Publikovaných článků: 97
Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2023
Celý článek Úterý, 31. leden 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění k 1.2.2023
Celý článek Úterý, 31. leden 2023 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam IPLP k 1.2.2023
Celý článek Úterý, 31. leden 2023 | Autor Ing. Alexandra Marková
Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy
Upozornění pro distributory cenově regulovaných léčivých přípravků
Celý článek Úterý, 31. leden 2023 | Autor
Na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh v čl. I. písm. b) C enového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022 , o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely , který je účinný ode dne 1. 1. 2023 (dále jen „Cenový předpis“).
Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 10. 2022
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se poskytnutí konkrétních rozhodnutí Ústavu v oblasti bonusů dle zákona č. 551/1991 Sb.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 14. 1. 2023
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se postupu při pozastavení, zrušení či odebrání ES certifikátu zdravotnického prostředku kompetentní autoritou.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 1. 2023
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající inspekcí správné klinické praxe.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 1. 2023
Celý článek Pondělí, 6. únor 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se právní úpravy in vitro diagnostických zdravotnických prostředků a role Ústavu v rámci jejich regulace.
Zápis ze setkání k problematice k biosimilars se SÚKL ze dne 22. 11. 2022
Celý článek Sobota, 28. leden 2023 | Autor
Dne 22. 11. 2022 proběhlo ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) setkání u kulatého stolu se zástupci vybraných odborných společností ČLS JEP, České lékárnické komory (ČLnK) a klinických farmaceutů k problematice biologicky podobných léčiv (tzv. „biosimilars“).
Informace o pozastavení povolení k distribuci léčivých přípravků - FLOW WEALTH LTD
Celý článek Pátek, 27. leden 2023 | Autor Monika Knobová
SÚKL informuje o pozastavení činnosti distributora léčiv FLOW WEALTH LTD v ČR podnikajícího prostřednictvním FLOW WEALTH LTD, odštěpný závod.
Věstník 1/2023
Celý článek Čtvrtek, 26. leden 2023 | Autor
Věstník SÚKL 1/2023 zveřejněn 26. 1. 2023
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku AZITROMICINA BLUEPHARMA
Celý článek Čtvrtek, 26. leden 2023 | Autor Antonín Faukner
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku s léčivou látkou azithromycin .
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku AZITROMICINA AZEVEDOS
Celý článek Pátek, 27. leden 2023 | Autor Antonín Faukner
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku s léčivou látkou azithromycin .
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 1. 2023
Celý článek Středa, 25. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se registrace léčivého přípravku RUMBERALIN.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 1. 2023
Celý článek Středa, 25. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se zatřídění zdravotnického prostředku do rizikové třídy.
Z lékáren se ztratily léky za více než 66 milionů korun. SÚKL udělil pokuty a navrhuje zpřísnění zákona
Celý článek Středa, 25. leden 2023 | Autor
Inspektoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se při svých kontrolách v lékárnách opakovaně setkávají se systematickým porušováním zákona o léčivech. Přesněji jde o nelegální činnost, prostřednictvím které se z oficiálního dodavatelského řetězce ztrácejí léčivé přípravky. Mimo lékárny tak končí léčiva vázaná na lékařský předpis, která se používají například pro léčbu diabetu, nádorových onemocnění, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, epilepsie, vysokého krevního tlaku, vysoké hladiny cholesterolu v krvi a dalších onemocnění. Existuje důvodné podezření, že se jedná o nelegální organizovanou činnost s cílem vyvézt tyto léky do zahraničí, jedná se totiž o léčiva, která byla v minulosti prokazatelně nelegálně vyvážena z České republiky.
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku TROZAMIL
Celý článek Čtvrtek, 26. leden 2023 | Autor Antonín Faukner
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku s léčivou látkou azithromycin.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - DALACIN C
Celý článek Středa, 25. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - OZEMPIC
Celý článek Středa, 25. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROCALTROL
Celý článek Středa, 25. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 2. 2023
Celý článek Úterý, 24. leden 2023 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.
Informace SÚKL - neregistrovaný léčivý přípravek Diprophos
Celý článek Úterý, 24. leden 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti uvedených šarží neregistrovaných léčivých přípravků Diprophos inj. sus. (Diprofos Depot, Diprostene, Diprosone Depot, Propiochrone).
Informační dopis - Mirtazapin Mylan, 45 mg a 30 mg por. tbl. dis. 30
Celý článek Úterý, 24. leden 2023 | Autor Monika Nováková
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se nesouladu čísla šarže uvedeného na obalu léčivého přípravku a čísla šarže uvedeného v systémech společnosti Viatris CZ s.r.o, distributorů a na dodacích listech/fakturách.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát nebo léčivou látku probenecid
Celý článek Úterý, 24. leden 2023 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku methotrexát nebo léčivou látku probenecid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 8.–10. listopadu 2022.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Deca-Durabolin 50mg
Celý článek Úterý, 24. leden 2023 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku Deca-Durabolin 50mg, solution for injection 1 ml ampoule podezřelého z padělání.
Změna registrace léčivého přípravku KREON 25 000U enterosolventní tvrdé tobolky
Celý článek Pondělí, 23. leden 2023 | Autor Petra Špimrová
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek, změně velikosti tobolky a změně velikosti lahvičky obsahující 50 tobolek léčivého přípravku KREON, 25 000U, cps.etd.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Panzyga
Celý článek Sobota, 21. leden 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Panzyga.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravu Cialis 5mg
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Cialis 5mg.
Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.1.2023
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor PharmDr. Kamil Kalousek
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.1.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
Informace EMA pro žadatele o povolení klinického hodnocení
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor Hana Hábová
Důležitá informace pro předkladatele žádostí o povolení klinických hodnocení (zadavatele, CRO, akademiky aj.) k předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení. Ve čtvrtek 19. 1. 2023 EMA zveřejnila na svých webových stránkách článek, týkající se předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení, CTIS (Clinical Trials Information Systém) a nařízení 536/2014 pro klinická hodnocení:
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - VENTOLIN
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FROMILID UNO, KLACID SR, OSPAMOX, OSPEN, SUMAMED
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - AFLUDITEN
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - EPLERENON SANDOZ
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – MENOPUR, MERIOFERT SET, GONAL-F, BEMFOLA, PUREGON, PERGOVERIS
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – PAXLOVID, LAGEVRIO
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBRADEX
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport 500 U
Celý článek Pátek, 20. leden 2023 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Dysport 500 U, Powder for Solution for Injection.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 25. 10. 2022
Celý článek Čtvrtek, 19. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byla požadována pravomocná rozhodnutí Ústavu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 10. 1. 2023
Celý článek Čtvrtek, 19. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se publikovaného přehledu s výsledky kontrol nad dodržováním zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 29. 12. 2022
Celý článek Čtvrtek, 19. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se testování léků proti covid-19.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-alafenamid
Celý článek Úterý, 17. leden 2023 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-alafenamid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 21.–22. června 2022.
SÚKL uložil pokuty za více než 42 milionů, trestal i nelegální vývoz léčivých přípravků do zahraničí
Celý článek Pondělí, 16. leden 2023 | Autor
V uplynulém roce udělil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) pokuty v celkové výši 42 478 500 Kč. Nejčastěji bylo pokutováno porušení zákona o léčivech. Milionové sankce SÚKL udělil ale i za nelegální distribuci léčiv do zahraničí a za vývoz léků, jejichž distribuce mimo Českou republiku byla zakázaná mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ČR. Sankce SÚKL uděluje za porušení povinností, které určuje celkem 10 různých zákonů.
Návrh Seznamu cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1.2.2023
Celý článek Sobota, 14. leden 2023 | Autor Miloslav Franta
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh Seznamu cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "návrh ZPSCAU").
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Norditropin 300UI
Celý článek Pátek, 13. leden 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Norditropin 300UI.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 12. 2022
Celý článek Čtvrtek, 19. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o zdůvodnění neposkytnutí závěrečné zprávy z klinického hodnocení zdravotnického prostředku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 3. 1. 2023
Celý článek Čtvrtek, 19. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se vydávání léčivých přípravků předepsaných lékařem po ukončení jeho členství v České lékařské kontrole.
Systém eRecept slaví 5. výročí
Celý článek Pátek, 13. leden 2023 | Autor
Systém eRecept je tu s námi již 5 let. V lednu 2018 byla zahájena povinná elektronická preskripce a v průběhu let se eRecept stal běžnou součástí života lékařů, lékárníků i pacientů. Předepisování a výdej léků bez eReceptu si dnes už asi nikdo nedokáže představit.
Sdělení SÚKL ze dne 13. 1. 2023
Celý článek Pátek, 13. leden 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL informuje o uvolnění distribuce, a výdeje léčivého přípravku Hylak forte por. sol. 100ml a Hylak forte por. sol. 30ml.
Informace o povolení používání neregistrovaných léčivých přípravků V PNC
Celý článek Pátek, 13. leden 2023 | Autor Antonín Faukner
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku V PNC 500 TBL FLM 30X500MG a neregistrovaného humánního léčivého přípravku V PNC 750 TBL FLM 20X750MG, výrobce G.V.Pharma, a.s, Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika.
Kemadrin - ukončení dodávek
Celý článek Čtvrtek, 12. leden 2023 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku KEMADRIN.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FLIXOTIDE INHALER N
Celý článek Čtvrtek, 12. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RAPAMUNE 2MG
Celý článek Čtvrtek, 12. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - RAPAMUNE 1MG
Celý článek Čtvrtek, 12. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - FLUTIFORM
Celý článek Středa, 11. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – antibiotika
Celý článek Středa, 11. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
PHV-8 verze 1
Celý článek Středa, 11. leden 2023 | Autor Monika Večerková
Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Saizen
Celý článek Úterý, 10. leden 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Saizen 20 mg (8 mg/ml).
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport
Celý článek Úterý, 10. leden 2023 | Autor RNDr. Běla Šubrtová
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Dysport, 500U.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dorzolamid
Celý článek Úterý, 10. leden 2023 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dorzolamid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11.–13. října 2022.
Změna registrace léčivého přípravku DOLGIT 50 mg/g krém
Celý článek Úterý, 10. leden 2023 | Autor Bc. Lucie Mrázková
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně doby použitelnosti po prvním otevření léčivého přípravku DOLGIT, 50 mg/g, crm.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 10. 2022
Celý článek Pondělí, 9. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se zařazení zdravotnického prostředku META<>CRILL® do rizikové skupiny.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 12. 2022
Celý článek Pondělí, 9. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byla požadována pravomocná rozhodnutí Ústavu.
Informace o výskytu balení léčivého přípravku Levothyroxine Aristo 100 micrograms podezřelého z padělání
Celý článek Pátek, 6. leden 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt balení léčivého přípravku Levothyroxine Aristo 100 micrograms podezřelého z padělání.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vitamin C Injektopas
Celý článek Pátek, 6. leden 2023 | Autor Ivona Blažková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vitamin C Injektopas 7,5 g / 50 ml.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 4. 11. 2022
Celý článek Pondělí, 9. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, jejímž prostřednictvím byla požadována pravomocná rozhodnutí Ústavu.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 21. 10. 2022
Celý článek Pondělí, 9. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o poskytnutí rozhodnutí Ústavu, která nabyla právní moci v letech 2018 a 2019 a týkají se porušení § 32 odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění .
Prosinec 2022
Celý článek Pátek, 6. leden 2023 | Autor Dominika Šindelářová
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
Na předsednické akce SÚKL přijelo přes 350 zahraničních delegátů. Jednání se účastnili experti na vakcíny, léky i zdravotnické prostředky z celé Evropy
Celý článek Pátek, 6. leden 2023 | Autor
Státní ústav pro kontrolu léčiv v době českého předsednictví v Radě EU pořádal jednání výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky i pracovních skupin sítě ředitelů lékových agentur (Heads of Medicines Agencies). Od začátku září do prosince SÚKL organizoval celkem 8 prezenčních akcí, kterých se zúčastnilo více než 350 zahraničních delegátů z dalších lékových agentur, ale také z Evropské komise nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky a dalších důležitých institucí.
Nimbex 5x2,5 ml - ukončení dodávek
Celý článek Pátek, 6. leden 2023 | Autor Antonín Faukner
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku NIMBEX 2MG/ML INJ/INF SOL 5X2,5ML.
Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Sotosib 120mg
Celý článek Čtvrtek, 5. leden 2023 | Autor Ing. Bohumila Jakubíková
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Sotosib, 120mg capsúla.
Výzva k podávání návrhů na zajištění antibiotik
Celý článek Středa, 4. leden 2023 | Autor Antonín Faukner
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výzvě Ministerstva zdravotnictví k podávání návrhů na zajištění některých antibiotik za účelem vydání opatření podle § 8, odst. 6 zákona o léčivech.
Snadné čtení: Základní informace o SÚKL
Celý článek Středa, 4. leden 2023 | Autor
Posláním Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) je dohled na kvalitou, účinností a bezpečností léčiv, která jsou určena pro použití u lidí. SÚKL se také a podílí na tom, aby v ČR byly používány jen bezpečné a funkční zdravotnické prostředky. Státní ústav pro kontrolu léčiv dále stanovuje ve správních řízeních podmínky úhrady a maximální ceny léků a zajišťuje chod systému eRecept.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku levothyroxin
Celý článek Středa, 4. leden 2023 | Autor Iveta Kosová
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku levothyroxin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. října 2022.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ROCALTROL
Celý článek Středa, 4. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – PALEXIA, PALEXIA RETARD
Celý článek Středa, 4. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – PELGRAZ
Celý článek Středa, 4. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - OZEMPIC
Celý článek Středa, 4. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2023
Celý článek Středa, 27. prosinec 2023 | Autor Iveta Kosová
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - TOBRADEX
Celý článek Úterý, 3. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) , za účelem ochrany veřejného zdraví.
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – VERSATIS
Celý článek Úterý, 3. leden 2023 | Autor
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 12. 2022
Celý článek Pondělí, 9. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, proč dekontaminační rohož výrobce AV Medical CZ s.r.o. je zdravotnický prostředek a v čem splňuje definici zdravotnického prostředku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 27. 12. 2022
Celý článek Pondělí, 9. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se možnosti registrace CDB oleje jako léčivého přípravku.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 12. 2022
Celý článek Pondělí, 9. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace, týkající se způsobu podání dietní potraviny pro zvláštní lékařské účely v prášku Nutrilon 1 Allergy Digestive Care.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 12. 2022
Celý článek Pondělí, 9. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se otázky vstřebání zdravotnického prostředku META<>CRILL.
Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 11. 2022
Celý článek Pondělí, 9. leden 2023 | Autor Jana Tomanová
Ústav obdržel žádost o informace týkající se statistik reexportů léčiv v letech 2016 až 2021 spolu s informací, zda a jak se změnila pravidla pro reexport léčiv z ČR a zda a jak docházelo k jeho omezení, a to v letech 2014 do současnosti.
cz