Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017   

<<   leden únor


Publikovaných článků: 116


2017

Souhrné informace o dodávkách léčivých přípravků distributorům a provozovatelům oprávněným k výdeji v ČR a v zahraničí.  


Dienogest/ethinylestradiol – k léčbě akné pouze tehdy, pokud selhal jiný druh léčby

SÚKL informuje, že použití v této indikaci by mělo být omezeno jen pro ženy, které si současně přejí perorální kontracepci.   


Do 31. 12. 2016


Věstník SÚKL 2/2017

Věstník SÚKL 2/2017 zveřejněn 22. 2. 2017  


Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2016

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.    


2016

Výroční zpráva o poskytování informací podle § 18 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o svobodném přístupu k informacím").  


Změna registrace léčivého přípravku Epanutin Parenteral

SÚKL informuje o omezení indikace léčivého přípravku Epanutin Parenteral, 250 mg/5 ml, inj.sol., SÚKL kód 107712.  


Sdělení SÚKL ze dne 23.2.2017

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku NATRIUM SALICYLICUM BIOTIKA, inv.inj.sol., 10x10 ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Koordinátor správních řízení – specialista

SÚKL informuje o vyhlášení výběrového řízení na pozici Koordinátor správních řízení – specialista.  


Návrh Seznamu k 20.2.2017

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2017. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.    


Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika – zahájení přehodnocení

Přehodnocení bude zaměřeno na dlouhodobě přetrvávající nežádoucí účinky postihující zejména pohybový aparát a nervový systém  


Glifloziny (inhibitory SGLT2) – nelze vyloučit zvýšené riziko amputací

Evropské přehodnocení dospělo k závěru, že zvýšené riziko amputací na dolních končetinách u pacientů s cukrovkou 2. typu se může vztahovat na všechny glifloziny.  


Clotrimazol AL 1% – upozornění na chybný údaj na obalu přípravku

SÚKL informuje o tiskové chybě v textu na vnějším a vnitřním obalu přípravku CLOTRIMAZOL AL 1%, crm., SÚKL kód 65484 a 86397.    


Žádost o poskytnutí informací zde dne 27. 1. 2017

Žádost o poskytnutí informací týkající se dotazu na podání žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku.   


Žádost o poskytnutí informací zde dne 16. 1. 2017

Žádost o poskytnutí informací týkající se veřejné zakázky VZSAKL01/2016 „Dodávka konopí pro léčebné použití“.   


Žádost o poskytnutí informací zde dne 12. 1. 2017

Žádost o poskytnutí informací týkající se žadatelova podnětu na zdravotnický prostředek podanému SÚKL.  


Oprava Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 16.2.2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


Informace o distribuci léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Informace získané z hlášení lékáren o vydaných léčivých přípravcích

Informace získané z hlášení o vydaných léčivých přípravcích od provozovatelů oprávněných k výdeji  v 4. čtvrtletí 2016.  


Distribuce a výdej léčiv v České republice v 4. čtvrtletí roku 2016


Odborný hodnotitel – junior Oddělení registrace a notifikace zdravotnických prostředků

SÚKL informuje o vyhlášení výběrového řízení na pozice Odborný hodnotitel – junior Oddělení registrace a notifikace zdravotnických prostředků.  


Odborný hodnotitel – junior Oddělení registrace a notifikace zdravotnických prostředků

SÚKL informuje o vyhlášení výběrového řízení na pozice Odborný hodnotitel – junior Oddělení registrace a notifikace zdravotnických prostředků.  


Právník Oddělení právní podpory sekce zdravotnických prostředků

SÚKL informuje o vyhlášení výběrového řízení na pozici Právník Oddělení právní podpory sekce zdravotnických prostředků.  


Právník Oddělení právní podpory sekce zdravotnických prostředků

SÚKL informuje o vyhlášení výběrového řízení na pozici Právník Oddělení právní podpory sekce zdravotnických prostředků.  


Odborný pracovník - hodnotitel Oddělení hodnocení zdravotnických technologií

SÚKL informuje o vyhlášení výběrového řízení na pozici Odborný pracovník - hodnotitel Oddělení hodnocení zdravotnických technologií.  


Domovy pro seniory na Vysočině se zapojily do projektu, který pomáhá s bezpečnějším užíváním léků

Zdravotní stav klientů v domovech seniorů se v posledních letech zhoršuje a většina z nich vyžaduje stálou zdravotně-ošetřovatelskou péči. S tím se pojí i samotná léčba prostřednictvím podávání léků, která je u pacientů ve vyšším věku často komplikovaná. Kraj Vysočina se proto zapojil do projektu „SENIOR“, který zastřešuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).  


Informace o ukončení pozastavení distribuční činnosti společnosti B.Braun Medical s.r.o.

SÚKL informuje o ukončení pozastavení činnosti distributora léčiv B.Braun Medical s.r.o.  


Informace o prohlášení o neshodě s pravidly SDP - aktualizace

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného Prohlášení o neshodě s pravidly SDP distributorovi léčiv B. BRAUN Medical s.r.o.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv B.Braun Medical s.r.o.  


Informace o stažení prohlášení o neshodě s pravidly SDP

SÚKL informuje o stažení vydaného Prohlášení o neshodě s pravidly SDP distributorovi léčiv Movianto Česká republika s.r.o.  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti WebCash s.r.o.

SÚKL informuje o zrušení platnosti povolení k distribuci společnosti WebCash s.r.o., IČ 025 13 706.  


Upozornění na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Informace o prohlášení o neshodě s pravidly SDP

SÚKL informuje o vydání Prohlášení o neshodě s pravidly SDP distributorovi léčiv B. BRAUN Medical s.r.o.  


Informace o prohlášení o neshodě s pravidly SDP

SÚKL informuje o vydání Prohlášení o neshodě s pravidly SDP distributorovi léčiv Movianto Česká republika s.r.o.  


Upozornění na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti FIRST PHARMA s.r.o.

SÚKL informuje o zrušení platnosti povolení k distribuci společnosti FIRST PHARMA s.r.o.  


Informace o ukončení pozastavení distribuční činnosti společnosti Duchcovská distribuční s.r.o.

SÚKL informuje o ukončení pozastavení činnosti distributora léčiv Duchcovská distribuční s.r.o.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv J.J.F. CENTAURUS, spol. s r.o.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci – ROMAX INVEST s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti ROMAX INVEST s.r.o.  


Upozornění na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na mimořádná opatření Ministerstva zdravotnictví ČR vydaná za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv WebCash s.r.o.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv Duchcovská distribuční s.r.o.  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv FIRST PHARMA s.r.o.  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti P & F medical care s. r. o.

SÚKL informuje o zrušení platnosti povolení k distribuci společnosti P & F medical care s. r. o.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci – PRAKTIK AREA s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti PRAKTIK AREA s.r.o.    


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - P & F medical care s.r.o.

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv P & F medical care s.r.o.  


Hlášení dodávek léčivých přípravků dle DIS-13

SÚKL informuje, že dne 13. 1. 2016 bylo zprovozněno náhradní řešení pro webovou aplikaci hlášení DIS13 viz pokyn DIS-13 verze 4 a  DIS-13 Doplněk 2 (13.1.2016).  


Informace o zrušení povolení k distribuci společnosti MaxPharma s.r.o. (nyní FIALA trade s.r.o.)

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti MaxPharma s.r.o.  


Upozornění pro distributory – narušování celistvosti balení registrovaných léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) upozorňuje distributory na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o léčivech“).  


Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků

SÚKL informuje o pozastavení povolení k činnosti distributora léčivých přípravků  D-Pharm, a.s.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci – MEDYS s.r.o.

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti MEDYS s.r.o.  


Upozornění na povinnost kontroly léčivých přípravků při příjmu

SÚKL upozorňuje distributory, kteří se zabývají dovozem přípravků z jiných členských států EU nebo distribucí přípravků určených pro jiné členské státy EU nebo EHP, na povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech.  


Informace o pozbytí platnosti povolení k distribuci - TRADE MEDICAL

SÚKL informuje o pozbytí platnosti povolení k distribuci společnosti TRADE MEDICAL s.r.o.  


Informace o ukončení pozastavení distribuční činnosti - DENTAMED

SÚKL informuje o ukončení pozastavení činnosti distributora léčiv DENTAMED (ČR), spol. s r.o.  


Upozornění na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví ČR týkající se léčivého přípravku ACTILYSE inj.+inf.plg.sol. 1x20mg, reg. číslo 16/414/92-C, kód SÚKL 0093649 a ACTILYSE inj.+inf.plg.sol. 1x50mg, reg. číslo 16/414/92-C, kód SÚKL 0093650 vydané dne 19.5.2014.   


Informace o ukončení pozastavení distribuční činnosti - EAST-WEST

SÚKL informuje o ukončení pozastavení činnosti distributora léčiv EAST-WEST Pharma spol. s. r. o.  


Informace o pozastavení distribuční činnosti - EAST-WEST

SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv EAST-WEST Pharma spol. s. r. o.  


Upozornění na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souvislosti se stahováním některých šarží léčivého přípravku NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 U/ML inj. sus. 5x3ml, kód SÚKL 0026767.  


Informace distributorům

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje distributory, kteří se zabývají exportem či reexportem léčivých přípravků do zahraničí, na povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech.  


Oznámení pro držitele povolení k distribuci léčivých přípravků

Výzva k podání „Žádosti o vydání potvrzení údajů uvedených v povolení k distribuci léčivých přípravků a zavedení údajů do evropské databáze“.  


Informace pro držitele povolení k distribuci léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje informace o změnách týkající se povolení k distribuci platných od dubna 2013.  


Stanovisko SÚKL k problematice kompletace lékárniček

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává stanovisko k problematice kompletace lékárniček, jejichž součástí jsou léčivé přípravky.  


Upozornění distributorům

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje distributory na výskyt falešného povolení k distribuční činnosti ve Španělsku .  


Informace SÚKL distributorům

Informace ohledně zajišťování technických prostředků pro komunikaci distributorů se SÚKL  


Informace pro distributory

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje malé distributory o webové aplikaci pro hlášení podle pokynu DIS-13.  


Informace SÚKL pro distributory

Upřesňující informace ke sběru hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků dle pokynu DIS-13 verze 4 za 1. čtvrtletí 2011.  


Informace pro distributory a lékárny

Informace týkající se kontroly a evidence šarží léčivých přípravků.  


Upozornění pro distributory a lékárny

Používání kódů SÚKL u humánních léčivých přípravků.  


Upozornění SÚKL ze dne 4.6.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na pozastavení povolení distribuce.    


Upozornění SÚKL ze dne 2.6.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na pozastavení povolení distribuce.  


Sankce - rok 2017


Informace o pozastavení nebo pozbytí platnosti povolení k distribuci

Informace o pozastavených povoleních k distribuci, o vydaných prohlášeních o neshodě se správnou distribuční praxi (NCR) nebo pozbytí platnosti povolení k distribuci vydaných SÚKL.  


Upozornění na mimořádná opatření

Informace o mimořádných opatřeních vydaných MZČR.  


Upozornění pro distributory a zprostředkovatele o neshodě s pravidly SDP

Informace o certifikátech o neshodě s pravidly SDP ( Non-compliance report , NCR) vydaných zahraničními autoritami, které mohou znamenat omezení, pozastavení nebo zrušení povolení k distribuci léčivých přípravků. NCR a informace o nich jsou vydávány v souladu s čl. 111 (7) směrnice 2001/83/EC.  


Ostatní informace

Důležité informace a upozornění související s distribucí.  


Sdělení SÚKL ze dne 8.2.2017 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Tezeo HCT 40mg/12,5mg, tbl. nob. 28 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sdělení SÚKL ze dne 8.2.2017

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Aspirin C, 400mg/240mg tbl. eff. 20, až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Návrh opatření obecné povahy 02-17

Návrh opatření obecné povahy 02-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady pro individuálně připravovaná radiofarmaka  


Návrh opatření obecné povahy 01-17

Návrh opatření obecné povahy 01-17, kterým se stanovují výše a podmínky úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii    


Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2016

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.  


Sdělení SÚKL ze dne 7.2.2017

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku AJATIN PROFARMA tinktura, 100mg/ml drm. sol. 1x50ml, až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Leden 2017

Informace o závadách v jakosti a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Staloral 300 – zavedení nové dávkovací pumpy a změna dávkování

Byla zavedena nová dávkovací pumpa a změněno dávkování LP Staloral 300.  


Informační dopis - Staloral 300

SÚKL zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Staloral 300, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Stallergenes CZ, s.r.o.  


Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – COMETRIQ

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivých přípravků  COMETRIQ 20 MG cps dur 84, reg. č. EU/1/13/890/004, kód SÚKL 0210105, COMETRIQ 20 MG + 80 MG cps dur 112, reg. č. EU/1/10/890/006, kód SÚKL 0210107 a COMETRIQ 20 MG + 80 MG cps dur 56, reg. č. EU/1/13/890/005, kód SÚKL 0210106 na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  


FI únor 2017

Farmakoterapeutické informace 2/2017  


Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2017

Informace o použití neregistrovaných léčivých přípravků v roce 2017  


Koordinátor správních řízení – specialista

SÚKL informuje o vyhlášení výběrového řízení na pozici Koordinátor správních řízení – specialista.