Publikovaných článků: 59
Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/2022
Celý článek Středa, 29. červen 2022 | Autor
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
EMA zahájila hodnocení vakcíny Imvanex pro možné očkování proti opičím neštovicím
Celý článek Úterý, 28. červen 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum údajů s cílem rozšířit používání již registrované vakcíny proti neštovicím s názvem Imvanex tak, aby zahrnovala ochranu lidí před onemocněním opičími neštovicemi.
Nový formulář pro hlášení výpadků léků
Celý článek Pondělí, 18. červenec 2022 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na změnu formuláře pro povinné hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh od 1. 8. 2022.
Věstník 6/2022
Celý článek Pondělí, 27. červen 2022 | Autor
Věstník SÚKL 6/2022 zveřejněn 27. 6. 2022
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.7.2022
Celý článek Čtvrtek, 30. červen 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.7.2022
Celý článek Čtvrtek, 30. červen 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP FRAXIPARINE
Celý článek Pátek, 24. červen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 6. 1. 2021, č. j. MZDR 58056/202-4/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.
Sdělení SÚKL ze dne 24.6.2022
Celý článek Pátek, 24. červen 2022 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedených cizojazyčných šarží léčivého přípravku Angusta 25mgc tbl. nob. 8 až z úrovně zdravotnických zařízení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 6. 2022
Celý článek Sobota, 2. červenec 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím se žadatel dotazoval na nahlížení do systému eRecept.
EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Nuvaxovid i pro dospívající
Celý článek Čtvrtek, 23. červen 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit registraci vakcíny Nuvaxovid proti covid-19 tak, aby nově zahrnovala i možnost použití u dospívajících ve věku od 12 do 17 let. Tato vakcína společnosti Novavax CZ, a.s., je již schválena pro použití u dospělých ve věku 18 a více let.
EMA doporučila k registraci vakcínu proti covid-19 společnosti Valneva
Celý článek Čtvrtek, 23. červen 2022 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit registraci vakcíně proti covid-19 od společnosti Valneva pro základní očkování u lidí ve věku od 18 do 50 let. Tato vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) celé virové částice viru SARS-CoV-2, které však díky inaktivaci nemohou způsobit onemocnění. Jedná se o šestou očkovací látku doporučenou v EU pro očkování proti covid-19.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – CETROTIDE
Celý článek Středa, 22. červen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 19. 5. 2022
Celý článek Středa, 22. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu za posledních 24 měsíců, jejichž prostřednictvím byl trestán přestupek podle ustanovení § 8a odst. 3 písm. d) zákona o regulaci reklamy za porušení ust. § 5b odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy, zejména pak rozhodnutí evidovaná pod spisovými značkami sukls32714/2022, sukls273380/2021, sukls313911/2020, sukls207627/2016, sukls125534/2015, sukls125534/2015, sukls16617/2014, sukls404097/2018, sukls202167/2018.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 7. 2022
Celý článek Pátek, 24. červen 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 6. 2022
Celý článek Středa, 22. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí Souhrnu údajů o přípravku (SPC) ESMERON, reg. č. 63/773/99-C ve verzi, která předcházela aktuálně platné verzi SPC daného přípravku s datem revize 17. 2. 2022.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 5. 2022
Celý článek Středa, 22. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu, která nabyla právní moci v letech 2019, 2022, 2021 a prvním čtvrtletí roku 2022, vztahující se k porušení povinnosti stanovené § 32 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 5. 2022
Celý článek Středa, 22. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí informace o tom, u kolika prodejců autolékárniček, distributorů autolékárniček a dovozců autolékárniček prováděl Ústav kontrolu v kontextu nařízením EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ve vztahu k autolékárničkám či lékárničkám.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 5. 2022
Celý článek Středa, 22. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se léčivého přípravku Ivermectin. Žadatel konkrétně požadoval informace o osobě, která vydala rozhodnutí o tom, že tento přípravek nelze dovážet do České republiky, datum tohoto rozhodnutí a dokumenty, na jejichž základě bylo toto rozhodnutí učiněno.
Podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti covid-19
Celý článek Úterý, 21. červen 2022 | Autor
Na očekávané nežádoucí účinky vakcín proti covid-19 a jejich frekvenci výskytu, se každý může podívat v jejich příbalové informaci (PIL, dokument určený laické veřejnosti) nebo v souhrnu údajů o přípravku (SmPC, dokument určený lékařům a zdravotnickým pracovníkům). Jedná se o „živé“ dokumenty, a pokud je identifikován nový nežádoucí účinek, jsou vždy aktualizovány.
enfortumab vedotin (Padcev, Astellas Pharma Europe B.V.)
Celý článek Pondělí, 20. červen 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Spikevax proti covid-19
Celý článek Pátek, 17. červen 2022 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum nové verze vakcíny Spikevax přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti specifickým variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.6.2022
Celý článek Pondělí, 20. červen 2022 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.6.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Možnost dalšího používání hydroxyethylškrobu v ČR
Celý článek Pátek, 17. červen 2022 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Dne 24. 5. 2022 bylo přijato rozhodnutí Evropské komise dle čl. 107p týkající se léčivých přípravků obsahujících léčivou látku hydroxyethylškrob, (HES), infuzní roztoky. Toto rozhodnutí potvrdilo závěry hodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, že členské státy mají pozastavit vnitrostátní registrace léčivých přípravků s obsahem HES.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 5. 2022
Celý článek Pátek, 17. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv, která se stala pravomocnými v období od 1. 1. 2021 do 30. 6. 2021 (včetně) a která se týkají regulace reklamy ve smyslu § 7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.“
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 4. 2022
Celý článek Pátek, 17. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím bylo požadováno poskytnutí rozhodnutí Ústavu evidovaných pod spisovými značkami sp. zn. sukls35001/2022, sp. zn. sukls27750/2022, sp. zn. sukls265476/2021 a sp. zn. sukls186130/2021.
Informační dopis - dexmedetomidin
Celý článek Čtvrtek, 16. červen 2022 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci přípravků by Vás rádi informovali o následujících skutečnostech.
Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Comirnaty proti covid-19
Celý článek Středa, 15. červen 2022 | Autor
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum (rolling-review) nové verze vakcíny Comirnaty přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti konkrétní variantě nebo variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Caltrate D3
Celý článek Středa, 15. červen 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Caltrate D3, 600mg/400IU tbl. flm. 60
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Omnitrope
Celý článek Středa, 15. červen 2022 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Omnitrope, 5mg/1,5ml inj. sol. 5X1,5ml a Omnitrope, 10mg/1,5ml inj. sol. 5X1
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.7.2022
Celý článek Středa, 15. červen 2022 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 5. 2022
Celý článek Čtvrtek, 16. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu, týkajících se přehledu skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, konkrétně vyloučení účinné látky GH a celé ATC skupiny M01AX05 z tohoto přehledu ke dni 7. 4. 2022, a zároveň žádost o poskytnutí rozhodnutí sp. zn. SUKLS152428/2014, č. j. sukl60472/2021. Konkrétně se žadatel dotazoval, cit: 1) z jakého důvodu byla účinná látka GH, jakož i celá ATC sklupina M01AX05 zahrnující i glukosamin sulfát, vyloučena z Přehledu k 7.4.2022; 2) pakliže byla účinná látka GH a celá ATC sklupina M01AX05 vyloučena z Přehledu k 7.4.2022 v rámci jakéhokoliv správního řízení, potom též pod jakou spisovou značkou bylo správní řízení u Ústavu vedeno; 3) pakliže byla účinná látka GH a celá ATC sklupina M01AX05 vyloučena z Přehledu k 7.4.2022 na základě správního rozhodnutí Ústavu, poté žadatel žádá též o zaslání tohoto (anonymizovaného) rozhodnutí; a 4) z jakého důvodu byl z referenční skupiny M01/1 vyřazen také glukosamin sulfát, když na základě rozhodnutí SÚKL ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných z 2.3.2021 (Č.j. sukl60472/2021) byl na rozdíl od glukosamin hydrochloridu do této skupiny zařazen.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 3. 2022
Celý článek Čtvrtek, 16. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se léčivé přípravku Mertenil.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - SABRIL
Celý článek Úterý, 14. červen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informační dopis - Defitelio
Celý článek Pondělí, 13. červen 2022 | Autor Veronika Humlová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Gentium S.r.l. by Vás rádi informovali o riziku užívání léčivého přípravku Defitelio k profylaxi VOD.
Prezentace k semináři č. 4 - Sekce registrací (odbor Farmakovigilance)
Celý článek Pátek, 10. červen 2022 | Autor
Téma semináře: novinky a doporučení pro efektivní provádění farmakovigilance
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - UNASYN
Celý článek Pátek, 10. červen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informační dopis - Ocaliva
Celý článek Čtvrtek, 9. červen 2022 | Autor Veronika Humlová
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se společností Intercept Pharma International Ltd. by Vás rádi informovali o nové kontraindikaci pro léčbu primární biliární cholangitidy (PBC) u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo s jaterní dekompenzací v anamnéze.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 4. 2022
Celý článek Čtvrtek, 16. červen 2022 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí Ústavu, týkajících se přípravků obsahujících látku melatonin, která Ústav vydal dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a dle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti přípravků a jiných právních předpisů.
Prezentace k semináři č. 10 a 11 – Sekce registrací
Celý článek Středa, 8. červen 2022 | Autor Roman Martínek
Téma: Klinická hodnocení – CTIS – požadavky na dokumentaci, první zkušenosti.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin
Celý článek Úterý, 7. červen 2022 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22.-23. března 2022.
Květen 2022
Celý článek Úterý, 7. červen 2022 | Autor Monika Nováková
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Abelcet lipid complex - přerušení dodávek
Celý článek Pondělí, 6. červen 2022 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně nedostupnosti léčivého přípravku ABELCET LIPID COMPLEX.
Základní informace pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků
Celý článek Pondělí, 6. červen 2022 | Autor PharmDr. Michal Molík
Informace pro prodejce humánních vyhrazených léčivých přípravků.
Prezentace k semináři č. 8 – Sekce registrací
Celý článek Pondělí, 6. červen 2022 | Autor Katarína Janatová
Seminář sekce registrací – aktuální témata
Prezentace k semináři č. 7 – Sekce registrací
Celý článek Pondělí, 6. červen 2022 | Autor Katarína Janatová
Seminář sekce registrací – aktuální témata
Seznam IPLP k 1.6.2022
Celý článek Středa, 1. červen 2022 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16.–19. května 2022
Celý článek Pátek, 3. červen 2022 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v květnu 2022 doporučil ke schválení devět léčivých přípravků.
Důležitá informace pro žadatele o AZV grantovou podporu
Celý článek Pátek, 3. červen 2022 | Autor Hana Hábová
V souvislosti s vypsáním termínu pro předložení žádostí o AZV grantovou podporu dáváme důležité upozornění.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ULTIBRO BREEZHALER
Celý článek Pátek, 3. červen 2022 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Opičí neštovice (Monkeypox) a dárcovství krve
Celý článek Čtvrtek, 2. červen 2022 | Autor Lenka Cibulková
Doporučení ostatní
Estracyt - ukončení dodávek
Celý článek Pondělí, 13. červen 2022 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku ESTRACYT 140 MG CPS DUR 100.
FI červen 2022
Celý článek Středa, 1. červen 2022 | Autor Jana Němcová
Farmakoterapeutické informace 6/2022
cz