Žadatel požaduje poskytnutí níže uvedených informací.
V původním SPC je uvedeno „Po podání první dávky vakcíny Comirnaty je třeba, abyste druhou dávku téže vakcíny dostal(a) za 21 dní pro dokončení očkovacího cyklu.“.
Nyní je na stránkách SUKL k nalezení SPC, kde je se píše „Doporučuje se, abyste druhou dávku téže vakcíny dostal(a) 3 týdny po první dávce pro dokončení očkovacího cyklu.“
Na webu SUKL je poslední zpráva k intervalu mezi dávkami vakcíny z 28.1.21, kde je uvedeno, že nejsou k dispozici žádná klinická data o účinnosti vakcíny při podání druhé dávky vakcíny mimo interval použitý v klinické studii (což byly 3 týdny), a nabádá se ke zvýšené opatrnosti při zvažování širšího dávkovacího intervalu, kdy „riziko poklesu účinnosti vakcíny se zvyšuje s oddálením druhé dávky vakcíny“.
V Summary Of Product Characteristics od EMA je rovněž uvedeno, že 93 % sledovaných osob v testech dostalo druhou dávku po 3 týdnech (https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/comirnaty-epar-product-information_en.pdf), z čehož plyne, že interval 42 týdnů testován nebyl.
V dnes otevřených rezervačních bránách pro očkování jsou rovnou přidělovány všechny druhé termíny za 42 dnů. Jsou nějaké studie, že je to interval vhodný?
BioNTech doslova uvádí, že míra účinnosti vakcíny (52% po první dávce) vzroste na 95%, pokud byla podána druhá dávka po 21 dnech, ale nezaručuje tak vysokou míru účinnosti, pokud je druhá injekce odložena za tento bod. (např. zde: https://www.academie-medecine.fr/extending-the-time-between-the-two-injections-of-thecovid-19-vaccine-what-risks-for-what-benefits/?lang=en&fbclid=IwAR3QJ0Y_2taiInBJcMSJNRVf1hA_YYXx0h8jk9G8hAJ8fzmYLyQY6870h8)
Proč není alespoň zváženo doporučení „omezit toto prodloužení času na osoby mladší 50 let, které nepředstavují takové riziko závažné formy Covid-19“ (viz předchozí uvedený zdroj), ale udělalo se to u nás en block pro všechny?
Může se tedy silně rizikový pacient 50+ vůbec nějak domoci naočkování v původním schématu, aby pro něj očkování přineslo takovou míru ochrany, kterou potřebuje?
Poskytnuté informace
Hranice 42 dnů vychází z toho, že analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří dostali druhou dávku vakcíny v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny ( mimo jiné viz https://www.ema.europa.eu/en/news/clarification-comirnaty-dosage-interval je rovněž uvedeno, že ve studiích byl interval až 42 dnů) nebo bod 5.1 SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf).
Až pro interval nad 42 dnů nejsou data o účinnosti.
Toto je dále uvedeno na straně 73, 79, 92 a 130 veřejné hodnotící zprávy EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf.
V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl žadatel odkázán na webové stránky Evropské lékové agentury, kde je zveřejněna část požadovaných informací.
cz