Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen   >>


Publikovaných článků: 73


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.10.2021


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ethinylestradiol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22. - 23. června 2021.  


natrii oxybas (Sodium oxybate Kalceks)


Změna registrace léčivého přípravku Dexamed 8 mg/2 ml injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o přidání nové léčebné indikace pro léčivý přípravek Dexamed, 8 mg/2 ml, inj.sol.  


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.10.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Sdělení SÚKL ze dne 30.9.2021 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační dopis - Champix

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)  ve spolupráci se společností Pfizer  a Evropskou lékovou agenturou (EMA) by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech.  


Sdělení SÚKL ze dne 30.9.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Milgamma N,  40mg/90mg/0,25mg cps. mol. 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně podmínek vydání rozhodnutí Ústavu o povolení pěstování, výroby a distribuce konopí pro léčebné použití, a to s ohledem na novelu zákona o návykových látkách schválenou Parlamentem ČR.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 8. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně vakcíny proti onemocnění Covid-19 (Comirnaty): „ 1.Existuje  neveřejná  hodnotící zpráva? Studie, data, a jiné, které nejsou veřejně přístupné? (pozn. v souvislosti s odkazem na veřejnou hodnotící zprávu pro vakcínu Comirnaty společnosti Pfizer a BioNTech) 2.   a) Kolik takových případů bylo společnosti Pfizer nahlášeno?       b) Jaké nežádoucí účinky byly hlášeny?       c) Upozornil SÚKL EMA na důležitost a význam této skutečnosti u vakcíny Comirnaty? (pozn. v souvislosti s hlášením nežádoucích účinků na základě zveřejněného materiálu společnosti Pfizer označeného jako C4591001, např. kap. 8.3.5. Exposure during Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure) 3.  Kdy a jak informoval SÚKL            a) Ministerstvo zdravotnictví o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19?            b) jiný státní úřad či organizaci o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? 4.  Kdy a kde SÚKL informoval veřejnost o tom, že nežádoucí účinky mohou být i mezi neočkovanými osobami, a tedy aby veřejnost byla informována i v kontextu, že oznámení o nežádoucích účincích mohou zcela oprávněně podávat i neočkované osoby za sebe samotné?“  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 8. 2021

Žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně preskripčního omezení  „L“  u léčivého přípravku Trajenta 5 mg tbl. flm 90xl, ve znění.: „Prosím podrobně uvést všechny úhrady v měsících r.2020 a 2021 podle přiloženého Seznamu léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění/ viz. Příloha č.2/ V detailu léčivého přípravku uvést údaje platné v konkrétním měsíci a roce 2020 nebo 202I vždy od 1. 1.  a to právní základ úhrady ze zdravotního pojištění?, specializace předepisujícího lékaře? vykazovací limit-preskripční omezení ?,pokud tehdy byly uvedeny Tytéž údaje podle 2/ uvést znovu tak jak jsou platné k dnešnímu dni Pokud během r.2020-202I došlo ke změně v dotazovaných položkách uvedených v bodě 2/,uvést od jakého data ke změně došlo, čeho se týkala a zda změna byla dočasná či je aktuálně stále platná Prosím označit měsíce, v kterých platil vládou vyhlášený nouzový stav ev. jiná omezení MZ ČR např. omezení pohybu osob“  


Sdělení SÚKL ze dne 29.9.2021

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Champix, tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.   


2021


Věstník SÚKL 9/2021

Věstník SÚKL 9/2021 zveřejněn 24. 9. 2021  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest Pasteurizada 5g/100ml

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest Pasteurizada 5g/100ml.  


Nové informace z oblasti klinických hodnocení

Nové informace pro zadavatele, monitory, zástupce CRO, zkoušející a členy etických komisí.  


Seminář 8 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) - opakování semináře č. 3

Téma: „Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to.“  


Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k EU portálu a nařízení č. 536/2014, pro klinická hodnocení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele, monitory, zástupce smluvních organizací a všechny, kteří pracují v oblasti klinických hodnocení léčiv, o stanovení termínu pro spuštění portálu a databáze EU , kterým bude den 31. 1. 2022 .  


Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k nabytí účinnosti nařízení č. 536/2014 a možnosti jeho uplatňování v praxi

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele, monitory, zástupce smluvních organizací a všechny, kteří pracují v oblasti klinických hodnocení léčiv, o stanovení termínu pro spuštění portálu a databáze EU, kterým bude den 31. 1. 2022.  


Příručka EMA CTIS týmu pro zadavatele k používání EU portálu.

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem.  


Webinar EMA pro zadavatele k používání CTIS (CTIS = Clinical Trials Information Systém) - demo of sponsor workspace

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COMBAIR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - VASOSAN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Opravná verze Seznamu ZP vydanému k 1. 10. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014


Ibrutinib (Imbruvica) – zahájeno hodnocení nového signálu pro používání kombinace ibrutinibu s rituximabem společně s ACE inhibitory

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Mesporin - 1000 IV

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Mesporin-1000 IV, 1000 mg inj.+inf. pso. lqf. 1.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 10. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.9.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.9.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Sdělení SÚKL ze dne 17.9.2021

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Unilat 50mcg/ml oph. gtt. sol. 2,5ml a Unilat 50mcg/ml oph. gtt. sol. 3x2,5ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Obsah Ph. Eur. Suppl. 10.7

Informace k obsahu 7. doplňku Evropského lékopisu 10. vydání, který bude součástí  ČL 2017 - Dopl. 2022.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 8. 2021

Žádost o informace ve znění „Žádám o zaslání celkového počtu úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek vakcín proti covid-19. Dále prosím o zaslání věku, pohlaví zemřelých osob, jakou vakcínou byli očkováni a zda jim byla aplikována jedna nebo dvě dávky vakcíny. Máte prosím k dispozici i informaci, za jak dlouho po očkování osoby zemřely?“  


Obsah Ph. Eur. Suppl. 10.6

Informace k obsahu 6. doplňku  Evropského lékopisu 10. vydání, který bude součástí ČL 2017 - Dopl. 2022.  


Sdělení SÚKL ze dne 16.9.2021

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Sangona, tbl.flm. a Sangona Combi, tbl.flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Warrior Factory MELATONIN 3 mg


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - POLLINEX TREE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LHRH FERRING

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COSYREL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - SOLU-MEDROL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Desferal

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Desferal, 500 mg, inj. plv. sol. 10.    


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 3/2021

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (září 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (září 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Vaxzevria (září 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (září 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  


Melatonin


Úprava vyjádření síly u léčivých přípravků Escapelle tablety a Ramonna tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivých přípravků Escapelle, 1500 mcg, tbl.nob. a Ramonna, 1500 mcg, tbl.nob.  


dimethyl-fumarát (Skilarence, Almirall)


onkologické indikace -Truxima


onkologické indikace - Rixathon


onkologické indikace - MabThera


onkologické indikace - Ruxience


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.10.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Seminář 7 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Odborné aspekty správních řízení vedené sekcí CAU  


Seminář 6 – Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Procesní aspekty správních řízení vedené sekcí CAU a jejich vybrané typy  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku sulfadiazinum v lékové formě tablet

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku sulfadiazinum, v lékové formě tablet pro perorální podání, určeného k léčbě toxoplazmózy.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku pyrimethaminum v lékové formě tablet

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku pyrimethaminum, v lékové formě tablet pro perorální podání, určeného k léčbě toxoplazmózy.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku mitoxantroni dihydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku mitoxantroni dihydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku o síle 2 mg/ml.   


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku ceruleum protectum V sal natricum v lékové formě injekčního roztoku

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku ceruleum protectum V (patentní modř) v lékové formě injekčního roztoku určeného k diagnostickým účelům.   


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci CEDES Hospital s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti CEDES Hospital s.r.o., IČ 070 51 174.  


Srpen 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku perindopril

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku perindopril v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22. - 23. června 2021.  


EMA zahájila hodnocení údajů k posilovací dávce vakcíny Comirnaty

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala posuzovat žádost o změnu registrace k podání posilovací („booster“) dávky vakcíny Comirnaty, která by mohla být podána šest měsíců po druhé dávce osobám ve věku 16 let a starším.  


EMA zahájila hodnocení údajů k posilovací dávce vakcíny Comirnaty

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala posuzovat žádost o změnu registrace k podání posilovací („booster“) dávky vakcíny Comirnaty, která by mohla být podána šest měsíců po druhé dávce osobám ve věku 16 let a starším.  


Změna registrace léčivého přípravku ACC Injekt 100 mg/ml injekční roztok a roztok k rozprašování

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o zúžení cílové populace u léčivého přípravku ACC Injekt, 100 mg/ml, inj.sol./sol.neb.  


Úprava lékové formy u léčivých přípravků GYNO-PEVARYL vaginální čípky a GYNO-PEVARYL COMBIPACK vaginální čípky + krém

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě lékové formy u léčivých přípravků GYNO-PEVARYL, 50 mg, sup.; GYNO-PEVARYL, 150 mg, sup. a GYNO-PEVARYL COMBIPACK, 150 mg + 10 mg/g, vag.glb. + crm.  


Změna registrace léčivého přípravku Plexxo 50 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku Plexxo, 50 mg, tbl.nob.  


FI září 2021

Farmakoterapeutické informace 9/2021  


Postoj ECDC a EMA k posilovacím a případným dalším dávkám vakcín proti covid-19

Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) dnes vydalo technickou zprávu, dle které není na základě současných důkazů naléhavá potřeba podání dalších či posilovacích dávek vakcín proti covid-19 plně očkovaným osobám v běžné populaci. V rámci očkování však mohou být zváženy dodatečné dávky pro osoby se silně omezeným imunitním systémem.  


Sdělení SÚKL ze dne 1.9.2021

SÚKL informuje o uvolnění distribuce a výdeje uvedené šarže hromadně připravovaného  léčivého přípravku Acidi borici aqua ophthalmica cT 50g.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 7. 2021

Žádost týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu, vydaných v období od 1. 1. 2016, jimiž bylo rozhodnuto o správním deliktu nebo přestupku podle zákona o regulaci reklamy nebo zastavení řízení o takovém správním deliktu či přestupku.