Publikovaných článků: 91
Informace o výskytu podezření na padělání léčivého přípravku Jakavi 20 mg
Celý článek Čtvrtek, 31. březen 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Jakavi 20 mg, tbl. nob. 60X20mg.
Změna registrace léčivého přípravků Fludara 10 mg potahované tablety
Celý článek Čtvrtek, 31. březen 2022 | Autor Petra Špimrová
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku Fludara 10 mg tbl.flm.
Seznam IPLP k 1.4.2022
Celý článek Středa, 30. březen 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy
Sdělení SÚKL ze dne 30. 3. 2022
Celý článek Středa, 30. březen 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Atenobene, 25mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.
EMA zahájila průběžný přezkum nové vakcíny Covid-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V)
Celý článek Úterý, 29. březen 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum („rolling-review“) nové vakcíny proti covid-19 pod označením Covid-19 Vaccine HIPRA (případně kódové označení PHH-1V). Tuto vakcínu vyvíjí společnost HIPRA Human Health S.L.U. jako posilovací vakcínu pro dospělé, kteří již byli plně očkováni jinou vakcínou proti covid-19.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 21.–24. března 2022
Celý článek Úterý, 29. březen 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v březnu 2022 doporučil ke schválení pět léčivých přípravků.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2022
Celý článek Čtvrtek, 31. březen 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2022
Celý článek Čtvrtek, 31. březen 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
filgotinib (Jyseleca, Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.)
Celý článek Úterý, 29. březen 2022 | Autor Veronika Humlová
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku lithium
Celý článek Pátek, 25. březen 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku lithium v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2022
Celý článek Čtvrtek, 24. březen 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
EMA doporučila k registraci léčivý přípravek Evusheld pro prevenci covid-19
Celý článek Čtvrtek, 24. březen 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělení registrace pro léčivý přípravek Evusheld, vyvinutý společností AstraZeneca AB, pro prevenci onemocnění covid-19 při riziku expozice viru SARS-CoV-2 u dospělých a dospívajících od 12 let s hmotností alespoň 40 kg.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Cabergoline Advance a Amlodipin 5 mg/Telmisartan 80 mg
Celý článek Čtvrtek, 24. březen 2022 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Cabergoline Advance, 0,5mg tbl. flm. 2 a Amlodipin 5 mg/Telmisartan 80 mg, tbl. 30
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Mesporin
Celý článek Čtvrtek, 24. březen 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Mesporin, 1000 IV.
Věstník 3/2022
Celý článek Čtvrtek, 24. březen 2022 | Autor
Věstník SÚKL 3/2022 zveřejněn 24. 3. 2022
Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (březen 2022)
Celý článek Čtvrtek, 24. březen 2022 | Autor
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
Seminář č. 6 - Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Celý článek Úterý, 22. březen 2022 | Autor
2 /2022 Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 3. 5. 2022
Seminář č. 5 - Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Celý článek Úterý, 22. březen 2022 | Autor
1 /22 Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 26. 4. 2022
Kontrola lékáren s odbornými pracovišti v roce 2021
Celý článek Úterý, 22. březen 2022 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren s odbornými pracovišti.
Kontrola lékáren v roce 2021
Celý článek Úterý, 22. březen 2022 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren.
Informace o sjednocení praxe ve věci správních řízení o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
Celý článek Úterý, 22. březen 2022 | Autor Dagmar Malá
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o sjednocení praxe ve věci správních řízení dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady zahájených na základě žádosti.
Dopisy pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivých přípravků
Celý článek Pondělí, 21. březen 2022 | Autor
V této sekci jsou zveřejňovány aktuální dopisy pro zdravotnické pracovníky navržené držiteli rozhodnutí o registraci na základě pokynu UST-43.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu GARDASIL
Celý článek Pondělí, 21. březen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - antituberkulotika, imunoglobuliny, LP k léčbě HIV a HCV
Celý článek Pondělí, 21. březen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Opdivo
Celý článek Sobota, 19. březen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Opdivo 10mg/ml inf. cnc. sol.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Meropenem
Celý článek Sobota, 19. březen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Meropenem 1g.
Informační dopis - Lynparza
Celý článek Čtvrtek, 24. březen 2022 | Autor Veronika Humlová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností AstraZeneca AB by Vás rádi informovali o riziku léčebných chyb v souvislosti s existencí dvou lékových forem přípravku Lynparza (olaparib) a o skutečnosti, že je nelze zaměňovat na podkladě miligram za miligram.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2022
Celý článek Pátek, 18. březen 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Sdělení SÚKL ze dne 17. 3. 2022 (2)
Celý článek Čtvrtek, 17. březen 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení souběžně dováženého léčivého přípravku Vigantol, 0,5 mg/ml, por.gtt.sol. 1x10 ml z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 17. 3. 2022
Celý článek Čtvrtek, 17. březen 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení souběžně dováženého léčivého přípravku Vigantol, 0,5 mg/ml, por.gtt.sol. 1x10 ml z úrovně zdravotnických zařízení.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.4.2022
Celý článek Úterý, 15. březen 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh Seznamu ZP").
Seminář č. 4 (opakování) - Sekce registrací/odboru farmakovigilance - Farmakovigilance
Celý článek Pátek, 29. duben 2022 | Autor Roman Martínek
Téma semináře: novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance (opakování semináře č. 4 ze dne 14.06.2022)
Seminář č. 4 - Sekce registrací/odboru farmakovigilance - Farmakovigilance
Celý článek Pátek, 29. duben 2022 | Autor Roman Martínek
Téma semináře: novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - AVASTIN
Celý článek Úterý, 15. březen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Чи матимуть можливість українські пацієнти продовжувати участь у клінічному випробуванні по прибуттю до Чеської Республіки?
Celý článek Pondělí, 14. březen 2022 | Autor
Якщо ви були учасникoм клінічнoго випробування в Україні i хотіли б продовжити свою участь у клінічному випробуванні в Чеській Республіці, рекомендуємо вам:
Mohou ukrajinští pacienti pokračovat v klinickém hodnocení po příchodu do ČR?
Celý článek Pondělí, 14. březen 2022 | Autor
Pokud jste byli zařazeni do klinického hodnocení na Ukrajině, máte zájem v něm pokračovat v ČR a chcete k němu zjistit informace, doporučujeme:
Doporučené zásady pro zásilky humanitární pomoci pro Ukrajinu obsahující léčivé přípravky
Celý článek Pondělí, 14. březen 2022 | Autor
Poskytování a přijímání humanitární pomoci je upraveno v nařízení vlády č. 463/2000 Sb., o stanovení pravidel zapojování do mezinárodních záchranných operací, poskytování a přijímání humanitární pomoci a náhrad výdajů vynakládaných právnickými osobami a podnikajícími fyzickými osobami na ochranu obyvatelstva. Toto vládní nařízení bylo vydáno k provedení § 7 odst. 8 zákona č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a jeho obecné zásady se vztahují i na léčivé přípravky.
Společné prohlášení Ministerstva zdravotnictví ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv ke zdravotnické pomoci pro Ukrajinu
Celý článek Pondělí, 14. březen 2022 | Autor
Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) žádají v souvislosti s krizovou situací na Ukrajině občany ČR, aby neskupovali léčivé přípravky se záměrem jejich dodání na Ukrajinu.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - BUDENOFALK
Celý článek Pondělí, 14. březen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Чи матимуть можливість українські пацієнти продовжувати участь у клінічному випробуванні по прибуттю до Чеської Республіки?
Celý článek Pondělí, 14. březen 2022 | Autor Hana Hábová
Якщо ви були учасникoм клінічнoго випробування в Україні i хотіли б продовжити свою участь у клінічному випробуванні в Чеській Республіці, рекомендуємо вам:
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 2. 2022
Celý článek Čtvrtek, 31. březen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se stavu řízení o povaze tzv. hraničních výrobků.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Masteron Drostanolone Propionate Injection
Celý článek Čtvrtek, 10. březen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Masteron Drostanolone Propionate Injection 1000mg/10mL.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Trenbolone Acetate Injectio
Celý článek Čtvrtek, 10. březen 2022 | Autor Monika Nováková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělaných balení léčivého přípravku Trenbolone Acetate Injectio.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate Injection
Celý článek Čtvrtek, 10. březen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate Injection 3000mg/10mL.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Durateston - aktualizace ze dne 3.4.2023
Celý článek Pondělí, 3. duben 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělaných balení a balení podezřelých padělání léčivého přípravku Durateston.
Mohou ukrajinští pacienti pokračovat v klinickém hodnocení po příchodu do ČR?
Celý článek Čtvrtek, 10. březen 2022 | Autor
Pokud jste byli zařazeni do klinického hodnocení na Ukrajině, máte zájem v něm pokračovat v ČR a chcete k němu zjistit informace, doporučujeme:
Kontrola distribuce v roce 2021
Celý článek Čtvrtek, 10. březen 2022 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.
Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2021
Celý článek Čtvrtek, 10. březen 2022 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2022
Celý článek Čtvrtek, 31. březen 2022 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „ 1. Jaký právní postih hrozí osobě, která úmyslně předstírala nebo se bez právního důvodu vydávala za výrobce ZP anebo se klamavě bez právního důvodu či základu vydávala za zplnomocněného zástupce v Evropském společenství, aby se skutečný výrobce, který není usazený v ES, vyhnul povinnostem, které jsou v procesu registrace ZP uloženy na prověření a zabezpečení kvality a bezpečnosti daného ZP po jeho uvedení na trh a přitom taková osoba, která je jen dovozcem, vydala prohlášení o shodě o ZP, který ve skutečnosti dovozce nevyrobil, a prohlásí, že daný ZP splňuje základní požadavky a je za obvyklého použití pro svůj účel bezpečný a výrobce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech ZP uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky. 2. Jaký hrozí právní postih osobě, která se dopustí jednání v otázce 1 a k tomu sníží rizikovou skupinu z původní rizikové skupiny III nebo jejího ekvivalentu (IV maximální risk), kterou stanovil skutečný výrobce usazený v zemi mimo Evropské společenství. 3. Jaké jsou právní důsledky pro osobu, která se dopouští nebo se dopustila jednání v otázce 1 a 2 a k tomu též pozměnila technickou dokumentaci, návod na použití ZP takovým způsobem, že odstranila nebo snížila uvedené skutečné riziko uvedené v původní technické dokumentaci nebo návodu na použití, který uvedl skutečný výrobce, odstranila nebo pozměnila způsob fungování ZP, a to jeho mechanické, chemické, biologické a imunologické účinky, a to tak, aby vyhověl rizikové skupině IIb (přičemž ZP podle skutečného výrobce patří do skupiny III), změnila návod k použití nebo technickou dokumentaci, aby došlo k rozšíření aplikace i na jiné účely, než k jakým ho původní výrobce navrhl, zhotovil a testoval. 5. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se dopouští nebo dopustila jednání uvedeného v otázkách 1 a 2 a současně pozměnila technickou dokumentaci, návod k použití ZP do takové míry, že by to mohlo vést k nesprávnému použití daného ZP, k nesprávné diagnostice komplikací a léčbě komplikací po použití ZP, k nesprávnému určení samotného účinku, který měl daný ZP vykonat v těle pacienta. 6. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se vědomě podílela na činnostech podle 1 až 5 a sama tak přispěla vědomě k tomu, aby se skutečný výrobce ZP vyhnul povinnostem vyplývajícím z registrace ZP, a tím umožnil, aby se ZP vyhnul zkoumání po stránce kvality a bezpečnosti, a tak ve skutečnosti nebyla prověřena kvalita a bezpečnost daného ZP, což mohlo mít a mělo za následek poškození zdraví pacientů, na nichž byl daný ZP použit. Tedy že jde ve skutečnosti o věc úplně neznámou a neprověřenou z hlediska kvality a bezpečnosti jakož i účelu v kontextu poskytování zdravotní péče daným ZP. 7. Jaké kompetence má Ústav vzhledem k situacím, které jsou popsány v otázkách 1 až 6? 8. Jak závažné by byly situace popsané v otázkách 1 až 6 pro zdraví a bezpečnost pacientů, případně pro veřejné zdraví. 9. Jaké správní orgány jsou věcně příslušné v případě situací popsaných v otázkách 1 až 6?“
ČTK: Hlášení nežádoucích účinků vakcín proti covidu se pravidelně hodnotí
Celý článek Čtvrtek, 20. leden 2022 | Autor
ČTK, 20. 1. 2022 | Autor: van jw | O nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky mluvila s Českou tiskovou kanceláří ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
TV Nova: Nové funkcionality eReceptu
Celý článek Pátek, 14. leden 2022 | Autor
Snídaně s Novou, TV NOVA, 14. 1. 2022 | Autor: editor | Nové funkcionality eReceptu popisovala ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
Slyšíme se: Co skutečně obsahují vakcíny, kdo nese zodpovědnost za následky a pravda o Sputniku
Celý článek Pátek, 14. leden 2022 | Autor
Slyšíme se?, podcast, 14. 1. 2022 | Autor: David Vaníček | S Irenou Storovou o očkování, schvalování vakcín i hoaxech si povídal v podcastu Slyšíme se? David Vaníček.
Sama doma: Elektronický očkovací průkaz
Celý článek Středa, 12. leden 2022 | Autor
Sama doma, ČT, 12. 1. 2022 | Autor: editor | Ve vysílání České televize a také v on-line chatu s diváky hovořila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová o elektronické evidenci očkování, nové funkcionalitě systému eRecept.
Radiožurnál: Očkovat, nebo neočkovat děti? Speciál Radiožurnálu odpovídá na nejčastější otázky kolem vakcinace mladších dětí
Celý článek Pátek, 10. prosinec 2021 | Autor
Český rozhlas, Radiožurnál, 10. 12. 2021 | Autor: Tomáš Pancíř | V jakých případech by rodiče měli nechat očkovat své děti proti covidu-19 a kdy naopak očkování raději odložit? Odpovídala ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
ČT24: Schvalování nové vakcíny Novavaxu
Celý článek Čtvrtek, 9. prosinec 2021 | Autor
Studio ČT24, 9. 12. 2021 | Autor: Daniel Takáč | O schvalování vakcíny proti covid-19 od společnosti Novavax hovořila na zpravodajské ČT24 ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Deflox Gotas
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Deflox Gotas, 15mg/ml sol.
Stanovisko Ústavu k zařazování ukrajinských pacientů do klinických hodnocení v ČR
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor Iva Jelínková
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 1. 2022
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti reklamy na léčivé přípravky, která byla vydána v roce 2021.
Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2021
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.
Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2021
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor PharmDr. Michal Molík
Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.
Sdělení SÚKL ze dne 8. 3. 2022 (2)
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Accuzide, 20mg/12,5mg tbl. flm. 30, Accuzide, 20mg/12,5mg tbl. flm. 100 a Accuzide, 10mg/12,5mg tbl. flm. 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Sdělení SÚKL ze dne 8. 3. 2022
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Vigantol, 0,5mg/ml por.gtt.sol. 1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
venetoklax (Venclyxto, AbbVie s.r.o. )
Celý článek Pondělí, 7. březen 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Informační dopis - všechny léčivé přípravky obsahující infliximab
Celý článek Pondělí, 7. březen 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o doplnění bezpečnostních informací o použití živých vakcín u kojenců vystavených infliximabu in utero nebo během kojení.
Změna registrace léčivého přípravku MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekční/infuzní roztok a MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml injekční/infuzní roztok
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací, dávkování a způsobu podání u léčivých přípravků Magnesium sulfuricum BBP 100 mg/ml inj./inf.sol. a Magnesium sulfuricum BBP 200 mg/ml inj./inf.sol.
Vakcíny proti covid-19: Základní fakta
Celý článek Středa, 9. březen 2022 | Autor
Níže uvedené informace vysvětlují, jak Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnocuje údaje a stanovuje doporučení k ochraně poskytované vakcínami, k bezpečnosti vakcín, očkování dětí, posilujícím dávkám a souvisejícím tématům.
Společné prohlášení Ministerstva zdravotnictví ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv ke zdravotnické pomoci pro Ukrajinu
Celý článek Pátek, 4. březen 2022 | Autor
Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) žádají v souvislosti s krizovou situací na Ukrajině občany ČR, aby neskupovali léčivé přípravky se záměrem jejich dodání na Ukrajinu.
Doporučené zásady pro zásilky humanitární pomoci pro Ukrajinu obsahující léčivé přípravky
Celý článek Pátek, 4. březen 2022 | Autor
Poskytování a přijímání humanitární pomoci je upraveno v nařízení vlády č. 463/2000 Sb., o stanovení pravidel zapojování do mezinárodních záchranných operací, poskytování a přijímání humanitární pomoci a náhrad výdajů vynakládaných právnickými osobami a podnikajícími fyzickými osobami na ochranu obyvatelstva. Toto vládní nařízení bylo vydáno k provedení § 7 odst. 8 zákona č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a jeho obecné zásady se vztahují i na léčivé přípravky.
Únor 2022
Celý článek Pondělí, 7. březen 2022 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VAKCÍNY PRO PRAVIDELNÉ OČKOVÁNÍ
Celý článek Pátek, 4. březen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA
Celý článek Pátek, 4. březen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Informační dopis - všechny LP s obsahem anagrelidu
Celý článek Středa, 2. březen 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky EMA) by Vás rád informoval o nově zjištěném riziku trombózy včetně ischemické cévní mozkové příhody při náhlém přerušení léčby.
Tablety s jódem: Upozornění na rizika neuváženého používání
Celý článek Středa, 2. březen 2022 | Autor
V souvislosti s krizovou situací na Ukrajině eviduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zvýšené množství dotazů na používání tablet s obsahem jódu s odkazem na prevenci rizika v případě jaderného konfliktu. Chápeme obavy obyvatel, nicméně je třeba varovat před neuváženým užíváním tablet s obsahem jódu, které může způsobit závažné zdravotní komplikace včetně nevratného poškození štítné žlázy.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 12. 2021
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor Jana Tomanová
Žadatel požadoval zodpovězení níže uvedených otázek: preco informacie o META<>CTILL v registry zdravotnickych prostredku. Kedze META<>CRILL nieje mozne uz viac ako 5 rokov vyhladat podla vyrobcu a nazvy ZP. register ZP nenajde META<>CRILL podla "Nazev ZP" ak sa zada presny nazov ZP : META<>CRILL register nevyhlada ZP ani podla "vyrobce" po zadani: Euroquirurgica CR s.r.o. register nevyhlada META<>CRILL ani ak sa kombinuji vyhladavacie kriteria zadane podla ppredchádzajúcich bodov mojej ziadosti. vyhladavanie podla vyrobce nefunguje ani ak sa zada Euroquirurgica CR Euroquirurgica Euroq
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz
Celý článek Středa, 2. březen 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 21.–24. února 2022
Celý článek Úterý, 1. březen 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v únoru 2022 doporučil ke schválení třináct léčivých přípravků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 12. 2021
Celý článek Úterý, 8. březen 2022 | Autor Jana Tomanová
Žádost o poskytnutí informací ohledně odst. 4 smlouvy uzavřené mezi ministerstvem zdravotnictví a firmou Pfizer Inc., smlouva je dostupná zde: https://smlouvy.gov.cz/smlouva/14994583?backlink=mj32i , dotazy: 1) Byl SÚKL účasten připomínkovému řízení k výše uvedené smlouvě? a. Pokud ANO: jaké bylo stanovisko SÚKL? b. Pokud NE: byl vašemu ústavu znám text výše uvedeny smlouvy? 2) Jaké dokumenty rozhodly o tom, že SÚKL schválil očkování látkou BNT162B2? A dále dotaz ohledně dokumentu společnosti Pfizer Inc. „5.3.6 CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021“, který byl uvolněn v rámci žádosti o informace, kterou podala lékařská organizace ASDL v USA směrem k FDA, aby jí FDA zpřístupnila data o bezpečnosti očkovacích látky BNT162B2, ve znění: 3) Je vašemu ústavu tento dokument znám? a. Pokud ano, tak odkdy? b. Pokud ano, provedl na základě informací z tohoto dokumentu nějaká opatření, která by vedla ke snížení rizik spojených s očkováním? c. Pokud ne, bude váš ústav podnikat nějaké kroky vzhledem k tomu, že na základě dat k 28.2.2021 nelze o očkovací látce BNT162B2 tvrdit, že je účinná a bezpečná, a navíc sám výrobce ve smlouvě toto k datu 8.12.2020 potvrzuje?“
DIS-14 verze 3
Celý článek Úterý, 1. březen 2022 | Autor Jiří Macháček
Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky. Tento pokyn nahrazuje pokyn DIS-14 verze 2 s platností od 1. 3. 2022.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Cellcept
Celý článek Úterý, 1. březen 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cellcept, 500mg tbl.flm. 50.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxaliplatinu
Celý článek Úterý, 1. březen 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxaliplatinu v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku latanoprost
Celý článek Úterý, 1. březen 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku latanoprost v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku azithromycin
Celý článek Úterý, 1. březen 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku azithromycin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku chinapril
Celý článek Úterý, 1. březen 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku chinapril v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl
Celý článek Úterý, 1. březen 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl (transmukózní podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.