Informace k registraci
- Nejčastější chyby při podávání žádostí o registraci léčivých přípravků
- Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění blue-boxových informací na obalu léčivých přípravků
- Postup pro předkládání žádostí o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS
- Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR
- Nový způsob oznamování SÚKL kódů u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků
eSubmission
- Připomenutí používání formátu eCTD pro národní žádosti
- Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny typy MRP žádostí
- Připomenutí výhradního používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016
- Povinný elektronický formát registrační dokumentace
- Předkládání dokumentace přes portál CESP
cz