Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen   >>


Publikovaných článků: 118


FI duben 2021

Farmakoterapeutické informace 4/2021  


Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V této aktualizaci jsou uvedeny i výstupy souvisejících hodnocení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  


Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Přínosy vakcíny Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření, vyplývá to z přehodnocení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčiv (PRAC). Do informace o přípravku bude jako očekávaný nežádoucí účinek doplněna závažná alergická reakce a také upozornění na velmi vzácné specifické případy krevních sraženin. Současně probíhá další hodnocení možné příčinné souvislosti mezi těmito reakcemi a vakcínou.   


COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Přínosy COVID-19 Vaccine Moderna převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  


EMA vydala doporučení ohledně použití protilátky regdanvimab k léčbě pacientů s COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonální protilátky regdanvimab (CT-P59) společnosti Celltrion k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití této protilátky ještě před jejich registrací. Obdobně se EMA vyjádřila již dříve k protilátkám bamlanivimab/etesevimab a kasirivimab/imdevimab jiných výrobců.  


Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů

Minulý týden uzavřel Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky předběžné hodnocení rizika vzniku krevních sraženin, včetně velmi vzácných případů krevních sraženin s neobvyklými aspekty, jako je snížení počtu krevních destiček, u osob po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.3.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Betoptic S: navrácení původního názvu u léčivého přípravku Betoptic v síle 2,5 mg/ml ve formě očních kapek, suspenze

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu léčivého přípravku, spočívající v navrácení „S“ do názvu léčivého přípravku s nedávno upraveným názvem Betoptic, 2,5MG/ML, oph.gtt.sus.    


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V této aktualizaci jsou uvedeny i výstupy souvisejících hodnocení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  


Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Přínosy vakcíny Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření, vyplývá to z přehodnocení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčiv (PRAC). Do informace o přípravku bude jako očekávaný nežádoucí účinek doplněna závažná alergická reakce a také upozornění na velmi vzácné specifické případy krevních sraženin. Současně probíhá další hodnocení možné příčinné souvislosti mezi těmito reakcemi a vakcínou.   


COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Přínosy COVID-19 Vaccine Moderna převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2021


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění – specifikace spektra publikovaných přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktualizaci anotace uváděné při vydávání Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění – bližší specifikace spektra publikovaných LP/PZLÚ  


UST-21 verze 7

Hlášení vybraných léčivých přípravků a propouštění šarží na trh  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ALVESCO INHALER

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - MICTONORM UNO

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšho léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


EMA vydala doporučení ohledně použití protilátky regdanvimab k léčbě pacientů s COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonální protilátky regdanvimab (CT-P59) společnosti Celltrion k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití této protilátky ještě před jejich registrací. Obdobně se EMA vyjádřila již dříve k protilátkám bamlanivimab/etesevimab a kasirivimab/imdevimab jiných výrobců.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 3. 2021

Žádost o poskytnutí spisových značek řízení o správním deliktu nebo přestupku podle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů zahájených v posledních pěti letech před doručením žádosti; zaslání elektronické verze, případně kopie rozhodnutí ve věci samé (včetně příkazů) nebo rozhodnutí o zastavení řízení vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv v těchto řízeních; a informace, zda proti těmto rozhodnutím bylo podáno odvolání a o zaslání rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o takovém odvolání.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2021

Žádost o poskytnutí  informací, které léky určené pro léčbu nebo prevenci proti COVID 19 jsou ke dni podání žádosti v ČR schválené třeba i podmínečně SÚKL nebo ministrem zdravotnictví bez povolení (souhlasu) Evropské lékové agentury (EMA).  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informace, jakým způsobem (poštou, datovou schránkou) byla dne 3. 4. 2014 zaslána výzva k doplnění žádosti, ve které vyzval Ústav účastníka řízení k doplnění dokumentace do souladu se zákonnými požadavky a s registrací předmětného léčivého přípravku a o zaslání kopie výzvy a kopie dokladu o doručení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se očkování proti Covid-19.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informací dle zákona 134/2016 Sb.,  o zadávání veřejných zakázek.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku COVID-19 Vaccine BNT162b2

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku COVID-19 Vaccine BNT162b2 .  


brigatinib (Alunbrig, Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.)


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vidaza

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vidaza 25mg/ml inj. plv. sus. 1X100mg.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Saizen

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Saizen 8 mg/ml  


Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů

Minulý týden uzavřel Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky předběžné hodnocení rizika vzniku krevních sraženin, včetně velmi vzácných případů krevních sraženin s neobvyklými aspekty, jako je snížení počtu krevních destiček, u osob po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca.  


Důležité sdělení k plánovaným studiím na léčbu či prevenci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje zejména odborná pracoviště nemocnic, klinik či oddělení, stejně jako ambulantní pracoviště praktických lékařů, která plánují provést studii s jakýmkoli léčivým přípravkem na léčbu či prevenci COVID-19 na pravidla pro provádění klinických hodnocení vyplývající z platných právních předpisů.  


Informační dopis - Tecentriq

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Roche s.r.o. by Vás rádi informovali o riziku těžkých kožních nežádoucích účinků (SCAR) identifikovaném pro přípravek Tecentriq (atezolizumab) a s tím souvisejících doporučeních pro lékaře.    


Věstník SÚKL 3/2021

Věstník SÚKL 3/2021 zveřejněn 25. 3. 2021  


Informační dopis - Xeljanz

Státní ústav pro kontrolu léčiv a společnost Pfizer, s.r.o., po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rádi informovali o prvotních výsledcích klinické studie hodnoticí bezpečnost léčivého přípravku Xeljanz, které ukazují na zvýšené riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a malignit.  


Informační dopis - COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Státní ústav pro kontrolu léčiv a držitel  rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.  


Očkování proti COVID-19 u non covid klinických hodnocení

V návaznosti na četné dotazy související i s rozšířeným stanoviskem MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), lékové agentury Velké Británie ke klinickým hodnocením v době pandemie, týkajícím se očkování zařazených subjektů hodnocení do nekovidových studií vydáváme stanovisko SÚKL.  


Očkování proti COVID-19 u non covid klinických hodnocení

V návaznosti na četné dotazy související i s rozšířeným stanoviskem MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), lékové agentury Velké Británie ke klinickým hodnocením v době pandemie, týkajícím se očkování zařazených subjektů hodnocení do nekovidových studií vydáváme stanovisko SÚKL.  


Prezentace k semináři 1 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků

Téma:  Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora  a zplnomocněného zástupce  (opakování Semináře 7 ze dne 17.8.2020, Semináře 13 ze dne 17.9.2020 a Semináře 18 ze dne 3.12.2020)   


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DEXAMETHAZONE KRKA, FORTECORTIN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - COSYREL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HALOPERIDOL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - CUVITRU, HYQVIA, GAMMANORM, HIZENTRA, IGAMPLIA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - NALOXONE WZF POLFA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ENSTILAR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Použití ivermektinu pro léčbu nemoci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil k ivermektinu dvě odborná stanoviska, o které požádalo ministerstvo zdravotnictví. Při jejich tvorbě vycházel ze zdrojů, které odpovídaly míře poznání ke dni vydání stanoviska a ve stanoviscích mimo jiné uvedl, že pro použití proti nemoci COVID-19 není dostatečné množství dat, přesněji SÚKL upozornil, že řada studií, nedosahuje požadované úrovně medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine) a že v případě předepsání ivermektinu, musí být k nedostatečným datům pro doložení účinnosti ivermektinu přihlíženo.   


EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém dnešním mimořádném jednání dokončil předběžný přezkum signálu vzniku krevních sraženin u lidí očkovaných vakcínou proti COVID-19 společnosti AstraZeneca.   


Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca

Farmakovigilanční výbor (PRAC) se 16.3.2021 na svém jednání zabýval podrobným hodnocením případů vzniku krevních sraženin u osob, které byly očkovány vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V některých případech byl současně popisován nízký počet krevních destiček.  


Změna registrace léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION 37MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně/upřesnění doby použitelnosti a podmínek uchovávání léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION, 37MBQ/ML, inj.sol.    


Úprava názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků s názvem ROFERON-A

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků ROFERON-A, 6 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp. a ROFERON-A, 9 MIU/0,5 ML, inj.sol.isp.  


Změna registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB, 100 mg, inj./inf.plv.sol. spočívající ve změně velikosti primárního obalu a související změně objemu rozpouštědla potřebného pro rekonstituci lyofilizovaného prášku.  


Použití ivermektinu pro léčbu nemoci COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil k ivermektinu dvě odborná stanoviska, o které požádalo ministerstvo zdravotnictví. Při jejich tvorbě vycházel ze zdrojů, které odpovídaly míře poznání ke dni vydání stanoviska a ve stanoviscích mimo jiné uvedl, že pro použití proti nemoci COVID-19 není dostatečné množství dat, přesněji SÚKL upozornil, že řada studií, nedosahuje požadované úrovně medicíny založené na důkazech (Evidence Based Medicine) a že v případě předepsání ivermektinu, musí být k nedostatečným datům pro doložení účinnosti ivermektinu přihlíženo.   


Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.  


Ifosfamid – závěry celoevropského přehodnocení rizika encefalopatie

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení evropského přehodnocení ifosfamidu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 3. 2021

Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe za rok 2020.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se schvalování léčiv na onemocnění Covid-19.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 3. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se zadavatele hodnocení funkční způsobilosti.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 2. 2021

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Ústavem, která se stala pravomocnými v roce 2020 a která se týkají regulace reklamy ve smyslu § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 2. 2021

Žádost o poskytnutí informací  o výši platů za rok 2020 u všech zaměstnanců na vedoucích pozicích.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 11. 2020

Žádost o poskytnutí závěrečných zpráv z hodnocení  funkční způsobilosti k testům GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit, SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest, AUMED test RT - LAMP Assay SARS-CoV-2 a COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit.  


CAU-04 verze 5

Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení  výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady  léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20MG/ML INJ/INF EML 10X100ML do oběhu

SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20MG/ML INJ/INF EML 10X100ML, registrační číslo 05/110/05-C, kód SÚKL: 0249403, číslo šarže 16QB0389 v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou v anglickém jazyce. Tento léčivý přípravek je v zemi určení obchodován pod názvem FRESENIUS PROPOVEN 2% .  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém dnešním mimořádném jednání dokončil předběžný přezkum signálu vzniku krevních sraženin u lidí očkovaných vakcínou proti COVID-19 společnosti AstraZeneca.   


Informační dopis - Zolgensma

Státní ústav pro kontrolu léčiv a s polečnost Novartis Gene Therapies EU Limited po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by vás chtěli informovat o riziku trombotické mikroangiopatie (TMA) po léčbě přípravkem Zolgensma (onasemnogen abeparvovek).  


Farmakovigilanční výbor PRAC se zabývá vakcínou AstraZeneca

Farmakovigilanční výbor (PRAC) se 16.3.2021 na svém jednání zabýval podrobným hodnocením případů vzniku krevních sraženin u osob, které byly očkovány vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V některých případech byl současně popisován nízký počet krevních destiček.  


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku REGN-COV2 (kasirivimab a imdevimab)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku REGN-COV2, koncentráty pro infuzní roztok, s obsahem léčivých látek kasirivimab a imdevimab .  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COLOMYCIN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Změna dávkování léčivého přípravku Mirena 52 mg intrauterinní inzert

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce u léčivého přípravku Mirena, 52 mg, iut.ins.  


REG-95 verze 1

Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu  


REG-88 verze 1

Žádost o změnu povolení souběžného dovozu  


REG-87 verze 3

Žádost o povolení souběžného dovozu           


Protilátky bamlanivimab a etesemivab pro léčbu COVID-19: EMA zahájila průběžné hodnocení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) údajů o protilátkách bamlanivimab a etesemivab společnosti Eli Lilly, určené pro použití v kombinaci pro léčbu COVID-19. Přezkum se rovněž bude týkat bamlanivimabu jako samostatné léčby.  


COVID-19 Vaccine Janssen: Jak účinkuje a pro koho je určená?

12. 03. 2021  


Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2020

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  


Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2020

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.  


COVID-19 VACCINE JANSSEN: Evropská komise schválila další vakcínu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně COVID-19 Vaccine Janssen určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Na základě tohoto doporučení později rozhodla Evropská komise o udělení podmínečné registrace. Jedná se v pořadí již o čtvrtou vakcínu proti onemocnění COVID-19, a v pořadí druhou vakcínu založenou na adenovirovém vektoru, kterou EMA doporučila k registraci. Na rozdíl od předchozích vakcín je tato vakcína určena k podání v jednodávkovém schématu.   


COVID-19 VACCINE JANSSEN: Evropská komise schválila další vakcínu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně COVID-19 Vaccine Janssen určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Na základě tohoto doporučení později rozhodla Evropská komise o udělení podmínečné registrace. Jedná se v pořadí již o čtvrtou vakcínu proti onemocnění COVID-19, a v pořadí druhou vakcínu založenou na adenovirovém vektoru, kterou EMA doporučila k registraci. Na rozdíl od předchozích vakcín je tato vakcína určena k podání v jednodávkovém schématu.   


Příznaky podobné chřipce po očkování proti COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil další z pravidelných přehledů nahlášených podezření na nežádoucí účinky po očkování vakcínami proti COVID-19. Od začátku očkování, které bylo v České republice zahájeno v posledním prosincovém týdnu minulého roku, jsou v hlášeních nejčastěji popisovány chřipkovité příznaky, tedy takzvaný flu-like syndrom.   


Změna praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (podobné přípravky) - aktualizace schématu k 30.4.2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o změně praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na vydaná rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“).   


Příznaky podobné chřipce po očkování proti COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil další z pravidelných přehledů nahlášených podezření na nežádoucí účinky po očkování vakcínami proti COVID-19. Od začátku očkování, které bylo v České republice zahájeno v posledním prosincovém týdnu minulého roku, jsou v hlášeních nejčastěji popisovány chřipkovité příznaky, tedy takzvaný flu-like syndrom.   


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2020

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2021

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


Rok 2021

Přehled vydaných publikací Zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HYPNOMIDATE

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ALVESCO INHALER

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - COLOMYCIN

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšího léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku REGN-COV2 (kasirivimab a imdevimab)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku REGN-COV2, koncentráty pro infuzní roztok, s obsahem léčivých látek kasirivimab a imdevimab .  


EMA vydala doporučení ohledně použití protilátek bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden z toho důvodu, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací.  


Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny od společností Pfizer a BioNTech jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Byly však identifikované nové nežádoucí účinky – průjem a zvracení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  


COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V návaznosti na měsíční hodnocení bezpečnosti převažují přínosy COVID-19 vaccine Moderna nad riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  


EMA vydala doporučení ohledně použití protilátek bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden z toho důvodu, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací.  


Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny od společností Pfizer a BioNTech jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Byly však identifikované nové nežádoucí účinky – průjem a zvracení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  


COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V návaznosti na měsíční hodnocení bezpečnosti převažují přínosy COVID-19 vaccine Moderna nad riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  


Melatonin 2 mg


MELATONIN up BLUEBERRY Natural Flavour


Vitamin D Forte


Sdělení SÚKL ze dne 5.3.2021

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Formoterol Easyhaler 12mcg/dáv inh. plv. 120 až z úrovně zdravotnických zařízení.        


Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku HUVEMEC (ivermektin)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku HUVEMEC 3 mg, tablets, s obsahem léčivé látky ivermektin.  


Sankce - rok 2021


EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V (Gam-Covid-Vac) proti onemocnění COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou ruským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě. Žadatelem v EU bude společnost  R-Pharm Germany GmbH.  


EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V (Gam-Covid-Vac) proti onemocnění COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou ruským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě. Žadatelem v EU bude společnost  R-Pharm Germany GmbH.  


Sankce - rok 2021


Únor 2021

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 2. 2021

Žádost o poskytnutí  informací týkající se ohlášení k provádění servisu společnosti I.T.A.-Intertact.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2021

Žádost o poskytnutí  informací týkající se údajů z hlášení DIS-13.  


Sankce - rok 2021


FI březen 2021

Farmakoterapeutické informace 3/2021  


EMA vydala doporučení ohledně použití kombinace protilátek REGN-COV2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil svůj přezkum ohledně možného použití monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab (kombinace označovaná jako REGN-CoV-2) k léčbě pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž je vysoké riziko přechodu do závažné formy COVID-19. Tento přezkum byl proveden s cílem poskytnout harmonizované odborné stanovisko na úrovni EU pro podporu případného rozhodování na úrovni jednotlivých členských států o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací. EMA takové použití podporuje.  


Zrušené povolené souběžné dovozy


Souběžné dovozy, kterým skončila platnost povolení


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 2. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se účinnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 2. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkající se posouzení shody u implantabilních prostředků na zakázku třídy III.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 2. 2021

Žádost o poskytnutí informace o počtu lidí, kteří zemřeli několik dní (třeba 5, 7 nebo 10 podle toho, jak to je evidováno) po očkování proti covid, popř. poskytnutí detailnějších informací o věkové skupině, druhu vakcíny, doby od vakcinace, kraji a datumu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 2. 2021

Žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls312613/2020, sp. zn. sukls278746/2020 a sp. zn. sukls21752/2020.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 1. 2021

Žádost o poskytnutí informace z Centrálního uložiště elektronických receptů, kdy a v jakém množství byla z ordinace žadatele předepisována léčiva s účinnou látkou testosteron, anastrozol, klenbuterol, efedrin a somatropin za období 1.1.2018 až do současnosti.  


FI červenec, srpen 2018

Farmakoterapeutické informace 7-8/2018