S eReceptem do zahraničí: Češi si brzo budou moci vyzvedávat léky na elektronický recept i mimo ČR
Vyzvednout si léky na elektronický recept bude brzo možné i v zahraničí, a to díky přeshraniční preskripci. Jde o další rozšíření systému eRecept, které zvýší komfort pacientů. V těchto dnech probíhají finální testy v produkčním prostředí s ostatními státy EU. Po jejich úspěšném splnění bude ve spolupráci s Evropskou komisí určen termín zahájení „ostrého provozu“.
23. 03. 2023Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů
Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování šarže 8297 léčivého přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti.
7. 02. 2023Aktuální informace EMA o nedostatku antibiotik v EU
Ve čtvrtek se sešla Výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (MSSG) , aby projednala dosažený pokrok a dohodla se na dalších krocích v rámci koordinované reakce na přetrvávající nedostatek antibiotických léčivých přípravků obsahujících amoxicilin (samotný i v kombinaci s kyselinou klavulanovou) v EU. Skupinu MSSG tvoří zástupci EMA, Evropské komise a vedoucích lékových agentur (HMA).
2. 02. 2023Z lékáren se ztratily léky za více než 66 milionů korun. SÚKL udělil pokuty a navrhuje zpřísnění zákona
Inspektoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se při svých kontrolách v lékárnách opakovaně setkávají se systematickým porušováním zákona o léčivech. Přesněji jde o nelegální činnost, prostřednictvím které se z oficiálního dodavatelského řetězce ztrácejí léčivé přípravky. Mimo lékárny tak končí léčiva vázaná na lékařský předpis, která se používají například pro léčbu diabetu, nádorových onemocnění, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, epilepsie, vysokého krevního tlaku, vysoké hladiny cholesterolu v krvi a dalších onemocnění. Existuje důvodné podezření, že se jedná o nelegální organizovanou činnost s cílem vyvézt tyto léky do zahraničí, jedná se totiž o léčiva, která byla v minulosti prokazatelně nelegálně vyvážena z České republiky.
25. 01. 2023SÚKL uložil pokuty za více než 42 milionů, trestal i nelegální vývoz léčivých přípravků do zahraničí
V uplynulém roce udělil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) pokuty v celkové výši 42 478 500 Kč. Nejčastěji bylo pokutováno porušení zákona o léčivech. Milionové sankce SÚKL udělil ale i za nelegální distribuci léčiv do zahraničí a za vývoz léků, jejichž distribuce mimo Českou republiku byla zakázaná mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ČR. Sankce SÚKL uděluje za porušení povinností, které určuje celkem 10 různých zákonů.
16. 01. 2023Systém eRecept slaví 5. výročí
Systém eRecept je tu s námi již 5 let. V lednu 2018 byla zahájena povinná elektronická preskripce a v průběhu let se eRecept stal běžnou součástí života lékařů, lékárníků i pacientů. Předepisování a výdej léků bez eReceptu si dnes už asi nikdo nedokáže představit.
13. 01. 2023Na předsednické akce SÚKL přijelo přes 350 zahraničních delegátů. Jednání se účastnili experti na vakcíny, léky i zdravotnické prostředky z celé Evropy
Státní ústav pro kontrolu léčiv v době českého předsednictví v Radě EU pořádal jednání výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky i pracovních skupin sítě ředitelů lékových agentur (Heads of Medicines Agencies). Od začátku září do prosince SÚKL organizoval celkem 8 prezenčních akcí, kterých se zúčastnilo více než 350 zahraničních delegátů z dalších lékových agentur, ale také z Evropské komise nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky a dalších důležitých institucí.
6. 01. 2023Závěry ETF naznačují, že určité upravené mRNA vakcíny proti covid-19 lze využít pro základní očkování
Pracovní skupina pro mimořádné situace (Emergency Task Force, ETF) Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pro základní očkování proti covid-19 mohou být použity také adaptované (upravené) mRNA vakcíny zaměřené proti původní kmeni viru SARS-CoV-2 a proti jeho podvariantám Omikron BA.4-5. Tyto vakcíny jsou v současné době registrovány pouze za účelem podání posilovací dávky.
6. 12. 2022Závada v jakosti u léčivého přípravku Pollinex Rye: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren
SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Pollinex Rye, 2000SU, inj. sus.3 II z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci z důvodu závady v jakosti spočívající v riziku výskytu cizorodých částic.
1. 12. 2022EMA doporučuje schválení VidPrevtyn Beta jako posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil povolit vakcínu proti onemocnění COVID-19 VidPrevtyn Beta jako booster u dospělých, kteří byli dříve očkovaní vakcínou proti onemocnění covid-19 s mRNA nebo adenovirovým vektorem.
11. 11. 2022Závada v jakosti u čípků Paralen: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren
SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Paralen 500MG SUP 5 ve formě čípků z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci z důvodu předběžné opatrnosti a snížení potenciálního rizika ohrožení zdraví pacientů.
31. 10. 2022SÚKL zve do Česka odborníky z celé Evropy. Na setkání v rámci českého předsednictví přijeli do Prahy ředitelé evropských lékových agentur
V rámci předsednictví České republiky v Radě EU připravuje Státní ústav pro kontrolu léčiv řadu jednání, na která pozval mezinárodně uznávané experty z celé Evropy. Do Prahy tak přijeli ředitelé evropských lékových agentur, ředitelka Evropské agentury pro léčivé přípravky a zástupci Evropské komise. V následujících týdnech se v Praze uskuteční také uzavřená jednání některých výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a dalších pracovních skupin. Na prezenční akce zve SÚKL například odborníky na léčiva určená dětem, experty na problematiku nežádoucích účinků nebo zdravotnických prostředků.
3. 10. 2022EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci. Tyto již není nutné každoročně obnovovat. Všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.
16. 09. 2022SÚKL rozhodl o úhradě léku pro pacienty se spinální svalovou atrofií
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady pro léčivý přípravek určený pacientům se spinální svalovou atrofií (SMA). Jedná se o první rozhodnutí dle nové legislativy, která do procesu zapojila také zástupce pacientů a odborníků v roli účastníků správního řízení. Nemocní se spinální svalovou atrofií dosud museli o úhradu v pravidelných intervalech individuálně žádat zdravotní pojišťovny.
15. 09. 2022EMA vydala doporučení k registraci upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na varianty Omikron BA.4 a BA.5
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou bivalentní vakcínu zaměřenou na původní kmen viru SARS-CoV-2 a současně na subvarianty Omikron BA.4 a BA.5. Toto doporučení rozšíří spektrum dostupných vakcín proti covid-19 před nadcházející podzimní sezónou, kdy se očekává další vlna onemocnění covid-19.
12. 09. 2022
cz