Tiskové zprávy k činnosti SÚKL

EMA zahajuje průběžné hodnocení sotrovimabu (VIR-7831) proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení („rolling-review“) další monoklonální protilátky - sotrovimabu  (také označovaný jako VIR-7831 a GSK4182136), vyvinuté společnostmi GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology, Inc. pro léčbu COVID-19.  

 

eRecept je dostupnější: Pacientům stačí údaje do internetového bankovnictví

Přístup k elektronickým receptům či lékovému záznamu se výrazně zjednodušil. Nově pacientům stačí třeba pouhý otisk prstu, kterým potvrdí přihlášení do aplikace eRecept. Pomohla tomu bankovní identita – právě díky ní je možné se do státních aplikací přihlásit stejnými údaji, které občané používají pro vstup do internetového bankovnictví.  

 

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Sinovac

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení („rolling-review“) vakcíny proti COVID-19 s názvem Coronavac vyvinuté společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd.  

 

EMA zahajuje hodnocení baricitinibu pro léčbu nemoci COVID-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala vyhodnocovat žádost o změnu registrace baricitinibu tak, aby zahrnovala i indikaci léčby COVID-19 u hospitalizovaných pacientů, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.  

 

Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.  

 

COVID-19 Vaccine Janssen: Aktualizace k hodnocení rizika neobvyklých krevních sraženin

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrzuje, že celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcín: Jaké jsou závěry výboru PRAC?

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky pravidelně přehodnocuje údaje o bezpečnosti vakcín proti COVID-19, které byly podmínečně registrovány.   

 

EMA zahajuje přezkum další protilátky. VIR-7831 by mohl pomoci proti nemoci COVID-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává aktuálně dostupné údaje k použití monoklonální protilátky VIR- 7831 (známé také jako GSK4182136) pro léčbu pacientů s COVID-19. EMA zahájila tento přezkum jako odbornou podporu státům EU, které mohou rozhodnout o použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu COVID-19 ještě před registrací v rámci národních programů k nouzovému použití léčivých přípravků.  

 

EMA pokračuje v hodnocení vakcín Vaxzevria a Janssen

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) spustil minulý týden hodnocení bezpečnostního signálu velmi vzácných případů neobvyklých krevních sraženin, ke kterým došlo v USA po použití COVID-19 Vaccine Janssen. Hlášení podezření na zvláštní typ krevní sraženiny, trombózy mozkových žilních splavů, se vyskytovala většinou v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček (trombocytopenií).  

 

Výstup z jednání výboru PRAC: Začíná hodnocení bezpečnostního signálu u dvou vakcín proti COVID-19

Kromě  hodnocení signálu k vakcíně Vaxzevria  zahájil Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky hodnocení bezpečnostního signálu syndromu kapilárního úniku u osob, které byly očkovány vakcínou Vaxzevria a hodnocení rizika vzniku krevních sraženin u osob, které byly očkovány vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen.  

 

Výbor PRAC k vakcíně Vaxzevria: Poměr přínosů a rizik vakcíny zůstává pozitivní

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila, že celkový poměr přínosů a rizik vakcíny od společnosti AstraZeneca zůstává pozitivní.  

 

Vakcína Vaxzevria (AstraZeneca): Jak pokračuje hodnocení výboru PRAC?

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém jednání 31. března pokračoval v hodnocení velmi vzácných případů krevních sraženin doprovázených sníženým počtem krevních destiček u očkovaných vakcínou Vaxzevria (dříve AstraZeneca).  

 

Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V této aktualizaci jsou uvedeny i výstupy souvisejících hodnocení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.  

 

Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Přínosy vakcíny Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření, vyplývá to z přehodnocení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčiv (PRAC). Do informace o přípravku bude jako očekávaný nežádoucí účinek doplněna závažná alergická reakce a také upozornění na velmi vzácné specifické případy krevních sraženin. Současně probíhá další hodnocení možné příčinné souvislosti mezi těmito reakcemi a vakcínou.   

 

COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Přínosy COVID-19 Vaccine Moderna převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.