Nežádoucí účinky léčiv

   

Iberogast – riziko polékového poškození jater a nová doporučení pro používání přípravku

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil nová opatření omezující používání léčivého přípravku Iberogast vztahující se k nahlášeným případům polékového poškození jater, včetně případů jaterního selhání.  

 

Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon.  

 

Zynteglo – nebyla prokázána souvislost se vznikem rakoviny krve

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že v současnosti neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Zynteglo způsobuje rakovinu krve známou jako akutní myeloidní leukémie (AML).  

 

ODSTRANĚNÍ ELEKTRONICKÉHO PODPISU VE FORMULÁŘI K NEINTERVENČNÍM POREGISTRAČNÍM STUDIÍM

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně při elektronickém informování SÚKL o provádění neintervenčních poregistračních studií (NPS).  

 

Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.  

 

Ifosfamid – závěry celoevropského přehodnocení rizika encefalopatie

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení evropského přehodnocení ifosfamidu.  

 

Amfepramon – zahájeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících amfepramon. V České republice není žádný přípravek s obsahem amfepramonu zaregistrován.  

 

Veklury (remdesivir) – zahájení hodnocení možného rizika poškození ledvin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že výbor PRAC zahájil přehodnocení nahlášených případů poškození ledvin u pacientů s onemocněním COVID-19 léčených přípravkem Veklury (remdesivir)  

 

Esmya (ulipristal acetate) – výbor PRAC doporučuje zrušení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závěrech evropského přehodnocení ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů, které vedl výbor PRAC.  

 

Informační dopis pro zdravotnické pracovníky k léčivému přípravku Furolin ve specifickém léčebném programu

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležité doporučení týkající se užívání neregistrovaného léčivého přípravku Furolin, léčivá látka nitrofurantoin, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu.  

 

Uptravi (selexipag) – upozornění na chybu v Průvodci titrací pro pacienta

SÚKL upozorňuje na chybu, kterou identifikoval držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Uptravi (léčivá látka selexipag), společnost Janssen-Cilag.  

 

Depotní přípravky obsahující leuprorelin – nová opatření k prevenci chyb v přípravě a podání přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nová opatření, která mají zabránit chybám při přípravě a podání depotních přípravků obsahujících leuprorelin.  

 

ZMĚNA TERMÍNU SEMINÁŘE ODBORU FARMAKOVIGILANCE

Seminář 5 + Seminář 6 - Sekce registrací (Odbor farmakovigilance) - ZMĚNA TERMÍNU  

 

Podávání oxidu dusného (N2O) pacientům s infekcí COVID-19 - doporučená opatření

Při podávání N2O nebo směsi N2O/O2 pacientům s onemocněním COVID-19 je třeba důsledně dodržovat veškeré doporučené postupy pro správné použití. Společnosti AIR PRODUCTS spol. s r.o., Linde Gas. a.s., Messer Technogas s.r.o.  a SIAD Czech spol. s r.o. po dohodě se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informují o následujících skutečnostech:  

 

Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje - Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.  

 

Esmya – pozastavení registrace během probíhajícího přehodnocení rizika poškození jater

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že přípravku Esmya bude pozastavena registrace. Pozastavena bude i jeho distribuce, výdej a léčebné používání.  

 

Cyproteron acetát – omezení používání kvůli riziku meningiomu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že použití léčivých přípravků s obsahem cyproteron acetátu bude omezeno v důsledku možného rizika vzniku vzácných, obvykle nezhoubných nádorů – meningiomů.  

 

Picato (ingenol mebutate) – doporučeno pozastavení registrace

SÚKL informuje, že bude pozastavena registrace léčivého přípravku Picato, používaného ve formě gelu k léčbě aktinické keratózy.