Ústav žadateli poskytl následující informace:
Ohledně rizik spojených s používáním zdravotnického prostředku META<>CRILL® Ústav vychází z informací uvedených v návodu k požití tohoto výrobku vydaného výrobcem. Výrobce v návodu uvádí následující nežádoucí účinky, opatření a upozornění, cit:
„Nežádoucí účinky:
Po aplikaci prostředku může dojít k místnímu bolestivému zatvrdnutí spolu s výskytem otoku nebo zarudnutí, popř. akneické papuly. Jedná se o přechodné reakce, které zpravidla zmizí do 24 až 48 hodin. Na eventuální otok lze doporučit chladicí obklady první tři dny po aplikaci, nevystavovat se nadměrnému teplu po dobu jednoho týdne.
Při poranění žilek při aplikaci jehlou může dojít k tvorbě přechodných modřinek.
Ojediněle se mohou utvořit granulomy, uzlíky a jiné nepravidelnosti, které souvisí především s nesprávně provedenou aplikací. Tyto příznaky je možno léčit kortikosteirody.
V případě, že je aplikováno více prostředku do místa aplikace, je možné do 3 dnů od aplikace potřebné množství prostředku odsát atraumatickou kanylou stejným způsobem, jako při aplikaci, ale opačným směrem.
V případě nesprávné aplikace, při nadměrném nahromadění materiálu, lze i s delším časovým postupem odstranit aplikovaný prostředek chirurgicky. Tento postup by měl být výjimečný, v tomto nejzazším případě dojde k odstranění materiálu spolu s přilehlou tkání.
Pacient musí být předem informován o riziku výskytu těchto příznaků, aby se v případě jejich výskytu okamžitě spojil s odpovědným lékařem.
Opatření a upozornění:
Pro správnou aplikaci prostředku je třeba dodržovat výše uvedený postup.
Po aplikaci je potřeba vyvarovat se vystavení nadměrného tepla a používání jiných prostředků nebo výrobků v místě aplikace, mimo těch, které povolí lékař.
Neopravovat ihned po aplikaci: vyčkat min. 1 měsíc pro opravy, případná doplnění v místě aplikace.
Za techniku a aplikaci produktu zodpovídá výhradně lékař, který Meta<>crill aplikoval. Nepoužívat, pokud je vnitřní obal poškozen.
Nepoužívat prostředek, pokud je zakalený nebo sražený.
Nevyužitý materiál v otevřené stříkačce zlikvidujte jako zdravotnický odpad podle platných předpisů.
Obsah jednotlivých stříkaček je sterilní.
Jednotlivé stříkačky jsou na jednorázové použití.
Použité stříkačky nesmí být po otevření balení skladovány a použity později.
V případě opakovaného použití hrozí riziko porušení integrity a sterility materiálu.“
Ohledně rizik týkajících se registrovaných léčiv Ústav žadatele odkázal na databázi léčiv dostupnou na této webové adrese: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php a doprovodné texty konkrétních léčiv.
cz