ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 91


Informace o výskytu podezření na padělání léčivého přípravku Jakavi 20 mg

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Jakavi 20 mg, tbl. nob. 60X20mg.  


Změna registrace léčivého přípravků Fludara 10 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně podmínek uchovávání léčivého přípravku Fludara 10 mg tbl.flm.  


Seznam IPLP k 1.4.2022

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy  


Sdělení SÚKL ze dne 30. 3. 2022

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Atenobene, 25mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


EMA zahájila průběžný přezkum nové vakcíny Covid-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V)

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum („rolling-review“) nové vakcíny proti covid-19 pod označením Covid-19 Vaccine HIPRA (případně kódové označení PHH-1V). Tuto vakcínu vyvíjí společnost HIPRA Human Health S.L.U. jako posilovací vakcínu pro dospělé, kteří již byli plně očkováni jinou vakcínou proti covid-19.  


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 21.–24. března 2022

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v březnu 2022 doporučil ke schválení pět léčivých přípravků.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2022


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


filgotinib (Jyseleca, Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.)


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku lithium

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku lithium v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


EMA doporučila k registraci léčivý přípravek Evusheld pro prevenci covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělení registrace pro léčivý přípravek Evusheld, vyvinutý společností AstraZeneca AB, pro prevenci onemocnění covid-19 při riziku expozice viru SARS-CoV-2 u dospělých a dospívajících od 12 let s hmotností alespoň 40 kg.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Cabergoline Advance a Amlodipin 5 mg/Telmisartan 80 mg

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Cabergoline Advance, 0,5mg tbl. flm. 2 a Amlodipin 5 mg/Telmisartan 80 mg, tbl. 30  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Mesporin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Mesporin, 1000 IV.  


Věstník 3/2022

Věstník SÚKL 3/2022 zveřejněn 24. 3. 2022  


Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (březen 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.   


Seminář č. 6 - Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

2 /2022 Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 3. 5. 2022  


Seminář č. 5 - Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

1 /22 Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 26. 4. 2022  


Kontrola lékáren s odbornými pracovišti v roce 2021

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren s odbornými pracovišti.  


Kontrola lékáren v roce 2021

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren.  


Informace o sjednocení praxe ve věci správních řízení o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o sjednocení praxe ve věci správních řízení dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady zahájených na základě žádosti.  


Dopisy pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivých přípravků

V této sekci jsou zveřejňovány aktuální dopisy pro zdravotnické pracovníky navržené držiteli rozhodnutí o registraci na základě pokynu UST-43.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu GARDASIL

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - antituberkulotika, imunoglobuliny, LP k léčbě HIV a HCV

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Opdivo

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Opdivo 10mg/ml inf. cnc. sol.   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Meropenem

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Meropenem 1g.   


Informační dopis - Lynparza

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností AstraZeneca AB by Vás rádi informovali o riziku léčebných chyb v souvislosti s existencí dvou lékových forem přípravku Lynparza (olaparib) a o skutečnosti, že je nelze zaměňovat na podkladě miligram za miligram.    


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2022

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Sdělení SÚKL ze dne 17. 3. 2022 (2)

SÚKL informuje o stažení souběžně dováženého léčivého přípravku Vigantol,  0,5 mg/ml, por.gtt.sol. 1x10 ml  z úrovně zdravotnických zařízení.   


Sdělení SÚKL ze dne 17. 3. 2022

SÚKL informuje o stažení souběžně dováženého léčivého přípravku Vigantol, 0,5 mg/ml, por.gtt.sol. 1x10 ml z úrovně zdravotnických zařízení.   


REVITA


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.4.2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh Seznamu ZP").   


Seminář č. 4 (opakování) - Sekce registrací/odboru farmakovigilance - Farmakovigilance

Téma semináře:  novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance  (opakování semináře č. 4 ze dne 14.06.2022)  


Seminář č. 4 - Sekce registrací/odboru farmakovigilance - Farmakovigilance

Téma semináře:  novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - AVASTIN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Чи матимуть можливість українські пацієнти продовжувати участь у клінічному випробуванні по прибуттю до Чеської Республіки?

Якщо ви були учасникoм клінічнoго випробування в Україні i хотіли б продовжити свою участь у клінічному випробуванні в Чеській Республіці, рекомендуємо вам:  


Mohou ukrajinští pacienti pokračovat v klinickém hodnocení po příchodu do ČR?

Pokud jste byli zařazeni do klinického hodnocení na Ukrajině, máte zájem v něm pokračovat v ČR a chcete k němu zjistit informace, doporučujeme:  


Doporučené zásady pro zásilky humanitární pomoci pro Ukrajinu obsahující léčivé přípravky

Poskytování a přijímání humanitární pomoci je upraveno v nařízení vlády č. 463/2000 Sb., o stanovení pravidel zapojování do mezinárodních záchranných operací, poskytování a přijímání humanitární pomoci a náhrad výdajů vynakládaných právnickými osobami a podnikajícími fyzickými osobami na ochranu obyvatelstva. Toto vládní nařízení bylo vydáno k provedení § 7 odst. 8 zákona č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a jeho obecné zásady se vztahují i na léčivé přípravky.  


Společné prohlášení Ministerstva zdravotnictví ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv ke zdravotnické pomoci pro Ukrajinu

Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) žádají v souvislosti s krizovou situací na Ukrajině občany ČR, aby neskupovali léčivé přípravky se záměrem jejich dodání na Ukrajinu.  


Pomoc Ukrajině


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - BUDENOFALK

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Чи матимуть можливість українські пацієнти продовжувати участь у клінічному випробуванні по прибуттю до Чеської Республіки?

Якщо ви були учасникoм клінічнoго випробування в Україні i хотіли б продовжити свою участь у клінічному випробуванні в Чеській Республіці, рекомендуємо вам:  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 2. 2022

Ústav obdržel žádost o informace týkající se stavu řízení o povaze tzv. hraničních výrobků.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Masteron Drostanolone Propionate Injection

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Masteron Drostanolone Propionate Injection 1000mg/10mL.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Trenbolone Acetate Injectio

SÚKL upozorňuje na výskyt padělaných balení léčivého přípravku Trenbolone Acetate Injectio.     


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate Injection

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosterone Enanthate Injection 3000mg/10mL.   


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Durateston - aktualizace ze dne 3.4.2023

SÚKL upozorňuje na výskyt padělaných balení a balení podezřelých padělání léčivého přípravku Durateston.   


Mohou ukrajinští pacienti pokračovat v klinickém hodnocení po příchodu do ČR?

Pokud jste byli zařazeni do klinického hodnocení na Ukrajině, máte zájem v něm pokračovat v ČR a chcete k němu zjistit informace, doporučujeme:  


Kontrola distribuce v roce 2021

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  


Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2021

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 2. 2022

Žádost o poskytnutí následujících informací, cit.: „ 1. Jaký právní postih hrozí osobě, která úmyslně předstírala nebo se bez právního důvodu vydávala za výrobce ZP anebo se klamavě bez právního důvodu či základu vydávala za zplnomocněného zástupce v Evropském společenství, aby se skutečný výrobce, který není usazený v ES, vyhnul povinnostem, které jsou v procesu registrace ZP uloženy na prověření a zabezpečení kvality a bezpečnosti daného ZP po jeho uvedení na trh a přitom taková osoba, která je jen dovozcem, vydala prohlášení o shodě o ZP, který ve skutečnosti dovozce nevyrobil, a prohlásí, že daný ZP splňuje základní požadavky a je za obvyklého použití pro svůj účel bezpečný a výrobce přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech ZP uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky. 2. Jaký hrozí právní postih osobě, která se dopustí jednání v otázce 1 a k tomu sníží rizikovou skupinu z původní rizikové skupiny III nebo jejího ekvivalentu (IV maximální risk), kterou stanovil skutečný výrobce usazený v zemi mimo Evropské společenství. 3. Jaké jsou právní důsledky pro osobu, která se dopouští nebo se dopustila jednání v otázce 1 a 2 a k tomu též pozměnila technickou dokumentaci, návod na použití ZP takovým způsobem, že odstranila nebo snížila uvedené skutečné riziko uvedené v původní technické dokumentaci nebo návodu na použití, který uvedl skutečný výrobce, odstranila nebo pozměnila způsob fungování ZP, a to jeho mechanické, chemické, biologické a imunologické účinky, a to tak, aby vyhověl rizikové skupině IIb (přičemž ZP podle skutečného výrobce patří do skupiny III), změnila návod k použití nebo technickou dokumentaci, aby došlo k rozšíření aplikace i na jiné účely, než k jakým ho původní výrobce navrhl, zhotovil a testoval. 5. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se dopouští nebo dopustila jednání uvedeného v otázkách 1 a 2 a současně pozměnila technickou dokumentaci, návod k použití ZP do takové míry, že by to mohlo vést k nesprávnému použití daného ZP, k nesprávné diagnostice komplikací a léčbě komplikací po použití ZP, k nesprávnému určení samotného účinku, který měl daný ZP vykonat v těle pacienta. 6. Jaké právní postihy hrozí osobě, která se vědomě podílela na činnostech podle 1 až 5 a sama tak přispěla vědomě k tomu, aby se skutečný výrobce ZP vyhnul povinnostem vyplývajícím z registrace ZP, a tím umožnil, aby se ZP vyhnul zkoumání po stránce kvality a bezpečnosti, a tak ve skutečnosti nebyla prověřena kvalita a bezpečnost daného ZP, což mohlo mít a mělo za následek poškození zdraví pacientů, na nichž byl daný ZP použit. Tedy že jde ve skutečnosti o věc úplně neznámou a neprověřenou z hlediska kvality a bezpečnosti jakož i účelu v kontextu poskytování zdravotní péče daným ZP. 7. Jaké kompetence má Ústav vzhledem k situacím, které jsou popsány v otázkách 1 až 6? 8. Jak závažné by byly situace popsané v otázkách 1 až 6 pro zdraví a bezpečnost pacientů, případně pro veřejné zdraví. 9. Jaké správní orgány jsou věcně příslušné v případě situací popsaných v otázkách 1 až 6?“  


ČTK: Hlášení nežádoucích účinků vakcín proti covidu se pravidelně hodnotí

ctk_logo_twitter_400x400_1.png ČTK, 20. 1. 2022 | Autor: van jw | O nahlášených podezřeních na nežádoucí účinky mluvila s Českou tiskovou kanceláří ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.    


TV Nova: Nové funkcionality eReceptu

TV_Nova_logo_150 Snídaně s Novou, TV NOVA, 14. 1. 2022 | Autor: editor | Nové funkcionality eReceptu popisovala ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.   


Slyšíme se: Co skutečně obsahují vakcíny, kdo nese zodpovědnost za následky a pravda o Sputniku

Slyšíme se?, podcast, 14. 1. 2022 | Autor: David Vaníček | S Irenou Storovou o očkování, schvalování vakcín i hoaxech si povídal v podcastu Slyšíme se? David Vaníček.   


Sama doma: Elektronický očkovací průkaz

sama_doma_3.png Sama doma, ČT, 12. 1. 2022 | Autor: editor | Ve vysílání České televize a také v on-line chatu s diváky hovořila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová o elektronické evidenci očkování, nové funkcionalitě systému eRecept.   


Radiožurnál: Očkovat, nebo neočkovat děti? Speciál Radiožurnálu odpovídá na nejčastější otázky kolem vakcinace mladších dětí

Radio__urn__l.PNG Český rozhlas, Radiožurnál, 10. 12. 2021 | Autor: Tomáš Pancíř | V jakých případech by rodiče měli nechat očkovat své děti proti covidu-19 a kdy naopak očkování raději odložit? Odpovídala ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  


ČT24: Schvalování nové vakcíny Novavaxu

__T24.PNG Studio ČT24, 9. 12. 2021 | Autor: Daniel Takáč | O schvalování vakcíny proti covid-19 od společnosti Novavax hovořila na zpravodajské ČT24 ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Deflox Gotas

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Deflox Gotas, 15mg/ml sol.  


Sankce - rok 2022


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 1. 2022

Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti reklamy na léčivé přípravky, která byla vydána v roce 2021.  


Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2021

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  


Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2021

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.  


Sdělení SÚKL ze dne 8. 3. 2022 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků  Accuzide, 20mg/12,5mg tbl. flm. 30, Accuzide, 20mg/12,5mg tbl. flm. 100 a Accuzide, 10mg/12,5mg tbl. flm. 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Sankce - rok 2022


Sdělení SÚKL ze dne 8. 3. 2022

SÚKL informuje o   stažení uvedené šarže léčivého přípravku Vigantol,  0,5mg/ml por.gtt.sol. 1x10ml  až z úrovně zdravotnických zařízení.    


venetoklax (Venclyxto, AbbVie s.r.o. )


Informační dopis - všechny léčivé přípravky obsahující infliximab

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o doplnění bezpečnostních informací o použití živých vakcín u kojenců vystavených infliximabu in utero nebo během kojení.  


Zdravotnické prostředky_


Změna registrace léčivého přípravku MAGNESIUM SULFURICUM BBP 100 mg/ml injekční/infuzní roztok a MAGNESIUM SULFURICUM BBP 200 mg/ml injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací, dávkování a způsobu podání u léčivých přípravků Magnesium sulfuricum BBP 100 mg/ml inj./inf.sol. a Magnesium sulfuricum BBP 200 mg/ml inj./inf.sol.  


Vakcíny proti covid-19: Základní fakta

Níže uvedené informace vysvětlují, jak Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnocuje údaje a stanovuje doporučení k ochraně poskytované vakcínami, k bezpečnosti vakcín, očkování dětí, posilujícím dávkám a souvisejícím tématům.  


Společné prohlášení Ministerstva zdravotnictví ČR a Státního ústavu pro kontrolu léčiv ke zdravotnické pomoci pro Ukrajinu

Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) žádají v souvislosti s krizovou situací na Ukrajině občany ČR, aby neskupovali léčivé přípravky se záměrem jejich dodání na Ukrajinu.  


Doporučené zásady pro zásilky humanitární pomoci pro Ukrajinu obsahující léčivé přípravky

Poskytování a přijímání humanitární pomoci je upraveno v nařízení vlády č. 463/2000 Sb., o stanovení pravidel zapojování do mezinárodních záchranných operací, poskytování a přijímání humanitární pomoci a náhrad výdajů vynakládaných právnickými osobami a podnikajícími fyzickými osobami na ochranu obyvatelstva. Toto vládní nařízení bylo vydáno k provedení § 7 odst. 8 zákona č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a jeho obecné zásady se vztahují i na léčivé přípravky.  


Únor 2022

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - VAKCÍNY PRO PRAVIDELNÉ OČKOVÁNÍ

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Informační dopis - všechny LP s obsahem anagrelidu

Státní ústav pro kontrolu léčiv (ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky EMA) by Vás rád informoval o nově zjištěném riziku trombózy včetně ischemické cévní mozkové příhody při náhlém přerušení léčby.  


Tablety s jódem: Upozornění na rizika neuváženého používání

V souvislosti s krizovou situací na Ukrajině eviduje  Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zvýšené množství dotazů na používání tablet s obsahem jódu s odkazem na prevenci rizika v případě jaderného konfliktu.  Chápeme obavy obyvatel, nicméně je třeba varovat před neuváženým užíváním tablet s obsahem jódu, které může způsobit závažné zdravotní komplikace včetně nevratného poškození štítné žlázy.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 12. 2021

Žadatel požadoval zodpovězení níže uvedených otázek:  preco informacie o META<>CTILL v registry zdravotnickych prostredku. Kedze META<>CRILL nieje mozne uz viac ako 5 rokov vyhladat podla vyrobcu a nazvy ZP. register ZP nenajde META<>CRILL podla "Nazev ZP" ak sa zada presny nazov ZP : META<>CRILL register nevyhlada ZP ani podla "vyrobce" po zadani: Euroquirurgica CR s.r.o. register nevyhlada META<>CRILL ani ak sa kombinuji vyhladavacie kriteria zadane podla ppredchádzajúcich bodov mojej ziadosti. vyhladavanie podla vyrobce nefunguje ani ak sa zada Euroquirurgica CR Euroquirurgica Euroq  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.  


Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 21.–24. února 2022

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v únoru 2022 doporučil ke schválení třináct léčivých přípravků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 12. 2021

Žádost o poskytnutí informací ohledně odst. 4 smlouvy uzavřené mezi ministerstvem zdravotnictví a firmou Pfizer Inc., smlouva je dostupná zde: https://smlouvy.gov.cz/smlouva/14994583?backlink=mj32i , dotazy: 1) Byl SÚKL účasten připomínkovému řízení k výše uvedené smlouvě? a. Pokud ANO: jaké bylo stanovisko SÚKL? b. Pokud NE: byl vašemu ústavu znám text výše uvedeny smlouvy? 2) Jaké dokumenty rozhodly o tom, že SÚKL schválil očkování látkou BNT162B2? A dále dotaz ohledně dokumentu společnosti Pfizer Inc. „5.3.6 CUMULATIVE ANALYSIS OF POST-AUTHORIZATION ADVERSE EVENT REPORTS OF PF-07302048 (BNT162B2) RECEIVED THROUGH 28-FEB-2021“, který byl uvolněn v rámci žádosti o informace, kterou podala lékařská organizace ASDL v USA směrem k FDA, aby jí FDA zpřístupnila data o bezpečnosti očkovacích látky BNT162B2, ve znění: 3) Je vašemu ústavu tento dokument znám? a. Pokud ano, tak odkdy? b. Pokud ano, provedl na základě informací z tohoto dokumentu nějaká opatření, která by vedla ke snížení rizik spojených s očkováním? c. Pokud ne, bude váš ústav podnikat nějaké kroky vzhledem k tomu, že na základě dat k 28.2.2021 nelze o očkovací látce BNT162B2 tvrdit, že je účinná a bezpečná, a navíc sám výrobce ve smlouvě toto k datu 8.12.2020 potvrzuje?“  


DIS-14 verze 3

Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky.  Tento pokyn nahrazuje pokyn DIS-14 verze 2 s platností od 1. 3. 2022.  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Cellcept

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cellcept, 500mg tbl.flm. 50.  


FI březen 2022

Farmakoterapeutické informace 3/2022  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxaliplatinu

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxaliplatinu v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku latanoprost

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku latanoprost v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku azithromycin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku azithromycin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku chinapril

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku chinapril v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.  


Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl (transmukózní podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. prosince 2021.