Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem
Na základě upozornění, které jsme obdrželi, SÚKL identifikoval, že v důsledku nedopatření není v aktuálních českých textech léčivého přípravku Brilique (obsahujícího léčivou látku tikagrelor) uvedena informace o možné interakci s rosuvastatinem.
7. 03. 2023Pseudoefedrin – zahájeno evropské přehodnocení
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinnou látku pseudoefedrin na základě zaznamenaných případů reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom), rizik ovlivňujících mozkové krevní cévy. Pseudoefedrin je podáván perorálně v monokomponentních léčivých přípravcích i v kombinovaných léčivých přípravcích k léčbě nasální kongesce (ucpaný nos) způsobené nachlazením, chřipkou nebo alergií.
13. 02. 2023Inhibitory Janus kináz – potvrzení závěrů výboru PRAC
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) schválil doporučení farmakovigilančního výboru PRAC (zveřejněno 1. 11. 2022) týkající se bezpečného používání přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz a rizika nežádoucích účinků souvisejících s výskytem krevních sraženin, závažných infekcí, kardiovaskulárních příhod a zvýšeného rizika rakoviny.
16. 11. 2022Inhibitory Janus kináz – závěrečná doporučení z evropského přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmakovigilanční výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil evropské přehodnocení inhibitorů Janus kináz (JAK) používaných v léčbě chronických zánětlivých onemocnění a doporučil opatření k minimalizaci závažných nežádoucích účinků, spjatých s jejich používáním. Rizika zahrnují kardiovaskulární komplikace, krevní sraženiny, riziko rakoviny a závažné infekce.
1. 11. 2022Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu - nová doporučení k minimalizaci rizik
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) na základě proběhlého celoevropského přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin doporučuje nová opatření k minimalizaci rizika rozvoje respiračního selhání (závažných dýchacích potíží) a sepse (systémové zánětlivé reakce organismu) u pacientů s hepatorenálním syndromem (selhávání ledvin u pacientů s pokročilým onemocněním jater, HRS).
11. 10. 2022Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – potvrzení závěrů výboru PRAC
V návaznosti na sdělení ze dne 26. 7. 2022 Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) potvrdil závěry Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) týkající se proběhlého přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon. Přínosy léčby nadále převažují nad riziky, jsou však doporučena nová opatření k minimalizaci rizika vzniku meningiomu.
8. 09. 2022Topiramát v těhotenství a riziko neurovývojových poruch – zahájeno evropské přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum topiramátu a rizika neurovývojových poruch u dětí, jejichž matky užívaly topiramát během těhotenství. Topiramát je lék používaný v EU k léčbě epilepsie, prevenci migrény a v některých zemích v kombinaci s fenterminem ke snížení tělesné hmotnosti.
2. 09. 2022Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – nová doporučení k minimalizaci rizika
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) na základě proběhlého přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon doporučuje nová opatření k minimalizaci rizika vzniku meningiomu.
26. 07. 2022Hydroxyethyl škrob – EMA doporučila stažení z trhu
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.
25. 02. 2022Inhibitory Janus kinázy – zahájeno evropské přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje - Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz (JAK) používaných na léčbu závažných chronických zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, psoriatická artritida, juvenilní idiopatická artritida, ankylozující spondylitida, ulcerózní kolitida a atopická dermatitida).
14. 02. 2022Hydroxyethyl škrob – doporučeno pozastavení registrace
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o skutečnosti, že farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik ( PRAC ) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrace infuzních roztoků s obsahem hydroxyethyl škrobu (HES) v celé Evropské Unii.
14. 02. 2022Terlipresin k léčbě hepatorenálního syndromu – zahájeno celoevropské přehodnocení
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem účinné látky terlipresin.
17. 01. 2022Ercefuryl (nifuroxazid) – nová doporučení pro použití přípravku u fertilních a kojících žen
Státní ústav pro konrolu léčiv informuje - V návaznosti na změnu registrace léčivého přípravku Ercefuryl informujeme o nových doporučeních pro použití přípravku u fertilních a kojících žen a u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět.
30. 11. 2021Iberogast – riziko polékového poškození jater a nová doporučení pro používání přípravku
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil nová opatření omezující používání léčivého přípravku Iberogast vztahující se k nahlášeným případům polékového poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
12. 11. 2021Nomegestrol, chlormadinon a riziko meningiomů – zahájeno evropské přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících účinné látky nomegestrol a chlormadinon.
5. 10. 2021Ibrutinib (Imbruvica) – zahájeno hodnocení nového signálu pro používání kombinace ibrutinibu s rituximabem společně s ACE inhibitory
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.
22. 09. 2021Zynteglo – nebyla prokázána souvislost se vznikem rakoviny krve
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že v současnosti neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Zynteglo způsobuje rakovinu krve známou jako akutní myeloidní leukémie (AML).
13. 07. 2021ODSTRANĚNÍ ELEKTRONICKÉHO PODPISU VE FORMULÁŘI K NEINTERVENČNÍM POREGISTRAČNÍM STUDIÍM
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně při elektronickém informování SÚKL o provádění neintervenčních poregistračních studií (NPS).
13. 05. 2021Zynteglo – zahájení evropského přehodnocení
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zahájil v spolupráci s Výborem pro moderní terapie (CAT) přehodnocení léčivého přípravku genové terapie. V České republice nebyl přípravkem léčen žádný pacient.
22. 03. 2021Ifosfamid – závěry celoevropského přehodnocení rizika encefalopatie
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení evropského přehodnocení ifosfamidu.
22. 03. 2021
cz