Publikovaných článků: 63
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.5.2021
Celý článek Pátek, 30. duben 2021 | Autor Ing. Alexandra Marková
Sdělení SÚKL ze dne 30.04.2021
Celý článek Pátek, 30. duben 2021 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
EMA zahajuje hodnocení baricitinibu pro léčbu nemoci COVID-19
Celý článek Čtvrtek, 29. duben 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace baricitinibu tak, aby zahrnovala i indikaci léčby COVID-19 u hospitalizovaných pacientů, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.5.2021
Celý článek Pátek, 30. duben 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HIZENTRA, HYQVIA, KIOVIG
Celý článek Středa, 28. duben 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Reakce na článek deníku Právo
Celý článek Úterý, 27. duben 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv se vyjadřuje k tvrzením deníku Právo, která uvedl v článku „Nečinnost SÚKL stála loni veřejné zdravotní pojištění stovky milionů“. Vzhledem k tomu, že zmíněný článek obsahuje mnohé nepřesnosti, zkreslené a nepravdivé informace, je Ústav nucen reagovat a uvést věci na pravou míru.
Informační dopis - COVID-19 Vaccine Janssen
Celý článek Pondělí, 26. duben 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv a Janssen-Cilag International NV v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky v Vás chtějí informovat o následujícím.
Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci S. A. B. Impex, s.r.o.
Celý článek Pondělí, 26. duben 2021 | Autor
SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci léčivých přípravků společnosti S. A. B. Impex, s.r.o., IČ 645 11 588.
Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna
Celý článek Pátek, 23. duben 2021 | Autor Monika Knobová
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.
fingolimod (všechny léčivé přípravky obsahující fingolimod, všichni držitelé rozhodnutí o registraci)
Celý článek Pátek, 23. duben 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Věstník SÚKL 4/2021
Celý článek Pátek, 23. duben 2021 | Autor Monika Knobová
Věstník SÚKL 4/2021 zveřejněn 23. 4. 2021
Dozor nad reklamou: Na co a proč SÚKL dohlíží?
Celý článek Čtvrtek, 22. duben 2021 | Autor
Zákon o regulaci reklamy zakazuje směrem k široké veřejnosti propagovat léčivé přípravky vázané výhradně na lékařský předpis. Taková propagace s sebou totiž nese velké nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 4. 2021
Celý článek Čtvrtek, 29. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se očkovacího schématu vakcíny Comirnaty.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 4. 2021
Celý článek Čtvrtek, 29. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací ohledně pravomocně ukončených sankčních řízení (řízení o správním deliktu, přestupková řízení) vedených Ústavem pod sp. zn. sukls19692/2015 a sukls233874/2018.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2021
Celý článek Čtvrtek, 29. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, co je za vlákna u štětičky tyčinek antigenních testů i PCR testů na Covid 19, zda obsahují štětičky testovacích tyčinek rezudia ethylenoxidu a v jakém množství a kdo je držitelem registračního rozhodnutí antigenních a PCR testů na Covid 19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2021
Celý článek Čtvrtek, 29. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informace, v jaké maximální četnosti lze testovat lidi s využitím antigenních testů, kde sterilizací "tyčinky" byl prvek: EO https://www.sukl.cz/leciva/vyr-33?fbclid=IwAR1DULcWQMqeWyRfv2Rktj3C4LUxCs7MamYMGEXuUSdZcxOxDz1C5CDwI2w a dále zda jsou nějaké limity doporučené pro děti /starší atd.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2021
Celý článek Čtvrtek, 29. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se hlášení nežádoucích účinků u vakcín proti onemocnění Covid-19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 3. 2021
Celý článek Čtvrtek, 22. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí výše dodávek do zahraničí, a to do sítě zdravotnických zařízení a dalším distributorům v baleních (ks) za rok 2020 pro léčivé přípravky Betaferon, Nexavar, Stivarga, Humira, Maviret, Erbitux a Rebif.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 3. 2021
Celý článek Čtvrtek, 22. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se testu na Covid-19, který není používán na základě výjimky dle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Změna registrace léčivého přípravku NATRIUM PHOSPHORICUM DHU
Celý článek Čtvrtek, 22. duben 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivého přípravku Natrium phosphoricum DHU, D5 – D30, tbl.nob. Jedná se o homeopatický léčivý přípravek registrovaný zjednodušenou procedurou.
Úprava vyjádření síly a lékové formy u léčivého přípravku CARTEOL LP 2%
Celý článek Středa, 21. duben 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly a opravě lékové formy v informacích o přípravku u léčivého přípravku CARTEOL LP 2%, 20 mg/ml, oph.gtt.pro.
Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Dasmini 5 mg potahované tablety, velikosti balení 7 a 10 tablet
Celý článek Středa, 21. duben 2021 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Dasmini, 5 mg, tbl.flm., velikosti balení 7 a 10 potahovaných tablet, SÚKL kódy 250094, 250089. Způsob výdeje velikostí balení 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet zůstává nezměněn.
COVID-19 Vaccine Janssen: Aktualizace k hodnocení rizika neobvyklých krevních sraženin
Celý článek Úterý, 20. duben 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrzuje, že celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní.
Sdělení SÚKL ze dne 20.4.2021
Celý článek Úterý, 20. duben 2021 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Velaxin, 50mg tbl. nob. 60(6x10) až z úrovně zdravotnických zařízení.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.4.2021
Celý článek Úterý, 20. duben 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.4.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 5. 2021
Celý článek Úterý, 20. duben 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?
Celý článek Pátek, 16. duben 2021 | Autor
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky pravidelně přehodnocuje údaje o bezpečnosti vakcín proti COVID-19, které byly podmínečně registrovány.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris
Celý článek Pátek, 16. duben 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Soliris, 300mg inf. cnc. sol. 1x30ml.
Informační dopis - Eylea
Celý článek Pátek, 16. duben 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv a společnost Bayer ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)) by Vám rád sdělil následující informace.
EMA zahajuje přezkum další protilátky. VIR-7831 by mohl pomoci proti nemoci COVID-19
Celý článek Čtvrtek, 15. duben 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává aktuálně dostupné údaje k použití monoklonální protilátky VIR- 7831 (známé také jako GSK4182136) pro léčbu pacientů s COVID-19. EMA zahájila tento přezkum jako odbornou podporu státům EU, které mohou rozhodnout o použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu COVID-19 ještě před registrací v rámci národních programů k nouzovému použití léčivých přípravků.
EMA pokračuje v hodnocení vakcín Vaxzevria a Janssen
Celý článek Středa, 14. duben 2021 | Autor
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) spustil minulý týden hodnocení bezpečnostního signálu velmi vzácných případů neobvyklých krevních sraženin, ke kterým došlo v USA po použití COVID-19 Vaccine Janssen. Hlášení podezření na zvláštní typ krevní sraženiny, trombózy mozkových žilních splavů, se vyskytovala většinou v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček (trombocytopenií).
Rok 2020
Celý článek Pátek, 16. duben 2021 | Autor PharmDr. Michal Molík
SÚKL informuje o plnění povinností provozovatelů lékáren vyplývající ze zákona o návykových látkách v roce 2020.
dihydrát naloxon-hydrochloridu (Nyxoid, Mundipharma GesmbH. Austria)
Celý článek Úterý, 13. duben 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Informační dopis - Vaxzevria
Celý článek Úterý, 13. duben 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv a držitel rozhodnutí AstraZeneca AB v souladu s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.
Informace o odcizení léčivého přípravku Sildenafil Actavis ve Švédsku
Celý článek Pondělí, 12. duben 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Sildenafil Actavis 100 mg tbl. flm. na území Švédska.
Upozornění na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - LAMICTAL
Celý článek Pondělí, 12. duben 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DEXAMETHAZONE KRKA, FORTECORTIN
Celý článek Pondělí, 12. duben 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ENSTILAR
Celý článek Pondělí, 12. duben 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Výstup z jednání výboru PRAC: Začíná hodnocení bezpečnostního signálu u dvou vakcín proti COVID-19
Celý článek Pátek, 9. duben 2021 | Autor
Kromě hodnocení signálu k vakcíně Vaxzevria zahájil Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky hodnocení bezpečnostního signálu syndromu kapilárního úniku u osob, které byly očkovány vakcínou Vaxzevria a hodnocení rizika vzniku krevních sraženin u osob, které byly očkovány vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen.
Sdělení SÚKL ze dne 9.4.2021
Celý článek Pátek, 9. duben 2021 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Buventol Easyhaler 200mgc/dáv inh. plv. 200dáv. I až z úrovně zdravotnických zařízení.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Losar-Denk 100 - aktualizace ze dne 18.6.2021
Celý článek Pátek, 18. červen 2021 | Autor Radka Otawová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Losar-Denk 100, tbl. flm .
Kontrola distribuce v roce 2020
Celý článek Pátek, 9. duben 2021 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.
Kontrola lékáren s odbornými pracovišti v roce 2020
Celý článek Pátek, 9. duben 2021 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren s odbornými pracovišti.
Kontrola lékáren v roce 2020
Celý článek Pátek, 9. duben 2021 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Eutropin - aktualizace ze dne 20.4.2021
Celý článek Úterý, 20. duben 2021 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Eutropin 4UI.
Výbor PRAC k vakcíně Vaxzevria: Poměr přínosů a rizik vakcíny zůstává pozitivní
Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila, že celkový poměr přínosů a rizik vakcíny od společnosti AstraZeneca zůstává pozitivní.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 5. 2021
Celý článek Pátek, 9. duben 2021 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2021
Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor
Žádost o poskytnutí informací týkající se správních řízení v souvislosti s porušením zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů .
Oprava seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 8.4.2021
Celý článek Čtvrtek, 8. duben 2021 | Autor Ing. Alexandra Marková
emtricitabin a tenofovir disoproxil (všechny LP obsahující emtricitabin a tenofovir disoproxil / všichni držitelé rozhodnutí o registraci)
Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 8.4.2021
Celý článek Čtvrtek, 8. duben 2021 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Březen 2021
Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ELIQUIS
Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COLOMYCIN
Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ACICLOVIR OLIKLA
Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ALVESCO INHALER
Celý článek Středa, 7. duben 2021 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
belantamab mafodotin (Blenrep, GlaxoSmithKline, s.r.o.)
Celý článek Čtvrtek, 1. duben 2021 | Autor Kateřina Šustrová
Obsah Ph. Eur. Suppl. 10.5
Celý článek Čtvrtek, 1. duben 2021 | Autor RNDr. Hana Jůzová
Informace k obsahu 5. doplňku Evropského lékopisu 10. vydání, které je součástí ČL 2017 - Dopl. 2021.
Oznámení o rychlém zezávaznění textu Evropského lékopisu
Celý článek Čtvrtek, 1. duben 2021 | Autor RNDr. Hana Jůzová
Oznámení o rychlém zezávaznění textů: Candesartanum cilexetilum (2573), Irbesartanum (2465), Losartanum kalicum (2232), Olmesartanum medoxomilum (2600), Valsartanum (2423)
Změna registrace vakcíny Comirnaty: Informace o novém teplotním rozmezí při skladování a přepravě
Celý článek Čtvrtek, 1. duben 2021 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila další změnu registrace, kterou jsou doplněny údaje o širším teplotním rozmezí pro skladování a přepravu vakcíny proti onemocnění COVID-19 od společnosti BioNTech / Pfizer.
Vakcína Vaxzevria (AstraZeneca): Jak pokračuje hodnocení výboru PRAC?
Celý článek Čtvrtek, 1. duben 2021 | Autor
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém jednání 31. března pokračoval v hodnocení velmi vzácných případů krevních sraženin doprovázených sníženým počtem krevních destiček u očkovaných vakcínou Vaxzevria (dříve AstraZeneca).
cz