Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej

Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu

Kritéria pro klasifikaci výdeje humánních léčivých přípravků jsou vymezena v § 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech").  

 

Požadavky na dokumentaci předkládanou k žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu

Požadavky na obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u léčivého přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu jsou vymezeny v příloze č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška").  

 

Stanovisko SÚKL k novým žádostem o registraci a požadovanému způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol

SÚKL zveřejňuje stanovisko ke způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol a informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně dosavadní rozhodovací praxe a nastavení nového přístupu k těmto přípravkům z hlediska způsobu výdeje.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o tom, jak je možné uvádět způsob výdeje na obalu léčivých přípravků.  

 

Kontakt