Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, (50MCG/50MCG)ML, INJ DIS, registrační číslo: EU/1/20/1507/006, kód SÚKL: 0268231, budou na obalu prvních dodávek této vakcíny následující rozdíly oproti budoucím šaržím:
- bude uvedeno jiné vyjádření síly „0.1 mg/mL“,
- v názvu bude uveden mírně odlišný přívlastek „BA.4/BA.5“,
- místo INN léčivých látek bude uvedeno „bivalent COVID -19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)“.
Podoba prvních balení vnějšího obalu bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže bude tato:
Podoba prvních balení vnitřního obalu (štítku na vialce) bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnitřního obalu (štítku na vialce) pro budoucí šarže bude tato:
Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.
Sekce registrací
27. 10. 2022
cz