EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku Lagevrio (molnupiravir), protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých, které vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.  


23. 11. 2021


EMA posoudí přínosy a rizika molnupiraviru ve zkrácené lhůtě a mohla by vydat stanovisko v časovém horizontu několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly jeho účinnost, bezpečnost a kvalitu.

Takto krátký časový rámec je možný pouze proto, že EMA již přezkoumala podstatnou část údajů o léčivém přípravku během průběžného přezkumu (rolling review). Během této fáze posoudil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA údaje z laboratorních studií a studií na zvířatech (neklinické údaje), informace o kvalitě léku a způsobu jeho výroby a údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti. Kromě toho CHMP vyhodnotil údaje z dokončených a probíhajících klinických studií. Patří mezi ně dosavadní výsledky z hlavní studie o účincích molnupiraviru u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je ohrožuje rozvojem závažného onemocnění covid-19.

Kromě toho Pediatrický výbor (PDCO) agentury EMA vydal své stanovisko k pediatrickému výzkumnému plánu (PIP), který popisuje, jak by měl být léčivý přípravek dále vyvíjen a zkoušen pro použití u dětí v souladu se zrychlenými lhůtami pro léčivé přípravky pro léčbu covid-19.

Pokud EMA dospěje k závěru, že přínosy molnupiraviru při léčbě covid-19 převažují nad jeho riziky, doporučí udělení registrace. Evropská komise poté v návaznosti na doporučující stanovisko EMA vydá rozhodnutí o registraci platné ve všech členských státech EU a EHP rovněž ve zkrácené lhůtě.

EMA bude o vydání stanoviska informovat, jakmile to bude aktuální.

Další informace k molnupiraviru jsou uvedeny v dříve vydaných článcích SÚKL.

Související články:

https://www.sukl.cz/sukl/ema-vydala-doporuceni-k-pouziti-molnupiraviru-k-lecbe-covid

https://www.sukl.cz/sukl/molnupiravir-ema-zahajuje-prezkum-podle-clanku-5-3-narizeni

https://www.sukl.cz/sukl/ema-zahajila-rolling-review-molnupiraviru

Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz