Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen


Publikovaných článků: 92


Sdělení SÚKL ze dne 23.10.2019

SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje uvedené šarže léčivého přípravku  Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety, 1mg/0,5mg tbl. flm. 1x28.  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium a Bactoclav

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků  Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium a Bactoclav.  


Právník v oddělení Koordinace správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Právník v oddělení Koordinace správních řízení  


vedoucí Oddělení úhrad zdravotnických prostředků 2. kolo

SÚKL vyhlašuje 2. kolo výběrového řízení na služební místo vedoucí Oddělení úhrad zdravotnických prostředků  


Právník v Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Právník v Oddělení úhrad zdravotnických prostředků  


Odborný hodnotitel Oddělení registrace osob a odborných posudků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení registrace osob a odborných posudků.  


Odborný hodnotitel Oddělení notifikace zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení notifikace zdravotnických prostředků.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místa Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.  


Odborný hodnotitel Oddělení registrace osob a odborných posudků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení registrace osob a odborných posudků.  


Odborný hodnotitel Oddělení notifikace zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení notifikace zdravotnických prostředků.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místa Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.  


Úprava číselníků jednotek v některých datových zdrojích, které SÚKL pravidelně zpřístupňuje

SÚKL realizuje změny, které jsou vyvolány rozhodnutím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o provádění norem pro identifikaci léčivých přípravků vyvinutých Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Humira 40 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,4ml.  


daratumumab (Darzalex, Janssen-Cilag s.r.o.)


cyproteron acetát, ethinylestradiol (Diane - 35, Minerva, Bayer s.r.o. )


collagenasum Clostridium histolyticum (Xiapex, Swedish Orphan Biovitrum AB)


cladribinum (Mavenclad, Merck spol. s. r. o.)


cemiplimab (Libtayo, sanofi-aventis, s.r.o.)


catridecacogum (NovoThirteen, Novo Nordisk s.r.o.)


capsaicinum (QUTENZA, Astellas Pharma Europe B.V.)


Právník v Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Právník v Oddělení úhrad zdravotnických prostředků  


Právník v Oddělení koordinace správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Právník v Oddělení koordinace správních řízení  


Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2020

SÚKL zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „SCAU“) a Seznamu LP/PZLÚ používaných pouze při ústavní péči (dále jen „SCUP“), která vstoupí v platnost k 1.1.2020 a poprvé bude realizována v návrhu SCAU k 20.12.2019.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – Nalcrom

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Změna registrace léčivého přípravku MYOVIEW 230MCG kit pro radiofarmakum

SÚKL informuje o přidání alternativní metody na stanovení radiochemické čistoty léčivého přípravku MYOVIEW, 230MCG, rad.kit.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 11. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Sdělení SÚKL ze dne 18.10.2019

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedených šarží léčivých přípravků  Mitomycin C Kyowa, 10 mg inj./inf. plv. sol. 1 a  Mitomycin C Kyowa, 20 mg inj./inf. plv. sol. 5.  


canakinumab (Ilaris, Novartis Europharm Ltd.)


budesonid/formoterol (Symbicort Turbuhaler, AstraZeneca AB)


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.10.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


botulotoxin typ A (Dysport, Ipsen Pharma)


botulinum toxin (Bocouture, Merz Pharmaceuticals GmbH)


botulini toxinum typus B (NeuroBloc, Eisai)


boceprevir (Victrelis, Merck Sharp & Dohme Limited)


blinatumomab (Blincyto, Amgen Europe B.V.)


baricitinib (Olumiant, Eli Lilly ČR)


axicabtagen ciloleucel (Yescarta, Gilead Sciences, s.r.o.)


avelumab (Bavencio, Merck Serono Europe Limited)


atezolizumab (Tecentriq, Roche s.r.o)


asfotasum alfa (Strensiq, Alexion Europe SAS)


apomorphini hydrochloridum (Dacepton, EVER Neuro Pharma GmbH )


apixaban (Eliquis,Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.)


anakinrum (Kineret 100 mg, Swedish Orphan Biovitrum )


ambrisentan (Volibris, Glaxo Group Ltd )


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku AVONEX od pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování dvou šarží léčivého přípravku AVONEX od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék AVONEX je určen k léčbě roztroušené sklerózy. SÚKL vyzývá pacienty, aby stahovaný přípravek při nejbližší příležitosti vrátili do lékárny, v níž byl vydán, a vyměnili jej za jiný, nedotčený závadou v jakosti.  


acidum pamidronicum (Pamidronate Medac, Medac GmbH)


alogliptinum / pioglitazonum (Incresync, Takeda Pharma A/S)


alitretinoin (Toctino, GlaxoSmithKline s.r.o.)


alglukosidáza alfa (Myozyme, Genzyme Europe B.V. )


alemtuzumab (Lemtrada, Sanofi - Aventis, s.r.o. )


aflibercept (Eylea, Bayer AG )


adrenalin (Epipen, Meda Pharma s.r.o.)


3. čtvrtletí 2019

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)  


OOP 03-19 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 03-19 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak.  


Sdělení SÚKL ze dne 17.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Avonex, 30mcg/0,5ml inj. sol. pep. 4x0,5ml+4j a Avonex, 30mcg/0,5ml inj. sol. 4x0,5ml+4j až z úrovně pacientů.  


Vedoucí oddělení úhrad zdravotnických prostředků 2. kolo

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici vedoucí Oddělení úhrad zdravotnických prostředků 2. kolo  


Sdělení SÚKL ze dne 15.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Metformin Mylan 1000mg tbl. flm. 60 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace SÚKL ze dne 15.10.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku EPIPEN, 300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML se závadou v jakosti.  


Změna registrace léčivého přípravku EZANTRIS 10 mg tablety

SÚKL informuje o změně podmínek uchovávání a zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku EZANTRIS, 10MG, tbl.nob.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 11. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Sdělení SÚKL ze dne 11.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ortanol 40 mg, inf. plv. sol. 1 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 8. 2019

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv za rok 2018, které se týkají dozoru nad reklamou na léčivé přípravky (ve smyslu zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění).  


Požadavek na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů

V souladu se spuštěnou procedurou podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů.  


Léčivé přípravky s obsahem ranitidinu – zahájeno přehodnocení s ohledem na možný obsah nitrosaminů

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin s ohledem na možný obsah nečistoty N-nitrosodimethylaminu (NDMA).  


Pro vyhledání data schválení využijte tabulku: Seznam_EM_Excel_tabulka


Linoladiol N – doba léčby jen 4 týdny

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že vaginální krém Linoladiol N lze použít pouze na jednu léčebnou kúru trvající maximálně 4 týdny z důvodu omezení rizika nežádoucích účinků způsobených absorpcí estradiolu do krevního oběhu.  


Vitamin D3 5000 IU Healthy Origins, Vitamin D3 5000 IU NOW a Vitamin D3 2000 IU NOW


acitretin (Neotigason, Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.)


Přehled edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty podle názvu léčivé látky

V této sekci budou postupně a nebo na žádost regulovaných subjektů přidávány přímé odkazy na edukační materiály podle názvu léčivé látky.  


Změna registrace léčivého přípravku DIOVAN 3 mg/ml perorální roztok

SÚKL informuje o rozšíření indikace na pediatrickou populaci ve věku od 1 roku, o přidání dávkování a o aktualizaci bezpečnostních informací a klinických zkušeností u této věkové skupiny u léčivého přípravku DIOVAN, 3 MG/ML. por.sol.  


Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Quinine Sulphate BP 300 mg, Quinine Sulphate BP 800 mg a Quinine Bisulphate B.P. 300 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Quinine Sulphate BP 300 mg, Quinine Sulphate BP 800 mg a Quinine Bisulphate B.P. 300 mg.  


Září 2019

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


APAvision: Brexit a jeho dopad na dostupnost léčiv

apa.jpg První setkání v rámci projektu APAvision bylo na téma Brexit a jeho dopad na dostupnost léčiv.  


APAvision: Nedostupnost léčiv – možná řešení v globálním kontextu

apa.jpg Další setkání v rámci projektu APAvision bylo na téma nedostupnost léčiv a jejich řešení.   


Irena Storová: Lidé mnohdy ani nevědí, jaké léky doma mají

finan__n__.jpg V Česku se za léky utratí desítky miliard korun a rodiny mají ve svých domácích lékárničkách až přespříliš prášků. „Léků máme doma opravdu hodně,“ říká v rozhovoru pro portál Finanční a ekonomické informace (FAEI.cz) ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová, podle níž mnozí lidé ani pořádně nevědí, na co daný lék je. Hovoří také o tom, proč se musí stahovat vybrané šarže léků, jak funguje mezinárodní spolupráce v této oblasti, proč někdy některý přípravek není dostupný, nebo jak se registruje nový medikament.  


Studio 6 ČT24 o dodávkách léků

__t.jpg Hostem Studia 6 ČT24 na téma výpadky a dodávky léků byla Irena Storová.  


90’ ČT24: Přísnější kontrola léků

__t.jpg Začínají platit jednotná unijní pravidla pro ověřování pravosti léčiv. Opatření mají ochránit pacienty před padělanými přípravky. Hostem 90’ ČT24 byla Irena Storová.   


Sdělení SÚKL ze dne 4. 10. 2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivých přípravků Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 10l/2000 l a  Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 10l/2200 l  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Epicentrum Blesk.cz o lékovém záznamu

blesk2.jpg Češi umírají v touze po zdraví, protože stále častěji nesprávně kombinují léky. Pomůže navrhovaný lékový záznam, do kterého by měli přístup lékaři a lékárníci?   


Seminář 17 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Téma: Aktuality v oblasti klinických hodnocení léčiv                                                                           Upozornění na novinky v oblasti klinických hodnocení, rovněž na opakované nedostatky předkládané dokumentace, současný stav adaptace nařízení č. 536/2014.  


Informace SÚKL ze dne 3. 10. 2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BONADEA, 2MG/0,03MG TBL FLM 3X21 se závadou v jakosti.  


Sdělení SÚKL ze dne 3.10.2019 - aktualizace ze dne 17.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Ranisan, 75 mg tbl. flm. 10, Ranisan, 150 mg tbl. flm. 30 a Ranisan, 150 mg tbl. flm. 60 až z úrovně zdravotnických zařízení:  


Rozšíření seznamu evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka

Doporučení předsednictva Národní transfuzní komise ze dne 1. 10. 2019 – rozšíření seznamu evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka.  


Informace o přerušování správních řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

SÚKL informuje o postupu při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a o postupech po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.