ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator
Archiv

V této sekci naleznete všechny publikované články řazené podle data, kdy byly publikovány.

2007    2008    2009    2010    2011    2012    2013    2014    2015    2016    2017    2018    2019    2020    2021    2022    2023    2024   

<<   leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec   >>


Publikovaných článků: 90


Prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Paxlovid

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Paxlovid na 2 roky.  


Sdělení SÚKL ze dne 31.3.2023

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže souběžně dováženého léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.4.2023


Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").    


olipudáza alfa ( Xenpozyme, sanofi-aventis, s.r.o. )


Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2022

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka  


Kontrola distribuce v roce 2022

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  


Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2022

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.  


Seznam IPLP k 1.4.2023

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy     


Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2022

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  


Kontrola lékáren s odbornými pracovišti v roce 2022

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren s odbornými pracovišti.  


Kontrola lékáren v roce 2022

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontrola lékáren.  


Informace SÚKL - neregistrovaný léčivý přípravek Hepatodoron

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti uvedených šarží neregistrovaného léčivého přípravku Hepatodoron, 200 tablet.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozsudku Městského soudu č. j. 6 Ad 1/2019- 75.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se postavení konkrétního žadatele a dozoru v oblasti poskytování zdravotních služeb dle zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se ukončené registrace léčivých přípravků ELVANSE.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se změny rozhodovací praxe Ústavu ohledně výrobků obsahujících látku melatonin.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se kontrolních pravomocí Ústavu ve vztahu k provozovatelům lékáren.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se Konopí k léčebnému použití (KLP), konkrétně ohledně subjektů zapojených do nakládání s nimi a dodavatelského řetězce .  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí v řízení sp. zn. sukls34845/2023.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se nakládání s vakcínami proti onemocnění COVID-19, zejména jejich nákupu, uskladňování a likvidaci, a dále ohledně šetření nežádoucích příhod v souvislosti s očkováním proti onemocnění COVID-19 a jejich počtu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí návodů k použití zdravotnického prostředku META<>CRILL a dále podkladů pro rozhodnutí o zatřízení uvedeného zdravotnického prostředku do rizikové třídy IIb.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se zatřízení zdravotnického prostředku META<>CRILL do rizikové třídy IIb a okolností tohoto řízení.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí rozhodnutí ve správním řízení sp. zn. sukls34845/2023.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se platů a odměňování vedoucích zaměstnanců Ústavu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 3. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se SOUHRNNÉ statistiky reexportů za období 2017-2022.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se předepisování a výdeje léčivého přípravku DETRALEX, registrační číslo 85/392/91-C.  


Ercefuryl (nifuroxazid) – změna doporučení pro používání antikoncepce po léčbě

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o změně doporučení pro používání antikoncepce po léčbě nifuroxazidem v návaznosti na závěr jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nifuroxazidu (PSUSA).   


Důležité upozornění pro tkáňová zařízení – centra asistované reprodukce

CA Malty vydala dne 13.03.2023 rapid alert, který se týká zdravotnického prostředku Soft Denudation Tips + Follicle Puncture Systems výrobce Reproline Medical GmbH:  


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Lemtrada

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Lemtrada (alentuzumabe), 10mg/ml.  


Věstník 3/2023

Věstník SÚKL 3/2023 zveřejněn 27. 3. 2023  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – MENOPUR

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GENOTROPIN

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 4. 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  


S eReceptem do zahraničí: Češi si brzo budou moci vyzvedávat léky na elektronický recept i mimo ČR

Vyzvednout si léky na elektronický recept bude brzo možné i v zahraničí, a to díky přeshraniční preskripci. Jde o další rozšíření systému eRecept, které zvýší komfort pacientů. V těchto dnech probíhají finální testy v produkčním prostředí s ostatními státy EU. Po jejich úspěšném splnění bude ve spolupráci s Evropskou komisí určen termín zahájení „ostrého provozu“.  


Informační dopis - Riduca

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Schulke CZ, s.r.o. by Vás rádi informovali o rizicích spojených s užíváním přípravku tzv. off-label.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TRIMBOW

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - BEMFOLA, PUREGON

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Změna registrace léčivého přípravku VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o rozšíření způsobu podání na intradermální a s tím související úpravu dávkování, a o aktualizaci klinických zkušeností a výsledků klinických studií u vakcíny Verorab inj.psu.lqf.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - zrušení zákazu vývozu PULMOZYME

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na opatření obecné povahy vydané Ministerstvem zdravotnictví České republiky, kterým se ruší zákaz vývozu léčivého přípravku.  


Upozornění na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - MABTHERA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - NALOXONE WZF

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MENOPUR

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - GONAL-F

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - BEMFOLA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TRAJENTA

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LP ATC H01AC01

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - TRESIBA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.3.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.3.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   


Informační dopis - inhibitory Janusových kináz (JAKi)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a držitelé rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o doporučeních z celoevropského přehodnocení bezpečnosti přípravků obsahujících inhibitory Janusových kináz, týkajícího se zvýšeného rizika malignit, závažných kardiovaskulárních příhod (MACE), závažných infekcí, trombóz a mortality.  


Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.4.2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").   


krizotinib ( Xalkori, Pfizer )


Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Botox® (toxina botulínica A) 100U  


Seminář č. 5 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745 - SEMINÁŘ SE RUŠÍ

Téma: Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745  


Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku melatonin

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaznamenal na českém trhu zvýšený výskyt  výrobků  určených k úpravě nespavosti a zlepšení kvality spánku obsahujících účinnou látku  melatonin.    


Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 1/2023

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv  


Rok 2023

Přehled vydaných publikací zpravodaje o nežádoucích účincích léčiv.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 1. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informací o kontrolách v oblasti lidských tkání a buněk.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 23. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o rozhodnutí týkající se zdravotnického prostředku META<>CRILL.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 20. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informací ohledně datové struktury a nákladů na zřízení lékového záznamu.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 26. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace ohledně kompetencí Ústavu ve vztahu k výrobcům zdravotnických prostředků.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace ohledně uvedení na trh konkrétního zdravotnického prostředku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se okamžiku, kdy Ústav nabyl podezření na nesprávné zatřízení konkrétního zdravotnického prostředku.  


Žádost o poskytnutí informací ze dne 17. 2. 2023

Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí informace ohledně kontaktování výrobce konkrétního zdravotnického prostředku.  


Sdělení SÚKL ze dne 10. 3. 2023

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Bromhexin KM,  12mg/ml por. gtt. sol. 30ml  až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TRULICITY

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Pozastavení registrace léčivého přípravku IPERTROFAN 40

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku IPERTROFAN 40, 40MG, tbl.ent. (reg. č. 87/287/92-C).  


Únor 2023

Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.  


Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem

Na základě upozornění, které jsme obdrželi, SÚKL identifikoval, že v důsledku nedopatření není v aktuálních českých textech léčivého přípravku Brilique (obsahujícího léčivou látku tikagrelor) uvedena informace o možné interakci s rosuvastatinem.   


Sdělení SÚKL ze dne 7. 3. 2023

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ikametin, 50mg tbl. flm. 30 II až z úrovně zdravotnických zařízení.  


Změna registrace léčivého přípravku DOBUTAMIN ADMEDA 5 mg/ml infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku Dobutamin Admeda, 5 mg/ml, inf.sol. po naředění Ringer-laktátovým roztokem a o vypuštění možnosti ředění přípravku roztokem 5% glukózy.     


Seminář č. 4 - Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.

Téma: Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP,  CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.    


Změna registrace léčivého přípravku ATARAX 25 mg potahované tablety

  SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace u léčivého přípravku Atarax, 25 mg, tbl.flm.  


Sankce - rok 2023


Informační dopis - Erdomed, 30mg/ml por. plv. sus. 100ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se balení léčivého přípravku Erdomed, 30mg/ml por. plv. sus. 100ml obsahujících odměrku bez rysky 8,5 ml.  


Prezentace k semináři č. 1 - Klinické hodnocení, klinické zkoušky a PMCF u zdravotnických prostředků

Téma:  Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků ve světle nové legislativy  


Rok 2023

Veškeré zveřejněné prezentace jsou chráněny autorskými právy a jejich případné zneužití bude posuzováno dle zákona č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – somatropin

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.  


Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - LONQUEX

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.  


Informační dopis - Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x 50 ml

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci na změnu v registraci týkající se ředění a podmínek uchovávání po naředění u léčivého přípravku Dobutamin Admeda, 5 mg/ml inf. sol. 1x50 ml.  


Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Durateston a Deca-Durabolin

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Durateston a Deca-Durabolin, 50mg/ml.   


DIS-16


Zrušené registrace přípravků registrovaných centralizovanou procedurou


Přípravky, kterým skončila platnost rozhodnutí o registraci


Změna registrace léčivých přípravků FRONTIN 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků FRONTIN 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg tbl.nob.  


Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MENOPUR

SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.