Publikovaných článků: 94
FI duben 2021
Celý článek Středa, 31. březen 2021 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 4/2021
Sdělení SÚKL ze dne 31.3.2021
Celý článek Středa, 31. březen 2021 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Betoptic S: navrácení původního názvu u léčivého přípravku Betoptic v síle 2,5 mg/ml ve formě očních kapek, suspenze
Celý článek Středa, 31. březen 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu léčivého přípravku, spočívající v navrácení „S“ do názvu léčivého přípravku s nedávno upraveným názvem Betoptic, 2,5MG/ML, oph.gtt.sus.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2021
Celý článek Středa, 31. březen 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V této aktualizaci jsou uvedeny i výstupy souvisejících hodnocení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor
Přínosy vakcíny Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření, vyplývá to z přehodnocení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčiv (PRAC). Do informace o přípravku bude jako očekávaný nežádoucí účinek doplněna závažná alergická reakce a také upozornění na velmi vzácné specifické případy krevních sraženin. Současně probíhá další hodnocení možné příčinné souvislosti mezi těmito reakcemi a vakcínou.
COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Přínosy COVID-19 Vaccine Moderna převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2021
Celý článek Středa, 31. březen 2021 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění – specifikace spektra publikovaných přípravků
Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor Dagmar Malá
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktualizaci anotace uváděné při vydávání Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění – bližší specifikace spektra publikovaných LP/PZLÚ
UST-21 verze 7
Celý článek Středa, 31. březen 2021 | Autor Jiří Macháček
Hlášení vybraných léčivých přípravků a propouštění šarží na trh
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ALVESCO INHALER
Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - MICTONORM UNO
Celý článek Úterý, 30. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšho léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
EMA vydala doporučení ohledně použití protilátky regdanvimab k léčbě pacientů s COVID-19
Celý článek Pátek, 26. březen 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonální protilátky regdanvimab (CT-P59) společnosti Celltrion k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití této protilátky ještě před jejich registrací. Obdobně se EMA vyjádřila již dříve k protilátkám bamlanivimab/etesevimab a kasirivimab/imdevimab jiných výrobců.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 3. 2021
Celý článek Čtvrtek, 15. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí spisových značek řízení o správním deliktu nebo přestupku podle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů zahájených v posledních pěti letech před doručením žádosti; zaslání elektronické verze, případně kopie rozhodnutí ve věci samé (včetně příkazů) nebo rozhodnutí o zastavení řízení vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv v těchto řízeních; a informace, zda proti těmto rozhodnutím bylo podáno odvolání a o zaslání rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o takovém odvolání.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2021
Celý článek Čtvrtek, 15. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací, které léky určené pro léčbu nebo prevenci proti COVID 19 jsou ke dni podání žádosti v ČR schválené třeba i podmínečně SÚKL nebo ministrem zdravotnictví bez povolení (souhlasu) Evropské lékové agentury (EMA).
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2021
Celý článek Pondělí, 29. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, jakým způsobem (poštou, datovou schránkou) byla dne 3. 4. 2014 zaslána výzva k doplnění žádosti, ve které vyzval Ústav účastníka řízení k doplnění dokumentace do souladu se zákonnými požadavky a s registrací předmětného léčivého přípravku a o zaslání kopie výzvy a kopie dokladu o doručení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 3. 2021
Celý článek Čtvrtek, 15. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se očkování proti Covid-19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 3. 2021
Celý článek Čtvrtek, 15. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací dle zákona 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku COVID-19 Vaccine BNT162b2
Celý článek Pondělí, 29. březen 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku COVID-19 Vaccine BNT162b2 .
brigatinib (Alunbrig/Takeda Pharma A/S)
Celý článek Pondělí, 29. březen 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vidaza
Celý článek Sobota, 27. březen 2021 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vidaza 25mg/ml inj. plv. sus. 1X100mg.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Saizen
Celý článek Pátek, 26. březen 2021 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Saizen 8 mg/ml
Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů
Celý článek Čtvrtek, 25. březen 2021 | Autor
Minulý týden uzavřel Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky předběžné hodnocení rizika vzniku krevních sraženin, včetně velmi vzácných případů krevních sraženin s neobvyklými aspekty, jako je snížení počtu krevních destiček, u osob po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Informační dopis - Tecentriq
Celý článek Čtvrtek, 25. březen 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Roche s.r.o. by Vás rádi informovali o riziku těžkých kožních nežádoucích účinků (SCAR) identifikovaném pro přípravek Tecentriq (atezolizumab) a s tím souvisejících doporučeních pro lékaře.
Věstník SÚKL 3/2021
Celý článek Čtvrtek, 25. březen 2021 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 3/2021 zveřejněn 25. 3. 2021
Informační dopis - Xeljanz
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv a společnost Pfizer, s.r.o., po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rádi informovali o prvotních výsledcích klinické studie hodnoticí bezpečnost léčivého přípravku Xeljanz, které ukazují na zvýšené riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a malignit.
Informační dopis - COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv a držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.
Očkování proti COVID-19 u non covid klinických hodnocení
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor Monika Knobová
V návaznosti na četné dotazy související i s rozšířeným stanoviskem MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), lékové agentury Velké Británie ke klinickým hodnocením v době pandemie, týkajícím se očkování zařazených subjektů hodnocení do nekovidových studií vydáváme stanovisko SÚKL.
Prezentace k semináři 1 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor
Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora a zplnomocněného zástupce (opakování Semináře 7 ze dne 17.8.2020, Semináře 13 ze dne 17.9.2020 a Semináře 18 ze dne 3.12.2020)
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DEXAMETHAZONE KRKA, FORTECORTIN
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - COSYREL
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HALOPERIDOL
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - CUVITRU, HYQVIA, GAMMANORM, HIZENTRA, IGAMPLIA
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - NALOXONE WZF POLFA
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ENSTILAR
Celý článek Středa, 24. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Změna registrace léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION 37MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Celý článek Úterý, 23. březen 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně/upřesnění doby použitelnosti a podmínek uchovávání léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION, 37MBQ/ML, inj.sol.
Úprava názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků s názvem ROFERON-A
Celý článek Úterý, 23. březen 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků ROFERON-A, 6 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp. a ROFERON-A, 9 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp.
Změna registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 23. březen 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB, 100 mg, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu a související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku.
Použití ivermektinu pro léčbu nemoci COVID-19
Celý článek Pondělí, 22. březen 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil k ivermektinu dvě odborná stanoviska, o které požádalo ministerstvo zdravotnictví. Při jejich tvorbě vycházel ze zdrojů, které odpovídaly míře poznání ke dni vydání stanoviska a ve stanoviscích mimo jiné uvedl, že pro použití proti nemoci COVID-19 není dostatečné množství dat, přesněji SÚKL upozornil, že řada studií, nedosahuje požadované úrovně medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine) a že v případě předepsání ivermektinu, musí být k nedostatečným datům pro doložení účinnosti ivermektinu přihlíženo.
Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení
Celý článek Pondělí, 22. březen 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.
Ifosfamid – závěry celoevropského přehodnocení rizika encefalopatie
Celý článek Pondělí, 22. březen 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení evropského přehodnocení ifosfamidu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 3. 2021
Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe za rok 2020.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 3. 2021
Celý článek Pátek, 26. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se schvalování léčiv na onemocnění Covid-19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 3. 2021
Celý článek Pátek, 26. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se zadavatele hodnocení funkční způsobilosti.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 2. 2021
Celý článek Pátek, 26. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Ústavem, která se stala pravomocnými v roce 2020 a která se týkají regulace reklamy ve smyslu § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 2. 2021
Celý článek Pátek, 26. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací o výši platů za rok 2020 u všech zaměstnanců na vedoucích pozicích.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2020
Celý článek Pondělí, 22. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí závěrečných zpráv z hodnocení funkční způsobilosti k testům GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit, SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest, AUMED test RT - LAMP Assay SARS-CoV-2 a COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2021
Celý článek Pátek, 19. březen 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2021
Celý článek Pátek, 19. březen 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat
Celý článek Čtvrtek, 18. březen 2021 | Autor
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém dnešním mimořádném jednání dokončil předběžný přezkum signálu vzniku krevních sraženin u lidí očkovaných vakcínou proti COVID-19 společnosti AstraZeneca.
Informační dopis - Zolgensma
Celý článek Čtvrtek, 18. březen 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv a s polečnost Novartis Gene Therapies EU Limited po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by vás chtěli informovat o riziku trombotické mikroangiopatie (TMA) po léčbě přípravkem Zolgensma (onasemnogen abeparvovek).
Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca
Celý článek Středa, 17. březen 2021 | Autor
Farmakovigilanční výbor (PRAC) se 16.3.2021 na svém jednání zabýval podrobným hodnocením případů vzniku krevních sraženin u osob, které byly očkovány vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V některých případech byl současně popisován nízký počet krevních destiček.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS
Celý článek Středa, 17. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COLOMYCIN
Celý článek Středa, 17. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Změna dávkování léčivého přípravku Mirena 52 mg intrauterinní inzert
Celý článek Úterý, 16. březen 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce u léčivého přípravku Mirena, 52 mg, iut.ins.
REG-95 verze 1
Celý článek Úterý, 16. březen 2021 | Autor Monika Knobová
Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu
REG-88 verze 1
Celý článek Úterý, 16. březen 2021 | Autor Monika Knobová
Žádost o změnu povolení souběžného dovozu
Protilátky bamlanivimab a etesevimab pro léčbu COVID-19: EMA zahájila průběžné hodnocení
Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) údajů o protilátkách bamlanivimab a etesevimab společnosti Eli Lilly, určené pro použití v kombinaci pro léčbu COVID-19. Přezkum se rovněž bude týkat bamlanivimabu jako samostatné léčby.
COVID-19 Vaccine Janssen: Jak účinkuje a pro koho je určená?
Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor
12. 03. 2021
Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2020
Celý článek Pondělí, 15. březen 2021 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.
Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2020
Celý článek Pondělí, 15. březen 2021 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.
COVID-19 VACCINE JANSSEN: Evropská komise schválila další vakcínu
Celý článek Čtvrtek, 11. březen 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně COVID-19 Vaccine Janssen určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Na základě tohoto doporučení později rozhodla Evropská komise o udělení podmínečné registrace. Jedná se v pořadí již o čtvrtou vakcínu proti onemocnění COVID-19, a v pořadí druhou vakcínu založenou na adenovirovém vektoru, kterou EMA doporučila k registraci. Na rozdíl od předchozích vakcín je tato vakcína určena k podání v jednodávkovém schématu.
Změna praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (podobné přípravky) - aktualizace schématu k 30.4.2021
Celý článek Pátek, 30. duben 2021 | Autor Dagmar Malá
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o změně praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na vydaná rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“).
Příznaky podobné chřipce po očkování proti COVID-19
Celý článek Čtvrtek, 11. březen 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil další z pravidelných přehledů nahlášených podezření na nežádoucí účinky po očkování vakcínami proti COVID-19. Od začátku očkování, které bylo v České republice zahájeno v posledním prosincovém týdnu minulého roku, jsou v hlášeních nejčastěji popisovány chřipkovité příznaky, tedy takzvaný flu-like syndrom.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2021
Celý článek Středa, 10. březen 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2020
Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2021
Celý článek Středa, 10. březen 2021 | Autor Monika Knobová
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
Rok 2021
Celý článek Středa, 10. březen 2021 | Autor Monika Knobová
Přehled vydaných publikací Zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE
Celý článek Středa, 10. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ALVESCO INHALER
Celý článek Středa, 10. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - COLOMYCIN
Celý článek Středa, 10. březen 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
EMA vydala doporučení ohledně použití protilátek bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19
Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden z toho důvodu, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací.
Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny od společností Pfizer a BioNTech jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Byly však identifikované nové nežádoucí účinky – průjem a zvracení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V návaznosti na měsíční hodnocení bezpečnosti převažují přínosy COVID-19 vaccine Moderna nad riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
MELATONIN up BLUEBERRY Natural Flavour
Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
Sdělení SÚKL ze dne 5.3.2021
Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Formoterol Easyhaler 12mcg/dáv inh. plv. 120 až z úrovně zdravotnických zařízení.
EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V
Celý článek Čtvrtek, 4. březen 2021 | Autor Monika Knobová
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V (Gam-Covid-Vac) proti onemocnění COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou ruským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě. Žadatelem v EU bude společnost R-Pharm Germany GmbH.
Únor 2021
Celý článek Pátek, 5. březen 2021 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 2. 2021
Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací týkající se ohlášení k provádění servisu společnosti I.T.A.-Intertact.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2021
Celý článek Čtvrtek, 4. březen 2021 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací týkající se údajů z hlášení DIS-13.
autologní anti-CD19-transdukované CAR-T buňky (Yescarta a Tecartus, Kite Pharma EU B.V.)
Celý článek Úterý, 2. březen 2021 | Autor Kateřina Šustrová
FI březen 2021
Celý článek Úterý, 2. březen 2021 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 3/2021
Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení
Celý článek Pondělí, 1. březen 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 2. 2021
Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se účinnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 2. 2021
Celý článek Pátek, 12. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se posouzení shody u implantabilních prostředků na zakázku třídy III.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 2. 2021
Celý článek Pondělí, 1. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informace o počtu lidí, kteří zemřeli několik dní (třeba 5, 7 nebo 10 podle toho, jak to je evidováno) po očkování proti covid, popř. poskytnutí detailnějších informací o věkové skupině, druhu vakcíny, doby od vakcinace, kraji a datumu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 2. 2021
Celý článek Pondělí, 1. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls312613/2020, sp. zn. sukls278746/2020 a sp. zn. sukls21752/2020.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 1. 2021
Celý článek Pondělí, 1. březen 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informace z Centrálního uložiště elektronických receptů, kdy a v jakém množství byla z ordinace žadatele předepisována léčiva s účinnou látkou testosteron, anastrozol, klenbuterol, efedrin a somatropin za období 1.1.2018 až do současnosti.
FI červenec, srpen 2018
Celý článek Pondělí, 1. březen 2021 | Autor Monika Knobová
Farmakoterapeutické informace 7-8/2018