Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017   

<<   leden únor březen


Publikovaných článků: 59


Informační dopis - Herceptin

SÚKL zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Herceptin, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností  Roche s.r.o.  


Informace k nedostupnosti vakcíny BOOSTRIX POLIO INJ. STŘÍKAČKA

SÚKL informuje o aktuální nedostupnosti vakcíny BOOSTRIX POLIO INJ. STŘÍKAČKA  


Věstník SÚKL 3/2017

Věstník SÚKL 3/2017 zveřejněn 22. 3. 2017  


Ředitel odboru registrace a notifikace

Státní ústav o kontrolu léčiv informuje o vyhlášení výběrového řízení na pozici Ředitel odboru registrace a notifikace  


Ředitel odboru registrace a notifikace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vyhlášení výběrového řízení na pozici Ředitel odboru registrace a notifikace  


Sdělení SÚKL ze dne 21. 3. 2017

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Belakne 0,1% gel, 1 mg/g gel 30 g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2017

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 21. 3. 2017  


Rok 2017

Přehled vydaných publikací Zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv  


Změna v povinném elektronickém formátu registrační dokumentace pro národní žádosti

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o nové povinnosti předkládat registrační dokumentace pro národní žádosti od 1. 7. 2018 ve formátu eCTD.     


Návrh Seznamu k 20.3.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Sdělení SÚKL ze dne 17.3.2017

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Ketof, 1 mg/5 ml, sir., 100 ml  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Herceptin 150 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt léčivého přípravku Herceptin 150 mg, 150 mg inf. plv. csl. 1 podezřelého z padělání  


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku AFTERNOR 1,5 MG

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku AFTERNOR 1,5 MG, tbl.nob., SÚKL kód 207627.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – APO-OME

SÚKL informuje o povolení uvedení některých léčivých přípravků APO-OME na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  


Prezentace k semináři 3 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že prezentace na seminář na téma "Základní  informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků" jsou k dispozici ke stažení.  


Informační dopis Depocyte

SÚKL zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Depocyte, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Mundipharma GesmbH.  


UST-31 verze 3

Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR    


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vyhlášení výběrového řízení na služební místa Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.  


Posuzovatel - statistik Oddělení klinického hodnocení léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vyhlášení výběrového řízení na služební místo Posuzovatel - statistik Oddělení klinického hodnocení léčiv.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

SÚKL informuje o vyhlášení výběrového řízení na služební místa Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.  


Posuzovatel - statistik Oddělení klinického hodnocení léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vyhlášení výběrového řízení na služební místo Posuzovatel - statistik Oddělení klinického hodnocení léčiv.  


Docetaxel – hodnocení rizika neutropenické kolitidy

SÚKL informuje o tom, že předběžné hodnocení EMA neukazuje vzestup frekvence známého nežádoucího účinku  


Valproát – zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o tom, že budou přehodnocena rizika a možná nová opatření pro použití valproátu u těhotných žen a u žen ve fertilním věku.  


Kontrastní látky obsahující gadolinium – doporučeno pozastavení registrace čtyř lineárních látek

SÚKL informuje o tom, že byla zjištěna akumulace gadolinia v mozkové tkáni u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), avšak bez známek klinického poškození.  


Vyjádření SÚKL k aktuální situaci u konopí pro léčebné použití

SÚKL informuje o aktuální situaci u léčebného konopí, pokud jde o jeho dostupnost a aktuální veřejnou zakázku.  


OOP 02-17 Stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných radiofarmak

Opatření obecné povahy 02-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných radiofarmak.  


OOP 01-17 Stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii

Opatření obecné povahy 01-17 týkající se stanovení výše a podmínek úhrady připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii  


4. čtvrtletí 2016

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


3. čtvrtletí 2016

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


2. čtvrtletí 2016

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


1. čtvrtletí 2016

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  


Správce ICT

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vyhlášení výběrového řízení na služební místo Správce informačních a komunikačních technologií  


Správce ICT

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vyhlášení výběrového řízení na služební místo Správce informačních a komunikačních technologií.  


Pravomocné pokuty udělené lékárnám přesáhly 9 milionů korun

SÚKL informuje o výsledcích kontrol lékáren, které se uskutečnily v roce 2016.    


Falešně pozitivní výsledky při použití reagencií DiaMed

SÚKL upozorňuje, že od srpna 2016 vychází v některých případech při použití reagencií od firmy DiaMed falešně pozitivní výsledky.   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Crestor, 10mg tbl. flm. 28

SÚKL obdržel hlášení od tchaj-wanské autority o výskytu padělku léčivého přípravku Crestor, 10mg tbl. flm. 28  


Sdělení SÚKL ze dne 13. 3. 2017

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku ALMIRAL GEL, GEL 250gx10mg/g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Reakce SÚKL na sdělení ČLnK o částečné nefunkčnosti systému elektronické preskripce

SÚKL reaguje na sdělení ČLnK  "Technický problém komunikace úložiště elektronických receptů SÚKL se zdravotnickými zařízeními"  


Výpadky systémů CESNET a NIX a dopad na elektronickou preskripci – vyřešení problému

SÚKL informuje o vyřešení závady mezi autonomním systémem CESNET a NIX.    


Výpadky systémů CESNET a dopad na elektronickou preskripci – vyřešení problému

SÚKL informuje o vyřešení závady mezi autonomním systémem CESNET.    


Kontrola distribuce v roce 2016

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  


Aktuální informace o možných výpadcích elektronické preskripce

SÚKL informuje o řešení závady mezi autonomním systémem CESNET a NIX a dopadu na elektronickou preskripci.   


Aktuální informace o možných výpadcích elektronické preskripce

SÚKL informuje o řešení závady mezi autonomním systémem CESNET a NIX a dopadu na elektronickou preskripci.    


SÚKL reaguje na článek Hospodářských novin „Byrokracie ohrožuje léčbu pacientů“

SÚKL publikuje reakci na článek redaktorky Hospodářských novin Simony Janíkové a Lenky Petrášové ze dne 10. 3. 2017 „Byrokracie ohrožuje léčbu pacientů“.  


Výpadky systémů CESNET a NIX a dopad na elektronickou preskripci

SÚKL informuje o závadě mezi autonomním systémem CESNET a NIX a dopadu na elektronickou preskripci.  


Výpadky systému CESNET a dopad na elektronickou preskripci

SÚKL informuje o závadě systému CESNET a o dopadu na elektronickou preskripci.  


Sdělení SÚKL ze dne 10. 3. 2017

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Questax 200 mg, tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Aktuální informace k elektronické preskripci

SÚKL informuje o aktuální situaci v oblasti elektronické preskripce  


Aktuální informace k elektronické preskripci

SÚKL informuje o aktuální situaci v oblasti elektronické preskripce  


Připravovaný systém eRecept přešel do druhé fáze. Každý týden žádají o přístup k elektronické preskripci desítky lékařů

Budování nového systému eRecept, který má být hotov ještě před spuštěním povinné elektronické preskripce, se právě nachází v druhé fázi ze čtyř.  


Informace o odcizení léčivých přípravků v Itálii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků, ke kterému došlo v lékárnách v Itálii  


Připravovaný systém eRecept přešel do druhé fáze. Každý týden žádají o přístup k elektronické preskripci desítky lékařů

Budování nového systému eRecept, který má být hotov ještě před spuštěním povinné elektronické preskripce, se právě nachází v druhé fázi ze čtyř.  


Sdělení SÚKL ze dne 8.3.2017

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku ZENARO 5 mg, TBL FLM až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku ZENARO 5 MG, velikost balení 7 a 14 potahovaných tablet

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ZENARO 5 MG, tbl.flm., velikosti balení 7 a 14 potahovaných tablet, SÚKL kód 145171, 145176, 145181, 216528, 201682, 201685, 201688 a 216533. Způsob výdeje velikosti balení 20, 21, 28, 30, 50, 90 potahovaných tablet zůstává nezměněn.  


Únor 2017

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2016

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  


Kontrola lékáren v roce 2016

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly lékáren.  


Upozornění na blížící se konec druhého přechodného období dle zákona o zdravotnických prostředcích

SÚKL upozorňuje na blížící se konec druhého přechodného období dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích ve znění pozdějších předpisů, tj. 31. 3. 2017.  


Upozornění na blížící se konec druhého přechodného období dle zákona o zdravotnických prostředcích

SÚKL upozorňuje na blížící se konec druhého přechodného období dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích ve znění pozdějších předpisů, tj. 31. 3. 2017.