Publikovaných článků: 114
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2022
Celý článek Pátek, 31. prosinec 2021 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2022
Celý článek Pátek, 31. prosinec 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
UST-43
Celý článek Úterý, 1. únor 2022 | Autor Lenka Jeglová
Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dexamethason
Celý článek Pondělí, 27. prosinec 2021 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dexamethason (pro systémové použití) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. října 2021.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 13.–16. prosince 2021
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výstupech z pravidelného měsíčního jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu FSME-IMMUN
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RAPAMUNE
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DEPO-MEDROL
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VINBLASTIN
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - LP v SLP II
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Sdělení SÚKL ze dne 23.12.2021
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2021 | Autor Kristýna Štumpfová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Priamlo, 8 mg/5mg, tbl. nob. 90 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Q&A k nařízení 536/2014 a nabytí jeho účinnosti
Celý článek Středa, 22. prosinec 2021 | Autor Hana Hábová
Zveřejnění nových formulářů pro podání žadatele a strukturovaná vyjádření účastníků v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
Celý článek Středa, 22. prosinec 2021 | Autor Tamara Robesonová
V souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2022 SÚKL informuje o zveřejnění požadavků na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv
Celý článek Středa, 22. prosinec 2021 | Autor Hana Hábová
Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.
Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 1. 2022
Celý článek Čtvrtek, 23. prosinec 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Věstník 12/2021
Celý článek Středa, 22. prosinec 2021 | Autor
Věstník SÚKL 12/2021 zveřejněn 22. 12. 2021
CAU-08 verze 1
Celý článek Středa, 22. prosinec 2021 | Autor Lenka Jeglová
Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
Sdělení SÚKL ze dne 21.12.2021
Celý článek Úterý, 21. prosinec 2021 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Gammagard S/D, inf. pso. lqf. až z úrovně zdravotnických zařízení.
Nuvaxovid: Otázky a odpovědi k vakcíně od společnosti Novavax
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2021 | Autor
Nuvaxovid je vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans).
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2022
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2021
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
EMA doporučila k registraci Nuvaxovid, vakcínu proti covid-19
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Nuvaxovid (také známou pod označením NVX-CoV2373) určené k prevenci vzniku onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Jde v pořadí již o pátou vakcínu proti onemocnění covid-19 a první proteinovou podjednotkovou vakcínu proti covid-19, kterou EMA doporučila k registraci. Držitelem rozhodnutí o registraci bude společnost Novavax CZ a.s., ČR.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Imbruvica
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2021 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL ve spolupráci se společností Janssen-Cilag s.r.o. si dovolují upozornit na výstrahy, jež byly vytvořeny v souvislosti s výskytem padělku léčivého přípravku Imbruvica, 140mg cps. dur. 90.
Úprava vyjádření síly léčivého přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE 500 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 21. prosinec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE, 500 mg/2 ml, inj./inf. sol.
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2021
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2021 | Autor
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ZOFRAN
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate
Celý článek Pátek, 17. prosinec 2021 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate, 250mg/ml inj. sol.
EMA vydala stanovisko ohledně použití přípravku Paxlovid k léčbě covid-19 před jeho registrací
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko k použití léčivého přípravku přípravku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 a ritonaviru) k léčbě onemocnění covid-19. Tento léčivý přípravek, který dosud není v EU registrován, lze použít k léčbě dospělých s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a u nichž existuje zvýšené riziko zhoršení covid-19 k závažnému průběhu. Paxlovid by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději do 5 dnů od začátku příznaků. Dvě léčivé látky tohoto léčivého přípravku, PF-07321332 a ritonavir, které budou dostupné ve formě samostatných tablet, by měly být užívány současně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Seminář 2 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Janka Krchňavá
Téma: „ Klinická hodnocení – další informace k přípravě na nařízení 536/2014. “ - opakování semináře ze 4.1.2022
Seminář 1 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Roman Martínek
Téma: „Klinická hodnocení - další informace k přípravě na nařízení 536/2014 “
Bezpečnost očkování proti covid-19: Na co se soustředit po aplikaci vakcíny?
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor
Každý léčivý přípravek, tedy i vakcíny proti nemoci covid-19, jsou před udělením registrace důsledně hodnoceny. Musí být splněny vysoké nároky na kvalitu, bezpečnost a účinnost. U každého léku, včetně vakcín proti covid-19, však existuje riziko vzniku nežádoucích účinků. Vzhledem ke zvýšenému zájmu o očkování proti nemoci covid-19 se Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl připomenout informace o očekávaných nežádoucích účincích těchto vakcín.
EMA doporučila rozšíření registrace anakinry pro léčbu dospělých s covid-19
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala léčbu covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.
EMA doporučila k registraci sotrovimab, monoklonální protilátku pro léčbu covid-19
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko k registraci monoklonální protilátky sotrovimab pro léčbu covid-19 pod obchodním názvem Xevudy. Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.
Sdělení pro členské státy - krátký text pro internetové stránky k CTIS (EU informačnímu systému pro klinická hodnocení)
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor
Níže uvádíme text v nezměněném znění, který jsme obdrželi od EMA k CTIS (Clinical Trial Information System)
Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (prosinec 2021)
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (prosinec 2021)
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (prosinec 2021)
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (prosinec 2021)
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor
Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Krytantek Ofento, Relacum, Bridion, Avastin a Herceptin - aktualizace ze dne 16.9.2022
Celý článek Pátek, 16. září 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Krytantek Ofento 5ml, Relacum 15mg/3ml a 50mg/10m, Bridion 2ml, Avastin 25mg/ml a Herceptin 440mg.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí infomrací, týkající se poskytnutí 5 pravomocných rozhodnutí, konkrétně: „ O poskytnutí informací ohledně pravomocně ukončených řízení (o přeřazení do léčivých přípravků) vedených tímto správním orgánem ve věcech: výrobku RheumaCARE, právní moc 3.4.2019, výrobků Hadžikum kvantový mediátor Analget, Hadžikum kvantový mediátor Antistres a Hadžikum kvantový mediátor Sanátor, právní moc 21.10.2019, výrobku Conzerol, právní moc 2.1.2019, výrobku Bactine Max Spray, právní moc 7.11.2020, výrobku Elixír z hlemýždě, právní moc 2.11.2020.“
Sdělení SÚKL ze dne 15.12.2021
Celý článek Středa, 15. prosinec 2021 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Fibrovein, 5mg/ml inj.sol. 5x2ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 12. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Jaký je výskyt nemocí tetan, záškrt, dětská obrna, černý kašel, žloutenka B, hemofilová nákaza, spalničky, zarděnky, příušnice v ČR? prosím o konkrétní procentuální hodnoty ke konkrétním nemocem jak je tento výskyt nemocí v ČR zjišťován - mapován? jaká je "proočkovanost" těchto nemocí v ČR? prosím o konkrétní procenta ke konkrétním nemocem jak vysoká je účinnost vakcín proti těmto nemocem? prosím o procentuální hodnoty k jednotlivým nemocem jaká je/byla smrtnost při nákaze těmito nemocemi bez absolvování očkování? prosím o procentuální informace k jednotlivým nemocem kde je evidován souhrnně seznam obyvatel, kteří podstoupili očkování proti těmto nemocem? jaký byl proces schvalování očkování proti těmto nemocem? jak dlouho tento proces trval? stačí souhrnně byla u všech typů očkování provedena třetí fáze testování? 8. Mají osoby, které nesplnily povinnost absolvování očkování proti těmto nemocen nějakým způsobem sociálně omezen život? (např. nemohou chodit dpráce, nemohou se účastnit společenských aktivit atd).“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 12. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o informaci, zda funguje vakcína COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X0,45ML na principu "mrtvého kmenu" onemocnění COVID-19.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROACTEMRA, VIGIL
Celý článek Středa, 15. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RXULTI
Celý článek Středa, 15. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen
Celý článek Středa, 15. prosinec 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv evidovaného pod sp.zn. sukls68144/2017 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o sdělení přesného složení (v českém jazyce) všech v současné době v ČR používaných vakcín proti onemocnění Covid-19, tj. Comirnaty ( od firmy Pfizer, BioNTech) , Spikevax (od firmy Moderna) , Vaxzevria (AstraZeneca) , COVID-19 Vaccine Janssen (od firmy Johnson&Johnson).
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost cit.: „ 1. Žádám odpověď a poskytnutí informací o tom, zda vakcíny proti novému coronaviru Covid-19 - Vaxzevria (AstraZeneca), Comirnaty (Pfizer, BioNTech), Spikevax (Moderna), COVID-19 Vaccine Janssen - jsou v ČR řádně registrovány a řádně a plně schváleny, případně v jakém konkrétním stavu se jejich registrace či schvalování v ČR nachází. 2. Dále žádám dokumenty o registraci těchto vakcín v ČR a dokumenty o schválení těchto vakcín v ČR, a to v úředním jazyku ČR, tj. v českém jazyku.“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací o tom, zda byla vydána registrace a zda byly schváleny ochranné zdravotní pomůcky – respirátory k použití jako ochrana proti virům, konkrétně proti coronavirům a sdělení, které respirátory či jiné ochranné pracovní pomůcky jsou u Ústavu registrovány a Ústavem schváleny jako ochranné pomůcky proti virům obecně a zejména jako ochrana proti novému coronaviru covid-19 a dále poskytnutí dokumentů o registraci těchto ochranných pomůcek proti virům a dokumenty o schválení těchto ochranných pomůcek-respirátorů v ČR, a to v úředním jazyku ČR, tj. v českém jazyku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací ve spojitosti se společností MEDICAL TESTING s.r.o., s adresou sídla Vlasákova 1419/21, Stodůlky, 155 00 Praha 5, IČO: 09617621 a zodpovězení následujících dotazů, cit.: „1. Disponuje tato firma certifikací od Státního ústavu kontroly léčiv (SÚKL) na zdravotní prostředky – tj. pomůcky pro stěry a odběry na odběrových místech v ČR určené pro odběr vzorků biologického materiálu na detekci SARS-CoV2 (Covid-19)? 2. Pokud ano, kdy jej získala?“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 10. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedené pod sp. zn. sukls351854/2018 a sp. zn. sukls139863/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 10. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kotrolu léčiv vedených pod sp. zn. sukls273380/2021 a sp. zn. sukls252022/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 10. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedených pod sp.zn. sukls113194/2021 a sp. zn. sukls25563/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 10. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vedeného pod sp.zn. sukls103011/2021 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedené věci podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedené rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost týkající se poskytnutí dvou rozhodnutí Ústavu, sp. zn. sukls80033/2021 a sp. zn. sukls47607/2021 a dále poskytnutí doplňujících informací: zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána,
Přehled doručovaných písemností - seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
Celý článek Středa, 15. prosinec 2021 | Autor Pavel Trnka
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se systemizace Ústavu, konkrétně se jednalo o tyto dílčí dotazy: Všechny návrhy systemizace nebo mimořádné systemizace odeslané Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2021 Které z výše uvedených systemizací byly schváleny? Které z výše uvedených systemizací nebyly schváleny? Všechny písemnosti, ze kterých schválení či neschválení výše uvedených systemizací vyplývá.“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Jaká je (jakou odhadujete) podhlášenost hlášení na podezření na nežádoucí účinky vakcín v posledních pěti letech? Jaká podezření na nežádoucí účinky vakcín byla od zahájení očkování v ČR hlášena? Prosím, uveďte kolik, jak závažná a k jakým vakcínám byla podezření hlášena.“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „Kolik bylo od 1.10. 2021 v České republice Počet očkovaných osob proti viru Covid 19, je-li to možné tak i kolik je očkovaných a neočkovaných v jednotlivých věkových skupinách? Jaký je mezi očkovanými občany podíl použitých jednotlivých očkovacích látek? Kolik máte nahlášeno vedlejších účinků očkování a jaké vedlejší účinky jsou nejčastěji hlášeny, pokud možno také o jaké očkovací látky se jednalo? Máte nahlášeno nějaké úmrtí pacienta, kde je podezření, že šlo o následek očkování, pokud ano tak kolik, a pokud možno také jakou očkovací látku pacient před smrtí dostal? U kolika očkovaných byla zjištěna nákaza Covid 19 a u kolika neočkovaných byla zjištěna nákaza Covid 19? Kolik očkovaných bylo s nákazou Covid 19 hospitalizováno a kolik neočkovaných bylo s nákazou Covid 19 hospitalizováno? U kolika očkovaných osob nakažených Covid 19 byl těžký průběh nemoci- umístění na ARO nebo JIP a to samé u kolika neočkovaných? Kolik očkovaných osob zemřelo a jako příčina smrti je označen koronavirus a kolik neočkovaných osob zemřelo a jako příčina smrti je označen koronavirus? Jaká je celková úmrtnost ve vašem obvodu za měsíc říjen - bez ohledu na příčinu smrti- a jaká byla za měsíc říjen v letech 2017, 2018 a 2019“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 11. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o sdělení důvodu ztotožnění osoby dle rodného čísla dle níže uvedených dvou záznamů o využívání údajů v registru obyvatel a dále sdělení informace, kým byl eRecept vydán a co bylo jeho obsahem. 1) Agenda XXX – eRecept, Subjekt (OVM) XXX - Státní ústav pro kontrolu léčiv, Kód AIS XXX, Datum a čas XXX, Důvod/Účel Ztotožnění pacienta dle rodného čísla 2) Agenda XXX – eRecept, Subjekt (OVM) XXX - Státní ústav pro kontrolu léčiv, Kód AIS XXX, Datum a čas XXX, Důvod/Účel Ztotožnění pacienta dle rodného čísla
EMA přezkoumává nové údaje o účinnosti přípravku Lagevrio (molnupiravir) pro léčbu covid-19
Celý článek Úterý, 14. prosinec 2021 | Autor
V návaznosti na prozatímní doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o včasném použití přípravku Lagevrio (molnupiravir) před jeho registrací, EMA přezkoumá více údajů z hlavní studie molnupiraviru (MK-4482-002).
Rok 2022
Celý článek Pondělí, 27. prosinec 2021 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.
Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)
Celý článek Úterý, 14. prosinec 2021 | Autor
Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.
Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
Celý článek Úterý, 14. prosinec 2021 | Autor
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.
Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Melatonin Vitabalans 3 mg tablety, velikost balení 10 tablet
Celý článek Úterý, 14. prosinec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Melatonin Vitabalans, 3 mg, tbl.nob., pro velikost balení 10 tablet.
Rok s očkováním a léky proti covid-19
Celý článek Pondělí, 13. prosinec 2021 | Autor
Vakcíny proti covid-19 změnily podobu pandemie koronaviru. Během posledního roku byly schváleny v EU/EHP čtyři vakcíny, pátou žádost o registraci aktuálně vyhodnocuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) od loňského prosince administrativně propustil 136 šarží těchto vakcín, tedy více než osmnáct milionů dávek. Příští rok začne SÚKL provádět laboratorní kontrolu nejméně jednoho typu vakcín proti covid-19. SÚKL je rovněž zapojen do posuzování prostřednictvím zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.1.2022
Celý článek Neděle, 12. prosinec 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Přehled registrovaných lékových forem Comirnaty, vakcíny proti covid-19
Celý článek Čtvrtek, 9. prosinec 2021 | Autor
V souvislosti s nedávnými změnami registrace vakcíny Comirnaty, které spočívaly v přidání nové lékové formy bez ředění a nové lékové formy pro děti od 5 do 11 let informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv přehlednou formou o těchto lékových formách.
Informace o opatřeních k vakcínám proti COVID-19
Celý článek Pondělí, 6. prosinec 2021 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasných povoleních k vakcínám proti onemocnění COVID-19, týkající se zejména narušení celistvosti balení, prodloužení doby použitelnosti a používání registrovaných léčivých přípravků způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci.
Žádosti o zrušení registrace léčivých přípravků
Celý článek Pátek, 10. prosinec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.
Informace k předkládání smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu - aktualizace 14. 3. 2022
Celý článek Pondělí, 14. březen 2022 | Autor Dagmar Malá
Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informuje o minimálních požadavcích na kvalitu předkládaných důkazů prokazujících uzavření smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Prodloužení doby použitelnosti Spikevax na 9 měsíců
Celý článek Čtvrtek, 9. prosinec 2021 | Autor
Evropská komise vydala 8. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Spikevax na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při -25 °C až – 15 °C ze 7 měsíců na 9 měsíců.
Příručka pro zadavatele k používání CTIS (CTIS= Clinical Trials Information System) - Guidebook: Principles for Sponsor Organisation Modelling for CTIS
Celý článek Čtvrtek, 9. prosinec 2021 | Autor Hana Hábová
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem = CTIS.
Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků
Celý článek Středa, 8. prosinec 2021 | Autor Pavel Trnka
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku LAGEVRIO
Celý článek Středa, 8. prosinec 2021 | Autor Monika Knobová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku LAGEVRIO s obsahem léčivé látky molnupiravirum, 200 mg tvrdé tobolky.
Doporučení EMA a ECDC týkající se heterologních očkovacích schémat proti covid-19
Celý článek Středa, 8. prosinec 2021 | Autor
EU v současné době zažívá rostoucí počet infekcí v probíhající pandemii covid-19, jakož i nárůst míry hospitalizací. Očkování proti covid-19 i nadále zabraňuje tomu, aby mnoho milionů občanů EU vážně onemocnělo nebo zemřelo, a čísla ukazují, že počty hospitalizací a úmrtí zůstávají nejnižší v těch členských zemích EU, které mají nejvyšší proočkovanost. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) proto nadále naléhavě vyzývají všechny občany EU, aby se plně očkovali a dodržovali aktuální doporučení týkající se posilovacích dávek.
Listopad 2021
Celý článek Úterý, 7. prosinec 2021 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 10. 2021
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod. sp. zn. sukls208864/2016 a sp. zn. sukls313911/2020 a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána
Upozornění na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE
Celý článek Úterý, 7. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RECTODELT
Celý článek Úterý, 7. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VENTOLIN
Celý článek Úterý, 7. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ZOFRAN ZYDIS
Celý článek Úterý, 7. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Informační dopis - Iberogast
Celý článek Úterý, 7. prosinec 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Bayer by Vám rád sdělil následující informace.
EMA doporučuje schválení tocilizumabu u dospělých se závažným onemocněním covid-19
Celý článek Pondělí, 6. prosinec 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku RoActemra (tocilizumab) tak, aby zahrnovala léčbu dospělých s covid-19, kteří podstupují systémovou léčbu kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo jsou na mechanické plicní ventilaci.
Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Tussical 7,5 mg/5 ml sirup
Celý článek Úterý, 7. prosinec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Tussical, 7,5 mg/5 ml, sir.
Změna vyjádření síly léčivého přípravku MARCAINE 0,5 % injekční roztok
Celý článek Středa, 8. prosinec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Marcaine, 0,5 %, inj.sol.
Změna registrace léčivého přípravku Cardilan 50 mg/ml + 50 mg/ml injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 7. prosinec 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací a dávkování léčivého přípravku Cardilan, 50 mg/ml + 50 mg/ml, inj./inf.sol.
Prezentace k semináři 9 – Sekce cenové a úhradové regulace - Webinář
Celý článek Pondělí, 6. prosinec 2021 | Autor Roman Martínek
Téma: Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění týkající se správních řízení vedené sekcí CAU
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku REGN-COV2 (kasirivimab a imdevimab)
Celý článek Pondělí, 6. prosinec 2021 | Autor
Informace o povolení používání neregistrovaných léčivých přípravků Bamlanivimab a Etesevimab
Celý článek Pondělí, 6. prosinec 2021 | Autor
Riziko myokarditidy a perikarditidy po mRNA vakcínách – doplnění z hodnocení výborem PRAC
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor
Opatření Ministerstva zdravotnictví dle § 8 odst. 6 zákona o léčivech
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor
Seminář 12 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Roman Martínek
Téma: „ Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. “
Informační dopis - Ercefuryl
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se společností Takeda GmbH Německo by Vás chtěli informovat o následujících skutečnostech.
Obsah Ph. Eur. Suppl. 10.8
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor RNDr. Hana Jůzová
Informace k obsahu 8. doplňku Evropského lékopisu 10. vydání, který bude součástí ČL 2017 - Dopl. 2022.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amitriptylin
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amitriptylin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EBRANTIL
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
EMA zahajuje rolling-review vakcíny Valneva proti covid-19
Celý článek Čtvrtek, 2. prosinec 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum (rolling-review) vakcíny proti covid-19, kterou vyvíjí společnost Valneva pod označením VLA2001.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Lysodren
Celý článek Čtvrtek, 2. prosinec 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Lysodren 500 mg, tbl. nob.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 11. 2021
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí počtu nahlášených podezření na nežádoucí účinky vakcín jednotlivě pro: 1) Boostrix Polio 2) Imovax Polio a to ve struktuře: všechna přijatá hlášení celkem k datu 22. 11. 2021 / dále dle jednotlivých let přijatého hlášení a dle kategorie / počet hlášení s reakcemi spadajícími do dané kategorie / celkový počet úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek výše uvedených vakcín), a dále poskytnutí informaci o počtu dodaných vakcín v jednotlivých letech, tj. počet balení od zahájení distribuce.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 11. 2021
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcíny ADACEL ® , výrobce SANOFI PASTEUR . Žádost konkrétně obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.: „1. Proč platí v ČR použití tohoto přípravku pro děti od čtyř let, zatímco v příbalovém letáku je přímo napsáno, že je zakázáno látku používat u osob do deseti let věku ? 2. Bylo v ČR provedeno nějaké zvláštní vyzkoušení tohoto přípravku? 3. Byla předem zajištěna vyšší bezpečnost – protože v oficiální informaci se uvádí, jaké nežádoucí účinky může přípravek mít (- cituji: "bylo hlášeno několik případů demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, periferních mononeuropatií a kraniálních mononeuropatií.")“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 11. 2021
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací týkajících se testování vakcín proti Covid-19. Žádost konkrétně obsahovala tyto dílčí dotazy, cit.: „1. Kolik vzorků vakcín proti nemoci covid-19 bylo otestováno v ČR SÚKL od roku 2020 po listopad 2021? 2. V případě, že nedošlo k testování vakcín v ČR, prosím o zdůvodnění, z jakého důvodu nebyly v ČR vakcíny testované. 3. Jaké byly použity metody. A jaký byl závěr z testování. 4. Kolik vakcín bylo v ČR ročně otestováno v letech 2017, 2018, 2019, 2020 a 2021.“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 11. 2021
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací ohledně vakcíny Comirnaty, cit.: „ 1. Rozhodnutí, kterým byla schválena šarže FF2832 vakcíny Comirnaty výrobce Biontech Manufacturing GmbH, 2. datum exspirace této šarže ke dni schválení, 3. jestliže byl datum exspirace této šarže změněn, pak rozhodnutí, kterým byla tato změna provedena a nový datum exspirace . “
Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 11. 2021
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavu pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls301133/2016. a o poskytnutí doplňujících informací: zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 11. 2021
Celý článek Pátek, 3. prosinec 2021 | Autor Jana Tomanová
Poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod. sp. zn. s ukls186130/2021 a sp. zn. sukls104470/2021. a o poskytnutí těchto doplňujících informací: 1. zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí SÚKLu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán SÚKLu případně rozhodlo; 2. zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
cz