COVID-19 Vaccine Janssen: Aktualizace k hodnocení rizika neobvyklých krevních sraženin

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrzuje, že celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní.  


20. 4. 2021


Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA dospěl na svém mimořádném jednání dne 20. dubna 2021 k závěru, že do informací o přípravku pro COVID-19 Vaccine Janssen má být přidáno varování před velmi vzácným nežádoucím účinkem vzniku neobvyklých krevních sraženin v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček.

PRAC vzal při hodnocení do úvahy všechny v současné době dostupné důkazy, včetně osmi hlášení podezření na závažné případy neobvyklých krevních sraženin spojených s nízkou hladinou krevních destiček z USA, z nichž jeden skončil úmrtím. K 13. dubnu 2021 dostalo tuto vakcínu v USA více než 7 milionů lidí.

Všechny případy se vyskytly do 3 týdnů po očkování u osob mladších 60 let, většinou se jednalo o ženy. Na základě aktuálně dostupných údajů však nebyly potvrzeny specifické rizikové faktory (tedy ani věk nebo pohlaví).

Výbor PRAC zjistil, že krevní sraženiny se vyskytly většinou v neobvyklých lokalizacích, jako jsou žilní splavy v mozku (trombóza mozkových žilních splavů, CVST), v břiše (splanchnická žilní trombóza) a v tepnách, v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček a někdy s krvácením. Zkoumané případy byly podobné těm, jaké byly pozorovány u vakcíny Vaxzevria společnosti AstraZeneca.

Zdravotničtí pracovníci, kteří budou vakcínu podávat, i osoby, kterým bude vakcína podána, by si měli být vědomi možnosti velmi vzácných případů krevních sraženin v kombinaci s nízkými hladinami krevních destiček, ke kterým může docházet do tří týdnů od očkování. Onemocnění COVID-19 je spojeno s rizikem hospitalizace i úmrtí. Hlášená tvorba krevních sraženin v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček je velmi vzácná a celkové přínosy vakcíny Janssen při prevenci COVID-19 převažují nad riziky velmi vzácných nežádoucích účinků.

Jedním z možných vysvětlení vzniku krevních sraženin (trombózy) v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenií) je imunitní odpověď, která vede k onemocnění podobnému tomu, které je někdy pozorováno u pacientů léčených heparinem (heparinem indukovaná trombocytopenie, HIT).

Výbor PRAC zdůrazňuje význam rychlé specializované lékařské péče. Rozpoznáním příznaků krevních sraženin a nízkého počtu krevních destiček a jejich včasnou léčbou se může předejít zdravotním komplikacím. Trombóza v kombinaci s trombocytopenií vyžaduje specializovanou lékařskou péči, je vhodná konzultace s hematology a odborníky na krevní srážlivost.

EMA bude i nadále sledovat bezpečnost a účinnost všech vakcín proti COVID-19 a poskytovat veřejnosti nejnovější informace. Pokud jde o vakcíny typu mRNA, používané v ČR (Comirnaty, Moderna), u nich byly dosud obdobné reakce pozorovány jen ojediněle s nižší frekvencí, než je výskyt v běžné populaci, proto zatím nevedou k bezpečnostnímu signálu. Podobné hodnocení signálu bylo nedávno dokončeno pro další vakcínu proti COVID-19, Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Informace pro veřejnost

  • U osob očkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen v USA byly pozorovány případy neobvyklých krevních sraženin spojených s nízkým počtem krevních destiček.
  • Riziko tohoto nežádoucího účinku je velmi nízké, ale lidé, kteří budou očkováni touto vakcínou, by si měli být vědomi určitých příznaků, aby mohli v případě potřeby vyhledat rychlou lékařskou péči, která jim pomůže vyhnout se komplikacím.
  • Očkované osoby by měly vyhledat neodkladnou lékařskou pomoc, pokud mají některý z následujících příznaků během tří týdnů po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen:

 Dušnost
 bolest na hrudi
 otoky dolních končetin
 přetrvávající bolest břicha
 neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy nebo rozmazané vidění
 malé krevní skvrny pod kůží mimo místa vpichu vakcíny

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • EMA přezkoumala osm případů trombózy v kombinaci s trombocytopenií u lidí, kteří dostávali COVID-19 Vaccine Janssen v USA
  • Tyto velmi vzácné typy trombózy (s trombocytopenií) zahrnovaly žilní trombózu většinou v neobvyklých místech, jako je trombóza mozkových žilních splavů či trombóza splanchnických žil, nebo arteriální trombóza. Jeden z těchto případů v USA skončil úmrtím. Všechny případy se vyskytly do tří týdnů po očkování touto vakcínou u osob mladších 60 let a většinou se jednalo o ženy.
  • Jednalo se o případy podobné těm, ke kterým došlo u vakcíny proti COVID-19 Vaxzevria společnosti AstraZeneca
  • Pokud jde o mechanismus, předpokládá se, že vakcína může vyvolat imunitní odpověď vedoucí ke stavu podobnému heparinem indukované trombocytopenii. V současné době není znám patofyziologický mechanismus a nejsou identifikovány specifické rizikové faktory.
  • Zdravotničtí pracovníci by měli být ostražití vůči známkám a příznakům tromboembolie a trombocytopenie, aby mohli neprodleně léčit postižené osoby v souladu s dostupnými pokyny.
  • Trombóza v kombinaci s trombocytopení vyžaduje specializovanou klinickou péči. Diagnózu i léčbu je doporučeno konzultovat s odborníky (např. Hematology, odborníky na krevní srážlivost).
  • Zdravotničtí pracovníci by měli očkované osoby informovat o tom, že musí vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou:

 příznaky tvorby krevních sraženin, jako je dušnost, bolest na hrudi, otok dolních končetin, přetrvávající bolest břicha
 neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy a rozmazané vidění
 rozvoj petechií po několika dnech, mimo místa očkování.

  • Přínosy vakcíny nadále převažují nad možnými riziky. Vakcína je účinná při prevenci COVID-19 a při snižování hospitalizací a úmrtí.

Zdravotnickým pracovníkům zapojeným do očkování bude zaslán dopis s informacemi, který bude rovněž zveřejněn na vyhrazených stránkách EMA .

Více o vakcíně

COVID-19 Vaccine Janssen je vakcína proti onemocnění COVID-19, určená pro očkování osob ve věku 18 let a starších. Tato vakcína byla v EU schválena dne 11. března 2021; společnost dočasně odložila zavedení očkovací látky v EU.

Více o postupu

Přezkum tromboembolických příhod po očkování vakcínou společnosti Janssen je prováděn v rámci bezpečnostního signál ve zrychleném harmonogramu. Bezpečnostní signál je informace o nové nebo neúplně zdokumentované nežádoucí příhodě, která je potenciálně způsobena léčivým přípravkem a která vyžaduje další šetření. Bezpečnostní signál nemusí nutně znamenat, že hlášenou nežádoucí příhodu způsobil léčivý přípravek. Hodnocení bezpečnostních signálů se snaží zjistit, zda je příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem přinejmenším pravděpodobná.

Přezkum provádí výbor PRAC agentury EMA, který je odpovědný za hodnocení bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Po dokončení přezkumu vydá PRAC podle potřeby další doporučení, aby se minimalizovala rizika a chránilo zdraví pacientů. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA poté rychle posoudí všechny nezbytné změny informací o přípravku.
Odborné hodnocení EMA je základem bezpečného a účinného používání vakcín proti COVID-19. Doporučení EMA jsou základem, na základě kterého mohou jednotlivé členské státy EU upravovat národní očkovací strategie. Ty se mohou v jednotlivých zemích lišit v závislosti na jejich vnitrostátních potřebách a okolnostech, jako je míra infekce, ohrožené populace, dostupnost očkovacích látek a míra hospitalizace.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Další témata:

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny