Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kritéria pro klasifikaci výdeje humánních léčivých přípravků jsou vymezena v § 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech").

V souladu s § 39 odst. 6 zákona o léčivech SÚKL vymezil vlastnosti léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu (viz tabulka v odkazu níže). Tabulka obsahuje léčivé látky, které jsou součástí registrovaných léčivých přípravků vydávaných v ČR bez lékařského předpisu. Pokud přípravek splňuje uvedené vlastnosti, není třeba způsob výdeje hodnotit individuálně. Tento přístup se vztahuje jak na přípravky v registračním řízení, tak na již registrované přípravky, u kterých držitel rozhodnutí o registraci předkládá žádost o změnu způsobu výdeje.

Vlastnosti léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu jsou vymezené s ohledem na léčivou látku, nejvyšší sílu, maximální jednotlivou dávku a maximální denní dávku. Indikace pro výdej přípravku bez lékařského předpisu jsou uvedeny v obecné podobě a jejich formulace u konkrétních přípravků se s nimi nemusí doslovně shodovat. U některých přípravků je vymezena i maximální velikost balení pro výdej bez lékařského předpisu (viz dále).

Tabulka zahrnuje monokomponentní léčivé přípravky a některé fixní kombinace.

V tabulce nejsou zahrnuty rostlinné léčivé přípravky zařazené v ATC skupině V11 ani homeopatické přípravky zařazené v ATC skupině V12. Dále nejsou zahrnuty tradiční rostlinné léčivé přípravky registrované dle § 30 zákona o léčivech, ani specifické homeopatické přípravky registrované dle § 28a zákona o léčivech. Dle citovaných ustanovení zákona o léčivech:

indikace u tradičních rostlinných léčivých přípravků musí odpovídat výhradně indikacím tradičně používaných rostlinných léčivých přípravků, určených a navržených na základě jejich složení a účelu použití pro použití bez dohledu lékaře;
specifické homeopatické přípravky jsou určeny ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo méně závažných onemocnění, které nevyžadují dohled nebo zásah lékaře.

Uvedená zákonná ustanovení tedy vymezují užívání tradičních rostlinných přípravků i specifických homeopatických přípravků bez dohledu lékaře, čímž nepřímo předurčují výdej těchto přípravků bez lékařského předpisu.

Tabulka dále nezahrnuje polykomponentní léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu (s výjimkou některých fixních kombinací, viz výše), neboť kvalitativní i kvantitativní složení těchto přípravků je velmi variabilní. Pokud se polykomponentní přípravek, u něhož je navržen výdej bez lékařského předpisu, shoduje především ve složení, dávkování a indikacích s již registrovaným přípravkem vydávaným bez lékařského předpisu, pak u něj lze schválit tento způsob výdeje.

SÚKL v tomto přehledu nově uvádí specifika vybraných léčivých látek z hlediska způsobu výdeje s ohledem na indikace, délku léčby a velikosti balení:

omeprazol: OTC výdej lze schválit u přípravků obsahujících omeprazol v síle 10 mg nebo 20 mg, které jsou indikovány pouze k léčbě příznaků refluxu (tj. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých, a registrují se velikosti balení do 28 tablet/tobolek u síly 10 mg, resp. do 14 tablet/tobolek u síly 20 mg. U přípravků, které nesplňují kteroukoli z uvedených podmínek, nelze žádat o OTC výdej. Viz stanovisko SÚKL.

Stejný přístup je uplatňován i u přípravků obsahujících pantoprazol.

paracetamol: na základě podnětů z terénu týkajících se předávkování paracetamolem, dále s ohledem na informace v SmPC registrovaných přípravků, že paracetamol je určen pouze ke krátkodobému užívání, a že je nezbytné se vyvarovat dlouhodobému nebo častému užívání z důvodu rizika závažné hepatotoxicity při užívání vyšších dávek nebo při delší léčbě, a rovněž s ohledem na skutečnost, že velké velikosti balení v režimu OTC výdeje mohou vést k chronickému užívání paracetamolu bez zásahu (intervence) lékaře, SÚKL přistoupil k omezení velikosti balení paracetamolu pro výdej bez lékařského předpisu. OTC výdej lze nově akceptovat pouze pro velikosti balení do 30 tablet. Maximální velikost balení 30 tablet je dostačující pro krátkodobou akutní léčbu mírné až středně silné bolesti a horečky. Pro tyto běžné obtíže je důležité zajistit dostupnost adekvátní léčby pro pacienty, zároveň je však třeba minimalizovat bezpečnostní rizika. Omezení maximální velikosti balení pro OTC výdej povede ke snížení rizika předávkování paracetamolem a jeho dlouhodobého užívání.
fixní kombinace paracetamol + ibuprofen; jedná se o novou kombinaci léčivých látek na OTC výdej v ČR. Maximální velikost balení pro OTC výdej (20 tablet) je stanovena s ohledem na délku léčby, a rovněž s ohledem na závěry CHMP referralu dle čl. 29(4) Směrnice (Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg, EMEA/H/A-29(4)/1447).
melatonin: jedná se o novou léčivou látku a novou indikaci na OTC výdej v ČR. Maximální velikost balení pro OTC výdej (10 tablet) je stanovena s ohledem na délku léčby.
cytisin: jedná se o novou léčivou látku na OTC výdej v ČR. Maximální velikost balení pro OTC výdej (100 tablet) je vymezena pro jeden kompletní léčebný cyklus (délka léčby je 25 dní).
bilastin: jedná se o novou léčivou látku na OTC výdej v ČR. Maximální velikost balení pro OTC výdej (10 tablet) je stanovena s ohledem na maximální délku léčby bez porady s lékařem.
dexketoprofen: maximální velikost balení pro OTC výdej (12 tablet/sáčků) je stanovena s ohledem na maximální délku léčby bez porady s lékařem (4 dny).