Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019   

<<   leden únor březen


Publikovaných článků: 57


Sdělení SÚKL ze dne 21.3.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Lopridam 4mg/1,25mg/10mg tbl nob až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Keppra

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Cervarix

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Info k ochranným prvkům


Informace k Brexitu


Informace o dočasném výpadku některých formulářů na webových stránkách SÚKL

SÚKL upozorňuje na dočasnou nefunkčnost některých elektronických formulářů z důvodu nasazení nových HW prvků pro ochranu perimetru SÚKL  


Vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku

Dne 20. 3. 2019 došlo k vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o převod registrace od 1. 4. 2019.    


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku midazolami maleas v síle 7,5 mg nebo 15 mg v jednotce lékové formy tablet určených k podání ústy a indikovaných zejména k terapii krátkodobé nespavosti

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku midazolami maleas v síle 7,5 mg nebo 15 mg v jednotce lékové formy tablet určených k podání ústy a indikovaných zejména k terapii krátkodobé nespavosti.   


REG-69 verze 4


Návrh Seznamu k 20.3.2019

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2019. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  


Změna registrace léčivého přípravku PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

SÚKL informuje o rozšíření indikace a s ní související změně názvu a dávkování u léčivých přípravků PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL, 50 MG/ML, sir. a PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU, 50 MG/ML, sir., a dále o přidání kontraindikace u těchto léčivých přípravků.  


Pokyn PHV-7 verze 1 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty platného od 15. 3. 2019.  


Informace o dopadu Brexitu na správní řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků

Statní ústav pro kontrolu léčiv informuje o postupu při stanovení maximálních cen a úhrad v případě vystoupení Velké Británie z Evropské unie.  


Prezentace k semináři sekce registrací - Základní informace o farmakovigilanci

Seminář sekce registrací 20. - 21. 3. 2019   


PHV-7


Informační dopis hydroxyethylškrob - Program řízené distribuce

Státní ústav pro kontrolu léčiv by  Vás společně s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a společností Fresenius Kabi AG chtěl seznámit s následujícími skutečnostmi.  


Informace SÚKL ze dne 18.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SINUPRET, TBL OBD 50 se závadou v jakosti.  


Léčivé přípravky povolené dle § 11 písm. r) zákona o léčivech

V souladu s ustanovením § 11 písm. r) zákona o léčivech, SÚKL zveřejňuje seznam léčivých přípravků, jimž byla na žádost držitele rozhodnutí o registraci dočasně povolena distribuce a výdej v ČR vydáním rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR za účelem dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty.    


Ochranné prvky


Změna vzhledu obalů vakcín Imovax Polio, Verorab, Typhim Vi, Stamaril, Avaxim a Adacel

SÚKL informuje o novém vzhledu obalů léčivých přípravků Imovax Polio, inj.sus.isp., Verorab, inj.psu.lqf., Typhim Vi, inj.sus.isp., Stamaril, inj.plq.sus.isp., Avaxim, inj.sus.isp. a Adacel, inj.sus.isp.  


Závaznost 10. vydání Evropského lékopisu

Informace o závaznosti textů 10. vydání Evropského lékopisu  


Informace SÚKL ze dne 13.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku NEUPRO 2MG/24H TDR EMP 28x4 se závadou v jakosti.  


Vedoucí oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance 2.kolo

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Vedoucí oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance  


Vedoucí oddělení koordinace odborných činností 2.kolo

SÚKL vyhlašuje 2. kolo výběrového řízení na služební pozici Vedoucí oddělení koordinace odborných činností  


Sankce - rok 2019


Sdělení SÚKL ze dne 12.3.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Elonva, 150 mcg inj. sol.1x0,5ml+1j  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Věstník SÚKL 2/2019

Věstník SÚKL 2/2019 zveřejněn 11. 3. 2019  


Pozvánka na mezinárodní konferenci Trendy v evropském lékárenství

Konference za účasti ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha se uskuteční v úterý 19. března 2019 od 9 hodin v konferenčním centru Nemocnice Na Homolce. Akce je určena široké odborné veřejnosti, vstup je zdarma po předchozí registraci.  


Zajištění léčivého přípravku obsahující léčivou látku naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o možnosti použití léčivého přípravku FORVEL, 0,4 mg/ml, inj./inf.sol., velikost balení 10X1ml, SÚKL kód 136552, obsahujícího naloxoni hydrochloridum v lékové formě injekční/infuzní roztok v množství 150 ks balení v podobě cizojazyčné šarže.  


Hodnocení distribuovaných léčivých přípravků za rok 2018


Informace o dodávkách léčiv lékárnám, jiným zdravotnickým zařízením a prodejcům vyhrazených léčiv

Předmětem hlášení distributorů jsou dodávky léčivých přípravků do lékáren, jiných zdravotnických zařízení, a pokud jde o vyhrazená léčiva, i prodejcům vyhrazených léčiv, dále dodávky humánních léčiv veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou činnost, které SÚKL na základě pokynu DIS-13, aktuální verze, v rámci monitorování dodávek léčivých přípravků rovněž sleduje. Do hlášení jsou zahrnuty dodávky léčiv mimo ČR, vč. vzájemného obchodování se zahraničními distributory. A data dále zahrnují i informace o specifických léčebných programech.  


Dodávky léčiv v České republice v 4. čtvrtletí roku 2018


Podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami po časově omezené období.  


Podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami po časově omezené období.  


Reakce na článek Veroniky Rodriguez „Desítkám Čechů vzaly život špatné kombinace léků. Stovky skončily v nemocnicích“

Dne 7. 3. 2019 byl v Deníku, resp. na Denik.cz publikován článek, který mylně považuje za identické úmrtí pacienta v důsledku závažné interakce léčivých přípravků a v důsledku nežádoucích účinků léčiv. Jakkoliv autorka článku použila mimo jiné i údaje zveřejněné Státním ústavem pro kontrolu léčiv, interpretovala je mylně, přičemž naši instituci neoslovila, a proto tak ani z naší strany nemohlo včas dojít k uvedení na pravou míru.  


Informace SÚKL ze dne 7.3.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, 1000MG TBL PRO 60 se závadou v jakosti.  


Q&A k Brexitu – doplňující informace

Otázky a odpovědi prezentované na informační schůzce k Brexitu 4.3.2019  


Informace SÚKL ze dne 7.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  


Kontrola lékáren s odbornými pracovišti v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren s odbornými pracovišti.  


Kontrola lékáren v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly lékáren.  


Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  


Kontrola distribuce v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL upozorňuje, že od 2. 3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb. , kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech  v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL upozorňuje, že od 2. 3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.  


Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci k § 11 písm. r) zákona o léčivech

SÚKL upozorňuje, že od 2.3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ranitidin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ranitidin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  


Nový informační nástroj Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) k AMR

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) spustil nástroj s názvem  AMR data visualisation update 2017  


Sankce - rok 2019


Sankce - rok 2019


Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.  


Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2018

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2019

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 1. 3. 2019.  


Rok 2019

Přehled vydaných publikací Zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - Pulmozyme

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.