Publikovaných článků: 62
Aktualizace informací o přípravku u systémových nesteroidních antirevmatik (NSAID)
Celý článek Pondělí, 26. září 2022 | Autor Pavla Janďourková
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v návaznosti na závěry konzultace členského státu s výborem PRAC z července 2022 týkající se změny typu II u léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ibuprofen (pro systémové použití) mají být aktualizovány informace o přípravku ohledně užívání systémových nesteroidních antirevmatik během těhotenství ( CMDh Press Release ):
Sdělení SÚKL ze dne 31. 8. 2022 (2)
Celý článek Středa, 31. srpen 2022 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku Simponi, 50mg inj.sol.pep.1X0,5ml .
Sdělení SÚKL ze dne 31. 8. 2022
Celý článek Středa, 31. srpen 2022 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku Trevicta, 525mg inj.sus.pro.1x2,625ml + 2J.
Informace o výskytu balení léčivých přípravků Keytruda, Enbrel, Simponi, Cosentyx, Humira, Roactemra, Trevicta, Xeplion, Xtandi podezřelých z padělání
Celý článek Středa, 31. srpen 2022 | Autor Monika Nováková
SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivých přípravků Keytruda, 25mg/ml inf.cnc.sol., Enbrel, 50mg inj. sol. , Simponi, 50mg inj.sol.pep., Cosentyx, 150mg inj.sol., Humira, 40mg inj.sol., Roactemra, 162mg inj.sol.isp., Trevicta, 525mg inj.sus.pro., Xeplion, 150mg inj.sus.pro. a 100mg inj.sus.pro. a Xtandi, 40mg tbl. flm. podezřelých z padělání.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROVAMYCINE
Celý článek Středa, 31. srpen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Sdělení SÚKL ze dne 29. 8. 2022
Celý článek Pondělí, 29. srpen 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Dobutamin Admeda 250, 250mg/50ml inf.sol.1x50ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádosti o změny v označení na obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (tzv. změny typu P)
Celý článek Pondělí, 29. srpen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o změny v označení na obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) směrnice 2001/83/ES a dle § 35 odst. 5 zákona o léčivech, tzv. změny typu P), včetně procesních rozdílů mezi změnami předkládanými cestou národní a MRP a rozlišení jejich použití v konkrétních případech.
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.9.2022
Celý článek Středa, 31. srpen 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.9.2022
Celý článek Středa, 31. srpen 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 9. 2022
Celý článek Středa, 24. srpen 2022 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Cialis
Celý článek Středa, 24. srpen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Cialis 5mg a Cialis 20 mg.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Forxiga
Celý článek Středa, 24. srpen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Forxiga 10 mg.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PAZENIR
Celý článek Středa, 24. srpen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABRAXANE
Celý článek Středa, 24. srpen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Perjeta
Celý článek Úterý, 23. srpen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Perjeta, 420mg inf. cnc. sol. 1x14ml.
Informace ke změně registrace vakcíny Spikevax (nové lékové formy a podmínky uchovávání)
Celý článek Úterý, 23. srpen 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně registrace vakcíny Spikevax (vakcína proti covid-19), na základě které došlo k doplnění informace o alternativní době použitelnosti vakcíny, rozšíření teplotního rozmezí pro uchovávání a přidání nových sil a lékových forem.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport - aktualizace ze dne 14. 10. 2022
Celý článek Pátek, 14. říjen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Dysport, 500SU inj. plv. sol. 1.
Změna registrace léčivých přípravků ALPRAZOLAM KRKA 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg tablety
Celý článek Úterý, 23. srpen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků ALPRAZOLAM KRKA, 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.nob.
Změna registrace léčivého přípravku MESTINON 60 mg obalené tablety
Celý článek Úterý, 23. srpen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u léčivého přípravku MESTINON, 60 mg, tbl.obd.
Seminář č. 13 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Celý článek Pondělí, 22. srpen 2022 | Autor Jana Němcová
téma: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu MABTHERA
Celý článek Pondělí, 22. srpen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.
Vyjádření EMA k možnosti intradermálního použití vakcíny Imvanex/Jynneos proti opičím neštovicím
Celý článek Pátek, 19. srpen 2022 | Autor
Pracovní skupina pro mimořádné situace (ETF) Evropské agentury pro léčivé přípravky přezkoumala údaje o možnosti použití vakcíny proti opičím neštovicím Imvanex formou intradermální injekce (podávané těsně pod horní vrstvu kůže).
Call for experts
Celý článek Úterý, 30. srpen 2022 | Autor
Evropská lékopisná komise hledá nové odborníky do svých pracovních skupin.
Žádosti o převody registrací léčivých přípravků
Celý článek Čtvrtek, 25. srpen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o převody registrací léčivých přípravků včetně informací o rozdílech mezi převody registrací ke dni nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace nebo k datu v budoucnu. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.
Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty na 15 měsíců
Celý článek Pátek, 11. listopad 2022 | Autor
Evropská komise vydala dne 5. 8. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty (Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi) na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) z 12 měsíců na 15 měsíců.
EMA zahájila hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny Skycovion proti covid-19
Celý článek Čtvrtek, 18. srpen 2022 | Autor Jana Němcová
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil posuzování žádosti o podmínečnou registraci léčivého přípravku Skycovion, vakcíny proti covid-19.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2022
Celý článek Pátek, 19. srpen 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Infomační dopis - Toviaz
Celý článek Středa, 17. srpen 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se výskytu šarží léčivých přípravků Toviaz, 4mg tbl.pro. 28 a Toviaz, 8mg tbl.pro. 28 se třemi prázdnými kavitami v blistrech.
Informační dopis - Biomin H
Celý článek Středa, 17. srpen 2022 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
Upozornění pro provozovatele související se změnou chování léčivých přípravků Biomin H, 1110mg/15mg/1,8mg por. plv. 30x3g a 60x3g při jejich rozmíchávání v tekutinách.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku lithium
Celý článek Středa, 17. srpen 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku lithium v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. května 2022.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.9.2022
Celý článek Pondělí, 15. srpen 2022 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Odborný pracovník validací klinických zkoušek
Celý článek Pondělí, 15. srpen 2022 | Autor Andrea Golová
Posuzovatel – validace žádostí k registraci léčivých přípravků
Celý článek Pondělí, 15. srpen 2022 | Autor Andrea Golová
Změna registrace léčivého přípravku PANANOL EXTRA NOVUM 500 mg/65 mg potahované tablety
Celý článek Úterý, 16. srpen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivého přípravku PANANOL EXTRA NOVUM, 500 mg/65 mg, tbl.flm., který nově neobsahuje sodné soli parabenů v jádře tablety, a o změně vzhledu tablet léčivého přípravku.
Změna registrace léčivých přípravků XANAX tablety a XANAX SR tablety s prodlouženým uvolňováním
Celý článek Úterý, 16. srpen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků XANAX, 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.nob. a XANAX SR, 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.pro
Změna registrace léčivého přípravku PANADOL PRO DĚTI JAHODA 24 mg/ml perorální suspenze
Celý článek Úterý, 16. srpen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivého přípravku PANADOL PRO DĚTI JAHODA, 24 mg/ml, por.sus., změně popisu léčivého přípravku, změně doby použitelnosti, změně doby použitelnosti po prvním otevření a změně druhu obalu léčivého přípravku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 16. 6. 2022
Celý článek Úterý, 16. srpen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byla požadována pravomocná rozhodnutí Ústavu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 7. 2022
Celý článek Úterý, 16. srpen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se tzv. hexavakcíny, konkrétně: 1) Do kdy nejpozději je možné naočkovat hexavakcínu, resp. o informaci, zda lze u dítěte, kterému bude 7 let v listopadu 2022 a doposud nebylo očkováno hexavakcínou, naočkovat hexavakcínu bez omezení? 2) Může být / je skutečnost, že u předků v přímé linii a u sourozence byla diagnostikována Crohnova nemoc, kontraindikací k očkování hexavakcínou? 3) O možných alternativách k hexavakcíně vhodných pro nezletilého, který v listopadu 2022 dovrší 7 let.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 7. 2022
Celý článek Úterý, 16. srpen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se vakcín proti onemocnění covid-19. Žadatel konkrétně požadoval informace o celkovém počtu podaných dávek jednotlivých vakcín proti onemocnění covid-19 v České republice, informace o celkovém počtu dětí naočkovaných těmito vakcínami v České republice a informace o celkovém počtu a popisu všech nahlášených nežádoucích účinků na jednotlivé vakcíny proti onemocnění covid-19 v České republice.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 7. 2022
Celý článek Úterý, 16. srpen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků. Žadatel konkrétně požadoval následující informace: Jak je možné postupovat v případě zjištění, že byl na český trh uveden závadný či nekvalitní zdravotnický prostředek. Jak je možné postupovat v případě zjištění, že byl na český trh uveden závadný či nekvalitní zdravotnický prostředek, který byl zařazen do nesprávné rizikové skupiny zdravotnických prostředků. Jak je možné postupovat v případě zjištění, že byl na český trh uveden závadný či nekvalitní zdravotnický prostředek, který již pacientům způsobil závažné zdravotní problémy.
Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Betadine 200 mg vaginální čípky, velikost balení 7 vaginálních čípků
Celý článek Pondělí, 15. srpen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Betadine, 200 mg, vag.sup., velikost balení 7 vaginálních čípků, SÚKL kód 265132. Způsob výdeje velikosti balení 14 vaginálních čípků zůstává nezměněn.
Informace o výskytu padělku léčivých přípravků Keytruda a Enbrel
Celý článek Pátek, 12. srpen 2022 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Keytruda, 25mg/ml inf. cnc. sol. 1x4ml a Enbrel, 50mg/ml inj. sol.
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku JYNNEOS
Celý článek Pátek, 12. srpen 2022 | Autor Antonín Faukner
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku JYNNEOS, injekční suspenze (Smallpox and Monkeypox Vaccine, Live, Nonreplicating) výrobce Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard, Dánsko.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Saizen
Celý článek Pátek, 12. srpen 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Saizen, 8 mg/ml inj. sol. zvl. 1X2,5ml.
Posuzovatel Oddělení klinického hodnocení léčiv
Celý článek Středa, 10. srpen 2022 | Autor Andrea Golová
Posuzovatel zpráv bezpečnosti hodnocených přípravků
Celý článek Středa, 10. srpen 2022 | Autor Andrea Golová
Posuzovatel klinické dokumentace k registraci léčiv
Celý článek Středa, 10. srpen 2022 | Autor Andrea Golová
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin Flexpro
Celý článek Pondělí, 8. srpen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Norditropin Flexpro.
Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5. 8. 2022.
Celý článek Pátek, 5. srpen 2022 | Autor
V souvislosti s epidemiologickou situaci s koronavirem, která má dopad na klinická hodnocení, vydáváme stanovisko SÚKL k možnosti znovuzavedení některých mimořádných opatření, která lze v rámci běžících nebo nově zahajovaných KH uplatňovat:
Stanovisku odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5. 8. 2022 byla ukončena platnost ke dni 9.6.2023.
Celý článek Pátek, 5. srpen 2022 | Autor Hana Hábová
Oznamujeme zadavatelům, CRO a monitorům, že dnem 9. 6. 2023 byla ukončena platnost stanoviska odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5.8.2022. Zadavatelé by měli přejít na běžný režim a nadále již neuplatňovat mimořádná opatření povolená tímto stanoviskem.
Červenec 2022
Celý článek Pátek, 5. srpen 2022 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - CETROTIDE
Celý článek Pondělí, 1. srpen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
cz