Publikovaných článků: 103
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2023
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.1.2023
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 12. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se rizik spojených se zdravotnickým prostředkem META<>CRILL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 12. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se rostlin konopí pro léčebné použití.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 12. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 12. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se léčivého přípravku Nurofen.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 12. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se léčivého přípravku určeného k intravitreálnímu podání („do oka“) za účelem léčby makulární degenerace.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 12. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se certifikátu zdravotnického prostředku META<>CRILL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 12. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 12. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se nežádoucích účinků vakcín proti onemocnění covid-19.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 9. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí veškerých anonymizovaných meritorních rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv při výkonu pravomocí dle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, která byla vydána v letech 2020 a 2021.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 8. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Ellansé.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 5. 8. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 9. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se činnosti Ústavu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 12. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 10. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku Sculptra.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20.10. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 10. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požádal o zaslání odborného stanoviska sp. zn. sukls236917/2022.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 10. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se chystané změny rozhodovací praxe, kdy nadále výrobky s obsahem denní dávky melatoninu >= 0,5 mg Ústav bude bez pochybností považovat za léčivé přípravky, tedy aniž by o jejich povaze rozhodoval ve správním řízení jako doposud.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se regulace zdravotnických prostředků, které jsou určeny k podání léčivých přípravků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 10. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí o povaze některých výrobků obsahujících látku melatonin.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zatřídění zdravotnických prostředků do rizikových tříd.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím se žadatel dotazoval, jaký zákon nebo nařízení brání Ústavu, aby akceptoval certifikáty zdravotnických prostředků, které byly registrovány v České republice v anglickém jazyce .
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnických prostředků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace o zdravotnickém prostředku META<>CRILL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, která se týkala vakcíny proti onemocnění covid-19, resp. jejích nežádoucích účinků.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se rostlin konopí pro léčebné použití.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se haxavakcín. Žadatel se konkrétně dotazoval, zda v Evropské unii, či jinde ve světě, existuje alternativa k v současnosti v České republice dostupným vakcínám na spalničky, zarděnky a příušnice.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace která se týkala pozastavení distribuce léčivého přípravku Prevenar 13 šarže FN5579, konkrétně se žadatel dotazoval, jaké konkrétní závady v jakosti jsou u tohoto léčivého přípravku prověřovány.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím žadatel požadoval poskytnutí rozhodnutí podle zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byly požadovány informace o tom, kdy bude Oxid chloričitý registrován a schválen v ČR jako lék nebo léčivo, jaké kroky SÚKL podnikl za účelem takové realizace, pokud již Ústav nějaké kroky podnikl, v jakém stavu věc je, a pokud nebyly žádné kroky podniknuty, tak z jakého důvodu .
Seznam IPLP k 1.1.2023
Celý článek Čtvrtek, 29. prosinec 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – PAXLOVID, LAGEVRIO
Celý článek Středa, 28. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o léčivech").
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - AFLUDITEN
Celý článek Středa, 28. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EPLERENON SANDOZ
Celý článek Středa, 28. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 – předplněné injekční stříkačky a jednodávkové injekční lahvičky
Celý článek Úterý, 27. prosinec 2022 | Autor Monika Večerková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, konkrétně nových druhů vnitřního obalu „předplněná injekční stříkačka“ a „jednodávková injekční lahvička“.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 1. 2023
Celý článek Pátek, 23. prosinec 2022 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Změna registrace léčivého přípravku Calcium chloratum Biotika injekční roztok
Celý článek Středa, 28. prosinec 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací a dávkování u dospělé a pediatrické populace, o úpravě lékové formy a o změně názvu u léčivého přípravku Calcium chloratum Biotika inj.sol.
Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu
Celý článek Pátek, 23. prosinec 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2023.
Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Xados 20 mg tablety, velikost balení 10 tablet
Celý článek Pátek, 23. prosinec 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Xados, 20 mg, tbl.nob., velikost balení 10 tablet, SÚKL kód 148671. Způsob výdeje velikostí balení 20, 30, 40 a 50 tablet zůstává nezměněn.
Prodloužení doby použitelnosti vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi
Celý článek Pátek, 23. prosinec 2022 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila dne 21. 12. 2022 změnu registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/ dávku, koncentrát pro injekční disperzi, kterou se mění doba použitelnosti při -90 °C až -60 °C z 15 měsíců na 18 měsíců.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Hydromorphon-HCl PUREN 8 mg
Celý článek Pátek, 23. prosinec 2022 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku Hydromorphon-HCl PUREN 8 mg, 100 hard capsules, podezřelého z padělání.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Omnadren 250
Celý článek Pátek, 23. prosinec 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Omnadren 250.
Věstník 12/2022
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2022 | Autor Monika Večerková
Věstník SÚKL 12/2022 zveřejněn 22. 12. 2022
Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2023
Celý článek Úterý, 21. listopad 2023 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Bydureon - ukončení dodávek
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2022 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku BYDUREON.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FLIXOTIDE INHALER N
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Sdělení SÚKL ze dne 22.12.2022
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného používání léčivého přípravku Infanrix hexa, inj. pls.sus. 10+10x0,5ml isp.+20j.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - HERCEPTIN
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – EPLERENON SANDOZ
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 12.–15. prosince 2022
Celý článek Čtvrtek, 22. prosinec 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v prosinci 2022 doporučil ke schválení pět léčivých přípravků.
Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. 11. 2022
Celý článek Středa, 21. prosinec 2022 | Autor Tamara Robesonová
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 11. 2022
Celý článek Pátek, 30. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.
Sdělení SÚKL ze dne 20.12.2022
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného používání léčivého přípravku Prevenar 13, inj. sus. 1x0,5ml+1sj.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Testosteronum prolongatum Jelfa 100 mg/ml
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Testosteronum prolongatum Jelfa 100 mg/ml.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2022
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Poplatky za posouzení PART II u žádostí o KH předložené CTIS
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2022 | Autor Hana Hábová
Důležité upozornění pro žadatele o povolení klinického hodnocení předkládané prostřednictvím CTIS (EU portálu).
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FLUTIFORM
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Regonat, Buscapina Compositum, Neo-Melubrina, Primoteston Depot, Rivotril, Inhepar, Novovartalon - aktualizace ze dne 19. 12. 2022
Celý článek Pondělí, 19. prosinec 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Regonat, 40mg tbl. 28, Buscapina Compositum, 10mg/250mg, Neo-Melubrina, 500mg tbl. 10, Primoteston Depot, 250mg/ml inj. sol., Rivotril, 2,5 mg/ml por. gtt. sol. 1X10ml, Inhepar, 5000IU/ml inj. sol. 10ml, Novovartalon, 1500mg/15mg.
Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (prosinec 2022)
Celý článek Pátek, 16. prosinec 2022 | Autor Monika Večerková
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
Nové datové rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.1.2023 – implementace ustanovení § 32c zákona č. 48/1997 Sb.
Celý článek Pátek, 16. prosinec 2022 | Autor Tamara Robesonová
Informační dopis - Caprelsa
Celý článek Pátek, 16. prosinec 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností Sanofi a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovoluje informovat o následujícím.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.1.2023
Celý článek Čtvrtek, 15. prosinec 2022 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Dostupnost léků: Kde hledat informace?
Celý článek Čtvrtek, 15. prosinec 2022 | Autor
Dodavatelé léčivých přípravků mají povinnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nahlásit zahájení uvádění léčivého přípravku na trh, případné přerušení, následné obnovení či ukončení dodávek. SÚKL je tak o aktuálním stavu léčivého přípravku informován, pokud je hlášení provedeno.
Prodloužení doby použitelnosti některých variant vakcíny Comirnaty
Celý článek Čtvrtek, 15. prosinec 2022 | Autor
Evropská komise vydala dne 2. 12. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro některé varianty vakcíny Comirnaty, na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), se u těchto variant mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) z 12 měsíců na 18 měsíců.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 11. 2022
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byly požadovány informace o pozastavení distribuce léčivých přípravků, INFRANRIX HEXA, šarže A21CE120C a PREVENAR 13, šarže FN5579, z důvodu prověření možné závad v jakosti.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 11. 2022
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím se žadatel dotazoval, kdo a jakým způsobem může podat žádost o řízení pro registraci léčivého přípravku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 11. 2022
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se výpadku léčivého přípravku ERCEFURYL. Žadatel konkértně požadoval informaci, kdy bude tento léčivý přípravek opět dostupný a jakým léčivým přípravkem obsahujícím látku Nifuroxazid dostupným v ČR lze léčivý přípravek ERCEFURYL nahradit.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 11. 2022
Celý článek Úterý, 20. prosinec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byla požadována pravomocná rozhodnutí Ústavu.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Intratect
Celý článek Čtvrtek, 15. prosinec 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Intratect 50g/l inf. sol. 1x100ml.
Informační dopis - Dipidolor, 7,5mg/ml, inj.sol. 5x2ml
Celý článek Čtvrtek, 15. prosinec 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
Upozornění na ojedinělý výskyt obtížně otevíratelných ampulí léčivého přípravku Dipidolor 7,5 mg/ml, inj.sol. 5x2ml.
Sdělení SÚKL ze dne 14. 12. 2022 (3)
Celý článek Středa, 14. prosinec 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na pozastavení distribuce a výdeje souběžně dováženého léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml.
Sdělení SÚKL ze dne 14. 12. 2022 (2)
Celý článek Středa, 14. prosinec 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na pozastavení distribuce a výdeje souběžně dováženého léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml.
Sdělení SÚKL ze dne 14. 12. 2022 (1)
Celý článek Středa, 14. prosinec 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na pozastavení distribuce a výdeje léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml a Hylak forte por. sol. 30ml.
mexiletin (Namuscla, Lupin Europe GmbH, Frankfurt am Main)
Celý článek Středa, 14. prosinec 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - OZEMPIC
Celý článek Středa, 14. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - PRADAXA
Celý článek Středa, 14. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBREX
Celý článek Středa, 14. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
dostarlimab (Jemperli, GlaxoSmithKline (Ireland))
Celý článek Úterý, 13. prosinec 2022 | Autor Veronika Humlová
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku johexol
Celý článek Úterý, 13. prosinec 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku johexol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. října 2022.
Technická závada v rozesílání e-mailů k hlášením nedostupnosti léčiv
Celý článek Pátek, 9. prosinec 2022 | Autor
V době od 6. 12. do 9. 12. 2022 rozeslal automatický systém e-maily s upozorněním na uplynutí předpokládaného datumu obnovení dodávek léčivých přípravků. Odeslání těchto e-mailů bylo způsobeno technickou chybou.
ETF varuje, že monoklonální protilátky nemusí být účinné proti vznikajícím kmenům viru SARS-CoV-2
Celý článek Pátek, 9. prosinec 2022 | Autor
EMA's Emergency Task Force (ETF) varovala, že monoklonální protilátky, které jsou v současné době povoleny pro použití proti onemocnění covid-19, pravděpodobně nebudou účinné proti vznikajícím kmenům viru SARS-CoV-2.
Informační dopis - Adacel Polio, inj. sus. isp. 1X0,5ml+2SJ
Celý článek Pátek, 9. prosinec 2022 | Autor Monika Nováková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se posunutí textu na vnějším obalu šarže léčivého přípravku Adacel Polio, inj. sus. isp. 1X0,5ml+2SJ. U šarže číslo U3M733V je na vnějším obalu natištěný text „datum výroby“ posunutý.
Společnost MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. informuje o správném dávkování posilovacích dávek vakcíny Spikevax bivalent
Celý článek Pátek, 9. prosinec 2022 | Autor
Společnost MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. informovala o správném dávkování posilovacích dávek vakcíny Spikevax bivalent.
Melatonin Sníček FORTE 5 mg + Vláknina
Celý článek Pátek, 9. prosinec 2022 | Autor Mgr. Jaroslava Doležalová
fluocinoloni acetonidum (Iluvien, Alimera Sciences Europe Limited)
Celý článek Pátek, 9. prosinec 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Prezentace k semináři č. 21 - Sekce dozoru
Celý článek Čtvrtek, 8. prosinec 2022 | Autor Katarína Janatová
Odbor inspekční - Seminář správné výrobní praxe
Listopad 2022
Celý článek Středa, 7. prosinec 2022 | Autor Dominika Šindelářová
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Závěry ETF naznačují, že určité upravené mRNA vakcíny proti covid-19 lze využít pro základní očkování
Celý článek Úterý, 6. prosinec 2022 | Autor
Pracovní skupina pro mimořádné situace (Emergency Task Force, ETF) Evropské agentury pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pro základní očkování proti covid-19 mohou být použity také adaptované (upravené) mRNA vakcíny zaměřené proti původní kmeni viru SARS-CoV-2 a proti jeho podvariantám Omikron BA.4-5. Tyto vakcíny jsou v současné době registrovány pouze za účelem podání posilovací dávky.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBRADEX
Celý článek Úterý, 6. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Změna registrace léčivého přípravku TIAPRALAN 100 mg tablety
Celý článek Úterý, 6. prosinec 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u pediatrické populace a zkrácení maximální délky léčby u dospělých u léčivého přípravku Tiapralan, 100 mg, tbl.nob.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ABILIFY MAINTENA
Celý článek Pátek, 2. prosinec 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2022
Celý článek Čtvrtek, 1. prosinec 2022 | Autor
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
Sdělení SÚKL ze dne 1. 12. 2022
Celý článek Čtvrtek, 1. prosinec 2022 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Pollinex Rye, 2000SU inj.sus. 3 II až z úrovně pacientů.
cz