Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Comirnaty, 3MCG/DÁV, INJ CNC DIS, registrační číslo: EU/1/20/1528/010, kód SÚKL: 0268227, budou na vnějším obalu prvních dodávek této vakcíny následující rozdíly oproti budoucím šaržím:
- na vnějším obalu nebude uvedeno věkové rozmezí cílové populace „children 6 months to 4 years“,
- název „COMIRNATY“ bude uveden jinou barvou písma (modrou).
Podoba prvních balení vnějšího obalu bude pro všechny členské státy EU tato:
Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže bude tato:
Podoba štítku na vialce prvních balení bude shodná s budoucími šaržemi vakcíny (výjimka se na štítky nevztahuje) a bude tato:
Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.
Sekce registrací
27. 10. 2022
cz