Informace o významných změnách registrace
- Změna registrace léčivého přípravku NATRIUM PHOSPHORICUM DHU
- Úprava vyjádření síly a lékové formy u léčivého přípravku CARTEOL LP 2%
- Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Dasmini 5 mg potahované tablety, velikosti balení 7 a 10 tablet
- Betoptic S: navrácení původního názvu u léčivého přípravku Betoptic v síle 2,5 mg/ml ve formě očních kapek, suspenze
- Změna registrace léčivého přípravku GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION 37MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci
- Výzva držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících v balení zdravotnické prostředky
- Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů
- Vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků
- Vydání nové verze REG-90 – formulář žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC
- Vydání nové verze pokynu REG-41 – Klasifikace léčivých přípravků pro výdej
Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty
- Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN INF EML 4X2025ML do oběhu
- Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku LEVOFLOXACIN KABI 5MG/ML INF SOL 10X100ML do oběhu
- Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FLUCONAZOL KABI 2MG/ML INF SOL 10X200ML do oběhu
- Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN INF EML 4X1518ML do oběhu
- Digoxin Zentiva – upozornění na chybně uvedené údaje v textech SPC a PIL
cz