Publikovaných článků: 52
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.8.2023
Celý článek Pondělí, 31. červenec 2023 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2023
Celý článek Pondělí, 31. červenec 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Sdělení SÚKL ze dne 28.7.2023
Celý článek Pátek, 28. červenec 2023 | Autor Monika Nováková
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Amikacin B. Braun, 5mg/ml inf.sol. 10X100ml, Gentamicin B.Braun, 3mg/ml inf.sol. 20X80ml, Glukóza B. Braun 5%, 50mg/ml inf.sol. 20X100ml, Ibuprofen B. Braun, 400mg inf.sol.10X100ml, Ibuprofen B. Braun, 600mg inf.sol.10X100ml a Metronidazol B. Braun, 5mg/ml inf.sol. 20X100ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – SAXENDA
Celý článek Středa, 26. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ADENOCOR
Celý článek Středa, 26. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ISOPRENALINA
Celý článek Středa, 26. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Věstník 7/2023
Celý článek Úterý, 25. červenec 2023 | Autor
Věstník SÚKL 7/2023 zveřejněn 25. 7. 2023
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2023
Celý článek Pondělí, 24. červenec 2023 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Octagam a Bolentax
Celý článek Pátek, 21. červenec 2023 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Octagam 5% a Bolentax, 40mg/0,4ml.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris 300 mg
Celý článek Pátek, 21. červenec 2023 | Autor Monika Nováková
SÚKL upozorňuje na výskyt balení podezřelého z padělání léčivého přípravku Soliris, 300mg inf./inj. cnc. sol. 1x30ml.
Výroční zpráva SÚKL – 2022
Celý článek Pátek, 21. červenec 2023 | Autor
Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2022.
Informační dopis Rivotril, 2,5mg/ml por. gtt. sol. 1x10ml
Celý článek Pátek, 21. červenec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se neimplementace změny podmínek uchovávání léčivého přípravku Rivotril, 2,5mg/ml por. gtt. sol. 1x10ml.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – FSME-IMMUN
Celý článek Čtvrtek, 20. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Gasec 20mg
Celý článek Středa, 19. červenec 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt balení podezřelého z padělání léčivého přípravku Gasec 20mg.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GONAL-F (II.)
Celý článek Středa, 19. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace o výskytu podezření na padělání léčivého přípravku Lixiana
Celý článek Úterý, 18. červenec 2023 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Lixiana, 60mg tbl. flm. 28.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2023
Celý článek Pátek, 18. srpen 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2023
Celý článek Čtvrtek, 20. červenec 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Informace dle zákona č. 171/2023 Sb., o ochraně oznamovatelů
Celý článek Úterý, 1. srpen 2023 | Autor Monika Večerková
Informace povinného subjektu dle § 9 odst. 2 písm. b) zákona č. 171/2023 Sb., o ochraně oznamovatelů
Úprava lékové formy u léčivého přípravku FUROSEMID KABI injekční roztok
Celý článek Úterý, 18. červenec 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě lékové formy u léčivého přípravku Furosemid Kabi, 20 mg/2 ml, inj.sol.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – RYBELSUS (II.)
Celý článek Pondělí, 17. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF, AIFP a SVOPL ze dne 17. 5. 2023
Celý článek Pondělí, 17. červenec 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková
Záznam z jednání SÚKL - ČAFF, AIFP a SVOPL ze dne 17. 5. 2023.
Informační dopis – Voxzogo
Celý článek Pondělí, 17. červenec 2023 | Autor Veronika Humlová
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci se společností BioMarin a Evropskou lékovou agenturou (EMA) si Vás dovolují informovat o změně jehly k přenosu rozpouštědla a injekční stříkačky pro podání přípravku.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin 300UI
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Norditropin 300UI.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.8.2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku BENORAL
Celý článek Úterý, 18. červenec 2023 | Autor Antonín Faukner
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BENORAL, SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml, výrobce LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A., Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko.
Pacienti mají vracet do lékáren oční kapky LUXFEN. U jedné šarže vzniklo riziko nesterility
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor
Společnost Bausch + Lomb Ireland Limited, držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku LUXFEN, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) informují o stahování léčivého přípravku LUXFEN 2MG/ML OPH GTT SOL 1X5ML až z úrovně pacientů. Důvodem je riziko nesterility jedné z šarží v důsledku odchylky od výrobního procesu. Nesterilita šarže vyrobené s odchylkou nebyla potvrzena, šarže je stahována z preventivních důvodů s ohledem na možné riziko oční infekce.
Sdělení SÚKL ze dne 14.07.2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Luxfen 2mg/ml oph. gtt. sol. 1x5ml až z úrovně pacientů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – HAEMOCOMPLETTAN P, FIBRYGA
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29.6. 2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se lékových interakcí a duplicit v rámci předepisování léčivých přípravků prostřednictvím systému eRecept.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vitamin C Injektopas
Celý článek Čtvrtek, 13. červenec 2023 | Autor Erika Tomášková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vitamin C Injektopas 7,5g/50ml.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 6. 2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o adresách distribučních skladů konkrétního distributora léčiv.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 6. 2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o jména úředních osob, které podepsaly v žádosti uvedená rozhodnutí.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 6. 2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o seznam subjektů, na které Ústav podal trestní oznámení.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 28. 6. 2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o jména úředních osob, které podepsaly v žádosti uvedená rozhodnutí.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 6. 2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informaci požadující seznamu držitelů certifikátu správné klinické praxe a informaci o počtu probíhajících řízení o udělení uvedených certifikátů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 6. 2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace ohledně vstřebatelnosti zdravotnického prostředku Metacrill a dále účelu jednotlivých jeho složek.
Informace EMA k zahájenému přehodnocení agonistů receptoru GLP-1
Celý článek Čtvrtek, 13. červenec 2023 | Autor Kateřina Šustrová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přehodnocení údajů o možném riziku sebevražedných myšlenek a myšlenek na sebepoškozování u léčivých přípravků obsahujících léčivé látky známé jako agonisté receptoru GLP-1 (semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, lixisenatid). Tyto léky se používají k léčbě diabetu 2. typu a k léčbě obezity.
Informace SÚKL - neregistrovaný léčivý přípravek Sabril
Celý článek Středa, 12. červenec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti uvedených šarží neregistrovaného léčivého přípravku Sabril, 500mg tablety 6x10.
Sdělení SÚKL ze dne 12. 7. 2023
Celý článek Středa, 12. červenec 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Sabril, 500mg tbl. flm. 100 až z úrovně zdravotnických zařízení.
eliglustat (Cerdelga, Sanofi-Aventis, s.r.o.)
Celý článek Středa, 12. červenec 2023 | Autor Veronika Humlová
Upozornění na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - HERCEPTIN
Celý článek Středa, 12. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivého přípravku ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ZINNAT
Celý článek Středa, 12. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – RYBELSUS
Celý článek Středa, 12. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Sdělení SÚKL ze dne 11. 7. 2023
Celý článek Úterý, 11. červenec 2023 | Autor Erika Tomášková
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Gammagard S/D, 50mg/ml inf. pso. lqf. 1+1X192ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
sutimlimab (Enjaymo, sanofi-aventis, s.r.o.)
Celý článek Úterý, 11. červenec 2023 | Autor Kateřina Šustrová
Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 6. 2023
Celý článek Pátek, 14. červenec 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí sp. zn. sukls56125/2023.
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 19.–22. června 2023
Celý článek Pondělí, 10. červenec 2023 | Autor
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červnu 2023 doporučil ke schválení dva léčivé přípravky.
Červen 2023
Celý článek Pátek, 7. červenec 2023 | Autor Ing. Stanislava Krejčová
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – SAXENDA
Celý článek Úterý, 4. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ADENOCOR
Celý článek Úterý, 4. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ISOPRENALINA
Celý článek Úterý, 4. červenec 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
cz