Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku

  • Kdo hlásí?
  • Co hlásit?
  • Jak hlásit?
  • Kam hlásit?
  • Co se děje s mým hlášením?
  • Proč hlásit?
  • Důvěrnost?

KDO HLÁSÍ?

Nejdůležitějším zdrojem informací o léčivém přípravku po jeho uvedení na trh jsou zdravotničtí pracovníci a pacienti. Povinnost nahlásit SÚKL závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek danou zákonem o léčivech mají kromě zdravotnických pracovníků (lékařů, lékárníků, zdravotních sester atd.) také držitelé rozhodnutí o registraci a další provozovatelé.

CO HLÁSIT?

Prosíme Vás o hlášení jakéhokoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek léčivého přípravku (více zde). Prosíme, hlaste i zneužití nebo nesprávné použití léčivého přípravku, předávkování, nebo máte-li podezření na lékovou interakci, teratogenní efekt nebo neúčinnost přípravku.

JAK HLÁSIT?

Na formulářích pro hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku.

Zdravotnický pracovník

Pacient

KAM HLÁSIT?

Adresa pro zaslání tištěného formuláře:

  • e-mailová adresa: farmakovigilance@sukl_cz
  • poštovní adresa:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení farmakovigilance

Šrobárova 48
100 41 Praha
fax: 272 185 222

V případě dotazů nás kontaktujte na:

  • e-mailová adresa: farmakovigilance@sukl_cz
  • telefon: 272 185 885

PROČ HLÁSIT?

Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnout, zda existuje kauzální vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léčivého přípravku je v mnoha případech (s ohledem na konkomitantní terapii, průběh onemocnění, současně probíhající onemocnění atd.) velmi obtížné. Je možné, že se se stejnou reakcí setkali i jiní zdravotničtí pracovníci a poslali hlášení, a právě kumulace počátečních „podezření“ dává v čase vzniknout farmakovigilančnímu signálu.

Pokud další ověření farmakovigilančního signálu ukáže, že byl objeven možný nový nežádoucí účinek léčivého přípravku nebo že známý nežádoucí účinek je závažnější či častější než bylo dosud známo, jsou aktualizovány texty doprovázející přípravek (SPC a příbalová informace). Aktualizované texty jsou dostupné v databázi léčivých přípravků. Nejvýznamnější bezpečnostní informace jsou také uvedeny v informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv.

Více informací o farmakovigilanci naleznete zde.

Prosíme, hlaste všechno, co považujete za neobvyklé nebo odlišné. Při hlášení podezření na nežádoucí účinek nemusíte být přesvědčeni o tom, že nežádoucí účinek byl způsoben lékem.

CO SE DĚJE S MÝM HLÁŠENÍM?

Každé hlášení podezření na nežádoucí účinek je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo.

Informace o případech ze všech hlášení jsou vloženy do databáze nežádoucích účinků SÚKL (Centrální databáze nežádoucí účinků – CDNÚ) pod unikátním identifikačním číslem. Databáze usnadňuje sledování nežádoucích účinků a umožňuje rychlé vyhodnocení hlášení. Při zadávání a vyhodnocování hlášení je v některých případech nutné doplnit další informace, které v původním hlášení nebyly uvedeny. Může se stát, že se na Vás obrátí pracovník z oddělení farmakovigilance s prosbou o doplnění scházejících informací.

Všechna hlášení jsou předávána do databází nežádoucích účinků Evropské unie (EudraVigilance) a Světové zdravotnické organizace.

Farmakovigilanční systém je založen na principu shromažďování a vyhodnocování informací. Tým expertů SÚKL tvořený především lékaři a farmaceuty vyhodnocuje hlášení a identifikuje případné rizikové faktory související se vznikem nežádoucích účinků. Hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem (farmakovigilanční signál) vychází ze souhrnné analýzy obdržených hlášení nežádoucích účinků.

Další hodnocení farmakovigilančního signálu  zahrnuje i dostupné informace z dalších zdrojů, například z:

  • Kazuistik publikovaných v literatuře
  • Klinických hodnocení
  • Epidemiologických studií
  • Informací od ostatních lékových regulačních autorit

Riziko nově zjištěného poškození se hodnotí v kontextu známých nežádoucích účinků léčivého přípravku. Znovu se hodnotí i poměr přínosů a rizik při použití léčby v dané indikaci a u různých skupin pacientů. Při hodnocení se také porovnávají nově popsaná rizika s riziky ostatních terapeutických alternativ.

Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny, a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léčivého přípravku. Regulační opatření vedou ke změně podmínek, za kterých je léčivý přípravek uváděn na trh - změny textů provázejících léčivé přípravky (SPC a PIL) – doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence, omezení indikací pro použití léčivého přípravku, změna dávkování, změna způsobu výdeje, ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek stažen z trhu.

SÚKL v rámci farmakovigilance úzce spolupracuje s lékovými agenturami ostatních členských států Evropské unie.

DŮVĚRNOST

SÚKL nesděluje informace o hlásící osobě. Důvěrnost pacienta je zajištěna tím, že se ve formuláři uvádějí jen iniciály jeho jména, pohlaví nebo věk, nikoli rodné číslo nebo jiné jednoznačně identifikující údaje.