ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Nežádoucí účinky léčiv

   

Pseudoefedrin - potvrzení závěrů výboru PRAC

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že výbor CHMP EMA potvrdil závěry výboru PRAC týkající se nových doporučení k minimalizaci rizik neurologických syndromů PRES a RCVS pro léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin, zveřejněné 4.12.2023. Toto stanovisko výboru CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí pro celou EU.  

 

Valproát - potenciální riziko neurovývojových poruch u dětí narozených léčeným mužům

Státní ústav pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o doporučením EMA pro o omezení potenciálního rizika.  

 

Pseudoefedrin – nová doporučení ke snížení rizik

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) na základě proběhlého celoevropského přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky pseudoefedrin doporučuje nová opatření k minimalizaci rizik reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom).  

 

Omega-3-mastné kyseliny – riziko fibrilace síní při užívání vysokých dávek

SÚKL upozorňuje na nutnost nepřekračovat doporučené dávkování omega-3-mastných kyselin.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci přípravků kombinované hormonální kontracepce k implementaci QR kódu

Státní ústav pro kontru léčiv informuje o následujícím.   

 

Topiramát - nová doporučení k omezení používání v těhotenství

Celoevropské přehodnocení doporučuje další omezení používání, včetně zavedení programu prevence početí.  

 

Stanovisko SÚKL týkající se přehodnocení efektivity a potřeby edukačních materiálů pro CHC v České republice

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.   

 

EMA přezkoumává údaje o riziku poruch u dětí počatých otci užívajícími valproát

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává údaje o potenciálním riziku neurovývojových poruch (NDD) u dětí počatých otci, kteří užívali léčivé přípravky s obsahem valproátu, která jsou používána zejména pro léčbu epilepsie či bipolární poruchy.  

 

Informace EMA k zahájenému přehodnocení agonistů receptoru GLP-1

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přehodnocení údajů o možném riziku sebevražedných myšlenek a myšlenek na sebepoškozování u léčivých přípravků obsahujících léčivé látky známé jako agonisté receptoru GLP-1 (semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, lixisenatid). Tyto léky se používají k léčbě diabetu 2. typu a k léčbě obezity.  

 

Fluorochinolonová antibiotika – připomenutí opatření ke snížení výskytu dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků

Připomínáme, že léčba fluorochinolonovými antibiotiky podávanými perorálně, injekčně nebo inhalačně byla omezena kvůli riziku dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků. Omezení jejich používání bylo zavedeno v roce 2019 po přehodnocení těchto velmi vzácných ale závažných nežádoucích účinků. Studie Evropské agentury pro léčivé přípravky 1 ukázala, že ačkoli došlo ke snížení používání těchto léčivých přípravků, fluorochinolony jsou zřejmě dále předepisovány v nesouladu s doporučeními pro jejich používání.  

 

Ercefuryl (nifuroxazid) – změna doporučení pro používání antikoncepce po léčbě

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o změně doporučení pro používání antikoncepce po léčbě nifuroxazidem v návaznosti na závěr jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nifuroxazidu (PSUSA).   

 

Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem

Na základě upozornění, které jsme obdrželi, SÚKL identifikoval, že v důsledku nedopatření není v aktuálních českých textech léčivého přípravku Brilique (obsahujícího léčivou látku tikagrelor) uvedena informace o možné interakci s rosuvastatinem.   

 

Pseudoefedrin – zahájeno evropské přehodnocení

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinnou látku pseudoefedrin na základě zaznamenaných případů reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom), rizik ovlivňujících mozkové krevní cévy.  Pseudoefedrin je podáván perorálně v monokomponentních léčivých přípravcích i v kombinovaných léčivých přípravcích k léčbě nasální kongesce (ucpaný nos) způsobené nachlazením, chřipkou nebo alergií.  

 

Inhibitory Janus kináz – potvrzení závěrů výboru PRAC

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) schválil doporučení farmakovigilančního výboru PRAC (zveřejněno 1. 11. 2022) týkající se bezpečného používání přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz a rizika nežádoucích účinků souvisejících s výskytem krevních sraženin, závažných infekcí, kardiovaskulárních příhod a zvýšeného rizika rakoviny.  

 

Inhibitory Janus kináz – závěrečná doporučení z evropského přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že  farmakovigilanční výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil evropské přehodnocení inhibitorů Janus kináz (JAK) používaných v léčbě chronických zánětlivých onemocnění a doporučil opatření k minimalizaci závažných nežádoucích účinků, spjatých s jejich používáním. Rizika zahrnují kardiovaskulární komplikace, krevní sraženiny, riziko rakoviny a závažné infekce.  

 

Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu - nová doporučení k minimalizaci rizik

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) na základě proběhlého celoevropského přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin doporučuje nová opatření k minimalizaci rizika rozvoje respiračního selhání (závažných dýchacích potíží) a sepse (systémové zánětlivé reakce organismu) u pacientů s hepatorenálním syndromem (selhávání ledvin u pacientů s pokročilým onemocněním jater, HRS).  

 

Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – potvrzení závěrů výboru PRAC

V návaznosti na sdělení ze dne 26. 7. 2022 Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) potvrdil závěry Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) týkající se proběhlého přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon. Přínosy léčby nadále převažují nad riziky, jsou však doporučena nová opatření k minimalizaci rizika vzniku meningiomu.  

 

Topiramát v těhotenství a riziko neurovývojových poruch – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že  farmakovi­gilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum topiramátu a rizika neurovývojových poruch u dětí, jejichž matky užívaly topiramát během těhotenství. Topiramát je lék používaný v EU k léčbě epilepsie, prevenci migrény a v některých zemích v kombinaci s fenterminem ke snížení tělesné hmotnosti.  

 

Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – nová doporučení k minimalizaci rizika

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) na základě proběhlého přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon doporučuje nová opatření k minimalizaci rizika vzniku meningiomu.  

 

Hydroxyethyl škrob – EMA doporučila stažení z trhu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.