ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej

Vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu

Kritéria pro klasifikaci výdeje humánních léčivých přípravků jsou vymezena v § 39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech").  

 

Požadavky na dokumentaci předkládanou k žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu

Požadavky na obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u léčivého přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu jsou vymezeny v příloze č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška").  

 

Stanovisko SÚKL k novým žádostem o registraci a požadovanému způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol

SÚKL zveřejňuje stanovisko ke způsobu výdeje léčivých přípravků obsahujících omeprazol a pantoprazol a informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně dosavadní rozhodovací praxe a nastavení nového přístupu k těmto přípravkům z hlediska způsobu výdeje.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o tom, jak je možné uvádět způsob výdeje na obalu léčivých přípravků.  

 

Kontakt