Publikovaných článků: 55
Změna registrace léčivého přípravku CYCLO 3 FORT 150 mg/150 mg/100 mg tvrdé tobolky
Celý článek Úterý, 19. březen 2024 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně indikace a dávkování u léčivého přípravku Cyclo 3 Fort, 150 mg/150 mg/100 mg, cps.dur.
Změna názvu a další terapeutická indikace pro 20valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu Apexxnar
Celý článek Pondělí, 18. březen 2024 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně názvu léčivého přípravku Apexxnar na nový název Prevenar 20 a změnu indikace tak, že zahrnuje použití u jedinců ve věku od 6 týdnů. Evropská komise tuto změnu schválila dne 11. 3. 2024.
Změna způsobu výdeje – zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky
Celý článek Pondělí, 18. březen 2024 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje o změně způsobu výdeje u přípravků vydávaných bez lékařského předpisu, které byly nově zařazeny do kategorie vyhrazených léčivých přípravků.
Prezentace k semináři č. 10 - Odbor farmakovigilance sekce registrací
Celý článek Pondělí, 18. březen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.4.2024
Celý článek Pátek, 15. březen 2024 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Aflibercept pro intravitreální podání – varování před nesprávným použitím
Celý článek Čtvrtek, 14. březen 2024 | Autor Kateřina Šustrová
SÚKL byl upozorněn na několik případů závažného poškození oka po podání nitrooční injekce afliberceptu.
LEK-18 verze 1
Celý článek Středa, 13. březen 2024 | Autor Lenka Jeglová
Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče
Manažer/ka bezpečnosti informací v Sekci podpory ředitele a managementu
Celý článek Úterý, 12. březen 2024 | Autor Andrea Golová
SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Manažer/ka bezpečnosti informací v Sekci podpory ředitele a managementu.
Inspektor/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv
Celý článek Úterý, 12. březen 2024 | Autor Andrea Golová
SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.
Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv
Celý článek Úterý, 12. březen 2024 | Autor Andrea Golová
SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.
Manažer/ka bezpečnosti informací v Sekci podpory ředitele a managementu
Celý článek Úterý, 12. březen 2024 | Autor Andrea Golová
SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Manažer/ka bezpečnosti informací v Sekci podpory ředitele a managementu.
Inspektor/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv
Celý článek Úterý, 12. březen 2024 | Autor Andrea Golová
SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.
Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv
Celý článek Úterý, 12. březen 2024 | Autor Andrea Golová
SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel/ka dostupnosti LP v Oddělení výpadků a nahraditelnosti léčiv.
Seminář č. 15 – Sekce registrací/odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
Celý článek Pondělí, 11. březen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
TÉMA: TTR (Transitional trials) a CTIS
Seminář č. 14 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků
Celý článek Pondělí, 11. březen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
TÉMA: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků – opakování semináře z 11.04.2024
Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti W-Pharm Lekarna Praha 5 s.r.o.
Celý článek Pondělí, 11. březen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti W-Pharm Lekarna Praha 5 s.r.o., IČ 065 84 225, která měla pozastavenou distribuční činnost.
Doporučený postup STL pro provádění povinných NAT vyšetření
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Lenka Cibulková
Na webu Společnosti pro transfuzní lékařství byl zveřejněn dokument „Stanovisko k zavádění HIV/VHB/VHC NAT v zařízeních transfuzní služby“.
inebilizumab (Uplizna/ Horizon Therapeutics Ireland DAC)
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Ivona Pletichová
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Únor 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Seminář č. 13 – Odbor farmakovigilance sekce registrací
Celý článek Čtvrtek, 7. březen 2024 | Autor Jana Vičíková
TÉMA: AKTUALITY VE FARMAKOVIGILANCI
Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls170083/2023 ze dne 20. 7. 2023.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls8486/2023, č. j. sukl91176/2023 ze dne 13. 4. 2023 a rozhodnutí sp. zn. sukls274343/2022, č. j. sukl1844/2024 ze dne 3. 1. 2024.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se kontrol vybraných typů subjektů v roce 2023.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost týkající se personálních poměrů zaměstnanců Ústavu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.
Seminář č. 12 – Odbor farmakovigilance sekce registrací
Celý článek Čtvrtek, 7. březen 2024 | Autor Jana Vičíková
TÉMA: AKTUALITY VE FARMAKOVIGILANCI
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se personálních poměrů zaměstnanců Ústavu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se distribuce léčivých přípravků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádosti o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádosti o informace týkající se pozastavení certifikátu u zdravotnických prostředků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost týkající se fekální bakterioterapie.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 2. 2024
Celý článek Pátek, 8. březen 2024 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se auditu, personálních poměrů zaměstnanců Ústavu a důvodech odvolání ředitelky Kateřiny Podrazilové.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – FLUDARABINE TEVA
Celý článek Čtvrtek, 7. březen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – SUMAMED, SUMAMED FORTE
Celý článek Čtvrtek, 7. březen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – LANTUS A TOUJEO
Celý článek Čtvrtek, 7. březen 2024 | Autor Monika Večerková
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků
Celý článek Čtvrtek, 7. březen 2024 | Autor Monika Večerková
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).
Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku N-acetylcystein
Celý článek Úterý, 5. březen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt výrobků obsahujících účinnou látku N-acetylcystein (syn. acetylcystein, N-acetyl-L-cystein) .
Reakce SÚKL ke článku publikovaný na seznamzpravy.cz, který se zabývá tématem cen léků
Celý článek Pondělí, 4. březen 2024 | Autor Gréta Rakašová
Redakce Seznam Zprávy se ve svých článcích k tématu cen léků opakovaně věnuje studii, kterou zveřejňuje švédská léková agentura TLV. Aktuálně jsou zmiňovány i cenové přehledy Eurostatu a OECD. SÚKL upozorňuje, že jde o souhrnná čísla a data, ze kterých nejsou zřejmé ceny jednotlivých léků. V textu je konstatováno, že ceny léků jsou v ČR velmi vysoké, a to i ve srovnání s dalšími zeměmi EU. T uzemské ceny léků ale už ze samotného principu stanovení maximální ceny (tj. horního limitu ceny, za kterou může výrobce/dovozce uvádět léčivý přípravek na český trh) nemohou být nad evropským průměrem, neboť ČR stanovuje maximální cenu léků jako průměr tří nejlevnějších zemí EU. Reálná cena, tj. za kterou je lék uváděn na český trh, pak nesmí překročit tento stanovený horní limit. Výslednou výši ceny však může ovlivnit i držitel rozhodnutí o registraci svou obchodní politikou.
Informační dopis Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp.
Celý článek Pondělí, 4. březen 2024 | Autor Erika Tomášková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající neúplnosti balení léčivého přípravku Simulect, 20mg inj./inf. pso. lqf. 1+1x5ml amp..
Seminář č. 11 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků
Celý článek Neděle, 3. březen 2024 | Autor Monika Večerková
TÉMA: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředkůse
Stahování léčivého přípravku Acidi Borici Aqua Ophthalmica Cum T z úrovně pacientů
Celý článek Pátek, 1. březen 2024 | Autor Lukrécie Vojáčková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku ACIDI BORICI AQUA OPHTHALMICA CUM T. Ten se používá při očních potížích, jako jsou např. lehčí formy zánětů spojivek, dále při pálení, řezání a svědění oka způsobené zevními vlivy.
Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku kalcium-folinát
Celý článek Pátek, 1. březen 2024 | Autor Antonín Faukner
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku kalcium-folinát v lékové formě pro intramuskulární/intravenózní podání.
Sdělení SÚKL ze dne 1. 3. 2024
Celý článek Pátek, 1. březen 2024 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Acidi borici aqua ophthalmica cum T, 50 g až z úrovně pacientů.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Cyclophosphamide, Depodroxo, Materna, Olanib, Linurase, Krytantek Ofteno a Sophiren Ofteno
Celý článek Pátek, 1. březen 2024 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Cyclophosphamide, Depodroxo, Materna, Olanib, Linurase, Krytantek Ofteno a Sophiren Ofteno.
Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.3.2024
Celý článek Pátek, 1. březen 2024 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
OOP 03-24 Stanovení výše a podmínek úhrady transfuzních přípravků a autologních transfuzních přípravků
Celý článek Pátek, 1. březen 2024 | Autor Tamara Robesonová
OOP 02-24 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných radiofarmak
Celý článek Pátek, 1. březen 2024 | Autor Tamara Robesonová
talkvetamab (Talvey,Janssen-Cilag International N.V.)
Celý článek Pátek, 1. březen 2024 | Autor Ivona Pletichová