Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (listopad 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


23. 11. 2021


V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 6. 1. 2021 do 29. 10. 2021 podáno více než 61,6 milionu dávek vakcíny Spikevax. Bezpečnost vakcíny Spikevax je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

K 28. 10. 2021 bylo do databáze EudraVigilance na vakcínu Spikevax spontánně nahlášeno celkem 94 636 případů podezření na nežádoucí účinky z EHP. Ve spontánních hlášeních jsou vždy nahlášena podezření na nežádoucí účinky, tj. zdravotní obtíže, ke kterým došlo v časové souvislosti s podáním vakcíny, nikoliv prokázané nežádoucí účinky. Skutečnost, že někdo měl zdravotní problém nebo zemřel po očkování, nemusí nutně znamenat, že to bylo způsobeno vakcínou. Zdravotní obtíže mohly být způsobeny např. základním onemocněním a nemusely mít s očkováním žádnou souvislost. Všechna podezření na nežádoucí účinky je nutné dále hodnotit.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující: 

Výbor PRAC na svém zasedání od 25. 10. do 28. 10. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. V současné době není doporučena žádná aktualizace informací o přípravku. Přehodnocení nežádoucích účinků myokarditidy a perikarditidy nadále pokračuje. Pro stanovení příčinné souvislosti mezi vakcínou Spikevax a velmi vzácnými případy multisystémového zánětlivého syndromu (MIS) neexistuje dostatek důkazů. 

Myokarditida a perikarditida

Výbor PRAC v současné době posuzuje další údaje o riziku myokarditidy a perikarditidy po očkování vakcínou Spikevax.

Myokarditida a perikarditida jsou zánětlivá onemocnění srdce. Příznaky se mohou lišit, ale často zahrnují dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný (palpitace) a bolest na hrudi.

Výbor PRAC již dříve hodnotil případy myokarditidy a perikarditidy, které byly spontánně nahlášené v EHP. Hodnocení bylo uzavřeno v červenci 2021 s doporučením uvést obě onemocnění jako nežádoucí účinky v informacích o přípravku vakcíny Spikevax společně s upozorněním, aby se zvýšilo povědomí o těchto nežádoucích účincích mezi zdravotníky a očkovanými osobami.

Výbor PRAC nyní požádal držitele rozhodnutí o registraci vakcíny Spikevax, aby provedl důkladné přezkoumání všech publikovaných údajů o vztahu myokarditidy a perikarditidy s vakcínou, včetně údajů z klinických studií, literatury a dalších veřejně dostupných informací.

EMA bude i nadále sledovat bezpečnost a účinnost vakcíny a bude dále informovat veřejnost, jakmile budou k dispozici nové informace.

Multisystémový zánětlivý syndrom (MIS)

Výbor PRAC dospěl k závěru, že v současné době neexistuje dostatek důkazů o možné souvislosti mezi vakcínou Spikevax a velmi vzácnými případy multisystémového zánětlivého syndromu (MIS).

MIS je vzácné závažné zánětlivé onemocnění postihující mnoho částí těla. Mezi příznaky tohoto onemocnění patří únava, přetrvávající vysoká horečka, průjem, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, bolest na hrudi a potíže s dýcháním. MIS byl již dříve hlášen po onemocnění covid-19.

Hodnocení výboru je založeno na spontánně nahlášených příhodách a v současné době na jeho základě není navržena žádná aktualizace aktualizaci informací o přípravku. Ve většině případů chyběly informace, které by pomohly diagnostikovat MIS, jako hodnoty laboratorních zánětlivých markerů, informace o míře aktivity onemocnění, informace o délce trvání horečky a informace ohledně vyloučení jiných infekcí. Diagnostická kritéria pro MIS splnil pouze malý počet případů. V těchto případech však chyběly informace ohledně předchozí či současné infekci virem SARS-CoV-2, což je důležité kritérium pro posouzení kauzality s vakcínou.

Syndrom kapilárního úniku

Výbor PRAC zahájil hodnocení bezpečnostního signálu syndromu kapilárního úniku u osob, které byly očkované vakcínou Spikevax.

Do databáze EudraVigilance bylo nahlášeno šest případů tohoto velmi vzácného onemocnění, které se vyznačuje únikem tekutiny z krevních cév způsobujícím otok tkání a pokles krevního tlaku. V této fázi ještě není jasné, zda mezi vakcínou a hlášenými případy syndromu kapilárního úniku existuje příčinná souvislost. Tyto případy poukazují na bezpečnostní signál, tj. informace o nových příhodách nebo o změně charakteru již identifikovaných nežádoucích účinků, které potenciálně mohou být spojeny s lékem/vakcínou a které vyžadují další hodnocení. V rámci přezkoumání dojde také k posouzení rizika u osob, které mají syndrom kapilárního úniku v anamnéze.

Výbor PRAC vyhodnotí všechny dostupné údaje, aby rozhodl, zda je příčinná souvislost považována za pravděpodobnou či nikoli. O výsledku hodnocení výboru PRAC budeme informovat.