Publikovaných článků: 84
Závada v jakosti u léčivého přípravku Pollinex Rye: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren
Celý článek Čtvrtek, 1. prosinec 2022 | Autor
SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Pollinex Rye, 2000SU, inj. sus.3 II z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci z důvodu závady v jakosti spočívající v riziku výskytu cizorodých částic.
Věstník 11/2022
Celý článek Středa, 30. listopad 2022 | Autor
Věstník SÚKL 11/2022 zveřejněn 30. 11. 2022
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2022
Celý článek Středa, 30. listopad 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.12.2022
Celý článek Středa, 30. listopad 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROCALTROL
Celý článek Středa, 30. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informační dopis - Tukysa
Celý článek Úterý, 29. listopad 2022 | Autor Veronika Humlová
Společnost Seagen ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky si vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.
Infanrix hexa a Prevenar 13: Kroky SÚKL v rámci preventivního pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání určitých šarží
Celý článek Úterý, 29. listopad 2022 | Autor
V souvislosti se sdělením SÚKL ze dne 22. 11. 2022 o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání šarže A21CE120C léčivého přípravku Infanrix hexa a šarže FN5579 léčivého přípravku Prevenar 13 uvádí SÚKL další informace.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport
Celý článek Úterý, 29. listopad 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Dysport, 500SU inj. plv. sol. 1.
Informační dopis - Terlipresin acetát EVER Pharma
Celý článek Čtvrtek, 1. prosinec 2022 | Autor Veronika Humlová
Společnost EVER Valinject GmbH po dohodě s Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) si vás dovoluje informovat o následujících skutečnostech.
Prezentace k seminářům č. 17 a 18 - Koordinace odborných činností
Celý článek Pondělí, 28. listopad 2022 | Autor Roman Martínek
Novinky v oblasti dostupnosti léčivých přípravků
Změna registrace léčivého přípravku Dexamed 8 mg/2ml injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 29. listopad 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně ve složení pomocných látek léčivého přípravku DEXAMED, 8 mg/2ml, inj./inf.sol., o změně barvy ampulky a o změně doby použitelnosti a podmínek uchovávání přípravku.
Změna registrace léčivého přípravku DACARBAZINE MEDAC 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 29. listopad 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně doby použitelnosti rekonstituovaného roztoku přípravku DACARBAZINE MEDAC, 200 mg, inj./inf.plv.sol.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ERBITUX
Celý článek Pondělí, 28. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COMBAIRE NEXTHALER
Celý článek Pondělí, 28. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – FRAXIPARINE
Celý článek Pondělí, 28. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – VIRGAN
Celý článek Pondělí, 28. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – FLUTIFORM
Celý článek Pondělí, 28. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HERCEPTIN
Celý článek Pondělí, 28. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace k biosimilars (biologicky podobným léčivým přípravkům)
Celý článek Neděle, 27. listopad 2022 | Autor
Souhrny k vytipovaným řízením o stanovení/změně výše a podmínek úhrady
Celý článek Pátek, 29. prosinec 2023 | Autor Tamara Robesonová
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 12. 2022
Celý článek Čtvrtek, 24. listopad 2022 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Iclusig
Celý článek Středa, 23. listopad 2022 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Iclusig (ponatinib) tablets 15mg, 30 film-coated tablets.
Zahájení fáze 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (SNSA)
Celý článek Středa, 23. listopad 2022 | Autor
EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) zahajuje fázi 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur. Cílem tohoto formátu je zvýšit kvalitu a konzistentnost takovýchto konzultací. Po schválení ze strany Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) se spustí fáze 2 pilotního projektu SNSA, která potrvá po dobu 2 let do konce roku 2024. Součástí fáze 2 je optimalizovaná procedura, jejímž cílem je maximalizovat přínosy jak pro žadatele, tak pro příslušné orgány.
Zahájení fáze 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (SNSA)
Celý článek Středa, 23. listopad 2022 | Autor
EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) zahajuje fázi 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur. Cílem tohoto formátu je zvýšit kvalitu a konzistentnost takovýchto konzultací. Po schválení ze strany Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) se spustí fáze 2 pilotního projektu SNSA, která potrvá po dobu 2 let do konce roku 2024. Součástí fáze 2 je optimalizovaná procedura, jejímž cílem je maximalizovat přínosy jak pro žadatele, tak pro příslušné orgány.
Sdělení SÚKL ze dne 23.11.2022
Celý článek Středa, 23. listopad 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Neurol, 0,25mg tbl.nob. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 9. 2022
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Radiesse™ Injectable Implant.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - CISPLATIN EBEWE
Celý článek Středa, 23. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - OZEMPIC
Celý článek Středa, 23. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBREX
Celý článek Středa, 23. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PRADAXA
Celý článek Středa, 23. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2022 (2)
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Prevenar 13, inj. sus. 1x0,5ml+1sj
Sdělení SÚKL ze dne 22.11.2022 (1)
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání uvedené šarže léčivého přípravku Infanrix hexa, inj. pls.sus. 10+10x0,5ml isp.+20j
Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (listopad 2022)
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, která provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku
Celý článek Pondělí, 21. listopad 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 o síle (5/5 mikrogramů)/dávku, určenou pro pediatrickou populaci od 5 do 11 let.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2022
Celý článek Pátek, 18. listopad 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Pascorbin 150 mg
Celý článek Pátek, 18. listopad 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Pascorbin 150 mg.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DALACIN C
Celý článek Pátek, 18. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu AVASTIN
Celý článek Pátek, 18. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu EBRANTIL RETARD
Celý článek Pátek, 18. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.
Seminář č 21 - Seminář Správná výrobní praxe – seminář pro výrobce léčivých přípravků
Celý článek Středa, 16. listopad 2022 | Autor Roman Martínek
Seminář Správná výrobní praxe – seminář pro výrobce léčivých přípravků
Inhibitory Janus kináz – potvrzení závěrů výboru PRAC
Celý článek Středa, 16. listopad 2022 | Autor Veronika Humlová
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) schválil doporučení farmakovigilančního výboru PRAC (zveřejněno 1. 11. 2022) týkající se bezpečného používání přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz a rizika nežádoucích účinků souvisejících s výskytem krevních sraženin, závažných infekcí, kardiovaskulárních příhod a zvýšeného rizika rakoviny.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Desenfriol-ito plus, Rantudil a Rosel
Celý článek Úterý, 15. listopad 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivých přípravků Desenfriol-ito plus, Rantudil a Rosel.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.12.2022
Celý článek Úterý, 15. listopad 2022 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 9. 2022
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí Ústavu o přestupcích podle zákona o technických požadavcích na výrobky za rok 2022.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 5. 2022
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se vakcín proti onemocnění covid-19, konkrétně jak Ústav hodnotí výsledky hlášení jejich nežádoucích účinků za rok 2021, zda Ústav z těchto dat vyvodí nějaké personální či organizační změny.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 6. 2022
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 7. 2022
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se klinických zkoušek zdravotnických prostředků, konkrétně, zda je možné, aby subjekt, který od Ústavu získal povolení k provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku, pověřil jejím provedením jiný subjekt na základě smlouvy.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 7. 2022
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace , jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí Ústavu o přestupcích podle ustavení § 103 odst. 5 písm. d) zákona o léčivech.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 9. 2022
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 9. 2022
Celý článek Úterý, 22. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku SCULPTRA® .
EMA doporučila schválení bivalentní vakcíny Comirnaty pro použití jako booster u dětí ve věku 5 – 11 let
Celý článek Pátek, 11. listopad 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přijal rozšíření stávající indikace tak, aby zahrnovala použití Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku jako posilovací dávku u dětí ve věku 5 až 11 let.
EMA doporučuje schválení VidPrevtyn Beta jako posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19
Celý článek Pátek, 11. listopad 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil povolit vakcínu proti onemocnění COVID-19 VidPrevtyn Beta jako booster u dospělých, kteří byli dříve očkovaní vakcínou proti onemocnění covid-19 s mRNA nebo adenovirovým vektorem.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 9. 2022
Celý článek Pátek, 11. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 10. 2022
Celý článek Pátek, 11. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požádal o poskytnutí rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících účinnou látku botulotoxin.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 10. 2022
Celý článek Pátek, 11. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL®. Konkrétně se jednalo o tyto dílčí dotazy: Zda tento zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látky s léčivými účinky nebo léčiva, která lze používat samostatně. Pokud tento zdravotnický prostředek takové látky obsahuje, jak, kým a kdy byla ověřena jejich bezpečnost.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 10. 2022
Celý článek Pátek, 11. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se IVF. Konkrétně se jednalo o tyto dílčí dotazy: (1) „Je k provádění cyklů IVF s transferem embrya do náhradní matky namísto neplodné ženy (tedy takováto distribuce embrya) procedurou povolenou, případně kontrolovanou ze strany SÚKL dle zákona č. 296/2008 Sb., o lidských tkáních a buňkách, nebo se jedná o neoprávněné zacházení s buňkami a jako takové je přestupkem dle §25 odst. (1) stejného zákona? (2) V případě, že se jedná o výše uvedený přestupek, byl již takovýto přestupek ze strany SÚKL projednáván? (3) V případě, že ano, prosím o sdělení názvu IVF centra (resp. IVF center), které výše uvedený přestupek spáchalo, a výši pokuty (resp. pokut), která mu byla udělena. (4) Je SÚKL příslušným správním orgánem k projednání přestupků podle § 90 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách? (5) V případě, že ano, spáchalo by IVF centrum přestupek podle §90 odst. 2 písm. b) v případě transferu embrya náhradní matce namísto neplodné ženy, z jejíhož vajíčka a spermie jejíhož partnera embryo vzniklo (tzn. v případě, kdy IVF centrum porušilo vzájemnou anonymitu anonymního dárce a neplodného páru)? (6) V Případě, že ano, byl již takovýto přestupek ze strany SÚKL projednáván? (7) V případě, že ano, prosím o sdělení názvu IVF centra (resp. IVF center), které výše uvedený přestupek spáchalo, a výši pokuty (resp. pokut), která mu byla udělena.“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 10. 2022
Celý článek Pátek, 11. listopad 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku SCULPTRA®.
Sdělení SÚKL ze dne 10.11.2022
Celý článek Čtvrtek, 10. listopad 2022 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Neo-Angin bez cukru, 1,2mg/0,6mg/5,72mg pas. 24 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Prezentace k seminářům č. 19 a 20 - Sekce registrací
Celý článek Středa, 9. listopad 2022 | Autor Katarína Janatová
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Informační dopis - Belara, Clormetin, Flaya, Lydely, Zoely
Celý článek Středa, 9. listopad 2022 | Autor Veronika Humlová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc., Budapešť, Aristo Pharma GmbH, Berlin, Heaton k.s., Praha, Exeltis Czech s.r.o., Praha, Theramex Ireland Limited, Dublin a Evropskou lékovou agenturou by Vás rád informovali o následujícím.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – OZEMPIC
Celý článek Středa, 9. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROCALTROL
Celý článek Úterý, 8. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Xenical 120mg
Celý článek Pondělí, 7. listopad 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Xenical, 120mg, cps.dur.84.
Informační dopis - Xalkori
Celý článek Pondělí, 7. listopad 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG a Evropskou lékovou agenturou by Vás rád informovali o následujícím.
Říjen 2022
Celý článek Pondělí, 7. listopad 2022 | Autor Dominika Šindelářová
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Informační dopis - Imbruvica
Celý článek Čtvrtek, 3. listopad 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem registrace přípravku Janssen-Cilag International NV a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.
Žádost o souhlas s dovozem léčivého přípravku ze třetí země
Celý článek Středa, 2. listopad 2022 | Autor
Distributor má zákonnou povinnost uskutečnit dovoz neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země, na základě předepsání tohoto přípravku lékařem, až po vydání souhlasu SÚKL.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - COMBAIR NEXTHALER
Celý článek Středa, 2. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ERBITUX
Celý článek Středa, 2. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - CISPLATIN EBEWE
Celý článek Středa, 2. listopad 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Hepsera - ukončení dodávek
Celý článek Úterý, 1. listopad 2022 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku HEPSERA 10MG TBL NOB 30.
Silné menstruační krvácení a mRNA vakcíny: Výbor PRAC doporučil přidat nový nežádoucí účinek
Celý článek Úterý, 1. listopad 2022 | Autor
Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil doplnit silné menstruační krvácení do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek mRNA vakcín Comirnaty a Spikevax s frekvencí není známo (dostupná data neumožňují frekvenci určit).
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Invanz 1g
Celý článek Úterý, 1. listopad 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Invanz 1g.
Inhibitory Janus kináz – závěrečná doporučení z evropského přehodnocení
Celý článek Úterý, 1. listopad 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmakovigilanční výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil evropské přehodnocení inhibitorů Janus kináz (JAK) používaných v léčbě chronických zánětlivých onemocnění a doporučil opatření k minimalizaci závažných nežádoucích účinků, spjatých s jejich používáním. Rizika zahrnují kardiovaskulární komplikace, krevní sraženiny, riziko rakoviny a závažné infekce.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Zadilaxol, 10mg/2ml
Celý článek Úterý, 1. listopad 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Zadilaxol, 10mg/2ml inj.sol.
Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
Celý článek Úterý, 1. listopad 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5.
Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 – předplněné injekční stříkačky a jednodávkové injekční lahvičky
Celý článek Úterý, 1. listopad 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, konkrétně nových druhů vnitřního obalu „předplněná injekční stříkačka“ a „jednodávková injekční lahvička“.
Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty 3 mikrogramy/dávku
Celý článek Úterý, 1. listopad 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty o síle 3 mikrogramy/dávku, určenou pro pediatrickou populaci od 6 měsíců do 4 let.
Prezentace k semináři č. 16 DOZ-LAB – Lékopisná problematika
Celý článek Úterý, 1. listopad 2022 | Autor Roman Martínek
DOZ-LAB – Lékopisná problematika
cz