Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, 25MCG/25MCG, INJ DIS, a sice nových druhů vnitřního obalu:
- „předplněná injekční stříkačka“, registrační číslo: EU/1/20/1507/007, kód SÚKL: 0268229, a
- „jednodávková injekční lahvička“, registrační číslo: EU/1/20/1507/008, kód SÚKL: 0268230,
budou na obalu prvních dodávek těchto nových druhů vnitřního obalu následující rozdíly oproti budoucím šaržím:
- bude uvedeno jiné vyjádření síly „0.1 mg/mL“,
- v názvu nebude uveden přívlastek „BA.1“.
Podoba prvních balení vnějšího obalu pro předplněné injekční stříkačky bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže pro předplněné injekční stříkačky bude tato:
Podoba prvních balení vnitřního obalu (štítku) pro předplněné injekční stříkačky bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnitřního obalu (štítku) pro budoucí šarže pro předplněné injekční stříkačky bude tato:
Podoba prvních balení vnějšího obalu pro jednodávkové injekční lahvičky bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže pro jednodávkové injekční lahvičky bude tato:
Podoba prvních balení vnitřního obalu (štítku) pro jednodávkové injekční lahvičky bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnitřního obalu (štítku) pro budoucí šarže pro jednodávkové injekční lahvičky bude tato:
Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.
Sekce registrací
27. 10. 2022
Aktualizace 29. 11. 2022:
Pro některé šarže prvních balení jednodávkových injekčních lahviček vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 byly chybně použity i jiné obaly, které nekorespondují se vzhledem obalů uvedených výše. Za účelem urychlení dodávek vakcíny však byla distribuce těchto balení umožněna. Držitel rozhodnutí o registraci o konkrétním vzhledu balení informuje prostřednictvím DHPC dopisu.
cz