Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 29. 5. 2023 změnu registrace u léčivého přípravku Furosemid Kabi, 20 mg/2 ml, inj.sol., registrační číslo 50/294/07-C, SÚKL kód 116440, 116441, 116442.
V rámci této změny registrace došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření lékové formy v informacích o přípravku z „injekční roztok“ na „injekční/infuzní roztok“. Úprava zkratky lékové formy z: „inj.sol.“ (injekční roztok) na: „inj./inf.sol.“ (injekční/infuzní roztok) se promítne i do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
SÚKL upozorňuje, že u tohoto přípravku nedošlo ke změně lékové formy, léková forma je stejná jako před schválením této změny registrace, pouze došlo k její opravě v informacích o přípravku v souladu s cestou podání (přípravek lze podávat intramuskulárně nebo intravenózně jako bolusová injekce nebo kontinuální infuze).
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
Furosemid Kabi 20 mg/2 ml injekční roztok
Na nyní:
Furosemid Kabi 20 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
Sekce registrací
18. 7. 2023
cz