Změna registrace vakcíny Comirnaty: Informace o novém teplotním rozmezí při skladování a přepravě

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila další změnu registrace, kterou jsou doplněny údaje o širším teplotním rozmezí pro skladování a přepravu vakcíny proti onemocnění COVID-19 od společnosti BioNTech / Pfizer.  

Vakcína Comirnaty může být během doby 6 měsíců uchovávána a transportována v neotevřených injekčních lahvičkách nově také při teplotě – 25°C až – 15°C po dobu celkem 2 týdnů a takto uchovávané a transportované vakcíny mohou být vráceny do prostoru pro uchovávání při teplotě -90 °C až -60 °C.

Dále došlo k úpravě informací, které slouží jako návod pro manipulaci s vakcínami zdravotnickými pracovníky pouze v případech, kdy došlo k dočasnému výkyvu teploty ze schválených teplotních rozmezí pro transport a skladování.

Konkrétně jde o informace týkající se přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při velmi nízké teplotě (< -60 °C), kdy je nově uvedeno, že zásobníky injekčních lahviček s otevřeným víkem nebo zásobníky injekčních lahviček obsahující méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání při velmi nízké teplotě ve zmrazeném stavu (< -60 °C), smí být uchovávány maximálně 3 minuty při teplotě až 25 °C.

A ještě jde o informace týkající se přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při teplotě -25 °C až -15 °C. Kdy je nově uvedeno, že zásobníky injekčních lahviček uzavřené víkem obsahující 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu (-25 °C až -15 °C), smí být uchovávány maximálně 3 minuty při teplotě až 25 °C. A zásobníky injekčních lahviček s otevřeným víkem nebo zásobníky injekčních lahviček obsahující méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu ( -25 °C až -15 °C), smí být uchovávány maximálně 1 minutu při teplotě až 25 °C.

Stále platí upozornění, že jakmile je injekční lahvička vyjmuta ze zásobníku na injekční lahvičky, má být rozmrazena pro použití. Podrobnosti o vakcíně Comirnaty najdete zde.