ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen


Publikovaných článků: 55


Změna registrace léčivého přípravku CYCLO 3 FORT 150 mg/150 mg/100 mg tvrdé tobolky

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně indikace a dávkování u léčivého přípravku Cyclo 3 Fort, 150 mg/150 mg/100 mg, cps.dur.  


Změna názvu a další terapeutická indikace pro 20valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu Apexxnar

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně názvu léčivého přípravku Apexxnar na nový název Prevenar 20 a změnu indikace tak, že zahrnuje použití u jedinců ve věku od 6 týdnů. Evropská komise tuto změnu schválila dne 11. 3. 2024.  


Změna způsobu výdeje – zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje u přípravků vydávaných bez lékařského předpisu, které byly nově zařazeny do kategorie vyhrazených léčivých přípravků.  


Prezentace k semináři č. 10 - Odbor farmakovigilance sekce registrací


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.4.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


Aflibercept pro intravitreální podání – varování před nesprávným použitím

SÚKL byl upozorněn na několik případů závažného poškození oka po podání nitrooční injekce afliberceptu.  


LEK-18 verze 1

Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče  


Manažer/ka bezpečnosti informací v Sekci podpory ředitele a managementu

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Manažer/ka bezpečnosti informací v Sekci podpory ředitele a managementu.   


Inspektor/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.   


Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.   


Manažer/ka bezpečnosti informací v Sekci podpory ředitele a managementu

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Manažer/ka bezpečnosti informací v Sekci podpory ředitele a managementu.   


Inspektor/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.   


Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.   


sukls44007/2024


Seminář č. 15 – Sekce registrací/odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

TÉMA: TTR (Transitional trials) a CTIS  


sukls9850/2024


sukls49407/2024


sukls49451/2024


Seminář č. 14 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků

TÉMA: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků – opakování semináře z 11.04.2024  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti W-Pharm Lekarna Praha 5 s.r.o.

SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti W-Pharm Lekarna Praha 5 s.r.o., IČ 065 84 225, která měla pozastavenou distribuční činnost.  


Doporučený postup STL pro provádění povinných NAT vyšetření

Na webu Společnosti pro transfuzní lékařství byl zveřejněn dokument „Stanovisko k zavádění HIV/VHB/VHC NAT v zařízeních transfuzní služby“.  


inebilizumab (Uplizna/ Horizon Therapeutics Ireland DAC)


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Únor 2024

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Seminář č. 13 – Odbor farmakovigilance sekce registrací

TÉMA: AKTUALITY VE FARMAKOVIGILANCI  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls170083/2023 ze dne 20. 7. 2023.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls8486/2023, č. j. sukl91176/2023 ze dne 13. 4. 2023 a rozhodnutí sp. zn. sukls274343/2022, č. j. sukl1844/2024 ze dne 3. 1. 2024.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se kontrol vybraných typů subjektů v roce 2023.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 2. 2024

Ústav obdržel žádost týkající se personálních poměrů zaměstnanců Ústavu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  


Seminář č. 12 – Odbor farmakovigilance sekce registrací

TÉMA: AKTUALITY VE FARMAKOVIGILANCI  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se personálních poměrů zaměstnanců Ústavu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se distribuce léčivých přípravků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024

Ústav obdržel žádosti o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 2. 2024

Ústav obdržel žádosti o informace týkající se pozastavení certifikátu u zdravotnických prostředků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 2. 2024

Ústav obdržel žádost týkající se fekální bakterioterapie.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2024

Ústav obdržel žádost o informace týkající se auditu, personálních poměrů zaměstnanců Ústavu a důvodech odvolání ředitelky Kateřiny Podrazilové.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – FLUDARABINE TEVA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – SUMAMED, SUMAMED FORTE

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LANTUS A TOUJEO

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).  


Sankce - rok 2024


Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku N-acetylcystein

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt  výrobků  obsahujících účinnou látku N-acetylcystein (syn. acetylcystein, N-acetyl-L-cystein) .    


Reakce SÚKL ke článku publikovaný na seznamzpravy.cz, který se zabývá tématem cen léků

Redakce Seznam Zprávy se ve svých článcích k tématu cen léků opakovaně věnuje studii, kterou zveřejňuje švédská léková agentura TLV. Aktuálně jsou zmiňovány i cenové přehledy Eurostatu a OECD. SÚKL upozorňuje, že jde o souhrnná čísla a data, ze kterých nejsou zřejmé ceny jednotlivých léků. V textu je konstatováno, že ceny léků jsou v ČR velmi vysoké, a to i ve srovnání s dalšími zeměmi EU. T uzemské ceny léků ale už ze samotného principu stanovení maximální ceny (tj. horního limitu ceny, za kterou může výrobce/dovozce uvádět léčivý přípravek na český trh) nemohou být nad evropským průměrem, neboť ČR stanovuje maximální cenu léků jako průměr tří nejlevnějších zemí EU. Reálná cena, tj. za kterou je lék uváděn na český trh, pak nesmí překročit tento stanovený horní limit. Výslednou výši ceny však může ovlivnit i držitel rozhodnutí o registraci svou obchodní politikou.    


Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající neúplnosti balení léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp..  


Seminář č. 11 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků

TÉMA: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředkůse  


Stahování léčivého přípravku Acidi Borici Aqua Ophthalmica Cum T z úrovně pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku ACIDI BORICI AQUA OPHTHALMICA CUM T. Ten se používá při očních potížích, jako jsou např. lehčí formy zánětů spojivek, dále při pálení, řezání a svědění oka způsobené zevními vlivy.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku kalcium-folinát

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku kalcium-folinát v lékové formě pro intramuskulární/intravenózní podání.  


Sdělení SÚKL ze dne 1. 3. 2024

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Acidi borici aqua ophthalmica cum T, 50 g až z úrovně pacientů.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Cyclophosphamide, Depodroxo, Materna, Olanib, Linurase, Krytantek Ofteno a Sophiren Ofteno

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Cyclophosphamide, Depodroxo, Materna, Olanib, Linurase, Krytantek Ofteno a Sophiren Ofteno.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


talkvetamab (Talvey,Janssen-Cilag International N.V.)