Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad


Publikovaných článků: 69


Vakcíny proti COVID-19


Úprava vyjádření síly léčivých přípravků Albunorm 5% infuzní roztok a Albunorm 20% infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivých přípravků Albunorm 5%, 50 g/l, inf.sol. a Albunorm 20%, 200 g/l, inf.sol.  


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.   


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Plzeň.   


Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Odborný hodnotitel Oddělení úhrad zdravotnických prostředků.  


Posuzovatel Oddělení posuzování chemických a rostlinných přípravků

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Posuzovatel Oddělení posuzování chemických a rostlinných přípravků.   


Prezentace k semináři 17 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)

Téma:  Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu výrobce a zplnomocněného zástupce     


Melatonin 1 mg sprej


Melatonin 1 mg


Sdělení SÚKL ze dne 23.11.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Strepsils med a citron, 0,6 mg/1,2 mg pas 24  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


flutemetamol (18F) (Vizamyl, M.G.P., s.r.o.)


ethinylestradiol + norgestimát (kombinovaná hormonální antikoncepce)


ethinylestradiol + norelgestromin (kombinovaná hormonální antikoncepce)


estradiol + nomegestrol (kombinovaná hormonální antikoncepce)


ethinylestradiol + levonorgestrel (kombinovaná hormonální antikoncepce)


ethinylestradiol + chlormadinon (kombinovaná hormonální antikoncepce)


ethinylestradiol + gestoden (kombinovaná hormonální antikoncepce)


ethinylestradiol + desogestrel (kombinovaná hormonální antikoncepce)


estradiol + dienogest (kombinovaná hormonální antikoncepce)


ethinylestradiol + dienogest (kombinovaná hormonální antikoncepce)


ethinylestradiol + drospirenon ( kombinovaná hormonální antikoncepce )


kombinovaná hormonální antikoncepce


Aktualizovaný informační dopis a změna registrace - Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 5.11.2020 změnu registrace léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn stlačený registrační číslo 89/530/07-C, v rámci které došlo ke změně obalu  včetně doplnění a upřesnění popisu obalu (lahví a ventilů), instrukcí pro uchovávání a pro manipulaci s lahvemi a k upřesnění kódů SÚKL. Současně je také vydán aktualizovaný informační dopis pro zdravotnické pracovníky.    


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2020

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2020. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COMBAIR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Právník v Oddělení koordinace správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Právník v Oddělení koordinace správních řízení.  


Bactine Max Spray 148 ml


Datový analytik v Oddělení datových analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Datový analytik v Oddělení datových analýz.   


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha.   


Inspektor Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance.  


Datový analytik v Oddělení datových analýz

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Datový analytik v Oddělení datových analýz.   


Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení kontroly léčiv Praha.   


Esmya (ulipristal acetát) - EMA doporučuje omezení použití

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) nepodpořil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem ulipristal acetátu k léčbě myomů, ale doporučuje omezení používání.  


Inspektor Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební místo Inspektor Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků a vigilance.   


Právník v Oddělení koordinace správních řízení

SÚKL vyhlašuje výběrové řízení na služební pozici Právník v Oddělení koordinace správních řízení.  


Úprava názvu léčivého přípravku FUROSEMID - SLOVAKOFARMA FORTE 250 MG TABLETY

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu léčivého přípravku Furosemid - Slovakofarma Forte, 250 mg, tbl.nob.  


Informace o odcizení léčivého přípravku Dasatinib Sandoz ve Francii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Dasatinib Sandoz, 50 mg tbl. flm. 60, na území Francie  


EMA zahájila průběžné hodnocení u třetí vakcíny proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu s označením mRNA-1273 společnosti Moderna Biotech Spain S.L.  


EMA zahájila průběžné hodnocení u třetí vakcíny proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu s označením mRNA-1273 společnosti Moderna Biotech Spain S.L.  


Sdělení SÚKL ze dne 16.11.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Cellcept, 500mg inf. plv. csl. 4 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


alpelisib (Piqray, Novartis Europharm Limited)


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LITALIR

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP").   


Česká pošta doručí ochranné pomůcky těm nejpotřebnějším

Česká pošta doručila téměř tři miliony zásilek, které lidem nad 60 let přinesly pět roušek a jeden respirátor. Podle rozhodnutí vlády Česká pošta v těchto dnech, kdy obdržela seznam adres, roznáší dalších 185 tisíc balení, která jsou určena pro občany se zdravotním postižením. Doručování probíhá na konkrétní adresy konkrétním lidem. Občané nemusí muset na poštu, vše dostanou do svých domovních schránek. Nakládání s veškerými osobními údaji ze strany České pošty probíhá podle platné legislativy. Roušky a respirátor jsou baleny do ochranných obalů, roznášeny budou spolu s návodem na použití v obálce.  


Česká pošta doručí ochranné pomůcky těm nejpotřebnějším

Česká pošta doručila téměř tři miliony zásilek, které lidem nad 60 let přinesly pět roušek a jeden respirátor. Podle rozhodnutí vlády Česká pošta v těchto dnech, kdy obdržela seznam adres, roznáší dalších 185 tisíc balení, která jsou určena pro občany se zdravotním postižením. Doručování probíhá na konkrétní adresy konkrétním lidem. Občané nemusí na poštu, vše dostanou do svých domovních schránek. Nakládání s veškerými osobními údaji ze strany České pošty probíhá podle platné legislativy. Roušky a respirátor jsou baleny do ochranných obalů, roznášeny budou spolu s návodem na použití v obálce.  


Informační dopis - Gilenya

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Novartis by Vás rádi informovali o aktualizovaných doporučeních k minimalizaci rizika lékově indukovaného poškození jater (DILI) u pacientů léčených fingolimodem (Gilenya).  


Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů

V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky a biologické léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů.  


Seminář 18 - Odbor zdravotnických prostředků - Oddělení kontroly ZP a odborných posudků

Téma: Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu dovozce, distributora a zplnomocněného zástupce (opakování semináře č. 7 ze dne 17. 8. 2020 a semináře č. 13 ze dne 17. 9. 2020)  


Jak má vypadat prohlášení výrobce?


Informační dopis - Resical

Držitel rozhodnutí o registraci ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás rádi informovali o změně v užívání přípravku Resical por./rct.plv.sus při perorálním podání.  


Informační dopis - Tecfidera

Společnost Biogen Netherlands B.V. ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vám tímto dovoluje sdělit důležité aktualizované informace pro minimalizaci rizika rozvoje progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) u pacientů léčených přípravkem Tecfidera.  


Sdělení SÚKL ze dne 5.11.2020

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku  Solcoseryl 8,3mg/g oph. gel 5g až z úrovně zdravotnických zařízení.  


KLH-20 verze 6


Říjen 2020

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Zrušené registrace přípravků registrovaných centralizovanou procedurou


FI listopad 2020

Farmakoterapeutické informace 11/2020  


SÚKL se aktivně podílí na přípravě společné strategie HMA a EMA do r. 2025 přímou spoluodpovědností za prioritu AMR

SÚKL byl řediteli lékových agentur EU/EEA vyzván, aby se spolu s ředitelem německé veterinární agentury a zástupci EMA spolupodílel na tvorbě nové společné strategie lékových agentur do roku 2025, a to v přípravě priority AMR.  


Prezentace k semináři 16 - Odbor zdravotnických prostředků (Oddělení kontroly ZP a odborných posudků)

Téma:  Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu výrobce a zplnomocněného zástupce     


Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou - Brexit a Christmas Break 2020/2021

SÚKL informuje žadatele o VHP proceduru, že „Christmas clock stop“ bude v letošním roce od 22. prosince 2020 do 6. 1. 2021.  


Stanovisko SÚKL k projektu erecept.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv nemá s uvedenou platformou nic společného a od těchto webových stránek se plně distancujeme.  


Elixír z hlemýždě


Sdělení SÚKL ze dne 3.11.2020

SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla, 4 g/0,5 g inf. plv. sol. 10 .  


SÚKL se zapojil do celosvětové kampaně k nežádoucím účinkům léčiv

Každé hlášení se počítá. Tak zní výzva směrem ke zdravotnickým pracovníkům i k veřejnosti a zároveň letošní motto celosvětové kampaně, která si každoročně klade za cíl zvýšit povědomí o důležitosti hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se do ní zapojil i letos.