Změna registrace léčivých přípravků Dapril 5 mg, Dapril 10 mg a Dapril 20 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací, dávkování a cílové populace u léčivého přípravku Dapril, 5 mg, 10 mg, 20 mg, tbl. nob.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 22. 11. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků:

  • Dapril, 5 mg, tbl. nob., registrační číslo 58/912/95-A/C, SÚKL kód 32500, 32501, 67561,
  • Dapril, 10 mg, tbl. nob., registrační číslo 58/912/95-B/C, SÚKL kód 32502, 32503, 67562,
  • Dapril, 20 mg, tbl. nob., registrační číslo 58/912/95-C/C, SÚKL kód 32504, 32505,

 

v rámci, které došlo k úpravám terapeutických indikací v bodě 4.1 a dávkování v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) ve smyslu konkrétnějšího vymezení stavů, u kterých je přípravek indikován. Dále v bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku došlo k odstranění kontraindikace „děti a dospívající“. V pediatrické populaci lze léčivý přípravek Dapril nově použít u dětí od 6 let a dospívajících, avšak pouze k léčbě hypertenze. V ostatních indikacích lze přípravek podávat pouze u dospělých. V dalších bodech SmPC byly provedeny četné změny (4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3).

 

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivých přípravků Dapril.

 

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

 

Sekce registrací

1. 12. 2021