Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (listopad 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


23. 11. 2021


V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 29. 10. 2021 podáno téměř 16,3 milionu dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen. Bezpečnost vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

K 28. 10. 2021 bylo do databáze EudraVigilance na vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen spontánně nahlášeno celkem 28 244 případů podezření na nežádoucí účinky z EHP. Ve spontánních hlášeních jsou vždy nahlášena podezření na nežádoucí účinky, tj. zdravotní obtíže, ke kterým došlo v časové souvislosti s podáním vakcíny, nikoliv prokázané nežádoucí účinky. Skutečnost, že někdo měl zdravotní problém nebo zemřel po očkování, nemusí nutně znamenat, že to bylo způsobeno vakcínou. Zdravotní obtíže mohly být způsobeny např. základním onemocněním a nemusely mít s očkováním žádnou souvislost. Všechna podezření na nežádoucí účinky je nutné dále hodnotit.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 25. 10. do 28. 10. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. V současné době není doporučena žádná aktualizace informací o přípravku. Pro stanovení příčinné souvislosti mezi vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen a multisystémovým zánětlivým syndromem (MIS) nebo poruchami menstruačního cyklu neexistuje dostatek důkazů. 

Multisystémový zánětlivý syndrom (MIS)

Výbor PRAC dospěl k závěru, že v současné době neexistuje dostatek důkazů o možné souvislosti mezi vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen a velmi vzácnými případy multisystémového zánětlivého syndromu .

MIS je vzácné závažné zánětlivé onemocnění postihující mnoho částí těla. Mezi příznaky tohoto onemocnění patří únava, přetrvávající vysoká horečka, průjem, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, bolest na hrudi a potíže s dýcháním. MIS byl již dříve hlášen po onemocnění covid-19.

Hodnocení výboru je založeno na spontánně nahlášených příhodách a v současné době na jeho základě není navržena žádná aktualizace aktualizaci informací o přípravku. Ve většině případů se příhody vyskytly u jedinců trpících více onemocněními a nesplňovaly diagnostická kritéria pro MIS. Diagnostická kritéria pro MIS splnil pouze velmi malý počet případů, v těchto případech však chyběly dostatečné klinické informace pro adekvátní posouzení.

Poruchy menstruačního cyklu

Výbor PRAC dospěl k závěru, že pro podporu možné příčinné souvislosti mezi COVID-19 Vaccine Janssen a poruchami menstruačního cyklu neexistují dostatečné důkazy. 

Do 30. 9. 2021 bylo po očkování vakcínou COVID-19 Janssen z celého světa spontánně hlášeno celkem 1 238 případů poruch menstruačního cyklu. 550 z nich bylo přijato během období hodnoceném v poslední měsíční zprávě o bezpečnosti. Nejčastěji hlášenými příhodami byly: silné menstruační krvácení, krvácení mezi menstruacemi a amenorea (vynechání nebo zastavení menstruace). Spontánně nahlášené případy jsou vždy podezřeními na nežádoucími účinky, jde tedy o příhody, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, ale které nemusí nutně souviset s podáním vakcíny.

Hodnocení všech spontánně hlášených případů zahrnovalo analýzu typu příznaků, doby jejich nástupu od očkování a jejich trvání, jakož i souběžné léčby a anamnézy/dalších onemocnění. V průběhu hodnocení nebyl zjištěn žádný specifický vzorec poruch menstruačního cyklu. Analýzy pozorovaných vs. očekávaných případů (O/E) u premenopauzálních a postmenopauzálních žen vedly k poměrům O/E podstatně nižším než jedna. To znamená, že počet případů hlášených po očkování v příslušných časových intervalech byl nižší než počet takových příhod, které se očekávaly u neočkované populace stejné velikosti (na základě údajů shromážděných od obecné populace), a to i v případě, pokud by se u všech hlášených případů předpokládala příčinná souvislost s vakcínou. Kromě toho na základě údajů z klinických studií nebyly identifikované statistické rozdíly v hlášení poruch menstruačního cyklu mezi očkovanými a neočkovanými skupinami.