínosy, které přináší očkování vakcínou Vaxzevria. Tato analýza probíhala napříč věkovými skupinami s cílem popsat případné další rizikové faktory vzniku TTS. Dále byla EMA požádána zhodnotit a případně vydat nová doporučení o podávání druhé dávky vakcíny Vaxzevria.  


Prezentace k semináři 2 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ  (jedná se o přeložený Seminář 15 ze dne 3.11.2020)     


Sdělení SÚKL ze dne 9.6.2021

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Egiramlon 5mg/5mg cps.dur. 90, Egiramlon 5mg/10 mg cps.dur. 90 a Egiramlon 10mg/10mg cps.dur. 90  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenobarbital nebo léčivou látku primidon v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 20. - 22. dubna 2021.  


Květen 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


FI červen 2021

Farmakoterapeutické informace 6/2021  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 5. 2021

Žádost o poskytnutí všech pravomocných rozhodnutí Ústavu týkajících se reklamy na léčivý přípravek podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, a to za období od 1. 7. 2020 do současnosti.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - PRADAXA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informační dopis - Vaxzevria

Státní ústav  pro kontrolu léčiv  a  AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky  Vás chtějí informovat o následujícím.  


Informační dopis - INOmax

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a  společnost Linde Healthcare AB vám po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)  poskytuje následující důležité informace pro uživatele.