Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen duben květen červen


Publikovaných článků: 44


VYR-43


VYR-32 doplněk 2 verze 2


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících fluorpyrimidiny

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fluorpyrimidiny (fluoruracil, tegafur) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  


Věstník SÚKL 6/2019

Věstník SÚKL 6/2019 zveřejněn 24. 6. 2019  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.  


Doplňující informace ke zkrácené revizi referenční skupiny č. 70/2

Podstata zkrácené revize úhrad (zahájené podle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění) spočívá v generování úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění díky snížení úhrady celé posuzované skupiny léčivých přípravků. Tím tak dochází k úsporám prostředků veřejného zdravotního pojištění a uvolnění těchto financí na léčbu více pacientů nebo jiných, nově příchozích léků.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Nelegální přípravek GymBeam Vitamin D3 2000 IU


Výroční zpráva SÚKL - 2018

Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2018.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku methadonum k léčbě chronické bolesti

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku methadonum v perorální či rektální lékové formě a k léčbě chronické, především nádorové bolesti.  


Informace SÚKL ze dne 19.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku EPIPEN, 300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML se závadou v jakosti.  


Blíží se finální termín pro pře-ohlášení dosud hrazených zdravotnických prostředků

Už jen něco přes týden mají výrobci na pře-ohlášení dosud hrazených zdravotnických prostředků. Nejprve se však musejí registrovat u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Zdravotnické prostředky, které nebudou do konce června ohlášeny, budou automaticky k 1. srpnu vyřazeny ze Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, a ztratí tak úhradu.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku carbacholum pro oční podání v lékové formě očního inzertu

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku carbacholum pro oční podání v lékové formě očního inzertu, který je indikován pro vyvolání rychlé a úplné miózy v souvislosti s nitrooční operací.  


Koordinátor správních řízení v Oddělení koordinace správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Koordinátor správních řízení v Oddělení koordinace správních řízení.  


Koordinátor správních řízení v Oddělení koordinace správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Koordinátor správních řízení v Oddělení koordinace správních řízení.  


Vyjádření Mgr. Ireny Storové, MHA, k příspěvkům na Twitteru

Mohu potvrdit, že twitterový účet @SUKLcz spravuje Tiskové a informační oddělení. Vnímám, že nedávná komunikace nebyla zcela standardní, tedy taková, jaká je u státních institucí zvykem. Avšak zároveň netvrdím, že nestandardní znamená automaticky špatná. Jsem zastánkyně aktivní komunikace, kterou se snažíme dělat i na sociálních sítích. Právě tam jsme totiž častokrát ostřelováni, hrubě napadáni a jsou o nás a činnostech, které spadají do naší agendy, mnohokrát šířeny fake news, které lze vyvracet pouze tak, že aktivně vstoupíme do diskuze a uvedeme věci na pravou míru.  


Informační dopis - Campath

Alemtuzumab (Campath): Nové bezpečnostní informace pro přípravek Lemtrada (alemtuzumab) v indikaci roztroušená skleróza  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2019

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 14. 6. 2019.  


Informace SÚKL ze dne 14.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku VARILRIX, INJ PSO LQF 1X0,5ML IV se závadou v jakosti.  


Sankce - rok 2019


Státní ústav pro kontrolu léčiv prošel cvičením kybernetické bezpečnosti

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se ocitl pod kybernetickým útokem. Naštěstí pouze fiktivně v rámci cvičení, které pro něj připravil Národní úřad pro kybernetickou a informační bezpečnost (NÚKIB). Cvičení bylo zaměřené zejména na zvládnutí rozhodovacích procesů a na mediální komunikaci.  


Rok 2019


Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Dodávky léčiv v České republice v 1. čtvrtletí roku 2019


Rok 2019


Rok 2018

Hemovigilance ČR – Výroční zpráva SÚKL za rok 2018 (oznamovací období 1. 1. 2018 – 31. 12. 2018)  


Fresenius Kabi - upozornění

Na základě varování rozeslaného RAB systémem 27.05.2019 SÚKL informuje, že společnost Fresenius Kabi s.r.o. od března 2019 stahuje některé z šarží CompoStop setů pro aferetický odběr trombocytů (seznam šarží na vyžádání) z důvodu netěsnosti vaku.  


Seznam evropských zemí/oblastí s rizikem přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka ze dne 10.06.2019

Doporučení předsednictva Národní transfuzní komise ze dne 10. 6. 2019 - seznam evropských zemí nebo oblastí, jejichž návštěva je důvodem k dočasnému vyřazení z dárcovství krve pro riziko přenosu infekce virem západonilské horečky na člověka  


Informace SÚKL ze dne 12.6.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FLEXBUMIN 200 G/L, 200G/L INF SOL 1X100ML se závadou v jakosti.  


Informace SÚKL ze dne 12.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku HARTMANN´S SOLUTION FRESENIUS KABI, INF SOL 10X500ML II se závadou v jakosti.  


Prezentace k semináři 10 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata  


Prezentace k semináři 9 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata   


Informace SÚKL ze dne 11.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Změna registrace léčivého přípravku CORSODYL 2 mg/ml roztok pro ústní výplach

SÚKL informuje o změně složení a doby použitelnosti léčivého přípravku CORSODYL, 2 mg/ml, gng.aqa.  


E-Learning Course EuroGTP II-upozornění pro pracovníky tkáňových zařízení

SÚKL upozorňuje na možnost bezplatné účasti v kurzu, který je součástí projektu EuroGTP II.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Rhophylac

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FSME-IMMUN

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.    


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 8.6.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Oprava Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 8.6.2019

Seznam registrovaných léčivých přípravků, nehrazených ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období  11/2018 - 04/2019).  


Informační dopis - Darzalex

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Janssen-Cilag s.r.o., v souladu s požadavky ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), by Vás rád informoval o riziku reaktivace viru hepatitidy B v souvislosti s přípravkem Darzalex (daratumumab).  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Palladone-SR

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Informace SÚKL ze dne 4.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SOLEDUM 200 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY, 200MG CPS ETM 20 se závadou v jakosti.  


Změna registrace léčivého přípravku FERRO-FOLGAMMA

SÚKL informuje o změně uchovávání léčivého přípravku FERRO-FOLGAMMA, cps.mol.  


Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích

SÚKL upozorňuje na výskyt případů zahoření u tlakových lahví léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený gas crs. 2l/400l.