Informace o významných změnách registrace
- Betoptic S: navrácení původního názvu u léčivého přípravku Betoptic v síle 2,5 mg/ml ve formě očních kapek, suspenze
- Změna registrace léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION 37MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
- Úprava názvu a vyjádření síly u léčivých přípravků s názvem ROFERON-A
- Změna registrace léčivého přípravku Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
- Změna dávkování léčivého přípravku Mirena 52 mg intrauterinní inzert
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci
- Výzva držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících v balení zdravotnické prostředky
- Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů
- Vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků
- Vydání nové verze REG-90 – formulář žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC
- Vydání nové verze pokynu REG-41 – Klasifikace léčivých přípravků pro výdej
Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty
- Digoxin Zentiva – upozornění na chybně uvedené údaje v textech SPC a PIL
- Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20MG/ML INJ/INF EML 10X100ML do oběhu
- Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN INF EML 4X1012ML do oběhu
- Nové rozdělení léčivých látek do ATC skupin dle aktuálně platné verze ATC/DDD Indexu
- Doreta Prolong 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním – ukončení pozastavení registrace
cz