Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec


Publikovaných článků: 75


Informace o odcizení léčivých přípravků Baraclude a Anxiar v Rumunsku

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivých přípravků Baraclude a Anxiar, ke kterému došlo dne 14.12.2017 v Rumunsku.  


Upozornění na možné výpadky služeb

SÚKL upozorňuje na možné výpadky služeb v souvislosti s technologickým upgrade na síťové infrastruktuře  


Změna registrace léčivého přípravku Curatoderm

SÚKL informuje o upřesnění složení pomocných látek léčivého přípravku CURATODERM, 4,17 MCG/G, ung.    


Vzájemné porovnávání evropských lékových agentur ukázalo na silné stránky SÚKL zejména v oblasti bezpečnosti léčiv

Letošní čtvrtý cyklus vzájemného porovnávání lékových agentur EU „ B enchmarking of E uropean M edicines A gencies“ – BEMA IV se opět zaměřil na procesy lékových agentur v oblastech managementu, registrací léčivých přípravků, farmakovigilance a inspekcí.   


Informační dopis - Eligard

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Astellas si Vás dovoluje informovat o nesprávném používání přípravku Eligard spojeného s únikem obsahu z důvodu přetažení závitu bezpečnostní jehly.  


Dodatky k protokolu a aktualizace dokumentace ke klinickému hodnocení po vydání povolení/souhlasu s provedením klinického hodnocení

Žádáme zadavatele klinických hodnocení o zasílání dodatků k protokolu a aktualizace dokumentace ke schválenému/povolenému klinickému hodnocení pouze v elektronické podobě.  


Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci – aktualizovaná verze přílohy pro ČR

Dne 9. 10. 2017 byla na webových stránkách EMA zveřejněna nová verze přílohy pokynu Evropské komise „Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (EMA/CHMP/302620/2017) týkající se pomocných látek se známým účinkem. Tato verze je účinná od data zveřejnění.   


eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept je lékařský předpis, jak jej všichni známe, pouze v elektronické podobě. Proto ani praxe v lékárnách při vyzvedávání léků se po Novém roce nijak nezmění.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Avonex

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Avonex.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Atripla 600 mg/200 mg/245 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Atripla 600 mg/200 mg/245 mg.  


Změna způsobu výdeje léčivého přípravku DEXOKET, 25 MG, PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku DEXOKET 25 MG, por.sol.scc., velikosti balení 2, 4 a 10 sáčků.  


Informace o odcizení léčivého přípravku Benepali v Belgii

SÚKL upozorňuje na odcizení léčivého přípravku Benepali, ke kterému došlo dne 22. 11. 2017 v Belgii.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Clexane

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.  


Informační dopis - Xofigo

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Bayer informují o zvýšeném riziku úmrtí a fraktur v randomizovaném klinickém hodnocení radium-223 dichloridu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku lynestrenolum ve formě tablet určených k perorálnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku lynestrenolum ve formě tablet určených k perorálnímu podání, používaný v indikacích polymenorea, menoragie a metroragie, některé případy primární a sekundární amenorey a oligomenorey, endometrióza, některé případy karcinomu endometria, benigní onemocnění prsu, potlačení ovulace, ovulační bolesti a menstruace; dysmenorea, posunutí menstruace, jako přídatný lék při léčbě estrogeny při peri- a postmenopauze s cílem zabránit hyperplazii endometria.  


Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku klenbuterol hydrochlorid ve formě tablet určených k perorálnímu podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku klenbuterol hydrochlorid ( clenbuteroli hydrochloridum) ve formě tablet určených k perorálnímu podání, indikovaný k prevenci a dlouhodobé bronchodilatační léčbě bronchiálního astmatu a dalších stavů reverzibilní bronchiální obstrukce, jako je např. chronická obstrukční bronchitida.  


Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

SÚKL informuje že, výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace  


Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.  


Informace SÚKL ze dne 8.12.2017

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETY , 1MG TBL NOB 30 a RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETY , 1MG TBL NOB 90 se závadou v jakosti.  


Xofigo – upozornění týkající se použití v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zjištěných rizicích v probíhající klinické studii.  


KH vs. GDPR – směrnice na ochranu osobních údajů

Upozornění pro zadavatele klinických hodnocení, že SÚKL nebude posuzovat ani schvalovat souhlasy se zajištěním ochrany osobních údajů.  


eRecept: Elektronický recept od papírového poznáte na první pohled

Přestože je možné získat eRecept na tzv. papírové průvodce, odlišit jej od „klasického“ papírového receptu je celkem jednoduché.  


Listopad 2017

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích  


Kontrastní látky obsahující gadolinium – ukončení postupu přezkoumání

SUKL informuje, že Evropská komise dne 14. 11. 2017 potvrdila závěry vědeckého přehodnocení EMA, týkající se depozit gadolinia v mozku a jiných tkáních.  


Co mám dělat, když mi nepřijdou přihlašovací údaje?


Co musím udělat pro získání přístupu do RZPRO?


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2017

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv vyšlo 5. 12. 2017.  


Zrušení registrace léčivého přípravku PNEUMO 23

SÚKL informuje o zrušení registrace léčivého přípravku PNEUMO 23, inj. sol.   


PHV-4 verze 6

Elektronická hlášení nežádoucích účinků  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.  


Obdržím po úhradě správního poplatku doklad o zaplacení?


Jak jsou jednotlivá ohlášení / žádosti zpoplatněna?


Poplatky


Neprodloužil jsem osobu nebo činnost, co dál?


Prodloužil jsem si činnost, na jak dlouho je nyní platná?


Lze v modulu „OSOBY“ podat více ohlášení změny najednou?


Chci podat ohlášení činnosti, ale ikona se mi nezobrazuje.


Kdo je autorizovaná osoba?


Jaké jsou typy ohlášení v modulu osoby?



Kdo je dovozce a kdo je distributor?


Kdo má povinnost registrace?


Platnost osoby / činnosti, prodloužení osoby/činnosti


Kdo má povinnosti registrace?


Kdo a v jaké žádosti musí vyplnit GMDN kód?


Co jsou GMDN kódy a jak je získám?


Jak mám postupovat, když chci změnit kontaktní osobu?


Jaký je úřední jazyk pro komunikaci se SÚKL v rámci řízení?


Jak mám postupovat, když obdržím výzvu k doplnění?


Registrace a notifikace - obecné dotazy


Jaké jsou stavy ohlášení / žádostí podaných v RZPRO?


Existují návody pro práci s RZPRO, a pokud ano, kde je najdu?


Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek NATACYN 5%

Důležitá informace SÚKL pro distributory, zdravotnické pracovníky a pacienty, týkající se závady v jakosti uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku NATACYN 5% oční suspenze.    


eRecept: Všechna data jsou zabezpečena a chráněna

Samotné eRecepty i jejich úložiště (Centrální úložiště elektronických receptů) jsou velice přísně chráněny. Jedná se totiž o významný informační systém veřejné správy, který musí, mimo jiné, splňovat také požadavky zákona o kybernetické bezpečnosti.  


FI prosinec 2017

Farmakoterapeutické informace 12/2017