Informace pro držitele rozhodnutí o registraci
Referral procedury podle článků 30, 31 a 107i směrnice 2001/83/ES a jejich národní implementace
26. 08. 2013Synchron Research Service: pozastavení registrací léčivých přípravků kvůli chybným studiím
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil pozastavení registrací několika generických léčivých přípravků testovaných v Synchron Research Services, smluvní výzkumnou organizací (CRO) se sídlem v Ahmedabadu v Indii.
20. 05. 2022Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům referralu
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k referralu, jehož výsledky je třeba ve stanovených termínech implementovat. Výše uvedené prováděcí rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMDh má též dopad na povolení souběžného dovozu pro souběžně dovážené léčivé přípravky, je-li registrace dováženého léčivého přípravku referralem dotčena, případně je-li referralem dotčena registrace referenčního léčivého přípravku pro léčivý přípravek souběžně dovážený.
11. 01. 2023